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生物安全柜一般由柜體、風機、集液槽、過濾器、照明燈、控制面板、支撐腳及腳輪組成。

本文適用于YY0569所定義的Ⅱ級生物安全柜產品（以下簡稱生物安全柜）。

生物安全柜在《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號）中的分類編碼為22-16-01，按第三類醫(yī)療器械管理。

生物安全柜的功能包括但不限于：風速控制（包括風速穩(wěn)定性等）、監(jiān)測和報警、聯(lián)鎖系統(tǒng)（包括對外排風機等外部設備提供聯(lián)動控制信號）、過濾器過濾效率等。

氣流模式圖、結構圖示例如下（圖1-圖4）:

圖1  A2型生物安全柜氣流模式圖

圖2  B2型生物安全柜氣流模式圖

圖3  A2型生物安全柜結構示意圖

圖4  B2型生物安全柜結構示意圖

一、生物安全柜適用的標準

GB 4793.1《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分：安全通用要求》

GB/T 18268.1 《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第1部分：通用要求》

GB/T 14710《醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法》

YY 0569《II級生物安全柜》

二、生物安全柜性能研究實驗要求

檢測時應選取能夠代表本注冊單元內其他型號的電氣安全性能的規(guī)格型號。

一般來講，同一注冊單元的不同型號規(guī)格的產品具有不同的柜體規(guī)格和結構，這些差異在YY0569中各項功能性能的表現(xiàn)上不具有典型性。開發(fā)人應驗證所有型號規(guī)格產品的YY0569符合性。

若生物安全柜除基本部件外還配置了其他附件，如顯示操作模塊、掛桿等（后文均簡稱附件），檢測應考慮附件配置前、后的情況。柜內配置的附件對氣流可能產生影響的，配置附件不同的型號之間沒有典型性。應視實際情況選擇YY0569中受影響的條款進行檢測。

存在多個型號過濾器、風機的，均應進行相關驗證。

1.化學和物理性能研究

明確產品的各項技術參數(shù)，如有可調節(jié)參數(shù)或監(jiān)測參數(shù)，應測試確定參數(shù)的調節(jié)或監(jiān)測（包括顯示）范圍及誤差。

如適用的國家標準、行業(yè)標準中有不適用的條款，應明確不適用的條款及其理由。

對于配置了附件的生物安全柜，應明確附件的安裝位置及安裝方式，并驗證其對安全、有效性的影響。驗證時應考慮在正常使用中可能的最不利的配置情況，包括附件本身，以及由于附件的配置，帶來的其他物品的連接、懸掛，驗證項目應包括但不限于：物品數(shù)量、位置以及相關的人員操作對氣流的影響；長期使用后安裝部位老化導致的泄漏等。

應按照GB/T14710中氣候環(huán)境I組和機械環(huán)境I組及表1的規(guī)定，開展相關研究。

表1 環(huán)境試驗項目

2.軟件研究

生物安全柜的軟件屬于軟件組件，一般用來控制生物安全柜的運行及報警，一旦軟件失效，可能造成環(huán)境及實驗樣品的污染，并給人員帶來嚴重傷害，甚至死亡，因此其軟件安全性級別應歸為嚴重（C級）。

應依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》建立醫(yī)療器械軟件描述文檔。如適用，應依據(jù)《醫(yī)療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》建立網絡安全描述文檔。

3.清潔、消毒研究

可采用YY0569附錄B提供的方法，明確消毒工藝（方法和參數(shù)）以及確定消毒方法。應對消毒效果以及產品材料（包括工作區(qū)、集液槽、整流網板等區(qū)域的材料）的耐消毒劑腐蝕性進行驗證。

4.穩(wěn)定性研究

依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》的要求明確產品使用期限并進行驗證。確定產品正確運輸?shù)沫h(huán)境條件，開展在宣稱的運輸條件下，保持包裝完整性的驗證，可包括抗壓（堆碼）、振動、運輸?shù)仍囼灐?/span>

5.其他研究

生物安全柜屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械，開發(fā)人應按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求開展相關研究。

三、產品風險管理資料

風險管理資料關注點如下表2：

表2