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本文適用于口腔修復(fù)體制作用激光選區(qū)熔化（Selective laser melting）金屬材料，如鈷鉻合金、純鈦及鈦合金金屬粉。開發(fā)人可根據(jù)產(chǎn)品的具體設(shè)計原理、結(jié)構(gòu)組成特征及應(yīng)用技術(shù)，參照本文適用的內(nèi)容。

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》及有關(guān)的分類界定文件，產(chǎn)品屬于口腔義齒制造材料中的義齒用金屬材料及制品。管理類別為Ⅲ類，分類編碼為17-06-00。

增材制造口腔修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料為球形金屬粉末，通過不同的制備工藝將母材加工成適用于激光選區(qū)熔化的金屬粉末（以下簡稱“金屬粉末”），粉末制備工藝主要有氣霧化法、等離子旋轉(zhuǎn)電極霧化法，射頻等離子體球化法等。

依據(jù)產(chǎn)品打印制件的機械性能，將口腔修復(fù)用金屬材料分為6種類型，6種類型金屬材料的適用范圍如下:

0型：用于承受低應(yīng)力的單牙固定修復(fù)體，如小貼面單面嵌體、飾面冠；

1型：用于承受低應(yīng)力的單牙固定修復(fù)體，如有貼面或無貼面的單面嵌體、飾面冠；

2型：用于單牙固定修復(fù)體，如冠或嵌體(不限制表面數(shù)量)；

3型：用于多單位固定修復(fù)體，如橋；

4型：用于承受極高應(yīng)力的附有薄型部件的修復(fù)體，如可摘局部義齒、卡環(huán)、薄飾面冠、跨度大或橫截面小的固定修復(fù)體、桿、附著體以及種植體的上部結(jié)構(gòu)；

5型：用于需要高硬度和高強度的修復(fù)體，如薄的可摘局部義齒、橫截面小的部位、卡環(huán)。

 

一、增材制造口腔修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料性能研究實驗要求

 

1理化和機械性能研究

需開展產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，確定包括功能性、安全性指標的依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。研究包括但不限于如下內(nèi)容：

1.1金屬粉末性能研究

金屬粉末性能研究需至少包括化學(xué)成分（氧、氫及雜質(zhì)元素）、粉末形貌和球形度、粉末粒徑及其分布、流動性、松裝密度、振實密度等。

對于部分可回收、再利用的金屬粉末，需明確打印環(huán)境（熱、氧氣、濕度、紫外線等）對粉末的化學(xué)成分和物理性能（粉末流動性、粒徑等）的影響，論證工藝穩(wěn)定性和臨床可接受性，確定重復(fù)使用的次數(shù)以及新粉和舊粉（非回收料）的混合比例，并開展相關(guān)研究驗證。

1.2打印設(shè)備參數(shù)研究

根據(jù)產(chǎn)品的性能要求和預(yù)期用途，明確打印艙室環(huán)境以及材料成型關(guān)鍵參數(shù)，并論證合理性。同時，需驗證設(shè)備的穩(wěn)定性。需針對激光選區(qū)熔化工藝及工藝參數(shù)進行驗證，關(guān)鍵工藝參數(shù)包括激光功率/激光能量密度、掃描速度、光斑直徑、掃描間距、掃描策略、鋪粉厚度、氣氛保護、支撐結(jié)構(gòu)、打印方向、成型室溫度等，明確金屬粉末性能最差情形和打印工藝的參數(shù)設(shè)置區(qū)間，關(guān)于最差情形的選擇需確定合理性支持依據(jù)，證明滿足預(yù)期性能。如工藝參數(shù)發(fā)生變化，需論證其性能不低于原有要求。需開展金屬粉末與打印設(shè)備關(guān)鍵工藝參數(shù)的匹配性研究。

1.3熱處理工藝驗證研究

需評估熱處理工藝對材料和終產(chǎn)品的安全、有效性的影響。驗證和評估包括熱處理方法適宜性、確定熱處理參數(shù)的依據(jù)、熱處理后結(jié)果的可接受性準則。

關(guān)于熱處理工藝驗證，需考慮該工藝對打印制件理化性能、機械性能等的影響，確定包括升溫時間、保溫溫度、保溫時間等熱處理參數(shù)的依據(jù)，明確產(chǎn)品推薦的熱處理工藝。

1.4打印制件理化性能研究

打印制件性能反應(yīng)了金屬粉末與打印工藝匹配性能，是評價產(chǎn)品臨床使用性能的重要指標。需按照口腔修復(fù)體的臨床加工需要，按產(chǎn)品加工修復(fù)體類型分別與同品種產(chǎn)品進行性能研究和對比。

對打印制件的理化性能進行研究，包括化學(xué)成分（打印前后變化情況）、表面粗糙度、尺寸、翹曲變形、硬度、拉伸性能、彎曲性能、夾雜物和孔隙率、密度、耐腐蝕性、抗晦暗、顯微組織、密合性、線脹系數(shù)（如適用）、金屬-陶瓷體系性能—剝離/萌生裂紋強度（如適用）等，需對不同打印方向?qū)π阅艿挠绊戇M行研究。

打印制件試樣選取需覆蓋打印方向，試樣長軸平行于打印生長方向(Z軸方向)和試樣長軸垂直于打印生長方向(X軸或Y軸方向)需分別進行研究驗證。

1.5打印制件功能性研究

需根據(jù)產(chǎn)品的適用范圍，結(jié)合產(chǎn)品口腔修復(fù)體在臨床中的實際使用情況，考慮試件斷裂、磨損、對對合牙損傷等風(fēng)險，進行疲勞、抗反復(fù)彎折、抗翹曲變形和耐摩擦磨損等能力的研究。若產(chǎn)品適用于制作固定義齒，建議開展牙冠牙合面摩擦磨損試驗，對于多單位牙橋建議考慮橋體疲勞性能；若產(chǎn)品適用于制作活動支架，建議開展卡環(huán)及大連接體的疲勞試驗?？筛鶕?jù)產(chǎn)品適用的標準要求確定需要的功能試驗項目、試驗方法。性能研究需進行合理分組，可設(shè)置同品種產(chǎn)品作為對照組，進行性能比對，產(chǎn)品性能應(yīng)不差于對照組產(chǎn)品。

研究中需明確各項性能指標的確定依據(jù)，確保性能指標的穩(wěn)定性和合理性。各修復(fù)體類型產(chǎn)品最差情況的選擇應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的臨床應(yīng)用特點、修復(fù)體結(jié)構(gòu)設(shè)計、加工工藝等方面確定并進行驗證。

 

2.生物學(xué)特性研究

按照預(yù)期與人體接觸方式、接觸時間，根據(jù)GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》、YY/T0268《牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1單元：評價與試驗》及《醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南》相關(guān)要求，生物相容性評價研究可考慮（包括但不限于）以下方面：

2.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價的策略和所含程序

2.2醫(yī)療器械所用材料選擇的描述

2.3材料表征

－醫(yī)療器械材料的定性與定量的說明或分析

－醫(yī)療器械材料與市售產(chǎn)品的等同性比較

2.4選擇或放棄生物學(xué)試驗的理由和論證

2.5已有數(shù)據(jù)和試驗結(jié)果的匯總

2.6完成生物學(xué)評價所需的其他研究

生物學(xué)評價終點一般包括細胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、口腔粘膜刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、遺傳毒性、亞慢性全身毒性。必要時參照YY/T 0268《牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1單元：評價與試驗》進行生物學(xué)試驗。

 

3穩(wěn)定性研究

3.1產(chǎn)品貨架有效期

金屬粉末比表面積大，需考慮密封、避潮貯存條件，貨架有效期驗證可依據(jù)適用的國內(nèi)、國際標準和驗證方案進行，開展產(chǎn)品的有效期驗證。產(chǎn)品有效期可采用實時老化研究、加速老化研究驗證。

在有效期研究中，需監(jiān)測整個有效期內(nèi)確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵參數(shù)如在產(chǎn)品技術(shù)要求中所描述的參數(shù)（如化學(xué)成分、粉末粒度及分布、流動性等），并對所選擇測試方法進行驗證。若選擇實時老化有效期驗證試驗，產(chǎn)品選擇的老化環(huán)境條件應(yīng)不低于產(chǎn)品說明書宣稱的貯存、運輸環(huán)境條件。若選擇加速老化有效期驗證試驗，需確保所用加速條件的合理性。

需對在宣稱的貨架有效期內(nèi)及包裝完整性進行驗證。包裝材料的選擇建議考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)保護；包裝材料與標簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運輸過程的適合性。包裝驗證內(nèi)容應(yīng)與包裝說明中給出的信息相符。對于不適用的因素應(yīng)明確不適用的依據(jù)。對于包裝的貨架有效期驗證，建議開發(fā)人開展終產(chǎn)品初包裝的初始完整性和維持完整性的驗證。

3.2運輸穩(wěn)定性

需開展運輸穩(wěn)定性驗證，可依據(jù)有關(guān)適用的國內(nèi)、國際標準和驗證方案進行，如：產(chǎn)品包裝的跌落試驗、振蕩試驗等，開展運輸穩(wěn)定性驗證，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響。

 

二.增材制造口腔修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料主要風(fēng)險

 

建議按照YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求，對母材采購、生產(chǎn)加工過程、產(chǎn)品包裝、運輸、貯存、使用等產(chǎn)品生命周期全過程實施風(fēng)險管理。

已識別的風(fēng)險應(yīng)至少包括但不局限于以下方面：

 

1.材料的生物學(xué)和化學(xué)危害：

材料的化學(xué)組成及來源；

材料的生物相容性。

 

2.生產(chǎn)加工過程可能產(chǎn)生的危害：

污染；

添加劑（助劑）的殘留；

生產(chǎn)環(huán)境潔凈度；

生產(chǎn)工藝配方或關(guān)鍵工藝參數(shù)的改變。

 

3.產(chǎn)品使用風(fēng)險因素：

修復(fù)體打印過程中生產(chǎn)人員防護粉末吸入、金屬粉末氧化、燃爆；

臨床應(yīng)用過程中對患者的刺激性、致敏性，以及修復(fù)體機械失效、功能失效。

 

4.使用信息不充分產(chǎn)生的危害:

說明書警示信息不明確；

使用操作說明不規(guī)范。

 

5.不正確使用產(chǎn)生的危害：

使用產(chǎn)品時未按照說明書中操作方法操作；

忽視說明書中適用范圍及禁忌癥、警示信息內(nèi)容。

 

6.產(chǎn)品包裝可能產(chǎn)生的危害：

包裝破損；

標識不清；

與貯存和運輸過程不適宜。

需在產(chǎn)品生命全周期中對風(fēng)險進行管理控制，以使剩余風(fēng)險在可接受范圍內(nèi)。可通過產(chǎn)品設(shè)計控制、母材選擇、產(chǎn)品技術(shù)性能指標的制定、正確的標簽標識、生產(chǎn)和檢驗控制、產(chǎn)品說明書等多項措施以降低風(fēng)險至可接受水平，但不局限于以上所述。