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標題：二類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械實驗室空調

咨詢內容：二類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械實驗室中，微生物、無菌室、陽性對照 能否共用一臺全新風組合式空調機組，三個區(qū)域都無回風，直接全排風，這樣可符合規(guī)范。

回復：無菌檢測實驗室應當與潔凈生產區(qū)分開設置，有獨立的區(qū)域、單獨的空調送風系統(tǒng)和專用人流、物流通道及實驗準備區(qū)等。陽性對照室從生物安全以及交叉污染可能影響實驗結果等角度考慮，應當與無菌室和微生物限度室分開，不共用一套空調送風系統(tǒng)。更多內容建議參考《中國藥典》附錄之藥品微生物實驗室規(guī)范指導原則。