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標(biāo)題：用于注冊檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)樣品生產(chǎn)的場地與后期正式生產(chǎn)場地分布不同省份

咨詢內(nèi)容：情況說明：同一法人在不同省份有兩個(gè)企業(yè)，A省已經(jīng)具備3類器械研發(fā)與樣品生產(chǎn)條件，B省工廠還在籌建，企業(yè)為了能加快產(chǎn)品的上市，現(xiàn)想：在A省的企業(yè)先開展研發(fā)與注冊檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)，后期生產(chǎn)資質(zhì)的申報(bào)用B省企業(yè)申報(bào)。 問題1、租用A省企業(yè)場地進(jìn)行的研發(fā)與注冊檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)樣品所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)是否可用于B省的注冊申報(bào) 問題2、在A省的場地是否一定要長期保存至現(xiàn)場核驗(yàn)結(jié)束？中間能否用于其他產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)？

回復(fù)：您好！《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2022年第50號）》有關(guān)于委托研制和委托生產(chǎn)的相關(guān)注冊質(zhì)量管理體系核查要求，具體問題請咨詢該產(chǎn)品的審評審批部門。