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嘉峪檢測網(wǎng) 2022-12-12 18:42
| 序號(hào) | 指導(dǎo)原則/標(biāo)準(zhǔn)名稱 | 發(fā)布時(shí)間 |
| 1 | 《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號(hào)） | 2021/8/31 |
| 2 | 《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》 | 2022/4/27 |
| 3 | 《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》 | 2021/9/16 |
| 4 | 《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》 | 2022/3/15 |
| 5 | 《新型冠狀病毒感染的肺炎實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)指南》 | 2020/9/16 |
| 目錄 | 具體要求 |
| 機(jī)構(gòu)與倫理要求 | (1) 新冠病毒抗體檢測試劑臨床試驗(yàn)應(yīng)按要求在3家以上（含3家）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行；(2) 開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)應(yīng)按要求經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案系統(tǒng)備案。 |
| (3) 有倫理委員會(huì)或區(qū)域倫理的，提供倫理批件（時(shí)間在報(bào)告之前即可）；(4) 無倫理委員會(huì)的，機(jī)構(gòu)出具無倫理委員會(huì)的聲明，并聲明允許在本機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。 | |
| (5) 注意事項(xiàng)：定點(diǎn)醫(yī)院；目標(biāo)人群，樣本量充足；確診與排除病例全部涵蓋；病例背景信息齊全且能夠提供；能夠配合臨床試驗(yàn)倫理及簽章。 | |
| 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要求 | (6) 研究類型：該類產(chǎn)品預(yù)期用途一般為新冠病毒感染肺炎的輔助診斷，臨床試驗(yàn)為觀察性研究。 |
| (7) 研究方式（兩種）：① 選擇與已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行臨床檢測結(jié)果的一致性比對(duì)；② 或與臨床參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較研究； | |
| (8) 注意事項(xiàng)：① 如臨床試驗(yàn)選擇與已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行一致性比對(duì)，在同類產(chǎn)品選擇的過程中應(yīng)注意產(chǎn)品適用樣本類型、檢測方法學(xué)、檢測性能等方面應(yīng)與試驗(yàn)體外診斷試劑具有較好的可比性。② 如果臨床試驗(yàn)選擇與臨床參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較研究，則臨床試驗(yàn)中應(yīng)選擇臨床上新型冠狀病毒感染的肺炎診斷標(biāo)準(zhǔn)及疾病進(jìn)程的判定結(jié)果作為對(duì)比。建議同時(shí)參考診斷所用核酸檢測結(jié)果，以利于抗體檢測試劑臨床性能的充分評(píng)價(jià)。 | |
| 入組人群要求 | (9) 臨床試驗(yàn)的入組人群應(yīng)為產(chǎn)品的預(yù)期適用人群，用于未接種過新冠病毒疫苗及既往未感染過新冠病毒的疑似病例。 |
| 樣本量要求 | (10) 分兩種：① 如臨床試驗(yàn)采用試驗(yàn)用體外診斷試劑與已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行比對(duì)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，建議對(duì)比試劑檢測陽性樣本不少于200例（不同疾病進(jìn)程患者：發(fā)病初期、中期、治療后期/恢復(fù)期，各50+；部分確診患者連續(xù)樣本：含核酸和抗原/抗體陽轉(zhuǎn)的各階段樣本，30+），陰性樣本不少于300例。② 如臨床試驗(yàn)采用試驗(yàn)體外診斷試劑與臨床參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比對(duì)研究。 針對(duì)確診病例，每一疾病階段（早期、中期和后期）病例數(shù)不少于70例。針對(duì)排除病例，排除病例不少于300例。 |
| 臨床評(píng)價(jià)資料形式及要求 | (11) 申請(qǐng)人應(yīng)按照相關(guān)法規(guī)文件要求提交臨床評(píng)價(jià)綜述、各機(jī)構(gòu)倫理審查意見、臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)小結(jié)以及臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。 |
| (12) 按eRPS提交要求準(zhǔn)備資料① 簽字蓋章符合法規(guī)要求；② 數(shù)據(jù)表內(nèi)容符合要點(diǎn)要求；③ 注意明確發(fā)病日期、樣本采集日期、發(fā)病到樣本采集天數(shù)、病程階段、核酸檢測結(jié)果、確診/排除結(jié)論、疾病背景信息。④ 疾病背景信息：應(yīng)與新冠疾病相關(guān)，能夠判斷為疑似病例。 | |
| 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)匯總表 | (13) 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)匯總表作為臨床試驗(yàn)報(bào)告的附件提交。① 數(shù)據(jù)表中應(yīng)包括檢測病例的編號(hào)、年齡、性別、樣本類型、采集時(shí)間、臨床診斷背景信息、本產(chǎn)品檢測結(jié)果及新型冠狀病毒感染的確診或排除結(jié)果等，同時(shí)請(qǐng)明確疾病確診所采用的核酸檢測結(jié)果（包括核酸檢測試劑名稱）。② 臨床應(yīng)用的數(shù)據(jù)集中每一病例編號(hào)應(yīng)能夠溯源。鑒于抗原、抗體的產(chǎn)生與病原體感染病程密切相關(guān)，建議在臨床背景信息中詳述患者發(fā)病時(shí)間、癥狀變化、疾病轉(zhuǎn)歸等（具體要求參見下表） |
| 受試者編號(hào) | 年齡 | 性別 | 樣本類型 | 確診/排除結(jié)果 | 臨床診斷背景信息 | 考核試劑檢測結(jié)果 | 核酸檢測結(jié)果 | 采樣時(shí)間 |
| 備注：a）原則上每個(gè)病例均應(yīng)明確確診/排除結(jié)果，如有核酸檢測為陰性且具有肺炎影像學(xué)特征，無法排除的病例應(yīng)在確診/排除結(jié)果一欄特別注明。b）確診病例應(yīng)明確采樣時(shí)間點(diǎn)的病程階段：初期、中期或治療后期/恢復(fù)期等。c）受試者編號(hào)應(yīng)唯一可溯源。 | ||||||||
| A | IgM陰性+IgG陽性 | 陽性，既往感染 |
| B | IgM陽性+IgG陰性 | 陽性，感染早期 |
| C | IgM陽性+IgG陽性 | 陽性，現(xiàn)癥感染 |
| D | IgM陰性+IgG陰性 | 正常 |
來源：CIRS醫(yī)械合規(guī)動(dòng)態(tài)
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