本文適用于利用激光作用于生物組織產(chǎn)生熱效應(yīng)，預(yù)期用于治療視網(wǎng)膜病變的眼科激光設(shè)備。
根據(jù)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品管理類別為第三類，分類編碼為16-05-02。
產(chǎn)品僅用于通過光熱效應(yīng)作用于眼組織，產(chǎn)生凝固的效果用于治療視網(wǎng)膜疾病的目的，核心詞應(yīng)為激光光凝機。若產(chǎn)品的作用機理同時包含了光致爆破效應(yīng)，可命名為激光治療機。
一、眼科激光光凝機工作原理及作用機理
1、眼科激光光凝機工作原理
光凝機一般包括主機、激光應(yīng)用部件（如眼內(nèi)光纖、裂隙燈顯微鏡、裂隙燈適配器、間接檢眼鏡）、和/或其他輔助設(shè)備，有些是主機、激光應(yīng)用部件與裂隙燈顯微鏡集成一體（如圖1所示）。以半導(dǎo)體泵浦的固體532nm激光為例，說明光凝機激光發(fā)生的原理（如圖2所示），激光二極管發(fā)射泵浦光，泵浦光經(jīng)過聚焦準(zhǔn)直后照射至激光工作物質(zhì)(Nd:YVO4)，發(fā)生受激輻射后激發(fā)出1064nm光子；1064nm光子在全反鏡和輸出鏡之間反射，互相之間不斷發(fā)生相干放大形成1064nm激光；1064nm激光經(jīng)過倍頻晶體后，發(fā)生非線性光學(xué)效應(yīng)中的二次諧波效應(yīng)，一部分轉(zhuǎn)化為532nm激光，透過輸出鏡形成532nm激光輸出；532nm激光經(jīng)過偏振片和分光鏡，小部分被發(fā)射至能量探測器，轉(zhuǎn)化為電信號反饋至控制及安全電路，大部分輸出至光纖聚焦鏡，經(jīng)過光纖聚焦鏡后，與調(diào)節(jié)至同光路的瞄準(zhǔn)光，一起從激光耦合口輸出（如圖3所示），通過激光應(yīng)用部件，如眼內(nèi)光纖、裂隙燈顯微鏡、裂隙燈適配器、間接檢眼鏡將激光引導(dǎo)到患者眼中。
圖1 主機與裂隙燈顯微鏡集成
圖2 光泵浦半導(dǎo)體光凝機
圖3光路傳輸示意圖
2、眼科激光光凝機工作原理作用機理
2.1、不同波長的激光會被眼內(nèi)不同的色素組織吸收，如視網(wǎng)膜色素上皮層或脈絡(luò)膜中的黑色素、血液中的血紅蛋白、葉黃素等（如圖4所示）。532nm為綠光，血紅蛋白和黑色素吸收高，黃斑區(qū)的葉黃素吸收少，視網(wǎng)膜色素上皮層吸收較多；560nm、577nm為黃光，氧合血紅蛋白吸收率最大，黑色素吸收少，葉黃素吸收相對較少, 脈絡(luò)膜毛細(xì)血管淺層吸收較多。810nm為近紅外光，血液中的血紅蛋白吸收較少，光透射率較高；與可見光波段相比，黑色素吸收較少，穿透力強，脈絡(luò)膜動靜脈血管吸收較多而葉黃素幾乎不吸收。
圖4激光與色素組織的吸收特性
2.2、常見的激光與組織的相互作用可分為熱效應(yīng)、光化效應(yīng)、光致爆破效應(yīng)、壓強效應(yīng)和生物刺激效應(yīng)。當(dāng)激光作用于人體組織時，這些效應(yīng)很多都是同時發(fā)生的，并沒有嚴(yán)格的界限，在一定的條件下，以某種效應(yīng)為主。光凝機涉及的主要包括兩種效應(yīng)：
（1）激光熱效應(yīng)，組織吸收激光能量后轉(zhuǎn)為熱能，激光
能量被視網(wǎng)膜色素上皮層或脈絡(luò)膜中的黑色素和血液中的血紅蛋白吸收并產(chǎn)生熱量，導(dǎo)致組織溫度升高，蛋白質(zhì)變性產(chǎn)生凝固現(xiàn)象。
（2）生物刺激效應(yīng)，也稱為光的生物學(xué)效應(yīng)。低強度激光照射組織，可引起部分細(xì)胞因子發(fā)生變化，達(dá)到刺激部分受體的目的，起到調(diào)節(jié)作用。
激光器與組織產(chǎn)生不同的效應(yīng)決定不同臨床應(yīng)用情形，如：
視網(wǎng)膜光凝，通過激光的熱效應(yīng)，針對視網(wǎng)膜微血管缺血區(qū)或毛細(xì)血管無灌注區(qū)進(jìn)行治療，阻止眼內(nèi)新生血管的發(fā)生和發(fā)展，改變視網(wǎng)膜區(qū)域的缺氧狀態(tài)。可用于治療糖尿病視網(wǎng)膜病變、視網(wǎng)膜靜脈阻塞等。
通過激光的生物學(xué)刺激效應(yīng)，產(chǎn)生“閾值”（激光凝固組織所需的能量的臨界值）下的脈沖波，作用于視網(wǎng)膜色素上皮層，視網(wǎng)膜色素上皮細(xì)胞產(chǎn)生中等程度損傷，引起部分因子發(fā)生變化，如：血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）下調(diào)，熱休克蛋白70（HSP70）上調(diào)等?？梢詼p少新生血管及改變血管通透性，用于治療中心性漿液性脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜病變，糖尿病視網(wǎng)膜病變以及視網(wǎng)膜靜脈阻塞引起的黃斑水腫。
二、眼科激光光凝機性能研究實驗要求
光凝機的關(guān)鍵性能參數(shù)至少包括峰值波長、光束發(fā)散角（或會聚角）、光斑尺寸、脈沖功率/能量范圍、激光輸出方式、脈沖特性等；若有掃描功能應(yīng)給出掃描參數(shù)，至少包括：掃描圖形及排列方式、圖形尺寸、光斑尺寸、掃描次數(shù)、點個數(shù)、點間隙等；若光凝機以脈沖串的方式進(jìn)行輸出，還應(yīng)確定子脈沖寬度并設(shè)定間隔。
應(yīng)明確產(chǎn)品調(diào)節(jié)能量的方式，如調(diào)節(jié)能量還是調(diào)節(jié)脈寬或調(diào)節(jié)功率。若是調(diào)節(jié)脈寬或功率，確定詳細(xì)對應(yīng)數(shù)據(jù)表（不同能量下的脈寬和功率）。如果產(chǎn)品能量參數(shù)是改進(jìn)已上市的產(chǎn)品的，可通過改進(jìn)設(shè)計、更換關(guān)鍵元器件、改進(jìn)生產(chǎn)工藝或更改試驗方法、軟件調(diào)節(jié)激光輸出方式等。
區(qū)別于同類產(chǎn)品的特征是需要關(guān)注的重點，除了設(shè)置能量參數(shù)（功率或能量、脈寬、重復(fù)頻率等），產(chǎn)品調(diào)節(jié)能量的方式（調(diào)脈寬還是調(diào)頻率），脈沖特征，還應(yīng)對激光脈沖形成機制（軟件調(diào)、開關(guān)調(diào)、Q開關(guān)的光電器件調(diào)等），波形實測圖、光束質(zhì)量（光斑均勻性、光斑能量分布圖、光斑圖形）等進(jìn)行研究。
1、生物相容性評價研究
生物相容性評價可根據(jù)GB/T 16886.1和《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審評指南的通知》的要求進(jìn)行。應(yīng)對產(chǎn)品各結(jié)構(gòu)組成（如：主機、激光應(yīng)用部件（如眼內(nèi)光纖/裂隙燈顯微鏡/裂隙燈適配器/間接檢眼鏡、激光防護(hù)眼鏡等）與患者和使用者接觸部分的生物相容性進(jìn)行評價。應(yīng)明確各部位材質(zhì)（包括名稱\牌號\結(jié)構(gòu)式\分子式等)。如應(yīng)用新材料，建議明確其理化性能和生物學(xué)特性。如在說明書中明確“使用者需佩戴手套操作、患者需使用墊紙等”，可不對接觸部分進(jìn)行生物相容性評價?？蓞⒖肌夺t(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《裂隙燈顯微鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中的相關(guān)要求。眼內(nèi)激光光纖若開展生物學(xué)試驗的應(yīng)考慮評價眼刺激。
2、清洗消毒滅菌工藝研究
光凝機的主機、裂隙燈顯微鏡、激光防護(hù)眼鏡、間接檢眼鏡等若涉及終端用戶消毒及滅菌，制造商應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒及滅菌工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒及滅菌方法確定的依據(jù)。
眼內(nèi)激光光纖一般應(yīng)為一次性使用無菌產(chǎn)品，應(yīng)明確是生產(chǎn)企業(yè)滅菌后交付還是用戶滅菌。應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平，并對滅菌進(jìn)行確認(rèn)。對于采用輻照滅菌的，應(yīng)當(dāng)開展最大可接受劑量、滅菌劑量以及劑量分布的研究。如果滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物的信息及采取的處理方法，并開展研究。
3、產(chǎn)品有效期及包裝研究
可參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求。按照聲稱的使用期限對光凝機的主機、裂隙燈顯微鏡、激光防護(hù)眼鏡、間接檢眼鏡等使用期限進(jìn)行老化/疲勞試驗。使用期限也可基于已有數(shù)據(jù)進(jìn)行合理的推斷、分析、計算得出，并開展相應(yīng)研究。
可參照YY/T 0681.1、YY/T 0681.2、YY/T 0681.3、YY/T 0681.4的條款對無菌包裝的眼內(nèi)激光光纖開展貨架有效期和包裝研究，不同包裝的產(chǎn)品需分別開展研究。
開發(fā)人應(yīng)模擬在貯存和運輸過程中的情形開展研究，證明產(chǎn)品在所聲稱的儲運條件下不會發(fā)生性能、功能改變，包裝系統(tǒng)具有保護(hù)產(chǎn)品的能力。經(jīng)過模擬試驗后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異?，F(xiàn)象，對產(chǎn)品進(jìn)行性能測試，證明運輸和環(huán)境測試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。
4、軟件及網(wǎng)絡(luò)安全研究
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中若包含作為醫(yī)療器械組成部分的軟件，如：嵌入式軟件和/或獨立軟件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求撰寫一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法三部分內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。同時，應(yīng)明確關(guān)于軟件版本命名規(guī)則，并明確軟件完整版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識版本。
產(chǎn)品若符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中的適用情形，應(yīng)撰寫網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，并在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定相應(yīng)的性能指標(biāo)。
5、其他安全有效性的研究
應(yīng)當(dāng)開展量效關(guān)系及熱損傷的研究。量效關(guān)系及熱損傷研究至少應(yīng)能評價光凝機在不同波長下的各種工作模式、激光輸出方式等對臨床使用中針對各種適應(yīng)證或各種類型組織的影響，如梯度功率與光凝組織厚度的量效關(guān)系。
6、動物試驗
6.1、決策開展動物試驗
可參考《醫(yī)療器械動物試驗研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》。在研發(fā)早期，設(shè)計輸入及輸出的階段時，為降低開發(fā)人研究負(fù)擔(dān)，激光產(chǎn)品的性能評估（光凝效率、熱損傷范圍）可選擇臺架試驗或離體組織試驗。如已有上述情形的初步研究或證據(jù)時，也可直接開展動物試驗研究。當(dāng)體外試驗不能充分評估光凝機在臨床應(yīng)用中的安全有效性的風(fēng)險時，需要開展體內(nèi)動物試驗。
應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品能量參數(shù)的設(shè)置、激光與靶組織的作用機理、適用范圍及適應(yīng)證等因素進(jìn)行綜合考量，結(jié)合已有的研究或證據(jù)，開展適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險分析評估后，決策是否需要開展動物試驗。決策時至少應(yīng)當(dāng)評估以下幾種情形：
6.1.1、相比于已上市的產(chǎn)品，選擇一種新的激光波長作用于原適用范圍中的靶組織（視網(wǎng)膜）。例如：已上市的產(chǎn)品中，激光器波長設(shè)置為綠光采用532nm或黃光采用577nm或紅光采用659 nm、810nm，而申報產(chǎn)品采用一種全新的波長的情況；
6.1.2、相比于已上市的產(chǎn)品，選擇一種新的激光作用機理作用于原適用范圍中的靶組織。例如：申報產(chǎn)品的輸出方式是通過軟件控制調(diào)制出閾值下的脈沖波實現(xiàn)生物刺激效應(yīng)，而已上市產(chǎn)品采用的是連續(xù)波及脈沖波的情況；
6.1.3、相比于已上市的產(chǎn)品，選擇一種新的能量參數(shù)范圍作用于原適用范圍中的靶組織，如申報產(chǎn)品設(shè)置的治療參數(shù)（功率或能量、脈寬、脈沖間隔、光斑大小等）與已上市產(chǎn)品有明顯差異，可能引發(fā)新的安全性風(fēng)險的情形。
對于風(fēng)險評估后決策需要開展動物試驗的情況，若需要開展臨床試驗，動物試驗應(yīng)在臨床試驗前完成。動物試驗可以為臨床試驗的方案提供依據(jù)，預(yù)測在臨床試驗中可能出現(xiàn)的不良事件，降低臨床試驗受試者和臨床使用者承擔(dān)的風(fēng)險。動物試驗還可作為臨床評價的重要資料。
6.2、動物試驗類型及目的
應(yīng)驗證產(chǎn)品不同能量參數(shù)對視網(wǎng)膜光凝及周邊非治療區(qū)域熱擴散情況，研究結(jié)果應(yīng)能用于評價產(chǎn)品的可行性、安全性。
動物數(shù)量可按照試驗設(shè)計需求自行設(shè)定。
動物試驗應(yīng)能觀察到產(chǎn)品作用于動物之前、之后不同時間點的組織狀態(tài)，研究中應(yīng)選擇合理的觀察時間點。由于動物模型和人體之間組織損傷與愈合應(yīng)答存在差異以及不同激光產(chǎn)品能量參數(shù)設(shè)置存在差異性，因此推薦用于評估安全性的最終觀察時間點僅供參考。
建議考慮對產(chǎn)品不同模式下的能量參數(shù)包括功率或能量、光斑大小、脈寬及脈沖間隔（若有）等關(guān)鍵性能參數(shù)進(jìn)行評價，且結(jié)果應(yīng)能滿足臨床使用需求。
推薦術(shù)前、術(shù)后對組織狀態(tài)進(jìn)行影像學(xué)評估，如光學(xué)相干斷層掃描（OCT）檢查或組織病理學(xué)評估。
試驗研究中，建議盡可能對臨床相關(guān)的安全性事件進(jìn)行觀察，如視網(wǎng)膜前和視網(wǎng)膜下纖維化/增殖、脈絡(luò)膜新生血管形成、視網(wǎng)膜水腫、視網(wǎng)膜穿孔等。
7、產(chǎn)品技術(shù)要求
激光性能參數(shù)可參照YY 1289的適用條款進(jìn)行要求，若包含圖形掃描功能，還應(yīng)制定：掃描圖形、圖形尺寸、光斑尺寸、掃描次數(shù)、點個數(shù)、點間隙等掃描參數(shù)；若脈沖串包含子脈沖，還應(yīng)制定脈沖串寬度、脈沖串間隔、子脈沖寬度、子脈沖間隔等參數(shù)。
配合使用的附件可根據(jù)申報的適用性做出相應(yīng)要求，如光纖可參照YY/T 0758，裂隙燈顯微鏡可參照YY 0065，間接檢眼鏡可參照YY 0633的要求制定。腳踏開關(guān)應(yīng)符合YY 1057的要求；激光防護(hù)鏡上應(yīng)標(biāo)明防護(hù)的波長（或波長范圍），可見光透射比≥30%；光密度值≥4。
軟件功能及網(wǎng)絡(luò)安全可根據(jù)產(chǎn)品的實際情況確定。如軟件功能包括數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能、視頻或圖像的記錄功能等。網(wǎng)絡(luò)安全功能給出：數(shù)據(jù)接口、存儲格式和傳輸協(xié)議、用戶訪問控制程序、軟件更新的程序等。
此外，還應(yīng)注意控制裂隙燈顯微鏡及目鏡處激光輻射保證反射或透射至醫(yī)生處的能量在安全范圍內(nèi)，應(yīng)參照行標(biāo)合理設(shè)置激光器的峰值波長允差范圍，應(yīng)確定各激光輸出方式下的波形實測圖。
8、檢驗報告
檢驗產(chǎn)品典型性：原則上，同一注冊單元選擇結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最多、技術(shù)指標(biāo)最高的型號進(jìn)行性能和電氣安全檢測。如果檢測一個型號不能覆蓋其他型號的全部性能功能，則可對其他型號不能覆蓋的部分進(jìn)行差異檢測。EMC檢測如有典型型號覆蓋的應(yīng)當(dāng)由檢測機構(gòu)出具相關(guān)文件。技術(shù)審評重點關(guān)注檢測內(nèi)容是否與產(chǎn)品技術(shù)要求一致，應(yīng)包括所有的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成。
三、 眼科激光光凝機主要風(fēng)險
可參考YY/T 0316的條款對每種可能涉及的危害識別評估。
眼科激光光凝機常見的危險示例見下表1：
表1 眼科激光光凝機常見的危險示例
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危險分類 |
危險原因分類 |
危險示例 |
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能量危險 |
電氣危險 |
電源電纜或組件固定不充分 |
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機械強度和絕緣耐熱性不足 |
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在設(shè)備使用壽命期間，活動部件的保護(hù)性接地丟失 |
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激光輻射引起的系統(tǒng)起火 |
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用戶未將設(shè)備連接至適當(dāng)?shù)碾娫聪到y(tǒng) |
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漏電危險、接地導(dǎo)體電阻過大 |
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使用劣質(zhì)電源線導(dǎo)致電源線損壞 |
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導(dǎo)線和連接器意外脫落，導(dǎo)致在連接電路時出現(xiàn)危險情況 |
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清潔和消毒過程中，對部件（包括應(yīng)用部件和配件）造成損壞 |
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未測試ME系統(tǒng)的結(jié)合使用情況 |
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安全關(guān)鍵部件的涂層全部或部分損失 |
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激光設(shè)備老化（包括組件和單元），導(dǎo)致漏電流過大 |
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供電網(wǎng)電壓波動，導(dǎo)致供電電壓偏高或偏低 |
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元件機械強度和絕緣耐熱性不足，或使用有缺陷的組件 |
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電場或磁場危險 |
對ESD的抵抗力不足，意外出現(xiàn)激光發(fā)射控制信號 |
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對電快速瞬變的抵抗力不足，意外出現(xiàn)激光發(fā)射控制信號 |
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對射頻電磁場的抵抗力不足，意外出現(xiàn)激光發(fā)射控制信號 |
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抗浪涌能力不足，意外出現(xiàn)激光發(fā)射控制信號 |
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抗傳導(dǎo)干擾能力不足，意外出現(xiàn)激光發(fā)射控制信號 |
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對電壓驟降、中斷和變化的抵抗力不足，意外出現(xiàn)激光發(fā)射控制信號 |
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對磁場的抵抗力不足，意外出現(xiàn)激光發(fā)射控制信號 |
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電磁輻射發(fā)射量過大、過度傳導(dǎo)電磁輻射、諧波電流發(fā)射量過大、電壓波動和閃變過大 |
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非電離輻射危險 |
D/A轉(zhuǎn)換器故障（控制器的目標(biāo)設(shè)置錯誤），或探測器污染導(dǎo)致功率發(fā)射偏離預(yù)設(shè)值 |
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光源發(fā)出過多的紅外輻射 |
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錯誤釋放工作光束或未成功切斷工作光束，導(dǎo)致對眼部產(chǎn)生非預(yù)期輻射 |
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瞄準(zhǔn)光束激光輻射過多或瞄準(zhǔn)光太弱導(dǎo)致無法辨別 |
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激光發(fā)射模式下，通過觀察光學(xué)器件的輻射過多，如未安裝或未提供醫(yī)生安全濾光片 |
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外殼破裂，導(dǎo)致發(fā)出激光輻射 |
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掃描機制完全失效，導(dǎo)致所有光斑都被激光照射在視網(wǎng)膜的一個點上 |
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在超過100ms的時間內(nèi)，激光發(fā)射功率超出設(shè)定值的兩倍 |
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由于功率控制用光電二極管的精度逐漸降低，因此，導(dǎo)致用戶設(shè)置的激光功率與發(fā)射參數(shù)不符。 |
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變焦鏡頭系統(tǒng)的色差過大，導(dǎo)致焦平面（最大能量密度）不在視網(wǎng)膜上 |
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機械裝置/電機老化，導(dǎo)致無法在規(guī)定時間內(nèi)定位激光發(fā)射圖案 |
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眼睛移動引起的治療位置變化 |
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在治療過程中，意外反射進(jìn)入醫(yī)生眼部 |
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腳踏線等信號路徑發(fā)生短路，或緊急激光終止器發(fā)生故障，導(dǎo)致無法關(guān)閉激光束 |
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治療參數(shù)控制系統(tǒng)和監(jiān)控出現(xiàn)故障，或電子元件故障，如：光學(xué)器件、激光電源、CPU板LCD屏、線纜、光纖、后面板等，引起的多余輻射 |
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處理器系統(tǒng)時鐘故障導(dǎo)致脈沖持續(xù)時間過長 |
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光傳感器故障導(dǎo)致治療激光設(shè)備意外產(chǎn)生輻射 |
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熱能危險 |
設(shè)備超溫，無防火措施 |
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ME設(shè)備的防火外殼不能承受火災(zāi) |
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過電流引起火災(zāi) |
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管狀加熱元件引起的危險 |
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由于過量使用設(shè)備導(dǎo)致的系統(tǒng)過熱 |
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機械危險 |
眼科光凝機支撐系統(tǒng)不足 |
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激光設(shè)備外殼強度不足 |
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手機和腳踏式控制設(shè)備機械強度不足 |
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活動部件壓住身體部位 |
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用于患者支撐或固定的固定裝置意外松動 |
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機械保護(hù)裝置設(shè)計不恰當(dāng) |
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系統(tǒng)在不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件中振動、碰撞 |
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未按規(guī)定搬運（如運輸）有關(guān)的危險，如無合適的可用包裝 |
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聲能 |
激光發(fā)射指示器的聲能過多，操作員或患者位置附近的噪音量過大 |
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生化危險 |
毒性物質(zhì)和化學(xué)物質(zhì) |
光纖材質(zhì)毒性或受污染，使患者受感染 |
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光纖接觸人體，光纖材質(zhì)可能含毒性物質(zhì) |
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接觸可能變脆的表面材料 |
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患者/用戶/第三方接觸應(yīng)用部件，如接觸鏡 |
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滅菌與熱原 |
光纖滅菌不當(dāng)，滅菌方法選擇不當(dāng)、光纖污染，造成患者細(xì)菌感染或者交叉干擾 |
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光纖有熱原導(dǎo)致與人體接觸時產(chǎn)生熱原反應(yīng) |
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生物相容性 |
設(shè)備各部件（包括外殼、關(guān)鍵按鈕、應(yīng)用部分等）與人體接觸部位生物不相容，造成患者致敏、刺激或者皮內(nèi)反應(yīng) |
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操作危險 |
更換組件不當(dāng) |
碰觸高溫表面 |
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環(huán)境污染 |
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更換時使用錯誤的部件或損壞設(shè)備 |
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由未經(jīng)授權(quán)人員進(jìn)行更換 |
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維修不當(dāng) |
維護(hù)期間激光功率測量不足或錯誤 |
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在維修檢查/維護(hù)過程中對設(shè)備的操作錯誤，導(dǎo)致電氣安全不足 |
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維修人員未充分接受培訓(xùn)，維修期間出現(xiàn)的電氣和光輻射危險 |
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維修期間使用的外接軟件工具，可能導(dǎo)致系統(tǒng)的失靈 |
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操作不當(dāng) |
預(yù)期用途錯誤識別導(dǎo)致的誤用系統(tǒng) |
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治療區(qū)域和靶組織錯誤識別導(dǎo)致患者組織受到嚴(yán)重?fù)p傷 |
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錯誤理解功能模式設(shè)置或錯誤定義治療區(qū)域 |
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意外踩下激光腳踏開關(guān)或信號路徑發(fā)生短路，導(dǎo)致激活激光發(fā)射 |
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意外調(diào)整激光功率，輻射過多的激光能量 |
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液體滲透防護(hù)措施不足，造成激光輻射傷害 |
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未充分選擇治療參數(shù)，導(dǎo)致出現(xiàn)各種并發(fā)癥 |
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由于控制元件指示不足，導(dǎo)致使用了不良的治療參數(shù) |
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意外拆卸激光設(shè)備外殼，對眼部產(chǎn)生非預(yù)期輻射 |
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醫(yī)師將在未充分采取輻射防護(hù)措施的情況下開始進(jìn)行治療 |
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醫(yī)生定位錯誤，導(dǎo)致眼部組織損傷 |
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醫(yī)生意外激活觸發(fā)，導(dǎo)致治療激光的非預(yù)期輻射 |
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光纖過度彎曲導(dǎo)致斷裂，引發(fā)非預(yù)期輻射 |
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由于錯誤或未校準(zhǔn)的掃描機制，導(dǎo)致未達(dá)到指定的激光發(fā)射圖案精度（距離）。 |
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在旋轉(zhuǎn)裝置時，用戶將該旋轉(zhuǎn)裝置握得太靠近車軸。用戶的手部可能會受到擠壓傷害 |
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用戶界面復(fù)雜或混亂，導(dǎo)致操作錯誤 |
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光纖安裝錯誤，導(dǎo)致治療激光設(shè)備意外產(chǎn)生輻射 |
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用戶不了解激光設(shè)備安全激活情況 |
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用戶不了解工作條件導(dǎo)致的適用錯誤 |
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由不符合設(shè)備操作資格的人員進(jìn)行操作，導(dǎo)致操作出現(xiàn)錯誤。 |
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操作人員未按照官方安裝說明的工作流程進(jìn)行操作，導(dǎo)致操作錯誤。 |
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在規(guī)定的環(huán)境條件之外進(jìn)行設(shè)備存放、運輸和操作 |
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超過設(shè)備使用壽命后未經(jīng)評價繼續(xù)使用 |
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網(wǎng)絡(luò)安全引發(fā)的危險 |
未經(jīng)授權(quán)的人員通過遠(yuǎn)程服務(wù)查看和更改患者數(shù)據(jù) |
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未經(jīng)授權(quán)人員濫用患者數(shù)據(jù) |
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用戶配置文件無密碼保護(hù)，無意或隨意變更設(shè)備基本設(shè)置 |
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用戶配置文件無密碼保護(hù)，不同的用戶可以同時訪問同一數(shù)據(jù) |
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缺少不活動時自動注銷用戶功能 |
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連接局域網(wǎng)時，未采取任何軟件防護(hù)措施 |
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對設(shè)備使用未經(jīng)授權(quán)的軟件，導(dǎo)致信息丟失 |
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應(yīng)用軟件感染了病毒，無法獲取患者數(shù)據(jù) |
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持續(xù)治療期間的遠(yuǎn)程服務(wù)，不可預(yù)見的設(shè)備行為 |
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信息危險 |
標(biāo)識、標(biāo)志不足引起的危險 |
對眼部照明源產(chǎn)生的光輻射危險指示不足 |
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激光輻射開關(guān)相關(guān)的標(biāo)識不足 |
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激光輻射標(biāo)記錯誤 |
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設(shè)備上的警告提示不再清晰，或用戶手冊缺失或內(nèi)容不完整，導(dǎo)致接觸帶電部件 |
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說明書內(nèi)容不足引起的危險 |
用戶手冊無有關(guān)組件、附件的使用說明 |
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有關(guān)EMC環(huán)境的信息不充分 |
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用戶手冊無關(guān)于本產(chǎn)品與附件結(jié)合使用時所帶來的風(fēng)險信息 |
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無有關(guān)警告（錯誤）更換部件危險警告 |
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用戶手冊和維修手冊均未包含性能規(guī)格，導(dǎo)致設(shè)備維修不當(dāng) |
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使用說明書中缺少有關(guān)采取預(yù)防措施，防止對患者、用戶或第三方造成傷害或損害的信息。 |
下表2為眼科激光光凝機常見危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和損害之間的關(guān)系舉例。
表2 ：
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危害 |
可預(yù)見的事件序列 |
危害處境 |
損害 |
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能量危害 |
1) 電氣危害，包括：線纜固定不充分；設(shè)備材料絕緣強度不足；電源系統(tǒng)連接錯誤；生產(chǎn)資料缺陷造成的危害；元器件連接脫落；設(shè)備及附件配合使用的電氣危險增加；關(guān)鍵件涂層脫落；設(shè)備老化等。 |
1) 增加電氣安全風(fēng)險 |
可能對操作者、患者帶來電氣傷害；同時，產(chǎn)生財產(chǎn)損失 |
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2) 電磁場危害，包括：電磁場抗干擾能力不足；電磁輻射發(fā)射過大等。 |
2) 增加非預(yù)期輻射發(fā)射風(fēng)險 |
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3) 光輻射危害，包括：光源輻射能量過大；非預(yù)期光譜輻射能量過大；瞄準(zhǔn)光輻射過大或過低；激光功率波動；操作不當(dāng)或防護(hù)不當(dāng)；輻射監(jiān)控模塊故障燈。 |
3) 降低設(shè)備的使用壽命 |
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4) 熱能危害，包括：設(shè)備由于過度使用造成過熱；加熱元件引發(fā)；過電流引發(fā)；無防火措施或防水外殼不能承受火災(zāi)等。 |
4) 激光輻射或設(shè)備過熱引發(fā)火災(zāi) |
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5) 機械危害，包括：患者支撐系統(tǒng)不足；設(shè)備及附件強度不足；活動部件對患者的壓力多大；機械保護(hù)裝置設(shè)計不當(dāng)；系統(tǒng)的振動、碰撞等。 |
5) 機械危害對患者帶來的碰撞、擠壓等 |
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6) 聲能危害，包括：激光發(fā)射提示音多大等。 |
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生化危害 |
1) 毒性物質(zhì)和化學(xué)物質(zhì)，包括：光纖材質(zhì)毒性或污染；表面材料含有化學(xué)物質(zhì)；可接觸的應(yīng)用部件表面含有化學(xué)物質(zhì)。 |
1) 應(yīng)用部件污染 |
導(dǎo)致患者的交叉感染；灼傷患者，給患者帶來永久性的傷害 |
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2) 滅菌和熱原，包括：光纖滅菌不當(dāng)，導(dǎo)致光纖污染；光纖與人體接觸時產(chǎn)生的熱原反應(yīng)。 |
2) 設(shè)備表面污染 |
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3) 設(shè)備各部件與人體接觸時生物不相容造成的患者致敏、刺激或皮內(nèi)反映。 |
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操作危害 |
1) 由于操作不當(dāng)引起的危害，包括：意外激發(fā)激光輸出；意外調(diào)整輸出量的設(shè)置；選擇治療參數(shù)錯誤；操作者防護(hù)措施不達(dá)標(biāo)；設(shè)備附件的不恰當(dāng)使用；附件安裝錯誤；操作者未按照設(shè)備程序進(jìn)行操作；由不符合操作資格的人員進(jìn)行操作等。 |
1) 增加操作者和患者的電氣安全風(fēng)險和光輻射風(fēng)險； |
可能對操作者、患者帶來電氣傷害和過量的光輻射傷害；同時，產(chǎn)生財產(chǎn)損失 |
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2) 更換組件帶來的危害，包括：操作不當(dāng)；處理更換組件不當(dāng)；錯誤更換；未經(jīng)授權(quán)人員進(jìn)行更換等。 |
2) 降低設(shè)備使用壽命； |
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3) 維修工具不當(dāng)，包括：維修期間使用的操作工具、外接軟件工具，而導(dǎo)致的設(shè)備或軟件失靈。 |
3) 損壞設(shè)備部件； |
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4) 網(wǎng)絡(luò)安全危害，包括：用戶文件無密碼保護(hù)；用戶權(quán)限可任意使用；應(yīng)用軟件無防護(hù)措施；軟件感染病毒；使用未經(jīng)授權(quán)的軟件；遠(yuǎn)程服務(wù)的不受控制；濫用患者數(shù)據(jù)等。 |
4) 泄露患者隱私； |
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5) 增加治療數(shù)據(jù)丟失的風(fēng)險 |
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信息危害 |
1) 信息不全或錯誤，包括：光輻射指示不足；激光輻射相關(guān)標(biāo)識不足或錯誤；警告提醒不清晰；用戶手冊缺少安全使用說明、使用環(huán)境說明、預(yù)防措施說明等內(nèi)容。 |
1) 增加治療參數(shù)設(shè)定錯誤風(fēng)險； |
可能患者產(chǎn)生非預(yù)期光輻射，或輻射能量不恰當(dāng)影響臨床；同時，產(chǎn)生財產(chǎn)損失 |
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2) 維修培訓(xùn)不足，包括：維護(hù)期間對激光輸出量的測試錯誤；對設(shè)備的操作錯誤；維修人員未接受充分培訓(xùn)等。 |
2) 增加操作者和患者的電氣安全風(fēng)險和光輻射風(fēng)險； |
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3) 降低設(shè)備使用壽命； |
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