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本文適用于血管內(nèi)導(dǎo)絲。對(duì)于特殊設(shè)計(jì)的血管內(nèi)導(dǎo)絲（如壓力導(dǎo)絲等）及非血管內(nèi)導(dǎo)絲（如自然腔道內(nèi)導(dǎo)絲、非自然腔道用導(dǎo)絲等），可參考本文中適用的部分。

該類(lèi)產(chǎn)品在《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中分類(lèi)編碼為03-13-16。產(chǎn)品的管理類(lèi)別為Ⅲ類(lèi)。

一.血管內(nèi)導(dǎo)絲性能研究實(shí)驗(yàn)要求

血管內(nèi)導(dǎo)絲性能性能指標(biāo)見(jiàn)表1：

表1導(dǎo)絲性能研究項(xiàng)目

1.確定產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法，明確采用的原因及理論基礎(chǔ)。依據(jù)產(chǎn)品性能研究結(jié)果，結(jié)合臨床需求制定性能指標(biāo)接受標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于自建方法，需開(kāi)展相應(yīng)的方法學(xué)驗(yàn)證。

2.性能研究需采用終產(chǎn)品，選擇典型型號(hào)/規(guī)格。若需使用替代樣品，需明確合理理由及依據(jù)（如利用不帶涂層樣品進(jìn)行化學(xué)性能檢測(cè)等情況）。研究項(xiàng)目所用樣本數(shù)量對(duì)于適用的項(xiàng)目需結(jié)合統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮及產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等因素確定依據(jù)，并對(duì)使用的項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。

對(duì)于血管內(nèi)導(dǎo)絲，性能研究項(xiàng)目包括但不限于表1所列項(xiàng)目。開(kāi)發(fā)人需根據(jù)具體產(chǎn)品特性，考慮需增加的性能研究項(xiàng)目，對(duì)于表1列舉的項(xiàng)目中，如有不適用項(xiàng)，需說(shuō)明具體理由。對(duì)于穿刺導(dǎo)絲宜參考適用項(xiàng)目。對(duì)于可進(jìn)行客觀判定的成品定性或定量的功能性、安全性指標(biāo)，需將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。

2.1模擬血管解剖結(jié)構(gòu)的模型

模擬血管解剖結(jié)構(gòu)的模型需能反映產(chǎn)品適用范圍的最具挑戰(zhàn)的血管解剖結(jié)構(gòu)，當(dāng)設(shè)計(jì)血管解剖模型時(shí)，應(yīng)考慮管腔直徑、彎曲半徑、彎曲走形、彎曲數(shù)量、血管長(zhǎng)度、血管內(nèi)表面摩擦系數(shù)、模型材料等。

3.生物學(xué)特性研究

終產(chǎn)品中預(yù)期與人體直接或間接接觸的部分，均需要進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。

血管內(nèi)導(dǎo)絲屬于與循環(huán)血液短期接觸的外部接入器械，目前根據(jù)GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)，考慮的生物相容性評(píng)價(jià)終點(diǎn)需包括：熱原、細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、血液相容性等。對(duì)于首次需用于醫(yī)療器械的新材料，需開(kāi)展該材料適合用于人體安全性的相關(guān)研究。

如產(chǎn)品與同企業(yè)同類(lèi)器械參照產(chǎn)品就可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)的因素（包括且不限于材料化學(xué)組成、組成材料比例、產(chǎn)品物理結(jié)構(gòu)、表面特性、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、原材料供應(yīng)商及技術(shù)規(guī)范、內(nèi)包裝材料等適用項(xiàng)）完全一致時(shí)，可采用參照產(chǎn)品生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告替代申報(bào)產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；如申報(bào)產(chǎn)品與參照產(chǎn)品就以上所列影響生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)因素不一致時(shí)，而開(kāi)發(fā)人仍申請(qǐng)用于替代申報(bào)產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，則需提供充分的理由和證據(jù)，必要時(shí)補(bǔ)充相應(yīng)的生物學(xué)評(píng)價(jià)資料，如可瀝濾物分析及毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定資料、相關(guān)生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目的補(bǔ)充試驗(yàn)等。

4.其他研究

應(yīng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。宜與已上市同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行模擬使用對(duì)比驗(yàn)證研究以證明其等同性。除模擬使用外，申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品存在差異的，還應(yīng)對(duì)差異部分對(duì)安全有效性影響進(jìn)行分析研究。