對(duì)于很多持有MDD或AIMD下CE證書(shū)的醫(yī)療器械的制造商來(lái)說(shuō)，明明生產(chǎn)的是具有成熟技術(shù)的醫(yī)療器械，未發(fā)現(xiàn)不可接受的安全問(wèn)題，現(xiàn)在卻受公告機(jī)構(gòu)MDR認(rèn)證能力有限的影響，面臨著在證書(shū)到期之時(shí)仍可能未能獲取MDR認(rèn)證證書(shū)的情況，歐洲市場(chǎng)的銷(xiāo)售可能中斷。面對(duì)這個(gè)令很多制造商焦慮的問(wèn)題，MDCG 2022-18或許會(huì)給大家?guī)?lái)一線生機(jī)。
MDCG小組近期發(fā)布的MDCG2022-18，適用于 “遺留設(shè)備”，且需至少滿(mǎn)足如下條件：
● 盡管制造商做出了合理努力以獲得MDR下的認(rèn)證，但涉及公告機(jī)構(gòu)的相關(guān)合格評(píng)定程序尚未及時(shí)完成。它不適用于根據(jù)MDD或AIMD頒發(fā)的證書(shū)已被公告機(jī)構(gòu)暫?；虺蜂N(xiāo)的設(shè)備；換言之，該指令的證書(shū)必須在其到期之日有效。
● 如MDCG 2020-3中進(jìn)一步解釋的，其不適用于MDR第120（3）條含義內(nèi)的設(shè)計(jì)或預(yù)期用途發(fā)生重大變化的設(shè)備。
● 制造商應(yīng)已采取合理措施將其設(shè)備轉(zhuǎn)換為MDR。這特別意味著，制造商根據(jù)MDR提出的符合性評(píng)估申請(qǐng)應(yīng)已被公告機(jī)構(gòu)接受，并由公告機(jī)構(gòu)和制造商根據(jù)附件VII MDR第4.3節(jié)簽署書(shū)面協(xié)議。
● 該設(shè)備的標(biāo)簽（包括CE標(biāo)志）不應(yīng)發(fā)生任何變化。
● 制造商應(yīng)證明其已將其質(zhì)量管理體系（QMS）調(diào)整為MDR要求。
● 已滿(mǎn)足MDR適用于“遺留設(shè)備”的MDR要求，尤其是與PMS、警戒和市場(chǎng)監(jiān)督有關(guān)的要求。
制造商應(yīng)該做些什么？
（1）主動(dòng)通知
制造商或其授權(quán)代表應(yīng)主動(dòng)通知其注冊(cè)營(yíng)業(yè)地所在成員國(guó)的CA，告知即將發(fā)生或發(fā)生的不符合相關(guān)MDR要求的情況。
不合規(guī)應(yīng)包括：
◆ MDD或AIMD證書(shū)的到期，
◆ 以及在證書(shū)到期時(shí)，該設(shè)備將不會(huì)或未包含在MDR下公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書(shū)中。
（2）提交報(bào)告
為了CA評(píng)估該（不合規(guī)）設(shè)備是否對(duì)患者、用戶(hù)或其他人的健康或安全，或?qū)步】当Ｗo(hù)的其他方面構(gòu)成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)（MDR第94條），制造商應(yīng)提交.
◆ 一份報(bào)告，其中包含
? 通過(guò)其上市后監(jiān)控系統(tǒng)（PMS）收集的相關(guān)數(shù)據(jù)，
? 特別是有關(guān)事故、嚴(yán)重事故和/或現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的數(shù)據(jù)。
如何實(shí)現(xiàn)延續(xù)銷(xiāo)售？
根據(jù)其掌握的信息，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)確定該設(shè)備是否對(duì)健康或安全構(gòu)成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。
如果認(rèn)證機(jī)構(gòu)得出結(jié)論認(rèn)為不合規(guī)器械不會(huì)對(duì)健康和安全造成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，則允許制造商在合理的時(shí)間內(nèi)結(jié)束不合規(guī)行為。一般來(lái)說(shuō)，期限不應(yīng)超過(guò)12個(gè)月，但在有正當(dāng)理由的情況下可以延長(zhǎng)。
這就意味著，符合條件的制造商，按照要求提交了報(bào)告，且通過(guò)評(píng)估后，可能會(huì)被允許在沒(méi)有獲得MDR證書(shū)的情況下繼續(xù)銷(xiāo)售一段時(shí)間。這對(duì)于部分制造商來(lái)說(shuō)，確實(shí)是個(gè)重大利好。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
