在將親水涂層納入到醫(yī)療器械開發(fā)項(xiàng)目中時(shí)，需要考慮其應(yīng)用，供應(yīng)商的選擇以及成本考量。
顧名思義，親水性涂層具有親和水的特性，從化學(xué)角度來說，這意味著涂層會(huì)參與到器械環(huán)境中與水之間的動(dòng)態(tài)氫鍵過程。在多數(shù)情況下，親水涂層也是離子型的，且通常帶有負(fù)電荷，這將更有助于與水溶液的相互作用。從物理角度來看，涂層與水之間的化學(xué)作用會(huì)形成一種凝膠材料，這種凝膠材料會(huì)表現(xiàn)出極低的摩擦系數(shù)?？偟膩碚f，這些化學(xué)與物理方面的特性描繪的是一種可潤濕的、潤滑的且適合特定生物學(xué)相互作用的材料。
醫(yī)療器械表面親水涂層示意圖
潤滑性是一種表面特性，即衡量表面摩擦系數(shù)的大小。由于這種潤滑表面減輕了介入力度，并且使得器械更加容易貫通血管，避免了可能的穿刺及摩擦損傷。因此，諸如導(dǎo)管、導(dǎo)絲等一次性醫(yī)療器械正因?yàn)檫@種潤滑表面而大受裨益。比如Terumo公司的Glidewire就使用了這種潤滑涂層。此外，這種親水涂層還有可能減輕或者消除導(dǎo)管使用過程中的血栓形成。
表面具有親水涂層的導(dǎo)絲導(dǎo)管
在眼科領(lǐng)域，人工晶狀體（IOLs）用于人眼自然晶狀體在老化或者經(jīng)歷創(chuàng)傷之后的替換材料。人工晶狀體釋放器必須要做表面潤滑處理，以降低釋放過程對(duì)人工晶狀體的損壞。潤滑涂層同樣會(huì)降低人工晶狀體儲(chǔ)存?zhèn)}的機(jī)械摩擦力，從而降低晶狀體注射釋放過程中事故性噴出事件的發(fā)生率。這種潤滑涂層的使用有效地減小了植入切口尺寸，有助于病人術(shù)后恢復(fù)。主要的眼科器械公司，例如Alcon、Bausch&Lomb、Abbott醫(yī)療光學(xué)以及Hoya醫(yī)療都在人工晶狀體存儲(chǔ)倉中使用了這種涂層，已達(dá)到以上所述的目的。
親水涂層能夠均勻潤濕的能力是其另外一項(xiàng)重要特性。對(duì)于用于活體的醫(yī)療器械，具有光學(xué)透明材料作為透鏡或者觀察窗口，這種透明材料在使用過程中會(huì)起霧，以至影響有效觀察。而使用親水涂層則可以使環(huán)境中的液滴在透鏡表面均勻鋪開，形成像透鏡一樣的均勻水層。比如血糖儀在使用的過程中，通常需要一種帶有涂層的薄膜附件，在插入讀數(shù)儀之前需要血液在薄膜表面均勻鋪開，而親水涂層就可以讓溶液樣品在薄膜表面均勻鋪展開。
親水涂層當(dāng)然還有更加先進(jìn)的應(yīng)用領(lǐng)域，例如藥物釋放和生物相互作用，當(dāng)然在這些領(lǐng)域的應(yīng)用需要更加詳細(xì)的綜述。任何一種給定的涂層與藥物的搭配必須經(jīng)過充分的測(cè)試，涂層與藥物間的化學(xué)相互作用并非一成不變的，而是與藥物官能團(tuán)，帶電荷情況以及濃度等息息相關(guān)。只要應(yīng)用中的具體問題得到有效解決，親水涂層就可以用來釋放抗體或者其他活性藥物成分。
在某些應(yīng)用中，可以在涂層中引入具有生物活性的分子，這樣可以特定的方式與身體組織進(jìn)行作用。
深刻理解親水涂層的應(yīng)用
無論醫(yī)療器械是否會(huì)受益于親水涂層或者根本就不需要考慮親水涂層在器械表面的應(yīng)用，仍然需要收集幾個(gè)關(guān)鍵的信息。
首先，設(shè)計(jì)人員要非常熟悉器械所用的材料性質(zhì)，尤其是那些需要使用涂層的材料，同樣的要熟悉器械生產(chǎn)、消毒、儲(chǔ)存及使用的環(huán)境。其次應(yīng)該考慮器械與生物組織產(chǎn)生相互作用的程度。在大多數(shù)醫(yī)療器械應(yīng)用中，使用前器械需要經(jīng)過消毒，因此消毒過程的參數(shù)以及消毒方法對(duì)醫(yī)療器械可能產(chǎn)生的影響必須深刻認(rèn)識(shí)。項(xiàng)目開發(fā)人員要明確器械使用環(huán)境對(duì)親水涂層的要求，以及對(duì)親水涂層耐久性的要求。最后，要想使親水涂層表現(xiàn)出應(yīng)有的效果，需要明確醫(yī)療器械表面涂層區(qū)域。
涂層的結(jié)合力
醫(yī)療器械制作所用的材料種類和其中的添加劑對(duì)表面涂層的附著性能及耐久性有十分重要的影響。即使是同一種材料，因?yàn)椴煌a(chǎn)廠家所用添加劑、加工環(huán)境以及后處理方法不同，表面涂層的附著性能會(huì)大相徑庭?；诓牧戏N類的不同，很難建立通用的方法來控制涂層的附著性能。涂層供應(yīng)商會(huì)根據(jù)涂層材料的性能有相應(yīng)推薦使用的基材，或稍加處理即可使用的基材，或者無法使用的基材建議。有一個(gè)通用的規(guī)則，即基材表面若含有（或經(jīng)過特殊處理后含有）諸如羥基、氨基等極性基團(tuán)，則涂層的附著力一般不會(huì)太差。通常涂層與基底間形成共價(jià)鍵結(jié)合被被認(rèn)為是期望的結(jié)果，往往實(shí)際應(yīng)用中很難形成化學(xué)鍵合，而化學(xué)鍵合也不是良好結(jié)合力的必要條件。事實(shí)上，性能優(yōu)越的腈基丙烯酸乙酯類粘合劑是通過極性作用、氫鍵等分子間作用力以及機(jī)械作用實(shí)現(xiàn)良好的結(jié)合力。一些特定的基底-涂層方案必須具體分析，確定何種表面處理方法能夠滿足實(shí)際應(yīng)用需求。
目前主要的親水涂層服務(wù)商
另外，隨著這幾年國內(nèi)醫(yī)療涂層技術(shù)的發(fā)展，除了早期應(yīng)用廣泛的Parylene涂層技術(shù)外，國內(nèi)也出現(xiàn)了幾家專門進(jìn)行醫(yī)療器械表面涂敷的技術(shù)公司，例如蘇州百賽飛，上海祿域，廈門杰美特等等，以及專門從事表面涂覆和檢測(cè)設(shè)備研發(fā)的公司雷創(chuàng)高效等，這一涂層技術(shù)目前已經(jīng)廣泛應(yīng)用于神內(nèi)，心內(nèi)，泌尿等領(lǐng)域的導(dǎo)管、導(dǎo)絲、球囊等臨床產(chǎn)品上。
涂層結(jié)合力除了受涂層與基底化學(xué)組成影響外，在醫(yī)療器械的壽命周期內(nèi)器械所經(jīng)受的化學(xué)、環(huán)境以及機(jī)械應(yīng)力同樣會(huì)影響結(jié)合力。因此，首先要考慮器械表面涂層使用過程中會(huì)不會(huì)與組織或其他器械之間發(fā)生摩擦行為，以及摩擦的程度。
消毒方法
另一個(gè)對(duì)涂層性能產(chǎn)生影響的考慮因素是消毒方法。事實(shí)上，任何消毒方式都可能會(huì)對(duì)聚合物材料造成損壞，親水涂層也不例外。評(píng)估消毒方式與涂層是否兼容，設(shè)計(jì)人員需要同時(shí)考慮器械的應(yīng)用和消毒方式。例如，對(duì)于一次使用具有親水涂層的針器械，盡管高壓蒸汽滅菌可能會(huì)造成親水涂層損壞，但是殘留的涂層已經(jīng)能夠充分滿足一次使用的需求。又如，對(duì)于冠狀動(dòng)脈插管術(shù)，經(jīng)過高壓蒸汽滅菌后的導(dǎo)絲表面已經(jīng)失去足夠的親水涂層來保持它的潤滑性。
清洗和存儲(chǔ)
工程師要考慮具有親水涂層醫(yī)療器械存儲(chǔ)溫度、UV輻照以及濕度條件。較高的溫度，UV輻照以及高濕度會(huì)加速涂層的降解。同樣的，在使用過程中溫濕度的變化，以及器械暴露液體pH的變化，對(duì)于涂層的性能同樣至關(guān)重要。在某些條件下，醫(yī)療器械使用前或使用后需要苛刻化學(xué)品進(jìn)行清洗，應(yīng)當(dāng)考慮清洗劑對(duì)親水聚合物表面的影響。
此外，還應(yīng)考慮器械是一次性使用或者重復(fù)使用。太多次的清洗和使用循環(huán)對(duì)任何涂層都是有害的，因此親水涂層對(duì)于一次性使用更加合適。多次使用同時(shí)會(huì)包括多次消毒對(duì)涂層造成的降解。
總結(jié)
在醫(yī)療器械表面增加親水涂層是一項(xiàng)十分復(fù)雜的工藝，需要慎重考慮。在這個(gè)過程中要認(rèn)真評(píng)估材料供應(yīng)商，更重要的是OEM加工商要認(rèn)識(shí)到這項(xiàng)技術(shù)的復(fù)雜程度，并妥善處理好與材料供應(yīng)商之間的關(guān)系。這些都是一項(xiàng)產(chǎn)品成功所必備的因素。從謹(jǐn)慎選擇材料供應(yīng)商著手，是使產(chǎn)品開發(fā)過程滿足內(nèi)部要求并控制成本的最好方式。
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