根據(jù)WHO估計(jì)，每年進(jìn)行超過(guò) 160 億次注射。自 ISO 11608-1 于 2000 年首次發(fā)布以來(lái)，該系列為針頭注射裝置的設(shè)計(jì)和驗(yàn)證設(shè)定了標(biāo)準(zhǔn)。2022年，該系列迎來(lái)了十年來(lái)最大的更新。
為何ISO標(biāo)準(zhǔn)很重要？
ISO 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造商在創(chuàng)建或重新設(shè)計(jì)產(chǎn)品時(shí)應(yīng)考慮的定義、要求和測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。ISO 標(biāo)準(zhǔn)捕捉了行業(yè)的絕對(duì)最佳實(shí)踐，確保設(shè)備安全有效，并提供醫(yī)療保健專業(yè)人員及其患者可以信賴的質(zhì)量保證。
遵守 ISO 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于公司來(lái)說(shuō)是完全自愿的。然而，這些標(biāo)準(zhǔn)仍然具有巨大的影響力——許多國(guó)家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)希望遵守這些標(biāo)準(zhǔn)，這使得這些標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際上成為在這些地區(qū)使用的裝置的強(qiáng)制性要求。例如，美國(guó) FDA 越來(lái)越多地使用 ISO 標(biāo)準(zhǔn)作為其裝置審查和批準(zhǔn)流程的一部分。因此，強(qiáng)烈建議為美國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)裝置的公司證明符合公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于基于針頭的注射系統(tǒng) (NIS)，F(xiàn)DA 在其已發(fā)布的注射裝置指南中直接引用了 ISO 11608 系列。
ISO 標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)勢(shì)在于它們的設(shè)計(jì)具有國(guó)際相關(guān)性：它們以足夠廣泛的語(yǔ)言編寫(xiě)，以促進(jìn)它們?cè)谌虮M可能多的不同國(guó)家的應(yīng)用。他們還了解美國(guó)和歐洲的法規(guī)，以減輕國(guó)際運(yùn)營(yíng)的裝置制造商的合規(guī)負(fù)擔(dān)。制定標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)委員會(huì)可以由來(lái)自數(shù)十個(gè)國(guó)家的成員組成，以確保它們反映全球視野并解決來(lái)自不同地區(qū)的問(wèn)題。
由于其全球影響力和知名度，裝置制造商在不符合 ISO 標(biāo)準(zhǔn)的情況下進(jìn)入市場(chǎng)變得越來(lái)越困難，尤其是在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和同行正在這樣做的市場(chǎng)。對(duì)于 NIS 制造商而言，遵守 ISO 11608 對(duì)于在全球開(kāi)展業(yè)務(wù)至關(guān)重要。
多方利益相關(guān)者制定標(biāo)準(zhǔn)
ISO 標(biāo)準(zhǔn)以專家意見(jiàn)為依據(jù)——制定標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)委員會(huì)由行業(yè)內(nèi)的專家和專業(yè)人士，以及來(lái)自消費(fèi)者協(xié)會(huì)、學(xué)術(shù)界、非政府組織和包括 FDA 在內(nèi)的政府機(jī)構(gòu)的主題專家組成。
患者和醫(yī)療保健專業(yè)人員在 ISO 標(biāo)準(zhǔn)制定中也發(fā)揮著關(guān)鍵作用。ISO 11608 一直是這種以患者為中心的方法的體現(xiàn)：在編寫(xiě) 11608-7 期間，該小組中一名盲人糖尿病成員的貢獻(xiàn)非常有幫助。這些文件中的最終語(yǔ)言考慮了不同利益相關(guān)者的觀點(diǎn)以及他們帶來(lái)的獨(dú)特觀點(diǎn)。
“創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，它不是監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求；相反，它是為了響應(yīng)行業(yè)或消費(fèi)者群體的需求，清楚地表明需要一套標(biāo)準(zhǔn)來(lái)管理特定市場(chǎng)的產(chǎn)品。”
ISO 標(biāo)準(zhǔn)會(huì)定期審查和更新，例如 ISO 11608，以確保它們準(zhǔn)確反映當(dāng)前市場(chǎng)，以應(yīng)對(duì)自標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布以來(lái)出現(xiàn)的任何新發(fā)展、重大趨勢(shì)或挑戰(zhàn)。
ISO11608，對(duì)于NIS意味什么？
ISO11608-1最后一次更新是在2014年，涵蓋了使用皮內(nèi)、皮下和/或肌內(nèi)途徑通過(guò)針頭或軟管輸送不同體積的藥品的系統(tǒng)。它涵蓋單劑量或多劑量的注射裝置，包括可重復(fù)或一次性使用。它補(bǔ)充了 ISO 11040 中對(duì)預(yù)充式注射器的要求，標(biāo)準(zhǔn)的特定部分涉及注射器設(shè)計(jì)的不同方面。
在針頭注射裝置（NIS，Needle-based injection system）技術(shù)進(jìn)步的推動(dòng)下，包括可穿戴給藥系統(tǒng)(OBDS)和NIS中使用的機(jī)電組件數(shù)量不斷增加，對(duì)ISO11608 的主要審查于 2022 年初發(fā)布。
對(duì)于給藥裝置制造商來(lái)說(shuō)，有顯著的好處。審查旨在確保標(biāo)準(zhǔn)的不同部分更好地協(xié)調(diào)和整合，并減少重復(fù)并定義制造商在將新產(chǎn)品推向市場(chǎng)時(shí)可以使用的新概念和設(shè)備類別。
11608系列由七部分組成：
一般要求 (11608-1)
雙頭針筆 (11608-2)
容器和集成流體路徑 (11608-3)
包含電子設(shè)備的系統(tǒng) (11608-4)
自動(dòng)化功能 (11608-5)
可穿戴給藥系統(tǒng) (11608-6)
視障人士的無(wú)障礙環(huán)境 (11608-7)
ISO11608-1標(biāo)準(zhǔn)之母
作為標(biāo)準(zhǔn)的母體，ISO 11608-1 為該系列奠定了基礎(chǔ)，為其范圍內(nèi)的所有 NIS 裝置建立了要求和測(cè)試方法。
除了增加 OBDS 要求外，ISO 11608-1 還引入了幾個(gè)新概念，包括“主要功能”（允許安全有效地使用裝置的功能）和“功能穩(wěn)定性”，這擴(kuò)展測(cè)試方案以模擬可重復(fù)使用裝置的整個(gè)生命周期測(cè)試。還有更多關(guān)于基于風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)計(jì)方法的指南，ISO 11608-1 添加了更具體的語(yǔ)言來(lái)指導(dǎo)制造商考慮與 NIS 一起使用的醫(yī)藥產(chǎn)品的要求。
可穿戴給藥（OBDS）
對(duì)可穿戴給藥（OBDS,on-body delivery systems)日益增長(zhǎng)的興趣反映在11608 系列的幾個(gè)部分中，包括 11608-1（一般要求）、11608-3（容器和集成流體路徑）和 11608-5（自動(dòng)化功能）。但是，專門(mén)針對(duì) OBDS 的 11608-6 規(guī)定了這些系統(tǒng)的要求。
OBDS 的創(chuàng)建是為了滿足多種市場(chǎng)需求，包括延長(zhǎng)藥品的給藥時(shí)間；更容易地輸送更粘稠的藥品，例如生物制劑；以及緩慢給藥的可能性。OBDS 的這些特征有助于促進(jìn)傳統(tǒng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)之外的患者的藥物治療。
與關(guān)注藥品給藥速度的輸液泵不同，OBDS 的性能由它們輸送一定體積的藥品的準(zhǔn)確性——劑量準(zhǔn)確性來(lái)定義。其他 NIS 設(shè)計(jì)為在藥品給藥期間為患者或醫(yī)療保健專業(yè)人員所使用，而 OBDS 則在附著在身體上的同時(shí)進(jìn)行給藥。這意味著他們可以在更長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)提供比其他NIS 更大劑量的藥品。因此，OBDS通?？梢砸砸环N患者更能接受的方式進(jìn)行藥品給藥，并且醫(yī)療保健方更適合于某些管理用例。
ODBS 提供的功能和交付配置文件的獨(dú)特差異意味著他們需要自己同樣獨(dú)特的一套要求和設(shè)計(jì)指南。11806-6 幫助裝置制造商為不斷增長(zhǎng)的 OBDS 市場(chǎng)創(chuàng)造更安全、更高效的產(chǎn)品，并保證以可能滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)的方式開(kāi)發(fā)這種新型系統(tǒng)。
容器和集成流體通路
OBDS 日益增加的影響也促使 ISO 11608 內(nèi)的其他地方發(fā)生變化。ISO 11608-3 最初只定義了卡式瓶的幾何形狀和性能，現(xiàn)在已經(jīng)擴(kuò)展到涵蓋 NIS 容器和集成流體路徑。
ISO 11608-3 中現(xiàn)在也出現(xiàn)了軟插管和流體管線連接的一般要求——由于 OBDS 設(shè)備類別的日益普及而發(fā)生的另一項(xiàng)變化。
在其他地方，設(shè)備制造商還有其他顯著變化。重新密封卡式瓶的要求已從預(yù)期壽命的 1.5 倍減少到至少預(yù)期壽命的 1 倍。對(duì)穿刺產(chǎn)生的微粒有新的采樣要求，根據(jù)使用條件，需要使用5-100個(gè)卡式瓶或其它包材。對(duì)流體路徑內(nèi)微粒的要求已經(jīng)修訂，該標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)在包括了允許的內(nèi)毒素介導(dǎo)的最大熱原性的限制。同時(shí)，卡式瓶形狀定義不再是強(qiáng)制性的，現(xiàn)在構(gòu)成信息性附件的一部分。
ISO11608-5：自動(dòng)化注射
ISO 11608-5 補(bǔ)充了 ISO 11608-1 中的一般規(guī)范，增加了對(duì)自動(dòng)劑量準(zhǔn)備、劑量給藥和針頭保護(hù)的要求。根據(jù) 11608-5，定義和測(cè)量自動(dòng)注射給藥時(shí)間已成為一項(xiàng)要求，而自動(dòng)插入的針頭必須滿足修改后的劑量準(zhǔn)確性測(cè)試，以確保劑量以正確的深度給藥。11608-5 還定義了開(kāi)孔針（側(cè)面有孔的針）的要求。它探討了非垂直針頭插入和通過(guò)軟管針給藥的影響。
ISO608-2：雙頭針筆
使用雙頭針頭筆的公司還需要實(shí)施 ISO 11608-2 中引入的幾項(xiàng)變更。
確定流速的實(shí)驗(yàn)程序已得到更精確的定義，樣本量已符合 ISO 11608-1 的要求。劑量輸送和針頭拔出力現(xiàn)在是測(cè)試要求的一部分，以確認(rèn)針頭和特定 NIS 之間的兼容性。功能兼容性所需的樣品也已減少，同時(shí)引入了有關(guān)內(nèi)針頭護(hù)帽要求的指南。
如何使用ISO11608？
制造商在最新版本的 ISO 11608（2022 年 4 月）發(fā)布后有三年的寬限期，在此期間他們?nèi)匀豢梢愿鶕?jù)舊標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證他們的設(shè)計(jì)。一旦寬限期到期，制造商應(yīng)根據(jù)最新標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證新提交的給藥裝置。
給藥裝置制造商仍有時(shí)間考慮該標(biāo)準(zhǔn)將如何影響他們，以及需要對(duì)其產(chǎn)品或驗(yàn)證程序進(jìn)行哪些更改。對(duì)于那些希望在三年后發(fā)布產(chǎn)品的裝置，需要進(jìn)行差距分析以確保在裝置投放市場(chǎng)時(shí)遵守標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于新型裝置，可能需要進(jìn)行更深入的工作以確保產(chǎn)品符合最新版本的標(biāo)準(zhǔn)。
理解ISO11608審查帶來(lái)的變化及其對(duì)給藥裝置開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證的影響可能具有挑戰(zhàn)性。遵守ISO11608的好處是多方面的。
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