根據(jù)WHO估計，每年進行超過 160 億次注射。自 ISO 11608-1 于 2000 年首次發(fā)布以來，該系列為針頭注射裝置的設計和驗證設定了標準。2022年，該系列迎來了十年來最大的更新。
為何ISO標準很重要？
ISO 標準規(guī)定了制造商在創(chuàng)建或重新設計產(chǎn)品時應考慮的定義、要求和測試標準。ISO 標準捕捉了行業(yè)的絕對最佳實踐，確保設備安全有效，并提供醫(yī)療保健專業(yè)人員及其患者可以信賴的質(zhì)量保證。
遵守 ISO 標準對于公司來說是完全自愿的。然而，這些標準仍然具有巨大的影響力——許多國家的監(jiān)管機構(gòu)希望遵守這些標準，這使得這些標準實際上成為在這些地區(qū)使用的裝置的強制性要求。例如，美國 FDA 越來越多地使用 ISO 標準作為其裝置審查和批準流程的一部分。因此，強烈建議為美國市場設計裝置的公司證明符合公認的標準。對于基于針頭的注射系統(tǒng) (NIS)，F(xiàn)DA 在其已發(fā)布的注射裝置指南中直接引用了 ISO 11608 系列。
ISO 標準的優(yōu)勢在于它們的設計具有國際相關(guān)性：它們以足夠廣泛的語言編寫，以促進它們在全球盡可能多的不同國家的應用。他們還了解美國和歐洲的法規(guī)，以減輕國際運營的裝置制造商的合規(guī)負擔。制定標準的技術(shù)委員會可以由來自數(shù)十個國家的成員組成，以確保它們反映全球視野并解決來自不同地區(qū)的問題。
由于其全球影響力和知名度，裝置制造商在不符合 ISO 標準的情況下進入市場變得越來越困難，尤其是在競爭對手和同行正在這樣做的市場。對于 NIS 制造商而言，遵守 ISO 11608 對于在全球開展業(yè)務至關(guān)重要。
多方利益相關(guān)者制定標準
ISO 標準以專家意見為依據(jù)——制定標準的技術(shù)委員會由行業(yè)內(nèi)的專家和專業(yè)人士，以及來自消費者協(xié)會、學術(shù)界、非政府組織和包括 FDA 在內(nèi)的政府機構(gòu)的主題專家組成。
患者和醫(yī)療保健專業(yè)人員在 ISO 標準制定中也發(fā)揮著關(guān)鍵作用。ISO 11608 一直是這種以患者為中心的方法的體現(xiàn)：在編寫 11608-7 期間，該小組中一名盲人糖尿病成員的貢獻非常有幫助。這些文件中的最終語言考慮了不同利益相關(guān)者的觀點以及他們帶來的獨特觀點。
“創(chuàng)建標準時，它不是監(jiān)管機構(gòu)的要求；相反，它是為了響應行業(yè)或消費者群體的需求，清楚地表明需要一套標準來管理特定市場的產(chǎn)品。”
ISO 標準會定期審查和更新，例如 ISO 11608，以確保它們準確反映當前市場，以應對自標準首次發(fā)布以來出現(xiàn)的任何新發(fā)展、重大趨勢或挑戰(zhàn)。
ISO11608，對于NIS意味什么？
ISO11608-1最后一次更新是在2014年，涵蓋了使用皮內(nèi)、皮下和/或肌內(nèi)途徑通過針頭或軟管輸送不同體積的藥品的系統(tǒng)。它涵蓋單劑量或多劑量的注射裝置，包括可重復或一次性使用。它補充了 ISO 11040 中對預充式注射器的要求，標準的特定部分涉及注射器設計的不同方面。
在針頭注射裝置（NIS，Needle-based injection system）技術(shù)進步的推動下，包括可穿戴給藥系統(tǒng)(OBDS)和NIS中使用的機電組件數(shù)量不斷增加，對ISO11608 的主要審查于 2022 年初發(fā)布。
對于給藥裝置制造商來說，有顯著的好處。審查旨在確保標準的不同部分更好地協(xié)調(diào)和整合，并減少重復并定義制造商在將新產(chǎn)品推向市場時可以使用的新概念和設備類別。
11608系列由七部分組成：
一般要求 (11608-1)
雙頭針筆 (11608-2)
容器和集成流體路徑 (11608-3)
包含電子設備的系統(tǒng) (11608-4)
自動化功能 (11608-5)
可穿戴給藥系統(tǒng) (11608-6)
視障人士的無障礙環(huán)境 (11608-7)
ISO11608-1標準之母
作為標準的母體，ISO 11608-1 為該系列奠定了基礎(chǔ)，為其范圍內(nèi)的所有 NIS 裝置建立了要求和測試方法。
除了增加 OBDS 要求外，ISO 11608-1 還引入了幾個新概念，包括“主要功能”（允許安全有效地使用裝置的功能）和“功能穩(wěn)定性”，這擴展測試方案以模擬可重復使用裝置的整個生命周期測試。還有更多關(guān)于基于風險的設計方法的指南，ISO 11608-1 添加了更具體的語言來指導制造商考慮與 NIS 一起使用的醫(yī)藥產(chǎn)品的要求。
可穿戴給藥（OBDS）
對可穿戴給藥（OBDS,on-body delivery systems)日益增長的興趣反映在11608 系列的幾個部分中，包括 11608-1（一般要求）、11608-3（容器和集成流體路徑）和 11608-5（自動化功能）。但是，專門針對 OBDS 的 11608-6 規(guī)定了這些系統(tǒng)的要求。
OBDS 的創(chuàng)建是為了滿足多種市場需求，包括延長藥品的給藥時間；更容易地輸送更粘稠的藥品，例如生物制劑；以及緩慢給藥的可能性。OBDS 的這些特征有助于促進傳統(tǒng)醫(yī)療機構(gòu)之外的患者的藥物治療。
與關(guān)注藥品給藥速度的輸液泵不同，OBDS 的性能由它們輸送一定體積的藥品的準確性——劑量準確性來定義。其他 NIS 設計為在藥品給藥期間為患者或醫(yī)療保健專業(yè)人員所使用，而 OBDS 則在附著在身體上的同時進行給藥。這意味著他們可以在更長的時間內(nèi)提供比其他NIS 更大劑量的藥品。因此，OBDS通?？梢砸砸环N患者更能接受的方式進行藥品給藥，并且醫(yī)療保健方更適合于某些管理用例。
ODBS 提供的功能和交付配置文件的獨特差異意味著他們需要自己同樣獨特的一套要求和設計指南。11806-6 幫助裝置制造商為不斷增長的 OBDS 市場創(chuàng)造更安全、更高效的產(chǎn)品，并保證以可能滿足監(jiān)管機構(gòu)的方式開發(fā)這種新型系統(tǒng)。
容器和集成流體通路
OBDS 日益增加的影響也促使 ISO 11608 內(nèi)的其他地方發(fā)生變化。ISO 11608-3 最初只定義了卡式瓶的幾何形狀和性能，現(xiàn)在已經(jīng)擴展到涵蓋 NIS 容器和集成流體路徑。
ISO 11608-3 中現(xiàn)在也出現(xiàn)了軟插管和流體管線連接的一般要求——由于 OBDS 設備類別的日益普及而發(fā)生的另一項變化。
在其他地方，設備制造商還有其他顯著變化。重新密封卡式瓶的要求已從預期壽命的 1.5 倍減少到至少預期壽命的 1 倍。對穿刺產(chǎn)生的微粒有新的采樣要求，根據(jù)使用條件，需要使用5-100個卡式瓶或其它包材。對流體路徑內(nèi)微粒的要求已經(jīng)修訂，該標準現(xiàn)在包括了允許的內(nèi)毒素介導的最大熱原性的限制。同時，卡式瓶形狀定義不再是強制性的，現(xiàn)在構(gòu)成信息性附件的一部分。
ISO11608-5：自動化注射
ISO 11608-5 補充了 ISO 11608-1 中的一般規(guī)范，增加了對自動劑量準備、劑量給藥和針頭保護的要求。根據(jù) 11608-5，定義和測量自動注射給藥時間已成為一項要求，而自動插入的針頭必須滿足修改后的劑量準確性測試，以確保劑量以正確的深度給藥。11608-5 還定義了開孔針（側(cè)面有孔的針）的要求。它探討了非垂直針頭插入和通過軟管針給藥的影響。
ISO608-2：雙頭針筆
使用雙頭針頭筆的公司還需要實施 ISO 11608-2 中引入的幾項變更。
確定流速的實驗程序已得到更精確的定義，樣本量已符合 ISO 11608-1 的要求。劑量輸送和針頭拔出力現(xiàn)在是測試要求的一部分，以確認針頭和特定 NIS 之間的兼容性。功能兼容性所需的樣品也已減少，同時引入了有關(guān)內(nèi)針頭護帽要求的指南。
如何使用ISO11608？
制造商在最新版本的 ISO 11608（2022 年 4 月）發(fā)布后有三年的寬限期，在此期間他們?nèi)匀豢梢愿鶕?jù)舊標準驗證他們的設計。一旦寬限期到期，制造商應根據(jù)最新標準驗證新提交的給藥裝置。
給藥裝置制造商仍有時間考慮該標準將如何影響他們，以及需要對其產(chǎn)品或驗證程序進行哪些更改。對于那些希望在三年后發(fā)布產(chǎn)品的裝置，需要進行差距分析以確保在裝置投放市場時遵守標準。對于新型裝置，可能需要進行更深入的工作以確保產(chǎn)品符合最新版本的標準。
理解ISO11608審查帶來的變化及其對給藥裝置開發(fā)和驗證的影響可能具有挑戰(zhàn)性。遵守ISO11608的好處是多方面的。
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