2022年12月，泰利福（Teleflex，NYSE:TFX）的品牌Arrow近期針對部分型號的主動脈內(nèi)球囊泵產(chǎn)品，發(fā)起了自愿性的現(xiàn)場安全糾正措施。
01、公司發(fā)出警告
泰利福（Teleflex，NYSE:TFX）的品牌Arrow針對部分型號的主動脈內(nèi)球囊泵產(chǎn)品，發(fā)起了自愿性的現(xiàn)場安全糾正措施。
根據(jù)在歐洲發(fā)布的安全通知，這些設(shè)備電池運行時間過短，存在潛在問題。設(shè)備由交流電源或電池供電。截至2022年10月11日，泰利福沒有收到與該問題有關(guān)的病人傷亡報告。
受影響的設(shè)備包括Arrow AutoCAT 2和Arrow AC3 Optimus型主動脈內(nèi)球囊反搏泵產(chǎn)品。
該產(chǎn)品在完全充電后，預(yù)期持續(xù)時間為90分鐘。然而，部分用戶報告指出，產(chǎn)品電池運行時間很短，而且在使用過程中會出現(xiàn)沒電的情況。此外，該設(shè)備還包括電池警報器，提醒用戶電池續(xù)航時間還剩20分鐘、10分鐘和5分鐘。
▲Arrow Auto CAT2型主動脈內(nèi)球囊反搏泵
▲Arrow AC3 Optimus型主動脈內(nèi)球囊反搏泵
泰利福在過去的兩年中收到了一份關(guān)于產(chǎn)品在警報器不響的情況下就關(guān)閉的投訴。公司還收到了13起投訴，用戶報告說，電池續(xù)航時間顯示不準確。電池故障會直接導(dǎo)致主動脈內(nèi)球囊反搏停止，可能會引起減少心輸血量減少，對生命造成威脅。如果不加以治療，可能會導(dǎo)致死亡。
泰利福建議，用戶應(yīng)確保在使用期間盡可能插電使用主動脈內(nèi)球囊反搏泵。在不使用產(chǎn)品之時，用戶應(yīng)確保電池滿電。此外，用戶還應(yīng)確保手頭有充滿電的、隨時可用的備用泵，可以減輕問題發(fā)生帶來的不良后果。
泰利福還建議合格的工作人員至少每12個月進行一次電池測試。如果用戶發(fā)現(xiàn)電池有問題，應(yīng)立即停止使用該設(shè)備，并聯(lián)系泰利福公司。
02、產(chǎn)品此前也出現(xiàn)問題
2020年6月3日，澳大利亞TGA發(fā)布關(guān)于Teleflex公司召回主動脈內(nèi)球囊反搏泵的警示信息。涉及的主動脈內(nèi)球囊反搏泵上的一個部件存在潛在問題，可能影響設(shè)備的運轉(zhuǎn)。
2020年7月2日，F(xiàn)DA對泰利福Arrow AutoCAT 2和AC3 Optimus主動脈內(nèi)球囊泵發(fā)起I級召回，因為這兩種設(shè)備都有一個名為MForce電機驅(qū)動器的部件，可能會損壞、燒焦和變色。
關(guān)于泰利福
泰利福，誕生于1943年，是一家美資醫(yī)療器械公司，總部位于美國濱夕法尼亞州，在全球范圍內(nèi)擁有11600名員工，辦理處遍及美洲、歐洲、澳洲、拉丁美洲、中東和非洲地區(qū)的25個國家，并且在美國、馬來西亞、捷克和德國建有研發(fā)中心。
泰利福前身是一家多元化企業(yè)，業(yè)務(wù)涉足醫(yī)療、航空和工業(yè)市場。過去30年來，其產(chǎn)品組合逐漸轉(zhuǎn)型，2012年成為一家專精醫(yī)療技術(shù)的單一業(yè)務(wù)企業(yè)。
作為全球領(lǐng)先的專業(yè)醫(yī)療器械供應(yīng)商，泰利福主要致力于為重癥監(jiān)護、泌尿和外科手術(shù)的診斷和治療提供產(chǎn)品。泰利福為全球150多個國家的醫(yī)療機構(gòu)提供高品質(zhì)多種類的產(chǎn)品組合與服務(wù)，共有血管通路、外科、泌尿、心臟護理、麻醉呼吸、專業(yè)產(chǎn)品OEM六條產(chǎn)品線。
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