關(guān)于公開征求《安徽省醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定調(diào)查處置工作指南 (征求意見稿)》意見的通知
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定調(diào)查處置工作，保障醫(yī)療器械安全有效，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)政策法規(guī)要求，結(jié)合我省實(shí)際，省藥監(jiān)局組織起草了《安徽省醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定調(diào)查處置工作指南(征求意見稿)》。現(xiàn)向社會公開征求意見，若有修改意見和建議，請于2023年1月8日前，書面或通過電子郵件反饋。
通訊地址：合肥市馬鞍山路509號省政務(wù)大廈B區(qū)1415，郵政編碼：230051。
聯(lián)系人：程曉兵，電子郵箱：176117315@qq.com，聯(lián)系電話：0551-62999318。
附件：
1.安徽省醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定調(diào)查處置工作指南（征求意見稿）.doc
2.起草說明.doc
安徽省藥品監(jiān)督管理局
2022年12月9日
附件1：
安徽省醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定調(diào)查處置工作指南
（征求意見稿）
1.前言
為指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊人、備案人（以下簡稱：注冊人）開展醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定（以下簡稱：醫(yī)療器械抽檢不合格）調(diào)查處置工作，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》、《國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作程序》等制定本指南。
本指南是對醫(yī)療器械抽檢不合格調(diào)查處置工作的一般要求，對其中未涉及的具體問題應(yīng)當(dāng)從實(shí)際出發(fā)研究確定。同時，隨著法規(guī)的完善，監(jiān)管需求的變化，本指南也將適時進(jìn)行調(diào)整。
2.適用范圍
本指南適用于安徽省行政區(qū)域內(nèi)注冊人開展醫(yī)療器械抽檢不合格調(diào)查處置工作，幫助其理解和掌握醫(yī)療器械抽檢不合格調(diào)查處置工作基本要求和工作內(nèi)容，同時也可作為我省各級藥品監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械抽檢不合格監(jiān)督、檢查等工作的參考文件。
境外注冊人指定的我國境內(nèi)的企業(yè)法人應(yīng)當(dāng)協(xié)助注冊人履行相關(guān)調(diào)查處置工作。
3.總體要求
注冊人應(yīng)當(dāng)在收到醫(yī)療器械抽檢不合格報告后立即依法依規(guī)開展調(diào)查處置，并對不合格產(chǎn)品采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。
各級藥品監(jiān)管部門可以依法采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息。注冊人未依照相關(guān)規(guī)定實(shí)施召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以責(zé)令其召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營。
4.管理制度
鼓勵注冊人建立醫(yī)療器械抽檢不合格調(diào)查處置工作制度，可與現(xiàn)有的相關(guān)制度相結(jié)合或關(guān)聯(lián)，包括但不限于以下方面。
4.1醫(yī)療器械抽檢不合格調(diào)查工作領(lǐng)導(dǎo)小組
4.1.1成立由企業(yè)負(fù)責(zé)人為組長，研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、售后和質(zhì)量等部門人員組成的調(diào)查領(lǐng)導(dǎo)小組，全面領(lǐng)導(dǎo)、組織、管理醫(yī)療器械抽檢不合格調(diào)查評估工作。
4.1.2審核批準(zhǔn)企業(yè)建立的醫(yī)療器械抽檢不合格調(diào)查評估工作制度、工作程序、應(yīng)急預(yù)案等。
4.1.3召開領(lǐng)導(dǎo)小組工作會，共同商討醫(yī)療器械抽檢不合格處置工作中遇到的重大事件或者問題，安排部署后續(xù)工作。
4.1.4組織開展醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章、文件和相關(guān)知識的培訓(xùn)。
4.1.5全面保證醫(yī)療器械抽檢不合格時處置的法規(guī)符合性，風(fēng)險控制措施實(shí)施的及時性、有效性。
4.2醫(yī)療器械抽檢不合格調(diào)查小組工作部門和人員
4.2.1設(shè)立或者指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械抽檢不合格調(diào)查工作，并配備相應(yīng)的法規(guī)人員和技術(shù)人員。法規(guī)人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章、文件的要求，具有較好的溝通和協(xié)調(diào)能力。技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品相關(guān)的國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識，熟悉所持有醫(yī)療器械產(chǎn)品特點(diǎn)。
4.2.2組織撰寫企業(yè)醫(yī)療器械抽檢不合格調(diào)查工作制度、工作程序、應(yīng)急預(yù)案等文件。
4.2.3負(fù)責(zé)收集企業(yè)內(nèi)外部調(diào)查評估信息，經(jīng)調(diào)查核實(shí)后上報調(diào)查領(lǐng)導(dǎo)小組。
4.2.4負(fù)責(zé)組織編寫醫(yī)療器械抽檢不合格處置中的調(diào)查評估報告，并按照法律要求時限內(nèi)及時上報藥品監(jiān)管部門。
4.2.5配合藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械抽檢不合格的調(diào)查。
4.2.6跟蹤、落實(shí)、評估醫(yī)療器械抽檢不合格調(diào)查處置工作的風(fēng)險控制措施，報告調(diào)查領(lǐng)導(dǎo)小組并及時上報藥品監(jiān)管部門。
4.2.7負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械抽檢不合格調(diào)查處置工作中的相關(guān)記錄，報告。
4.3醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)工作培訓(xùn)管理
4.3.1醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章、文件和相關(guān)知識等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)納入企業(yè)年度培訓(xùn)計劃，由領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)審核并組織實(shí)施。
4.3.2醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)管理培訓(xùn)對象應(yīng)當(dāng)覆蓋調(diào)查小組全體及關(guān)聯(lián)部門人員。
4.3.3醫(yī)療器械抽檢不合格調(diào)查處置培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包含現(xiàn)行相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章、文件和相關(guān)知識，企業(yè)制定的監(jiān)測工作制度、工作程序，處置過程中應(yīng)急預(yù)案，調(diào)查分析、風(fēng)險分析評價方法和臨床用械知識等。
4.3.4鼓勵企業(yè)結(jié)合企業(yè)常見生產(chǎn)中和生產(chǎn)后不合格，上市后監(jiān)督信息應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行演練，提升處置過程中的效率，確保風(fēng)險控制措施的及時性和有效性。評估企業(yè)調(diào)查處置過程中的流程通暢性，匯報及時性。
4.4醫(yī)療器械抽檢不合格事件調(diào)查
4.4.1召回醫(yī)療器械的具體情況，包括產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、批次，產(chǎn)品序列號/UDI等基本信息，生產(chǎn)數(shù)量，留樣數(shù)量，庫存數(shù)量，產(chǎn)品流向及數(shù)量，出廠檢驗(yàn)情況，企業(yè)負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式，經(jīng)辦人及聯(lián)系方式。
4.4.2召回原因，包括醫(yī)療器械抽檢不合格的基本情況，質(zhì)量缺陷和風(fēng)險情況。
4.4.3對產(chǎn)品的調(diào)查，包括產(chǎn)品質(zhì)量狀況，生產(chǎn)環(huán)節(jié)，流通環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)及其他信息。
主要內(nèi)容應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：
（一）產(chǎn)品不符合的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的具體情況；
（二）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；
（三）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；
（四）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；
（五）對人體健康造成的傷害程度；
（六）傷害發(fā)生的概率；
（七）發(fā)生傷害的短期和長期后果；
（八）其他可能對人體造成傷害的因素。
4.5醫(yī)療器械抽檢不合格應(yīng)急處置
4.5.1明確了產(chǎn)品不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、進(jìn)口，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止生產(chǎn)經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的產(chǎn)品。
4.5.2及時將相關(guān)情況報告所在區(qū)域省級藥品監(jiān)管部門。
4.5.3及時通過藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站發(fā)布相關(guān)醫(yī)療器械的召回公告。
4.5.4按照應(yīng)急預(yù)案要求，及時組織企業(yè)有關(guān)部門開展調(diào)查和處置，密切跟蹤處置事件進(jìn)展。
4.5.5積極配合藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械抽檢不合格開展的調(diào)查。
4.6醫(yī)療器械抽檢不合格調(diào)查處置記錄管理
4.6.1應(yīng)當(dāng)指定人員或小組負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械抽檢不合格調(diào)查處置過程中相關(guān)記錄。
4.6.2應(yīng)當(dāng)確保醫(yī)療器械抽檢不合格調(diào)查中相關(guān)信息被完整準(zhǔn)確記錄，主要包括產(chǎn)品檢驗(yàn)原始報告，藥品監(jiān)管部門送達(dá)產(chǎn)品抽查檢測報告確認(rèn)函，醫(yī)療器械抽檢不合格調(diào)查過程中收集、調(diào)查、報告和控制過程中的有關(guān)資料和相關(guān)記錄等。
4.6.3相關(guān)記錄保存年限應(yīng)當(dāng)參照企業(yè)質(zhì)量記錄保存年限。
4.6.4相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)進(jìn)行適當(dāng)備份，避免意外丟失或者損毀。
5.工作程序
5.1醫(yī)療器械抽檢不合格調(diào)查處置
醫(yī)療器械抽檢不合格調(diào)查處置過程中應(yīng)基于人民群眾安全用械為原則，企業(yè)應(yīng)保證調(diào)查處置流程合法。相關(guān)報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。
5.1.1產(chǎn)品確認(rèn)。根據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》“第三十條 在國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)過程中，標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人認(rèn)為所抽樣品非其產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)自其收到不符合規(guī)定的檢驗(yàn)報告之日起7個工作日內(nèi)，向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提供充分準(zhǔn)確的證明材料，所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查核實(shí)。未能按時向省級藥品監(jiān)督管理部門提交材料的，視為標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、備案人確認(rèn)所抽樣品為其產(chǎn)品”。
5.1.2異議申訴。注冊人核對檢驗(yàn)報告，認(rèn)為所抽樣品產(chǎn)品為其生產(chǎn)產(chǎn)品的，但是對檢驗(yàn)方法、判定依據(jù)等存在異議，且無法通過復(fù)檢進(jìn)行驗(yàn)證的，可以依照《國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作程序》中“六、異議申訴流程提請異議申請。在收到檢驗(yàn)報告起10個工作日內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出異議申訴書面申請，填寫《國家醫(yī)療器械抽檢異議申訴收到回執(zhí)》中‘申請人情況’、‘申請異議申請情況’并加蓋公章，同時提交相關(guān)證明材料。逾期未提出異議或者未提供有效證明材料，視為認(rèn)可該檢驗(yàn)結(jié)果”的規(guī)定，進(jìn)行申訴。
5.1.3申請復(fù)檢。注冊人核對檢驗(yàn)報告，核對所抽樣品產(chǎn)品為其生產(chǎn)產(chǎn)品的，可根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》“第七十五條當(dāng)事人對檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起7個工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗(yàn)的部門或者其上一級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出復(fù)檢申請，由受理復(fù)檢申請的部門在復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中隨機(jī)確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。以及《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》符合申請復(fù)檢情形的，被抽樣單位或者標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人對檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報告之日起7個工作日內(nèi)優(yōu)先向檢驗(yàn)方案中推薦的復(fù)檢機(jī)構(gòu)提出復(fù)檢申請”。
5.1.4主體責(zé)任。根據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》“第三十八條 醫(yī)療器械注冊人、備案人和被抽樣單位獲知產(chǎn)品不符合規(guī)定后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：（一）實(shí)施產(chǎn)品召回并發(fā)布召回信息；（二）立即深入進(jìn)行自查，分析原因，進(jìn)行風(fēng)險評估；（三）根據(jù)調(diào)查評估情況采取必要的風(fēng)險控制措施”。
期間，注冊人應(yīng)當(dāng)繼續(xù)實(shí)施對醫(yī)療器械抽檢不合格產(chǎn)品的風(fēng)險控制措施。
5.2調(diào)查評估報告
5.2.1注冊人作出醫(yī)療器械召回決定的，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊或者辦理備案的藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回事件報告表，并在5個工作日內(nèi)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交至所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和批準(zhǔn)注冊或者辦理備案的藥品監(jiān)督管理部門備案。
5.2.2調(diào)查評估包含內(nèi)容應(yīng)符合4.4要求。
5.3風(fēng)險控制
5.3.1確認(rèn)產(chǎn)品不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)立即采取風(fēng)險控制措施。申請復(fù)檢期間，應(yīng)當(dāng)繼續(xù)實(shí)施對醫(yī)療器械抽檢不合格產(chǎn)品的風(fēng)險控制措施。
5.3.2注冊人可采取的風(fēng)險控制措施主要包括停止產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售并通知相關(guān)單位暫停使用；實(shí)施產(chǎn)品召回；發(fā)布風(fēng)險警示信息；對生產(chǎn)質(zhì)量體系進(jìn)行自查和整改；修改說明書、標(biāo)簽和操作手冊等；改進(jìn)工藝、設(shè)計、產(chǎn)品技術(shù)要求以及其他需要采取的措施。
5.3.3注冊人可根據(jù)產(chǎn)品抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定項(xiàng)目及其風(fēng)險評估明確召回級別，召回分級的判定標(biāo)準(zhǔn)見表1
表1召回級別判定表
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召回級別 |
判定標(biāo)準(zhǔn) |
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一級召回： |
使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的； |
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二級召回 |
使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的 |
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三級召回 |
使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的 |
必要時應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械開展再評價（如對醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識上發(fā)生改變，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷，或者省級以上藥品監(jiān)督管理部門要求開展再評價時），并根據(jù)再評價結(jié)果采取適當(dāng)風(fēng)險控制措施。
5.3.4如再評價結(jié)果表明已注冊或者備案的醫(yī)療器械存在危及人身安全的缺陷，且無法通過技術(shù)改進(jìn)、修改說明書和標(biāo)簽等措施消除或者控制風(fēng)險，或者風(fēng)險獲益比不可接受的，注冊人應(yīng)當(dāng)主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消產(chǎn)品備案。
5.3.5注冊人應(yīng)當(dāng)及時向企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告召回實(shí)施、其他風(fēng)險控制措施后續(xù)處置及效果評價等情況。
6.其他
6.1釋義
6.1.1嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者：
（1）危及生命；
（2）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；
（3）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。
6.1.2醫(yī)療器械再評價，是指對已注冊或者備案、上市銷售的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評價，并采取相應(yīng)措施的過程。
6.2醫(yī)療器械抽檢不合格調(diào)查處置流程圖
6.3《**抽檢不合格調(diào)查評估報告》示例
1.召回產(chǎn)品基本情況
2.召回原因
3.調(diào)查評估
4.風(fēng)險控制措施以及召回分級
5.效果評價
附件2：
關(guān)于《安徽省醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定調(diào)查處置工作指南(征求意見稿)》起草說明
為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定調(diào)查處置工作管理，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管相關(guān)政策法規(guī)要求，省藥監(jiān)局組織制定了《安徽省醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定調(diào)查處置工作指南(征求意見稿)》。有關(guān)情況說明如下：
一、起草背景
為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》《國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作程序》等相關(guān)規(guī)定，規(guī)范我省醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定調(diào)查處置工作，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，有效防控上市產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險，解決醫(yī)療器械注冊人存在的醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定調(diào)查處置工作程序不完善、措施不系統(tǒng)、缺乏效果評估等問題。省藥監(jiān)局在充分調(diào)研、討論和征求部分企業(yè)意見建議的基礎(chǔ)上，起草了《安徽省醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定調(diào)查處置工作指南（征求意見稿）》。
二、主要內(nèi)容
（一）明確企業(yè)和監(jiān)管部門職責(zé)。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》的規(guī)定，明確了注冊人應(yīng)當(dāng)在收到醫(yī)療器械抽檢不合格報告后立即依法依規(guī)開展調(diào)查處置，并對不合格產(chǎn)品采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。各級藥品監(jiān)管部門可以依法采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息。注冊人未依照相關(guān)規(guī)定實(shí)施召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以責(zé)令其召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營。
（二）系統(tǒng)設(shè)定調(diào)查處置工作要求。依據(jù)相關(guān)法規(guī)和文件，本指南明確了調(diào)查處置工作中的相關(guān)事項(xiàng)和要求。包括制度、組織架構(gòu)、人員、培訓(xùn)、調(diào)查評估、應(yīng)急處置、風(fēng)險控制、分析改進(jìn)、效果評價、記錄等內(nèi)容。重點(diǎn)對調(diào)查處置、調(diào)查評估、風(fēng)險控制等環(huán)節(jié)作出細(xì)化規(guī)定。
（三）明確效果評價的要求。為避免注冊人調(diào)查處置工作流于形式，確保調(diào)查處置工作取得實(shí)效，本指南明確注冊人在調(diào)查處置、分析改進(jìn)后，應(yīng)對采取的相應(yīng)管控措施進(jìn)行效果評價，形成調(diào)查處置工作閉環(huán)。
（四）提供了相關(guān)文本模板。為便于注冊人全面總結(jié)調(diào)查處置工作，本指南提供了《**抽檢不合格調(diào)查評估報告（示例）》模板，供企業(yè)在管理實(shí)踐中參考使用。
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