前言導讀
手術機器人是一種先進的醫(yī)療設備，借助微創(chuàng)傷手術及相關底層技術的發(fā)展而發(fā)明。手術機器人被用于在高于人類能力的微創(chuàng)傷手術領域中實現高于人類能力的對手術器械的精準操控。手術機器人通常由手術控制臺、配備機械臂的手術車及視像系統(tǒng)組成。外科醫(yī)生坐在手術控制臺，觀看由放置在患者體內腔鏡傳輸的手術區(qū)域三維影像，并操控機械臂的移動，以及該機械臂附帶的手術器械及腔鏡。機械臂模擬人類的手臂，為外科醫(yī)生提供一系列模擬人體手腕的動作，同時過濾人手本身的震顫。
機器人手術系統(tǒng)是集多項現代高科技手段于一體的綜合體，其用途廣泛，在臨床上外科上有大量的應用。外科醫(yī)生可以遠離手術臺操縱機器進行手術，完全不同于傳統(tǒng)的手術概念，在世界微創(chuàng)外科領域是當之無愧的革命性外科手術工具。
經過數十年發(fā)展，手術機器人現在主要用于五個快速增長的主要外科領域，其中的骨科、介入手術機器人是及其重要的一個版塊。
手術機器人市場概覽
當前，隨著人工智能、物聯網等新科技的快速滲透，醫(yī)療健康正在與機器人全面融合，引領外科技術大變革。手術機器人行業(yè)迎來快速發(fā)展，賽道火熱，備受資本青睞。
根據Frost & Sullivan的統(tǒng)計，2020 年全球機器人手術市場規(guī)模為 61 億美元，預計從 2021 年到 2028 年將以 17.60% 的復合年增長率增長，到 2028 年將達到 222.7 億美元（折合人民幣約為1414億元）。
我國手術機器人市場發(fā)展迅猛，根據Frost & Sullivan的統(tǒng)計，市場規(guī)模由2016年的人民幣853.6百萬元增至2020年的人民幣2,934.5百萬元，年復合增長率達36.2%，預計2030年中國手術機器人的市場規(guī)模將達至人民幣58,425.9百萬元，年復合增長率為34.9%。
手術機器人是將機器人技術應用在醫(yī)療領域，顯然的，機器人手術是使用機器人系統(tǒng)完成的外科手術類型，機器人輔助手術的開發(fā)旨在克服現有的微創(chuàng)手術程序的局限性，并增強外科醫(yī)生進行開放手術的能力。
手術機器人集成了醫(yī)學、材料學、自動控制學、數字圖像處理學、生物力學、機器人學等諸多學科為一體的新型交叉科學。一般情況下，從臨床醫(yī)學應用角度可將手術機器人主要分為腔鏡手術機器人、骨科手術機器人、泛血管手術機器人、 經自然腔道手術機器人、經皮穿刺手術機器人。
下面兩幅附圖分別給出了各主要細分手術機器人的應用場景和市場規(guī)模情況，供各位讀者參考。
筆者認為，隨著時間發(fā)展，對于國內手術機器人市場而言，各大廠商會面臨如下5個方面的競爭，分別為：
1.技術戰(zhàn)，入局者眾多，內卷嚴重，而且在技術上目前國外先進巨頭具有一定優(yōu)勢，國內廠家只有通過技術上“高人一等”才能“脫穎而出”。
2.臨床戰(zhàn)，目前手術機器人雖然種類繁多，但是依然是醫(yī)械法規(guī)強監(jiān)管的產業(yè)，且市場受眾面以大城市的大醫(yī)院為主體，在如此眾多的品牌上市過程中，臨床資源就顯得彌足珍貴。
3.融資戰(zhàn)，手術機器人是一個多學科高度集中的產品，研發(fā)周期長，臨床要求高，各方面人力資源也緊張稀缺，必然需要高額的投入，這些都需要大量的資本投入，因此手術機器人的玩法從資本市場來講其實就是“誰的資本強誰成功率大”。
4.營銷戰(zhàn)，隨著國內、國外廠商的產品逐步上市，需要“賣出去”，也需要市場各群體的認同，更需要占據市場率，因此在眾多同類型同適應癥的手術機器人中“賣得好”才是各大廠商的終極目標，才是“長久之計”。
5.專利戰(zhàn)，專利對于手術機器人而言十分重要，當然也是技術層面的演化，更是各大手術機器人廠商市場角力的重要武器，甚至是“終極核武”，規(guī)避設計風險、占據市場率都需要專利的輔助，達芬奇在腔鏡機器人領域“叱咤風云”恰恰是得益于專利。
康多手術機器人概覽
康多機器人是針對各類復雜的微創(chuàng)外科手術打造的一款腔鏡手術機器人，在精確操作、消除震顫、提高醫(yī)生舒適度等方面較傳統(tǒng)腔鏡手術存在顯著優(yōu)勢?？刀鄼C器人適配自有及國內外主流三維高清內窺鏡系統(tǒng)，能夠讓手術醫(yī)生通過內窺鏡實時獲取手術視野，在復雜的手術環(huán)境中精準觸及手術區(qū)域，并通過主從控制系統(tǒng)在患者的手術區(qū)域完整復現醫(yī)生的操作意圖?？刀鄼C器人SR1000是國內首個在泌尿外科領域進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（綠色通道）的腔鏡手術機器人，該產品于2022年6月在泌尿外科領域獲得第三類醫(yī)療器械注冊證。康多機器人第二款產品 SR1500 和第三款產品 SR2000 已經提交型式檢驗。
傳統(tǒng)腔鏡手術操作難度較高。手術過程中，醫(yī)生將手術器械和內窺鏡通過患者體表的切口伸入患者體內獲取手術視野并開展手術操作。受限于患者體表固定的切口位置，醫(yī)生手部操作方向與器械末端移動方向相反，這種“筷子效應”進一步增加了傳統(tǒng)腔鏡手術的操作難度。
康多機器人針對傳統(tǒng)腔鏡手術的不足進行了若干創(chuàng)新性設計，具備顯著的臨床價值。其主從控制模式使得醫(yī)生手部操作方向與手術器械末端移動方向一致，使醫(yī)生在腔鏡手術中獲得了直覺操作體驗。其三維高清內窺鏡系統(tǒng)可以將手術視野穩(wěn)定清晰地呈現在醫(yī)生眼前的顯示屏上，還能根據醫(yī)生需求調整視野范圍和大小。其機械臂末端的手術器械可以實時復現醫(yī)生的手術動作，在精準執(zhí)行醫(yī)生切開、縫合、打結、抓取、夾持和分離等一系列動作的同時，智能識別并過濾醫(yī)生手部震顫，最大限度的保證手術的精準與安全。相較于傳統(tǒng)腹腔鏡手術，康多機器人一方面可使患者的術中出血量更少、減少術中及術后并發(fā)癥、縮短術后恢復時間，另一方面，可縮短醫(yī)生學習曲線、降低醫(yī)生在手術中的疲勞度、延長醫(yī)生執(zhí)業(yè)壽命。
康多機器人為自主研發(fā)的技術成果。公司設計了全新的機械臂系統(tǒng)，確保手術器械在術中始終安全可靠地圍繞患者體表切口做遠心不動點運動。根據醫(yī)生手術操作習慣研發(fā)了開放式醫(yī)生控制臺，與進口同類產品的暗箱式醫(yī)生控制臺設計相比，可以顯著減少醫(yī)生在術中的視覺疲勞，同時避免了醫(yī)生術中長期保持頸部屈曲姿勢而導致的頸部僵硬等不適癥狀。公司開發(fā)了主操作手和基于EtherCAT 總線的運動控制器，實現了主從實時控制。公司根據自主研發(fā)的機械臂結構，結合各類術式和患者情況總結出康多機器人腔鏡手術最優(yōu)的患者體位和打孔位置，并基于機械臂柔順力控制，實現了不同術式下的快速擺位。公司還根據產品特性和中國醫(yī)生手術習慣開發(fā)了系列手術器械，適用于更多手術操作場景，在手術方案制定過程中給予醫(yī)生更多選擇空間。
康多機器人在國內頂尖醫(yī)院開展臨床試驗，試驗結果優(yōu)異。康多機器人®SR1000 的臨床試驗合作單位包括北京大學第一醫(yī)院、中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學第三醫(yī)院、北京醫(yī)院等。針對腎部分切除術和前列腺癌根治術的兩項各自單一術式前瞻性、多中心、隨機、平行對照設計的臨床試驗結果顯示，康多機器人SR1000 與對照組達芬奇手術機器人在主要有效性終點手術成功率方面達到 100%。同時，在試驗的主要及次要有效性評價指標、安全性評價指標方面，康多機器人SR1000 與達芬奇手術機器人相比均無統(tǒng)計學差異，表明康多機器人SR1000 已和達芬奇手術機器人在臨床使用的安全性、有效性上實質性等同。此外，康多機器人SR1000 在這兩項臨床試驗中的 NASA-TLX 任務負荷評估上均顯著優(yōu)于達芬奇手術機器人，在關于前列腺癌根治切除術的臨床試驗的術中操作感受上顯著優(yōu)于達芬奇手術機器人，體現了康多機器人SR1000 在醫(yī)生使用體驗上的相對優(yōu)勢。公司已在中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院等醫(yī)院啟動了康多機器人®SR1000 在婦科和普外科與達芬奇手術機器人（da Vince Xi）對照的注冊臨床試驗，目前處于受試者入組階段。在針對市場需求產品布局方面，公司已完成型號分別為 SR1500 和 SR2000 的康多機器人®系列產品樣機開發(fā)，目前已進入型式檢驗階段。
康多機器人已成功應用于遠程手術?？刀鄼C器人®在 2018 年完成了世界首例 5G 遠程腔鏡手術機器人動物實驗，在 2019 年完成多點協(xié)同 5G 遠程腔鏡手術機器人動物實驗，在 2022 年完成跨運營商、跨網域的“5G+固網專線”多點協(xié)同遠程臨床實時交互教學手術。
康多手術機器人技術方案簡析
康多機器人由醫(yī)生控制臺、患者手術平臺、影像臺車、內窺鏡系統(tǒng)、手術器械和附件構成，是針對各類復雜的微創(chuàng)外科手術打造的一款腔鏡手術機器人，在精確操作、消除震顫、提高醫(yī)生舒適度等方面較傳統(tǒng)腔鏡手術存在顯著優(yōu)勢?？刀鄼C器人適配自有及國內外主流三維高清內窺鏡系統(tǒng)，能夠讓手術醫(yī)生通過內窺鏡實時獲取手術視野，在復雜的手術環(huán)境中精準觸及手術區(qū)域，并通過主從控制系統(tǒng)在患者的手術區(qū)域完整復現醫(yī)生的操作意圖。
醫(yī)生控制臺
醫(yī)生控制臺由開放式影像系統(tǒng)、主操作手系統(tǒng)、腳踏系統(tǒng)、功能面板等組成。手術過程中，醫(yī)生坐在控制臺前，通過開放式影像系統(tǒng)獲取術中的手術區(qū)域視野，并通過主操作手系統(tǒng)和腳踏系統(tǒng)來開展手術。主操作手系統(tǒng)和腳踏系統(tǒng)會收集醫(yī)生通過雙手和雙腳傳遞出的操作指令，并將該指令傳遞到患者手術平臺，由患者手術平臺對患者實施相應的手術操作。
患者手術平臺
患者手術平臺包括多條機械臂，可以控制手術器械和三維高清內窺鏡，每條機械臂具有多個運動自由度，會根據外科醫(yī)生通過醫(yī)生控制臺傳達的操作指令來實現相應的手術動作。
影像臺車
影像臺車包括臺車主體、系統(tǒng)信息顯示屏、攝像頭、助手屏和電氣倉等，可承載多種類型的影像及高頻手術設備。
專利簡析
哈爾濱思哲睿是國內最早從事手術機器人研發(fā)和產業(yè)化的企業(yè)之一，在技術積累和產品儲備等方面具有先發(fā)優(yōu)勢，發(fā)明專利數量眾多。哈爾濱思哲睿自主研發(fā)的康多機器人SR1000已完成臨床前和臨床階段研究，在關鍵技術上已實現自主創(chuàng)新，突破國外專利封鎖。公司擁有自主研發(fā)的技術創(chuàng)新平臺，可確保公司能夠針對客戶實際需求和行業(yè)發(fā)展趨勢，迅速開發(fā)安全可靠、質量穩(wěn)定的新型產品，為本項目的順利實施提供了充足的技術保障。
下圖給出了哈爾濱思哲睿專利申請狀況：
下圖給出了不同專利類型比例與申請狀況：
下圖給出了不同專利類型法律與比例狀況：
下圖給出了有效專利技術分支狀況：
下圖給出了專利地圖狀況：
下圖給出了專利技術點狀況：
對于重點專利情況，讀者朋友可參考如下表格：
需要特別說明的是，筆者已將相關專利匯總成冊，形成了一份達433頁的文檔，讀者朋友如需獲取該文檔，可在本公眾號對話框中回復“康多”，即可免費自動獲取該專利文檔。
結 語
誠如領域內人士共同認識的那樣，手術機器人逐漸贏得市場追捧，站上了智能精細化發(fā)展、醫(yī)保政策利好的快車道，全球以及國內各大手術機器人廠商也必會將達芬奇等先進機器人作為重要的標桿和對照，聯動產學研醫(yī)生多方力量，不斷創(chuàng)新，推動中國手術機器人行業(yè)更智能化、精準化、微創(chuàng)化的發(fā)展，相關知識產權問題也必將會成為各大手術機器人廠商的研究重點課題，后續(xù)相關產品的的研發(fā)和專利事務值得持續(xù)關注。
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