心力衰竭
Heart failure，HF
心力衰竭——心血管病最后的戰(zhàn)場(chǎng)。全國每年約600萬終末期心衰患者急需救治，心臟移植是治療的最佳方案，但受限于供體心臟短缺、離體心臟保存和移植后免疫排斥等因素，心衰一直是全球醫(yī)學(xué)的重大挑戰(zhàn)，而人工心臟的出現(xiàn)為晚期心衰患者帶來希望。
人工心臟
人工心臟，即心室輔助裝置（VAD），一種復(fù)雜的植入式醫(yī)療器械，利用機(jī)械動(dòng)力代替心臟泵血功能，維持血液循環(huán)，人工心臟植入術(shù)是目前難度最高的心臟手術(shù)之一，現(xiàn)已成為國際及中國指南推薦的心衰標(biāo)準(zhǔn)化治療方式之一，也是代替心臟移植的唯一有效治療手段，人工心臟已發(fā)展50余年，相比國外，中國處于起步階段，據(jù)統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)共有30余家醫(yī)院開展了200余例心室輔助裝置植入手術(shù)。
技術(shù)更迭，國產(chǎn)突破
人工心臟主要作用
1、過渡治療
作為等待心臟移植前的過渡，為患者爭取更多時(shí)間等到合適供體。
2、短期替代
為急性心衰患者提供短期替代支持，待心臟功能恢復(fù)后撤除。
3、長期替代
為終末期心衰患者提供長期替代，支持患者攜帶人工心臟長期生存。
人工心臟技術(shù)壁壘極高，技術(shù)難點(diǎn)主要在于血液相容性、植入侵犯性、防感染、可靠性、便攜性等關(guān)鍵問題，人工心臟歷經(jīng)三代技術(shù)更迭：大體積搏動(dòng)血流泵、機(jī)械軸承泵、非接觸式離心泵，相比前兩代，第三代產(chǎn)品有體積更小、重量更輕，對(duì)患者手術(shù)創(chuàng)傷更小、對(duì)血液損傷更小、泵內(nèi)血栓風(fēng)險(xiǎn)降低等優(yōu)勢(shì)。
目前我國已獲批三款人工心臟，由重慶永仁心、蘇州同心、航天泰心研發(fā)上市，部分企業(yè)也在積極布局，如核心醫(yī)療、九安心、心擎醫(yī)療等。王十七身上的人工心臟是蘇州同心醫(yī)療制造的創(chuàng)新產(chǎn)品——全球最小的全磁懸浮心室輔助裝置CH-VAD“慈孚”，于2021年11月25日正式獲批，標(biāo)志著全球新一代技術(shù)在中國商業(yè)化落地，開啟中國心衰治療新時(shí)代。
資料來源：公開資料、億歐
創(chuàng)新器械，落地臨床
2022-1-28，廣東省人民醫(yī)院心外科成功完成核心醫(yī)療研發(fā)的Corheart 6左心室輔助裝置植入手術(shù)
2022-4，山東第一醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院成功完成院內(nèi)首例心衰危重患者人工心臟植入術(shù)
2022-4，安貞醫(yī)院完成首例永久式“人工心臟”植入
2022-6，安貞醫(yī)院完成全國首例獲NMPA批準(zhǔn)的全磁懸浮式“人工心臟”植入術(shù)
2022-6-1，福建省首例臨床應(yīng)用人工心臟在廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院成功植入
2022-7-14，武漢亞心總醫(yī)院為呼吸驟停、心臟驟停、多器官衰竭患者植入同心醫(yī)療全磁懸浮人工心臟“慈孚”
2022-8-8，哈醫(yī)大一院心臟成功完成黑龍江省首例人工心臟植入術(shù)
2022-9-13，天津醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院完成兩例左心室輔助裝置植入術(shù)
2022-9-23，南京市第一醫(yī)院完成國內(nèi)年齡最大患者Corheart 6人工心臟植入
2022-9-26，同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院全國首創(chuàng)通過頸靜脈及腋動(dòng)脈微創(chuàng)介入方式 ，運(yùn)用自主研發(fā)的短中期體外全磁懸浮心室輔助裝置，成功救治兩名終末期心衰患者
2022-10-1，寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院成功為終末期心衰患者植入國產(chǎn)人工心臟，系寧夏地區(qū)首例人工心臟植入手術(shù)
2022-10-11，山東大學(xué)齊魯醫(yī)院完成完成首例永久式“人工心臟”植入，系全國首例心內(nèi)科主導(dǎo)的左室輔助裝置植入術(shù)
2022-12，南昌大學(xué)二附院成功實(shí)施首例仿生人工心臟植入術(shù)
審評(píng)認(rèn)可，政策規(guī)范
CMDE審評(píng)報(bào)告顯示，蘇州同心醫(yī)療人工心臟的臨床試驗(yàn)在北京阜外、武漢協(xié)和、阜外華中三家醫(yī)院開展，前瞻性、多中心、單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)，納入25例患者，試驗(yàn)結(jié)果顯示術(shù)后3個(gè)月器械植入成功率為92.0%，臨床受益大于風(fēng)險(xiǎn)，為進(jìn)一步評(píng)估產(chǎn)品剩余風(fēng)險(xiǎn)，審評(píng)要求上市后繼續(xù)入組25例受試者，以觀察產(chǎn)品遠(yuǎn)期安全性和有效性。
2021年5月，國家衛(wèi)健委發(fā)布《心室輔助技術(shù)管理規(guī)范》，規(guī)范了人工心臟產(chǎn)業(yè)發(fā)展，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展心臟大血管外科臨床診療工作在10年以上，每年完成的體外循環(huán)心臟外科手術(shù)病例不少于1000例，醫(yī)生需有10年以上心臟大血管專業(yè)領(lǐng)域臨床工作經(jīng)驗(yàn)等。
2020年3月，國家藥監(jiān)局《植入式左心室輔助系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》規(guī)定，將此類產(chǎn)品管理類別定為三類，屬《醫(yī)療器械分類目錄》有源植入器械中的植入式循環(huán)輔助設(shè)備。
賽道玩家
國產(chǎn)替代，未來可期
作為最復(fù)雜、最精密的醫(yī)療器械之一，人工心臟被譽(yù)為“醫(yī)療器械皇冠上的寶石”，相信隨著研發(fā)技術(shù)不斷提高，會(huì)有更多創(chuàng)新產(chǎn)品涌入市場(chǎng)，惠及臨床，為600萬終末期心衰患者帶來生機(jī)。
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