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根據(jù)產(chǎn)品功能和預(yù)期用途，體外膜肺氧合醫(yī)療器械可以分為體外膜肺氧合設(shè)備（簡稱ECMO設(shè)備）和體外膜肺氧合器具（簡稱ECMO器具）。

本文適用于ECMO設(shè)備，產(chǎn)品適用范圍相似的其他醫(yī)療器械，亦可參考本文內(nèi)容。

參照《醫(yī)療器械分類目錄》，ECMO設(shè)備屬于子目錄“10-輸血、透析和體外循環(huán)器械”中的“一級(jí)產(chǎn)品類別05-心肺轉(zhuǎn)流設(shè)備”，具體涉及三個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別：01-心肺轉(zhuǎn)流用泵、02-心肺轉(zhuǎn)流監(jiān)測設(shè)備、04-體外心肺支持輔助系統(tǒng)。

心肺轉(zhuǎn)流泵（分類編碼10-05-01）：此類產(chǎn)品可以實(shí)現(xiàn)“人工心”的作用，臨床配合其他體外循環(huán)設(shè)備和器具使用，在手術(shù)或搶救過程中暫時(shí)替代患者心臟功能進(jìn)行體外循環(huán)或局部灌注，按照第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

心肺轉(zhuǎn)流監(jiān)測設(shè)備（分類編碼10-05-02）：此類產(chǎn)品可以用于連續(xù)監(jiān)測動(dòng)脈、靜脈血?dú)鈪?shù)（氧飽和度值、氧分壓值、二氧化碳分壓值、pH值、溫度值等），按照第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。此類產(chǎn)品也可以僅用于體外循環(huán)手術(shù)過程中測量血液的壓力、溫度等，按照第二類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

體外心肺支持輔助系統(tǒng)（分類編碼10-05-04）：此類產(chǎn)品一般為心肺轉(zhuǎn)流泵、心肺轉(zhuǎn)流監(jiān)測裝置、心肺轉(zhuǎn)流控制裝置的組合產(chǎn)品，臨床預(yù)期與配套耗材聯(lián)合使用，可以在體外循環(huán)手術(shù)、長時(shí)間心肺功能支持或急救過程中，暫時(shí)替代患者心/肺功能，按照第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

心肺轉(zhuǎn)流泵是體外循環(huán)設(shè)備的核心部件，按照技術(shù)類型可以主要分為兩類：滾壓泵和離心泵。目前在中國已經(jīng)批準(zhǔn)上市的ECMO設(shè)備均采用了離心泵技術(shù)。

滾壓泵：此類產(chǎn)品一般由滾壓式血泵、監(jiān)測系統(tǒng)、底座、支架等組成，通常采用擠壓泵管的方式驅(qū)動(dòng)血液流動(dòng)，長時(shí)間使用可能累積較大的血液損傷。滾壓泵常見于人工心肺機(jī)產(chǎn)品，主要用于心肺旁路（Cardiopulmonary bypass, CPB）手術(shù)期間提供體外循環(huán)支持，其持續(xù)工作時(shí)間一般小于6小時(shí)，不屬于通常意義所指的ECMO設(shè)備范疇。

離心泵：此類產(chǎn)品一般由泵頭連接器、泵驅(qū)動(dòng)模塊、緊急驅(qū)動(dòng)裝置、流量傳感器等組成，需要配合離心泵泵頭使用。離心泵通過驅(qū)動(dòng)泵頭內(nèi)的轉(zhuǎn)子/葉輪轉(zhuǎn)動(dòng)，為血液循環(huán)提供動(dòng)力。離心泵一般為模塊化設(shè)計(jì)，可以獨(dú)立使用，也可外接適配的控制和監(jiān)測設(shè)備聯(lián)合使用。

 

一、ECMO設(shè)備工作原理及結(jié)構(gòu)組成

 

ECMO設(shè)備配套離心泵泵頭、體外循環(huán)管路、氧合器、空氧混合器、濾器、熱交換水箱等醫(yī)療器械，可以為患者提供安全、有效的心肺支持輔助治療。

ECMO設(shè)備一般由系統(tǒng)控制模塊、泵驅(qū)動(dòng)模塊、監(jiān)測模塊、緊急驅(qū)動(dòng)裝置、推車、附件等組成。

ECMO設(shè)備主要工作原理包括持續(xù)工作時(shí)長、血流驅(qū)動(dòng)方式、血泵最高轉(zhuǎn)速等方面。

 

1.持續(xù)工作時(shí)長

1.1、短時(shí)程心肺轉(zhuǎn)流

此類產(chǎn)品通常稱為“人工心肺機(jī)”，一般心肺轉(zhuǎn)流時(shí)間小于6小時(shí)，臨床適用于心肺旁路手術(shù)期間為患者血液循環(huán)提供機(jī)械支持，屬于體外循環(huán)的一種短時(shí)程應(yīng)用形式。例如：心臟手術(shù)過程中，暫時(shí)停止心臟跳動(dòng)，通過人工心肺機(jī)維持患者身體器官和組織的灌注。

目前，采用滾壓泵作為核心部件的心肺轉(zhuǎn)流設(shè)備一般屬于人工心肺機(jī)產(chǎn)品，某些人工心肺機(jī)也采用了離心泵技術(shù)。

人工心肺機(jī)此類僅具有“短時(shí)程心肺轉(zhuǎn)流”功能的產(chǎn)品，不屬于通常意義所指的ECMO設(shè)備范疇。

1.2、長時(shí)程心肺轉(zhuǎn)流

ECMO設(shè)備具有長時(shí)程心肺轉(zhuǎn)流的產(chǎn)品功能，一般心肺轉(zhuǎn)流時(shí)間大于24小時(shí)，臨床適用于為心肺功能障礙患者的血液循環(huán)提供機(jī)械支持，例如：急性呼吸窘迫綜合征（acute respiratory distress syndrome, ARDS）、心肺器官移植等。

ECMO設(shè)備配套氧合器等相關(guān)耗材構(gòu)成了ECMO系統(tǒng)，能夠同時(shí)提供血液循環(huán)輔助和呼吸輔助等功能。ECMO系統(tǒng)通過將患者靜脈血液引流至體外循環(huán)回路，進(jìn)行氧合和二氧化碳清除，再回輸患者體內(nèi)，實(shí)現(xiàn)了部分或近似全部的血?dú)饨粨Q、血液循環(huán)功能。

 

2.血流驅(qū)動(dòng)方式

2.1、離心恒流式

血泵輸出流量保持在預(yù)設(shè)的恒定值，血流波形呈現(xiàn)為平流模式。

2.2、離心搏動(dòng)式

血泵輸出的血流波形具有搏動(dòng)特征，在一定程度上模擬了人體正常血流模式。

 

3.血泵最高轉(zhuǎn)速

3.1、低速型

離心泵的最高轉(zhuǎn)速< 6000 r/min 。

3.2、高速型

離心泵的最高轉(zhuǎn)速≥ 6000 r/min 。

 

二、ECMO設(shè)備相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)

ECMO設(shè)備相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB 9706.1	醫(yī)用電氣設(shè)備　第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB 9706.15	醫(yī)用電氣設(shè)備　第1-1部分：安全通用要求　并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求
GB/T 14710	醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
YY 9706.102	醫(yī)用電氣設(shè)備　第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)
或	或
YY 0505	醫(yī)用電氣設(shè)備　第1-2部分：安全通用要求　并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容　要求和試驗(yàn)
YY 9706.108	醫(yī)用電氣設(shè)備　第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南
或	或
YY 0709	醫(yī)用電氣設(shè)備　第1-8部分：安全通用要求　并列標(biāo)準(zhǔn)　醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南
YY 9706.112	醫(yī)用電氣設(shè)備　第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求
YY 1412	心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)　離心泵
YY 0781	血壓傳感器
YY 9706.234	醫(yī)用電氣設(shè)備　第2-34部分：有創(chuàng)血壓監(jiān)測設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
或	或
YY 0783	醫(yī)用電氣設(shè)備　第2-34部分：有創(chuàng)血壓監(jiān)測設(shè)備的安全和基本性能專用要求
YY/T 0316	醫(yī)療器械　風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用
YY/T 1145	人工心肺機(jī)術(shù)語

 

三、ECMO設(shè)備性能研究實(shí)驗(yàn)要求

 

ECMO設(shè)備性能指標(biāo)條款可以參照YY 1412的相關(guān)要求，結(jié)合產(chǎn)品特征進(jìn)行制定。開發(fā)人需要依據(jù)產(chǎn)品實(shí)際應(yīng)用情況，在性能指標(biāo)條款中列明相關(guān)參數(shù)的具體數(shù)值，例如：范圍、誤差等。此外，需要考慮符合以下標(biāo)準(zhǔn)要求：

電氣安全：GB 9706.1。

電磁兼容：YY 9706.102或YY 0505。

報(bào)警系統(tǒng)：YY 9706.108或YY 0709。

其他（若適用）：YY 0781、YY 9706.234、YY 9706.112，以及選配件、附件的相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)。

 

ECMO設(shè)備主要性能指標(biāo)存在較大差異，難以合理選擇典型性產(chǎn)品型號(hào)，一般宜劃分為不同的單元。

例如：流量控制、轉(zhuǎn)速控制、溫度控制、壓力監(jiān)測、報(bào)警限值等關(guān)鍵指標(biāo)存在重大差異。

 

1、化學(xué)和物理性能研究、電氣系統(tǒng)安全性研究

開發(fā)人應(yīng)對(duì)產(chǎn)品應(yīng)用模式、運(yùn)行模式、產(chǎn)品配置等，開展相應(yīng)的測試驗(yàn)證。

需要重點(diǎn)關(guān)注技術(shù)缺陷、故障、誤操作等相關(guān)的不良事件。

2、軟件研究

可依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，進(jìn)行軟件研究。軟件研究需要覆蓋全部軟件組件。

ECMO設(shè)備屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，包含了涉及血泵驅(qū)動(dòng)、監(jiān)測、控制等可能導(dǎo)致患者死亡或嚴(yán)重傷害的軟件組件，其軟件安全性級(jí)別應(yīng)定義為嚴(yán)重（C）級(jí)。

核心算法可以參考下表示例：

 

  核心算法示例

算法名稱	類型	預(yù)期用途	臨床功能
泵速控制算法	成熟	對(duì)泵速進(jìn)行控制，調(diào)節(jié)流量	功能A…
反饋調(diào)節(jié)算法	全新	利用傳感信號(hào)反饋，實(shí)時(shí)調(diào)節(jié)泵速	功能B…
氧合器效能評(píng)估算法	全新	基于跨膜壓差、流量、血氧等數(shù)據(jù)信息，評(píng)估氧合器功能	功能C…
患者狀態(tài)評(píng)估算法	全新	基于生理監(jiān)測數(shù)值，對(duì)患者生理狀態(tài)進(jìn)行定量/定性評(píng)估	功能D…
…	…	…	…

開發(fā)人需要明確軟件完整版本的全部字段和字段含義，并確定軟件完整版本和發(fā)布版本。

開發(fā)人可以參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》開展網(wǎng)絡(luò)安全研究。

若ECMO系統(tǒng)各部件/組件之間采用了無線通訊技術(shù)，開發(fā)人應(yīng)明確保證無線通訊質(zhì)量的措施，以確保系統(tǒng)的安全性和有效性；必要的無線通訊安全措施；與其他無線通訊設(shè)備的共存問題，以及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)緩解措施。

3、生物學(xué)特性研究

一般而言，ECMO設(shè)備與患者不直接接觸。若適用，開發(fā)人可以依據(jù)GB16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》的方法，開展生物學(xué)評(píng)價(jià)研究。

4、清潔和消毒研究

4.1、使用者清潔和消毒

開發(fā)人應(yīng)確定推薦的消毒周期、消毒方式、消毒劑的型號(hào)和供應(yīng)商等。若適用，建議說明不同的消毒劑的消毒效果并開展相關(guān)研究。

4.2、殘留毒性

若清潔、消毒方法可能出現(xiàn)殘留，開發(fā)人需要開展殘留物毒性的相關(guān)研究。

5、動(dòng)物試驗(yàn)研究

開發(fā)人應(yīng)對(duì)ECMO設(shè)備是否需要開展動(dòng)物試驗(yàn)研究進(jìn)行科學(xué)決策，進(jìn)行相關(guān)論證。動(dòng)物試驗(yàn)研究應(yīng)確定試驗(yàn)?zāi)康?、?shí)驗(yàn)用動(dòng)物信息、受試器械和對(duì)照信息、動(dòng)物數(shù)量、評(píng)價(jià)指標(biāo)和試驗(yàn)結(jié)果、動(dòng)物試驗(yàn)設(shè)計(jì)要素的依據(jù)等內(nèi)容，建議參考相關(guān)動(dòng)物試驗(yàn)指導(dǎo)原則。

ECMO設(shè)備動(dòng)物試驗(yàn)?zāi)康氖峭ㄟ^活體動(dòng)物的在體試驗(yàn)來獲得產(chǎn)品安全性和有效性的數(shù)據(jù)，對(duì)設(shè)計(jì)定型的產(chǎn)品進(jìn)行臨床前確認(rèn)。對(duì)于新研制的ECMO設(shè)備，建議在人體臨床試驗(yàn)前開展動(dòng)物試驗(yàn)。

對(duì)于已經(jīng)上市應(yīng)用于臨床或已經(jīng)完成動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)的產(chǎn)品發(fā)生設(shè)計(jì)變更時(shí)，經(jīng)過對(duì)變更部分與產(chǎn)品整體關(guān)系的評(píng)價(jià)后，可能會(huì)對(duì)產(chǎn)品重新進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)；或只針對(duì)產(chǎn)品變更部分進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)；若有充分證據(jù)表明，通過臺(tái)架試驗(yàn)等方式，已經(jīng)可以驗(yàn)證產(chǎn)品變更部分的安全性和有效性，則不必再進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)。

6、穩(wěn)定性研究

6.1、使用穩(wěn)定性

開發(fā)人可以依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，進(jìn)行產(chǎn)品使用期限的研究。開發(fā)人應(yīng)考慮在正常條件和不利條件下對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分析。

6.2、運(yùn)輸穩(wěn)定性

開發(fā)人需要開展運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的造成不利影響。

開發(fā)人可以參考GB/T 14710等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究。

7、其他研究（專題研究）

7.1、產(chǎn)品電池的研究

若適用，建議開發(fā)人開展產(chǎn)品電池的評(píng)價(jià)研究，可以參考本指導(dǎo)原則的附錄III。

關(guān)于電池的持續(xù)工作時(shí)間，一般需要考慮的主要影響因素包括：離心泵轉(zhuǎn)速、離心泵流量、電池壽命和充電狀態(tài)等。若適用，開發(fā)人需要確定在特定條件下的電池預(yù)計(jì)剩余工作時(shí)間的估算方法。

7.1.1、電池類型

按照是否可重復(fù)使用，產(chǎn)品電池一般可以分為兩種類型：

• 一次性使用的電池（預(yù)期不可充電）。
• 可充電電池（預(yù)期可重復(fù)充電，循環(huán)多次使用）。

ECMO設(shè)備電池一般采用可充電電池，通常為多塊電池構(gòu)成的電池組形態(tài)，并考慮了備用電池的需求。開發(fā)人需要結(jié)合ECMO設(shè)備的實(shí)際配置情況，對(duì)電池或電池組開展評(píng)價(jià)研究。

7.1.2、可充電電池和電池組的要求

可充電電池的性能和壽命是產(chǎn)品評(píng)價(jià)研究需要考量的重要內(nèi)容。開發(fā)人開展評(píng)價(jià)工作時(shí)，建議關(guān)注電池的工作條件和要求，例如：場景、溫度、電流損耗、充電/放電規(guī)程等。若開發(fā)人通過測試進(jìn)行評(píng)價(jià)，則測試報(bào)告一般至少需要包括：試驗(yàn)方案、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)結(jié)果。

7.1.2.1、電池標(biāo)稱值

一般包括：尺寸規(guī)格、電池類型、標(biāo)準(zhǔn)電壓、容量（安培小時(shí)）、包裝、連接方法、充電能力等。

7.1.2.2、電池壽命循環(huán)試驗(yàn)

測試電池的有效充電和放電循環(huán)次數(shù)。

7.1.2.3、電池溫度試驗(yàn)

測試電池安全工作的溫度范圍。例如：電池可用容量（%）vs. 工作溫度。

7.1.2.4、電池放電特性試驗(yàn)

一般包括：電池可用容量vs. 放電速率；電池電壓vs. 放電速率；電池電壓vs. 放電時(shí)間（小時(shí)，低速率）；電池電壓vs. 放電時(shí)間（小時(shí)，高速率）。

7.1.2.5、單個(gè)電池和電池組的合格性試驗(yàn)

驗(yàn)證單個(gè)電池及其構(gòu)成的電池組的最終電壓和安培小時(shí)數(shù)，確認(rèn)是否符合要求。

7.1.2.6、電池功能性試驗(yàn)

電池及其聯(lián)合使用的醫(yī)療器械需要進(jìn)行完整的功能性試驗(yàn)（例如：外部電源中斷時(shí)，內(nèi)部電池可以為離心泵提供動(dòng)力，驅(qū)動(dòng)其正常運(yùn)行）。若存在與其他電池或電池組聯(lián)合使用的情況，同樣需要考慮開展功能性試驗(yàn)。

7.1.2.7、電池維護(hù)

明確電池維護(hù)信息，確保電池壽命和醫(yī)療器械的正常使用。明確電池充電/放電的具體要求，包括：允許/禁止充電的情況、充電/放電的操作流程等。

例如：某些電池在充電操作之前，要求先對(duì)其進(jìn)行完全放電操作，所以在電池未用盡所有電量的情況下，可能需要提示用戶禁止進(jìn)行電池充電操作。

7.1.3、其他

根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和臨床使用條件，建議開發(fā)人可以證明電池安全的第三方認(rèn)證信息，以及滿足下列標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證資料：

GB 31241-2014，《便攜式電子產(chǎn)品鋰離子電池盒電池組安全要求》

IEC 62133:2013，《含堿性或其它非酸性電解液的蓄電池和蓄電池組-便攜式密封蓄電池和蓄電池組的安全要求》

UN38.3，聯(lián)合國關(guān)于危險(xiǎn)品運(yùn)輸?shù)慕ㄗh、手冊(cè)及試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，第6次修訂版。

 

7.2、患者轉(zhuǎn)運(yùn)的研究

ECMO設(shè)備的使用可能涉及緊急醫(yī)療環(huán)境，以及不同類型的交通運(yùn)輸工具，建議開發(fā)人開展必要的環(huán)境試驗(yàn)、電磁兼容試驗(yàn)等產(chǎn)品評(píng)價(jià)研究。若適用，可供參考的國際標(biāo)準(zhǔn)如下表：

 

IEC 60601系列
IEC 80601-2-49: 2018 (IEC 60601-2-49: 2011)	Medical electrical equipment - Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitors
PREN 50447: 2004	Active implantable medical devices - Particular requirements for Heart-Lung Machines (HLM)
救護(hù)車輛及其設(shè)備的要求
EN 1789: 2007 + A2 2014	Medical vehicles and their equipment - Road ambulances
救護(hù)飛機(jī)及其設(shè)備的要求
EN 13718-1: 2020-10	Medical vehicles and their equipment -Air ambulances - Part 1: Requirements for medical devices used in air ambulances
環(huán)境試驗(yàn)
EN ISO 11201: 2009	Acoustics - Noise emitted by machinery and equipment - Measurement of emission sound pressure levels
IEC 60529: 1989 + AMD1: 1999 +AMD2: 2013 CSV	Degrees of protection provided by enclosures (IP Code)
IEC TR 60721-4-2: 2001 + AMD1: 2003 CSV	Classification of environmental conditions - Part 4-2: Guidance for the correlation and transformation of environmental condition classes of IEC 60721-3 to the environmental tests of IEC 60068 - Transportation
IEC 60068-2-6: 2007	Environmental testing - Part 2-6: Tests - Test Fc: Vibration (sinusoidal)
IEC 60068-2-27: 2008	Environmental testing - Part 2-27: Tests - Test Ea and guidance: Shock
IEC 60068-2-31: 2008	Environmental testing - Part 2-31: Tests - Test Ec: Rough handling shocks, primarily for equipment-type specimens
IEC 60068-2-64: 2008 + AMD1: 2019 CSV	Environmental testing - Part 2-64: Tests - Test Fh: Vibration, broadband random and guidance
IEC 60068-2-80: 2005	Environmental testing - Part 2-80: Tests - Test Fi: Vibration - Mixed mode
RTCA DO-160G, Sect. 4	Environmental Conditions and Test Procedures for Airborne Equipment - Sect. 4Temperature and Altitude
RTCA DO-160G, Sect. 7	Environmental Conditions and Test Procedures for Airborne Equipment - Sect. 7Operational Shocks and Crash Safety
RTCA DO-160G, Sect. 8	Environmental Conditions and Test Procedures for Airborne Equipment - Sect. 8Vibration
電磁兼容
RTCA DO-160G, Sect. 20	Environmental Conditions and Test Procedures for Airborne Equipment - Sect. 20Radio Frequency Susceptibility
RTCA DO-160G, Sect. 21	Environmental Conditions and Test Procedures for Airborne Equipment - Sect. 21Emission of Radio Frequency Energy
相關(guān)性能和測試方法
ISO 18242 (1st ED)	Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Centrifugal blood pumps
ISO 15676 (2nd ED)	Cardiovascular implants and artificial organs -Requirements for single-use tubing packs for cardiopulmonary bypass and extracorporeal membrane oxygenation (ECMO)
ASTM F1830-19	Standard Practice for Collection and Preparation of Blood for Dynamic in vitro Evaluation of Hemolysis in Blood Pumps
ASTM F1830-97	Standard Practice for Selection of Blood for In Vitro Evaluationof Blood Pumps
ASTM F1841-97	Standard Practice for Assessment of Hemolysis in Continuous Flow Blood Pumps
ASTM F2172-02	Standard Specification for Blood / Intravenous Fluid / irrigation Fluid Warmers

 

7.3、流量、轉(zhuǎn)速和壓差的研究

開發(fā)人需要開展離心泵流量、轉(zhuǎn)速和壓差的流體力學(xué)分析和評(píng)價(jià)工作。若適用，建議開發(fā)人優(yōu)先考慮以試驗(yàn)方式開展相關(guān)評(píng)價(jià)研究工作。

7.3.1、適配的離心泵泵頭

開發(fā)人需要明確離心泵泵頭的必要信息，一般應(yīng)包括型號(hào)規(guī)格、關(guān)鍵參數(shù)、上市情況等。

若申報(bào)產(chǎn)品測試時(shí)采用了第三方制造商生產(chǎn)的離心泵泵頭，需開展進(jìn)一步關(guān)于泵頭的相關(guān)研究。

若申報(bào)產(chǎn)品宣稱可以適配多個(gè)不同型號(hào)規(guī)格的離心泵泵頭，在開展研究時(shí)需要考慮所有適配的離心泵泵頭。

7.3.2、血液粘度對(duì)離心泵運(yùn)行的影響

開發(fā)人宜開展血液粘度與離心泵性能的研究，結(jié)合臨床真實(shí)應(yīng)用場景，分析血液粘度對(duì)于ECMO設(shè)備正常運(yùn)行的影響，并進(jìn)一步研究轉(zhuǎn)速、流量、壓力等關(guān)鍵要素之間的關(guān)系。

7.3.3、ECMO設(shè)備的流量轉(zhuǎn)速曲線

開發(fā)人需要規(guī)定測試的環(huán)境要求，模擬臨床使用條件，開展ECMO設(shè)備流量和轉(zhuǎn)速分析的研究。相關(guān)評(píng)價(jià)研究結(jié)果建議在產(chǎn)品說明書等隨機(jī)文件中予以體現(xiàn)。在ECMO設(shè)備發(fā)生某些異常或故障的情況下，例如產(chǎn)品用戶界面流量顯示功能失效時(shí)，操作者可以依據(jù)流量特性曲線圖表（圖1），以及離心泵轉(zhuǎn)速、泵入口和出口的壓力差值等關(guān)鍵參數(shù)，對(duì)ECMO設(shè)備當(dāng)前輸出的流量進(jìn)行判定和控制。

圖1 離心泵流量轉(zhuǎn)速曲線示例（新鮮牛血，hct 30%）。

 

7.4、產(chǎn)品長時(shí)間連續(xù)運(yùn)行的研究

開發(fā)人需要調(diào)研臨床實(shí)際情況，模擬臨床應(yīng)用場景，搭建ECMO設(shè)備和配套耗材的測試系統(tǒng)，可以采用體外管路循環(huán)模擬血液溶液的方式，開展產(chǎn)品長時(shí)間連續(xù)運(yùn)行的試驗(yàn)研究。模擬血液溶液應(yīng)能夠復(fù)現(xiàn)出血液的關(guān)鍵物理特性，例如：粘度、溫度、密度等。試驗(yàn)時(shí)間一般建議大于申報(bào)產(chǎn)品宣稱的持續(xù)灌注時(shí)間。

開發(fā)人可以結(jié)合臨床典型使用條件，確定產(chǎn)品試驗(yàn)參數(shù)選取的科學(xué)依據(jù)。例如：流量、轉(zhuǎn)速、背壓、溫度、管路阻力、循環(huán)時(shí)間等，以及壓差的影響[2]。

7.5、產(chǎn)品對(duì)血液成分影響的研究

開發(fā)人需要開展ECMO設(shè)備和配套耗材所構(gòu)成的ECMO系統(tǒng)對(duì)血液成分影響的相關(guān)研究。建議開發(fā)人考慮不同典型運(yùn)行模式并開展溶血研究，明確溶血指標(biāo)的定義依據(jù)以及對(duì)體外溶血進(jìn)行研究，推薦參照ASTM F1841的方法進(jìn)行體外溶血測試評(píng)估。若適用，建議結(jié)合動(dòng)物試驗(yàn)等進(jìn)行研究。

 

四、ECMO設(shè)備主要風(fēng)險(xiǎn)

 

ECMO設(shè)備的主要危害

可能的危害		可能的原因	造成的后果
能 量 危 害	電磁能	設(shè)備產(chǎn)生電磁干擾；設(shè)備受到電磁干擾	影響其他設(shè)備正常使用； 影響操作者的健康；影響患者治療
	網(wǎng)電源	網(wǎng)電源不穩(wěn)定	設(shè)備無法正常工作，影響患者治療
	漏電流	電擊	患者或操作者受到電擊傷害
	熱能	設(shè)備加熱或散熱功能失常	體外循環(huán)血液溫度過高或過低，傷害患者； 設(shè)備無法正常工作，影響患者治療
	重力	液袋墜落傷害（輸液架，若有）	砸傷患者或操作者
	貯存的能量（備用電源，若有）	電池超期使用； 電池容量或續(xù)航能力有限	設(shè)備某些功能失效，影響患者治療
	運(yùn)動(dòng)部件	意外接觸轉(zhuǎn)動(dòng)中的手柄	夾傷手指
生 物 學(xué) 和 化 學(xué) 危 害	細(xì)菌、病毒、其他介質(zhì)、再次或交叉感染	未能正確地連接體外循環(huán)管路	患者感染
	血路/氣路、組織、環(huán)境或設(shè)備暴露在外來物質(zhì)中	清潔和消毒操作	導(dǎo)致患者或操作者受到化學(xué)灼傷
	化學(xué)成分的毒性	存在毒性材質(zhì)部分	導(dǎo)致患者或操作者中毒
操 作 危 害	不正確或不適當(dāng)?shù)妮敵龌蚬δ?/span>	軟件存在缺陷； 操作錯(cuò)誤	影響患者治療
	不正確的測量	軟件存在缺陷； 產(chǎn)品器件損壞或受到干擾	監(jiān)測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確； 影響患者治療
	錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換	軟件存在缺陷； 產(chǎn)品器件損壞或受到干擾	影響患者治療
	功能的喪失或變壞	心肺轉(zhuǎn)流等產(chǎn)品功能的喪失或變壞	影響患者治療
	使用錯(cuò)誤	不正確的參數(shù)設(shè)置，錯(cuò)誤的安裝	影響患者治療
	不遵守規(guī)則	不遵守醫(yī)囑設(shè)置參數(shù)	影響患者治療
信 息 危 害	不完善的使用說明書	使用說明書存在缺陷，過于復(fù)雜而難于理解，或缺少必要的步驟描述	不能正常使用設(shè)備； 影響患者治療
	不完善的操作說明書	使用說明書存在缺陷，過于復(fù)雜而難于理解，或缺少必要的步驟描述	不能正常使用設(shè)備； 影響患者治療
	醫(yī)療器械及其附件的描述不適當(dāng)	型號(hào)不統(tǒng)一	不能正常使用設(shè)備； 影響患者治療
	不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記	標(biāo)記缺失，不明顯，不規(guī)范	導(dǎo)致誤操作； 影響患者治療

 

除上表外，亦可參考GB 9706.216《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》的附錄BB的適用項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。

若ECMO治療期間出現(xiàn)離心泵意外中斷工作、血流緩慢或者停滯的情形，可能的風(fēng)險(xiǎn)是泵驅(qū)動(dòng)電機(jī)產(chǎn)生的熱量傳導(dǎo)至離心泵泵頭內(nèi)的血液，導(dǎo)致潛在血液損傷，例如：凝血或溶血。

若適用，關(guān)于離心泵、配套耗材、供電部件之間的連接設(shè)計(jì)，建議開展產(chǎn)品可用性研究，提供必要的防止錯(cuò)誤連接的安全措施。