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嘉峪檢測網(wǎng) 2022-12-14 22:44
對絕緣醫(yī)療器械（包括可復(fù)用絕緣鉗和絕緣電線）進(jìn)行完整性測試是正確處理絕緣腹腔鏡器械的一個關(guān)鍵步驟。絕緣測試可以檢查器械絕緣涂層是否損壞或有缺陷。防止絕緣器械受損是手術(shù)團(tuán)隊(duì)和無菌處理(SP)團(tuán)隊(duì)成員的共同責(zé)任。
當(dāng)手術(shù)室或無菌處理團(tuán)隊(duì)人員發(fā)現(xiàn)絕緣器械破損或運(yùn)行錯誤時，雙方可能會馬上開始相互指責(zé)。然而，如果能做到每次使用后都對絕緣器械進(jìn)行完整性測試；為手術(shù)室和無菌處理人員提供有關(guān)絕緣測試重要性的教育；對負(fù)責(zé)測試的人員進(jìn)行能力驗(yàn)證；確保絕緣器械、絕緣測試儀和配件庫存充足；并確保工作人員有充足的時間做有效的絕緣測試，就可以快速解決這個問題了。
支持絕緣完整性測試的證據(jù)
美國食品和藥物管理局(FDA)和制造商和用戶設(shè)施設(shè)備經(jīng)驗(yàn)(MAUDE)數(shù)據(jù)庫報(bào)告了幾起涉及患者燒傷的不良事件。1-3 2019年3月6日，“一名外科醫(yī)生聲稱，永久電鉤器械產(chǎn)生的電能可對患者腸道造成熱損傷。”1 2019年11月12日某手術(shù)過程中，患者小腸壁附近出現(xiàn)電?。ㄒ馔獾碾s散電流）?；颊叩慕Y(jié)腸被電流燒了一個洞，隨后患者發(fā)展為腹膜炎并伴有腹膜積水，因此必須另做手術(shù)。22020年3月12日，一名外科醫(yī)生在燒灼患者舌頭下方的一根血管時，“鉗子發(fā)出電弧，燒傷了患者唇部”。3
由于電線絕緣不合格導(dǎo)致手術(shù)火災(zāi)的案例也有報(bào)道。4 2020年9月2日，“外科醫(yī)生在使用L形鉤連接單極線時發(fā)生了火災(zāi)”。因?yàn)殡娋€損壞了，導(dǎo)致手術(shù)洞巾著火。美國FDA在2018年5月29日發(fā)布的一份安全通訊，探討了預(yù)防手術(shù)火災(zāi)的重要性，并就如何降低手術(shù)火災(zāi)發(fā)生率提出了建議。該指南建議在使用前檢查所有器械絕緣失效的證據(jù)。5
絕緣完整性測試的建議
圍手術(shù)期專業(yè)組織也建議在使用前對絕緣器械的完整性進(jìn)行檢查和測試。美國圍手術(shù)期注冊護(hù)士協(xié)會(AORN)建議對絕緣器械、絕緣電線和電纜的完整性進(jìn)行檢查和評估。6AORN還建議對絕緣器械進(jìn)行目視檢查，并使用專門的絕緣故障檢測儀對其進(jìn)行測試。
外科技術(shù)專家協(xié)會(AST)建議使用絕緣掃描儀檢測器械絕緣處是否有雜散電能釋放。AST還進(jìn)一步建議使用帶光源的放大鏡，更清楚地檢查每把絕緣器械的絕緣完整性。
美國國家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(ANSI)/美國醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會(AAMI)ST79：2017《醫(yī)療機(jī)構(gòu)壓力蒸汽滅菌和無菌保證綜合指南》中新增了一項(xiàng)修正案。新修正案發(fā)布于2020年1月，建議無菌處理團(tuán)隊(duì)成員定期對絕緣器械進(jìn)行檢查并執(zhí)行完整性測試。推薦進(jìn)行測試的絕緣器械包括：機(jī)器人器械、腹腔鏡剪刀和用于環(huán)形電切術(shù)的絕緣器械。
ANSI/AAMI修正案明確了檢查流程以及應(yīng)進(jìn)行測試的絕緣器械類型。一項(xiàng)建議是“預(yù)計(jì)通電使用的外科器械在每次處理時都應(yīng)進(jìn)行完整性測試”。8另一項(xiàng)建議指出“電纜/電線也是一個問題源，需要對其進(jìn)行檢查并測試其完整性和連續(xù)性。”8修正案對可復(fù)用的雙極和單極電纜的絕緣完整性和連續(xù)性測試也提出了一個建議。修正案還確認(rèn)了絕緣測試的各種方法，并認(rèn)可“根據(jù)器械和電纜/電線的設(shè)計(jì)不同，絕緣測試儀應(yīng)配備各種附件進(jìn)行具體器械的絕緣測試”的做法。8
該修正案另外提供了一個詳細(xì)表格，供無菌處理技術(shù)人員或其他進(jìn)行絕緣測試的人員在器械處理過程中使用。該表列明了需要檢查的器械、討論了器械檢查的要點(diǎn)、描述了特定器械可能發(fā)生的損壞、并提出了協(xié)助檢查和/或測試的方法【例，絕緣測試儀，帶光源的放大鏡，增強(qiáng)放大鏡（如顯微鏡）】8。該表格還包含了各種絕緣器械的圖片，并指出了應(yīng)仔細(xì)檢查的關(guān)鍵區(qū)域。8
絕緣器械：使用說明書(IFU)
為了開始這項(xiàng)質(zhì)量改進(jìn)研究項(xiàng)目，我審閱了多種絕緣器械的使用說明書(IFU)。我發(fā)現(xiàn)，不同器械制造商提出的關(guān)于檢查和絕緣測試的建議有很大的不同。例如，在某品牌可復(fù)用絕緣雙極鉗的IFU中，制造商強(qiáng)調(diào)用戶應(yīng)檢查設(shè)備絕緣層是否有磨損、撕裂、裂縫和劃痕，并警告“使用受損或磨損的絕緣鉗可能對患者和手術(shù)室人員造成傷害。”9值得注意的是，IFU并沒有提到需要使用絕緣測試儀。另一制造商的絕緣雙極鉗IFU也建議用戶“檢查絕緣雙極鉗的完整性；觀察是否有割傷、劃痕或任何裸露金屬”，同時也并未提到需要使用絕緣測試儀。10
在可復(fù)用絕緣雙極鉗和電纜的IFU中，制造商建議用戶“在每次使用前檢查器械表面是否有破損、開裂、臟污，鉸鏈運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，以及部件是否有破損或磨損”，但沒有建議使用絕緣測試儀。11然而，IFU指出當(dāng)雙極電外科器械發(fā)出交流電或當(dāng)患者、醫(yī)生或助手接觸暴露金屬的時候，會導(dǎo)致手術(shù)巾和其他可燃材料發(fā)生火災(zāi)，這是有相關(guān)報(bào)道的。11
某腹腔鏡器械制造商在IFU中討論了使用絕緣測試儀的必要性，他們建議 “測試軸與尖端組件間的絕緣處是否存在裂縫，缺口，以及是否存在孔洞”，在對器械進(jìn)行目視檢查后，用戶應(yīng)使用特定的腹腔鏡絕緣測試儀，很巧，該裝置是同一家制造商制造的。
絕緣完整性測試儀及附件
不同的絕緣測試儀在成本、設(shè)計(jì)、電壓靈敏度、以及測試特定器械所需的配件等方面各有不同。絕緣測試儀可能很貴，也可能價格合理，甚至還可能通過（特定供應(yīng)商提供維修服務(wù)合同）而免費(fèi)提供給用戶。絕緣測試儀可設(shè)計(jì)成一個固定設(shè)備。使用固定型的絕緣測試儀時，機(jī)構(gòu)人員必須為設(shè)備設(shè)定一個特定位置。若設(shè)備放置在離無菌處理工作區(qū)較遠(yuǎn)的地方，可能導(dǎo)致技術(shù)人員由于設(shè)備不在工作區(qū)附近而無法完成絕緣測試。
使用移動式（即帶有可充電電池的）絕緣測試儀可能是一個更好的選擇，可以幫助員工完成必要的絕緣測試。然而，移動測試儀所需的電池型號會影響其靈敏度。與小電池（如9伏電池）測試儀相比，大電池絕緣測試儀電量更持久，可確保更長時間的穩(wěn)定。
在購買或重新評估絕緣測試儀時，無菌處理團(tuán)隊(duì)成員需要考慮的另一個要點(diǎn)是附件，這是一個關(guān)鍵因素。并不是所有絕緣測試儀的附件都是一樣的。例如，一些絕緣測試儀只提供一個用于測試特定類型器械（如3mm、5mm或10mm的腹腔鏡器械）的附件。若機(jī)構(gòu)庫存中有其他類型的絕緣器械（如鉗子、電纜），但卻由于缺乏相應(yīng)附件而無法進(jìn)行測試，那么這些未經(jīng)測試的器械就會對患者和員工造成傷害。而有些絕緣測試儀的制造商提供的附件方便用戶測試各樣的器械（見圖1）。值得注意的是，使用損壞的附件對器械進(jìn)行絕緣完整性測試可能會導(dǎo)致器械和測試設(shè)備被損壞（見圖2）。因此，使用絕緣測試附件的人員應(yīng)在每次使用后根據(jù)配件制造商的IFU對其進(jìn)行檢查。若配件損壞或不能正常工作，應(yīng)停止使用并拆下更換。
圖1：絕緣測試配件
圖2：受損的絕緣測試儀附件
使用損壞的附件進(jìn)行絕緣完整性測試會導(dǎo)致器械和測試儀都被損壞。
這項(xiàng)隨機(jī)實(shí)驗(yàn)質(zhì)量改進(jìn)研究的目的是確定在各種機(jī)構(gòu)中使用的絕緣器械對患者是否安全，以及機(jī)構(gòu)中使用的絕緣完整性測試儀種類或附件是否可以準(zhǔn)確地檢測絕緣故障。
方法
研究設(shè)計(jì)和設(shè)置
我在加利福尼亞州，內(nèi)華達(dá)州，猶他州和密歇根州的各個機(jī)構(gòu)的七個無菌處理場所進(jìn)行了一項(xiàng)質(zhì)量改進(jìn)隨機(jī)試驗(yàn)。這些機(jī)構(gòu)包括：
位于加利福尼亞州中部，擁有358張床位的非營利性二級兒科創(chuàng)傷中心
位于內(nèi)華達(dá)州拉斯維加斯，擁有701張床位的營利性二級創(chuàng)傷中心
位于內(nèi)華達(dá)州拉斯維加斯，擁有306張床位的營利性教學(xué)醫(yī)院，
位于內(nèi)華達(dá)州拉斯維加斯，擁有336張床位的營利性醫(yī)療中心
位于猶他州，擁有336張床位的營利性二級創(chuàng)傷中心，
位于猶他州，擁有310張床位的非營利性二級創(chuàng)傷中心，
位于猶他州，擁有360張床位的非營利性三級創(chuàng)傷中心。
在每個機(jī)構(gòu)中，我根據(jù)手術(shù)計(jì)劃（以防止預(yù)定手術(shù)延遲）和員工配備（防止測試后器械處理的延遲）隨機(jī)選擇器械進(jìn)行測試。我測試了無菌的絕緣腹腔鏡器械組、即將裝配的非無菌的絕緣腹腔鏡器械組、無菌和非無菌的絕緣鉗和電纜。由于我具備使用對照組測試儀和實(shí)驗(yàn)組測試儀進(jìn)行絕緣測試所需的知識和技能，且為確保測試過程的一致性，所有機(jī)構(gòu)中所有被測器械的絕緣測試都由我執(zhí)行。
我對絕緣器械進(jìn)行了目視檢查，查看其是否有絕緣損傷，然后用有增強(qiáng)放大功能的顯微鏡進(jìn)行了二次檢查。我用顯微鏡拍攝了絕緣損傷的圖像，以確定器械上存在的損傷類型（若有），并對我的發(fā)現(xiàn)進(jìn)行文件記錄。在檢查完器械后，我用絕緣測試儀及機(jī)構(gòu)中適用的附件（實(shí)驗(yàn)組測試儀/配件）對器械的所有絕緣區(qū)域進(jìn)行了完整性測試。
隨后，我使用絕緣測試儀和已知性能和靈敏度標(biāo)準(zhǔn)的適用附件（即對照組測試儀/附件）測試每個絕緣器械的所有絕緣區(qū)域。對于每個被測試的器械，我收集了以下數(shù)據(jù)：
機(jī)構(gòu)名稱
檢查和絕緣測試日期
進(jìn)行檢查和絕緣測試的操作者姓名
器械種類（即腹腔鏡、鉗子、電纜/電線）
器械類別（即無菌托盤、無菌包裝、非無菌且即將在托盤內(nèi)進(jìn)行組裝、備用）
絕緣測試儀（即實(shí)驗(yàn)設(shè)備、對照設(shè)備）
使用的絕緣測試儀配件（如適用，實(shí)驗(yàn)設(shè)備，對照設(shè)備）
絕緣測試結(jié)果（即通過或不通過，實(shí)驗(yàn)設(shè)備，控制設(shè)備）
統(tǒng)計(jì)分析
一位具有醫(yī)療和統(tǒng)計(jì)學(xué)背景的市場研究分析師進(jìn)行了描述性統(tǒng)計(jì)測試，并使用Microsoft Excel分析了數(shù)據(jù)。
結(jié)果
研究于2019年2月7日開始，于2019年10月11日結(jié)束。在8個月的研究期間，我對來自7個不同機(jī)構(gòu)的104個腹腔鏡器械、10個絕緣鉗、9根電纜/電線和14個備用器械進(jìn)行了絕緣完整性測試?？傮w而言，絕緣鉗的絕緣完整性失敗率最高(n = 5；50%)。其次是腹腔鏡器械(n = 19；18%)，然后是電纜/電線(n = 1；11%)，以及備用器械(n = 1；7%)。值得注意的是，其中一家機(jī)構(gòu)失敗率高達(dá)75%，另有一家機(jī)構(gòu)的絕緣鉗的絕緣完整性失敗率為50%。這些機(jī)構(gòu)的工作人員沒有意識到絕緣完整性測試的必要性。其中一家機(jī)構(gòu)的電線/電纜絕緣完整性測試失敗率為33%，而腹腔鏡器械絕緣完整性測試失敗率為67%。該機(jī)構(gòu)的工作人員沒有意識到測試電線/電纜的必要性，并且他們的絕緣測試儀和配件是受損的。其他機(jī)構(gòu)的腹腔鏡器械絕緣完整性測試失敗率分別為27%、25%、23%和22%。在這些情況下，測試失敗的原因各不相同，包括：機(jī)構(gòu)人員不知道需要測試那些特定器械、不知道如何使用測試設(shè)備、使用不夠靈敏的絕緣設(shè)備以及使用損壞的絕緣測試儀配件。
作為研究的一部分，我還對標(biāo)簽為“備用”的腹腔鏡絕緣器械（即當(dāng)使用中的器械被發(fā)現(xiàn)損壞或絕緣測試失敗時，指定使用的絕緣腹腔鏡器械）進(jìn)行了測試。備用器械必須功能良好，并可按需在裝配時立即安裝至器械組組中。我發(fā)現(xiàn)所有機(jī)構(gòu)的14個備用物品的絕緣測試失敗率都是7%。
七個醫(yī)療機(jī)構(gòu)的絕緣完整性測試失敗率在6.4%到58.3%之間不等（見圖4）。研究過程中發(fā)現(xiàn)的絕緣失敗示例見圖5。
圖4：絕緣完整性測試失敗率
圖5：絕緣失敗示例
A）絕緣電纜有明顯的絕緣損傷；
B）看似完好的絕緣器械在增強(qiáng)放大鏡下顯示有損傷；
C）在測試過程中產(chǎn)生電弧的絕緣腹腔鏡器械。
此外，我還發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)設(shè)備和對照設(shè)備的絕緣完整性測試結(jié)果有差異。有一次，實(shí)驗(yàn)設(shè)備檢測到一個絕緣故障，而對照設(shè)備檢測到兩個到五個絕緣故障。其他幾次，實(shí)驗(yàn)設(shè)備未檢測到絕緣故障，而對照設(shè)備檢測到至少一個絕緣故障。對照絕緣測試儀檢測到的絕緣失敗率為20.8%，高于實(shí)驗(yàn)設(shè)備檢測到的絕緣故障率17.0%。
探討
這項(xiàng)質(zhì)量改進(jìn)研究清楚地表明，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要設(shè)立并實(shí)施健全的絕緣完整性測試程序，以檢測絕緣器械是否損壞，并保護(hù)患者和機(jī)構(gòu)員工的安全。研究結(jié)果表明，使用已知性能和靈敏度的絕緣測試儀時，絕緣失敗率為20.8%。
當(dāng)在本項(xiàng)研究包含的機(jī)構(gòu)中使用不太靈敏的絕緣測試儀時，絕緣失敗率為17%。這指明該研究中用于檢測絕緣故障的對照設(shè)備和實(shí)驗(yàn)設(shè)備之間存在3.8%的差異。若未能檢測到絕緣損傷，可能會導(dǎo)致對患者和手術(shù)團(tuán)隊(duì)成員意外燒傷，或造成手術(shù)火災(zāi)，以及導(dǎo)致患者發(fā)病和死亡。
研究結(jié)果也強(qiáng)調(diào)了手術(shù)團(tuán)隊(duì)和無菌處理成員評估絕緣器械庫存、并執(zhí)行政策和程序、以及在器械使用完畢后，用可靠測試設(shè)備和配件進(jìn)行測試以確保絕緣器械完整性的重要性。使用絕緣器械或進(jìn)行絕緣完整性測試的人員，應(yīng)接受有關(guān)絕緣測試重要性的教育和培訓(xùn)。進(jìn)行絕緣測試的人員應(yīng)遵守測試設(shè)備制造商的IFU，并應(yīng)證明自己有能力進(jìn)行測試過程以及有能力使用相應(yīng)配件。若手術(shù)人員或無菌處理人員使用電池供電的絕緣完整性測試儀，機(jī)構(gòu)人員應(yīng)制定政策和程序，定期檢查測試設(shè)備內(nèi)的電池，確保電池有電，可以傳遞準(zhǔn)確結(jié)果。
若工作人員發(fā)現(xiàn)機(jī)構(gòu)中使用的絕緣完整性測試儀由于任何原因（如，缺乏對機(jī)構(gòu)內(nèi)所有絕緣器械進(jìn)行測試所需的配件、無法調(diào)整電壓、難用）不可用，或由于機(jī)構(gòu)的測試儀不夠用導(dǎo)致無法進(jìn)行高效測試，機(jī)構(gòu)當(dāng)局應(yīng)采取適當(dāng)措施（例如應(yīng)確定一個新的絕緣測試儀，并在機(jī)構(gòu)內(nèi)投放使用），因?yàn)檫@是一個很重要的患者安全問題。
本研究結(jié)果表明，造成絕緣器械損壞的因素很多。包括：
使用不適宜的絕緣測試儀（例如，設(shè)備使用繁瑣，檢測絕緣故障時不夠靈敏，使用低壓電池）；
使用不適宜的絕緣測試儀配件（例如，絕緣測試配件只能測試腹腔鏡設(shè)備，無法測試電纜、電線）；
絕緣測試不充分或不正確（例如，由于庫存不足和/或其他責(zé)任推諉原因，未預(yù)留足夠時間進(jìn)行絕緣測試；未為使用絕緣器械和/或執(zhí)行絕緣測試的人員提供教育、培訓(xùn)和進(jìn)行能力驗(yàn)證）；
由于使用地點(diǎn)的不正確護(hù)理導(dǎo)致絕緣器械損壞（例如，使用鋒利的布巾鉗將絕緣電線/電纜和手術(shù)洞巾固定）；
由于術(shù)后運(yùn)輸時擺放不當(dāng)導(dǎo)致使用過的絕緣器械損壞（見圖6）；
絕緣器械單獨(dú)包裝或器械成套包裝時包裝錯誤（例如，未將絕緣器械和電纜與標(biāo)準(zhǔn)金屬器械分開包裝；見圖7）；和
儲存不當(dāng)或未能監(jiān)測儲存的備用絕緣器械（例如，提供的儲存空間不足，儲存的備用器械過多；見圖8）。
圖6：術(shù)后運(yùn)輸過程中絕緣器械擺放不當(dāng)。
若術(shù)后絕緣器械運(yùn)輸不當(dāng)，可能會導(dǎo)致器械損壞。
A）放置在腹腔鏡器械和金屬設(shè)備上方的絕緣腹腔鏡設(shè)備；
B）放置在打開的鋒利的布巾鉗附近的絕緣腹腔鏡器械；
C）絕緣電線與金屬器械纏繞。
圖7：絕緣器械與金屬器械一起滅菌。
標(biāo)準(zhǔn)金屬器械的鋒利邊緣會損壞絕緣器械和電纜。
圖8：備用絕緣器械過多。
備用器械的不正確儲存會導(dǎo)致絕緣器械損壞。
局限性
該質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目的一個局限性是缺乏前期研究功效分析以及測試的絕緣器械樣本量太小。進(jìn)行前期研究功效分析可以確定需要納入研究樣本的器械數(shù)量，以使結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。由于疫情以及因此而限制或阻止非必要人員進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)和消毒供應(yīng)中心，本研究必然只能使用小樣本量的絕緣器械。為進(jìn)一步調(diào)查絕緣完整性測試的必要性，需要對絕緣器械進(jìn)行更大樣本的進(jìn)一步研究。由于可用配件種類繁多，將所有絕緣測試配件與等效測試配件進(jìn)行比較也不太合理。
結(jié)論
手術(shù)室和無菌處理人員應(yīng)在每次使用后對絕緣器械進(jìn)行完整性測試。手術(shù)器械的絕緣損傷可能由于各種原因而未被檢測到，包括缺少所需的測試設(shè)備和/或配件、測試設(shè)備和/或配件不起作用或損壞，缺乏執(zhí)行測試的程序，在使用地點(diǎn)對絕緣器械的不正確處理，在將器械送往消毒供應(yīng)中心時擺放不當(dāng)，或器械包裝不正確。
本研究中發(fā)現(xiàn)的無菌托盤中絕緣器械的高失敗率，印證了改變當(dāng)前操作的必要性。改變包括：使用具有已知性能和靈敏度級別以及已知電壓設(shè)置的絕緣完整性檢測儀和配件，以測試所有類型的絕緣醫(yī)療器械。
本研究中發(fā)現(xiàn)的超高絕緣失敗率也證明機(jī)構(gòu)人員需要確保絕緣器械庫存足夠，使人員有足夠時間對絕緣器械進(jìn)行完整性測試，并證明了對絕緣器械操作人員或絕緣測試人員進(jìn)行教育、培訓(xùn)和能力驗(yàn)證的必要性。機(jī)構(gòu)的無菌處理團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)制定一個健全的絕緣完整性測試程序，這對外科患者和工作人員而言是一個至關(guān)重要的安全問題。需要采取措施確保絕緣器械安全使用，以此改善患者護(hù)理并提升質(zhì)量效果。
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來源：魯沃夫CSSD國際論壇
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