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2022年12月8日，上海康灃生物科技股份有限公司自主研發(fā)的冷凍消融去腎動脈交感神經(jīng)系統(tǒng)（Cryofocus RDN System）成功獲得了美國FDA授予的突破性器械認定，該系統(tǒng)主要適用于難治性高血壓患者。

作為世界首個冷凍消融去腎動脈交感神經(jīng)系統(tǒng)，Cryofocus此前已通過中國NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，在全球擁有獨立自主知識產(chǎn)權。Cryofocus具備360°環(huán)形消融、消融位置精確、內(nèi)皮損傷小等優(yōu)點，是國產(chǎn)原創(chuàng)心血管器械的又一重大進展。

美國FDA突破性器械計劃旨在讓患者更及時地獲得安全、有效的醫(yī)療器械，這些醫(yī)療器械可能為危及生命或不可逆轉的、使人衰弱的疾病或病癥提供更有效的治療或診斷。Cryofocus獲得FDA突破性器械認定，進一步確證了該系統(tǒng)的國際領先性和臨床現(xiàn)實意義，同時也為康灃生物未來的發(fā)展、尤其是國際化戰(zhàn)略奠定了堅實基礎。

康灃生物科技股份有限公司成立于2013年，是一家擁有液氮冷凍消融技術的創(chuàng)新醫(yī)械公司。該公司擅長于血管介入治療、經(jīng)自然腔道內(nèi)鏡手術兩大領域，其核心產(chǎn)品是冷凍消融系統(tǒng)與內(nèi)鏡吻合夾，前者為全球首批獲準膀胱癌冷凍治療的商業(yè)化器械，預計后者也將成為中國首批商業(yè)化“超鏡夾”之一。目前，康灃生物擁有十幾款在研產(chǎn)品與多款微創(chuàng)手術耗材產(chǎn)品，其中的四款產(chǎn)品已獲得國家藥監(jiān)局或其省級對應機構的“創(chuàng)新醫(yī)療器械”認可。

介入冷凍治療是一種微創(chuàng)手術，它利用成像引導透過極低溫凍結及破壞異常組織。當溫度降至-40℃以下或更低時，就會使細胞內(nèi)外的組織液形成冰晶，從而讓病變組織壞死或凋亡。冷凍治療主要包括球囊冷凍消融、導管冷凍消融、噴霧冷凍治療及經(jīng)皮探針冷凍治療。其中，冷凍球囊消融治療可用于呼吸系統(tǒng)疾病、心臟疾病和外周血管疾病。

相較于其他類型的消融，冷凍消融更加均勻，對周圍組織的損傷更小，能夠減少疤痕增生。在心侓失常的冷凍消融治療中，如適當停止，其電生理效應于數(shù)秒內(nèi)完全可逆。此外，它還具備學習曲線短及操作時間短的特點。作為新興醫(yī)學熱點，冷凍消融有望成為主流微創(chuàng)治療方式之一。

Cryofocus是一款針對難治性高血壓的腎動脈冷凍消融導管系統(tǒng)，它以-68℃低溫可造成細胞不可逆損傷作為理論依據(jù)，將制冷劑液氮輸送至腎動脈靶區(qū)，通過冷凍球囊進行環(huán)向消融。該系統(tǒng)旨在破壞腎臟交感傳入與傳出的神經(jīng)組織，以減弱腎臟和全身交感神經(jīng)活性，從而實現(xiàn)治療高血壓的目的。

Cryofocus主要由冷凍消融設備、冷凍消融導管及導引導管構成。冷凍消融設備包含冷凍單元及控制系統(tǒng)，其功能為在冷凍消融手術中將冷凍消融制冷劑（即液氮）精確輸送至柔性球囊導管。導引導管是無菌一次性耗材，用于提供通道協(xié)助將冷凍消融導管輸送至血管的靶部位。

據(jù)康灃生物介紹，Cryofocus RDN系統(tǒng)可在3min內(nèi)覆蓋有效消融深度，擁有360°環(huán)形消融、消融位置精確、內(nèi)皮損傷小、神經(jīng)損傷完全、操作簡單快捷、安全性高等優(yōu)點。醫(yī)生通過該系統(tǒng)完成單側手術操作僅需5min，且能夠兼顧患者舒適度。

近些年，由葛均波院士牽頭的FIM研究已證實了CryoFocus系統(tǒng)在難治性高血壓治療中的安全性及有效性。相關結果于2022年2月在美國心臟病學會雜志《Basic to Translational Science》發(fā)表，雜志同期刊登了哈佛醫(yī)學院心臟科專家Deepak L. Bhatt教授的述評文章，教授對該研究進行了高度評價。

除了高血壓以外，冷凍消融技術還能夠用于治療藥物難治性持續(xù)性心臟房顫。所謂持續(xù)性房顫是指持續(xù)7天以上無法自行終止的心臟房顫，往往需要藥物復律、電復律等。

2020年，全球領先的醫(yī)療企業(yè)美敦力Arctic Front™系列球囊型冷凍消融導管首次獲得了FDA批準。此前，為驗證冷凍球囊導管僅行肺靜脈電位隔離（Pulmonary vein isolation）術式治療持續(xù)性房顫的有效性和安全性，STOP PERSISTENT在美國FDA監(jiān)管下對冷凍球囊導管進行了大量研究，其研究結果最終使美國FDA允許此類產(chǎn)品上市。STOP PERSISTENT是一項前瞻性、多中心、單臂、非隨機對照研究，該項目證實了冷凍球囊導管應用于持續(xù)性房顫的有效性、安全性和明確的臨床獲益。

2022年9月，美敦力（Medtronic）新一代球囊型冷凍消融導管Arctic Front Advance Pro™在中國展開了首批應用實踐活動。截至當月，全國已完成23臺由美敦力冷凍消融球囊引領的手術。

雖然冷凍消融治療方興未艾，但醫(yī)療產(chǎn)業(yè)界還在探索一種冷凍消融+脈沖場消融（PFA）共同結合的新方法。2022年10月，國際電生理創(chuàng)新技術企業(yè)Adagio Medical宣布將PFCA作為PARALELL臨床試驗的一部分。這是PFCA首次被納入到正式臨床研究之中。

PFCA是一款極具特色的消融產(chǎn)品，它包括30秒超低溫冷凍消融（ULTC）循環(huán)，在循環(huán)的最后使用導管進行脈沖場消融（PFA）。PFCA建將電場聚焦到目標心肌組織中，用短時間的ULTC進行預處理，以增加損傷深度并確保透壁性，并在電極和血液之間形成隔離層。實際上，這正在充分利用ULTC和PFA的優(yōu)勢，同時盡量減少它們各自的缺點。這種獨一無二的PFA技術，值得國內(nèi)房顫冷凍消融公司借鑒。

在目前的醫(yī)療市場中，射頻消融仍然占據(jù)主流，另有少量的超聲消融等技術，而冷凍消融作為第三種新生力量，未來前景極其廣闊。把冷凍消融技術與現(xiàn)代影像學技術、自動規(guī)劃技術、智能導航技術、免疫治療等有機結合，發(fā)展出復合式低溫生物醫(yī)學技術，也許是值得我們深入研究的新方向。