注冊基本原則：
–基于軟件安全性級別提交注冊申報資料
–詳盡程度取決于安全性級別和復雜程度
–獨立軟件和軟件組件申報原則總體相同
安全性級別
YY/T 0664《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》進行分級，軟件安全性級別基于軟件損害嚴重度分為：
•A級：不可能對健康有傷害和損壞；
•B級：可能有不嚴重的傷害；
•C級：可能死亡或嚴重傷害。
•判定原則
–時機：采取風險控制措施之前
–方法：基于定義、風險管理
–要素：預期用途、使用場景、核心功能
一、劃分獨立軟件的注冊單元
醫(yī)療器械產品注冊單元應以產品技術結構、性能指標和預期用途為劃分依據(jù)，產品技術結構、性能指標或預期用途不同，原則上應劃分為不同的注冊單元。
1. 技術結構
產品的基本原理不同，應劃分為不同的注冊單元。
例如：
利用電化學法為基本原理的血糖儀與利用光化學法為基本原理的血糖儀應劃分為不同的注冊單元。
2. 性能指標
性能指標有較大差異的，應考慮劃分為不同的單元。
3. 預期用途
產品預期用途不同，應劃分為不同的注冊單元。
二、醫(yī)療器械軟件標準基礎
•GB/T 25000.51-2016《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質量要求和評價 第51部分：就緒可用軟件產品的質量要求和測試細則》
•YY 0775-2010《遠距離放射治療計劃系統(tǒng)高能X(γ)射束劑量計算準確性要求和試驗方法》
•YY 0637-2013《醫(yī)用電氣設備 放射治療計劃系統(tǒng)的安全要求》
•YY/T 0664-2017《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》
三、編制獨立軟件的產品技術要求和測試文檔
應當滿足《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》附錄Ⅰ中獨立軟件模板所列舉的條款的要求，由于獨立軟件其本質上是計算機程序，無實體既看不見也摸不著，因此在編制產品技術要求時，對于沒有測試工具或測試軟件的功能性檢查，應采用黑盒測試法，選取較為直觀的測試用例和測試方法，編制成測試文檔集，以供檢測機構參照進行產品檢測，同時應確保提供的測試方法和測試用例以及輸出的測試結果的再現(xiàn)性、重復性和穩(wěn)定性，測試文檔集的編制可參考GB25000.51-2016 第六章的要求進行編制。
四、醫(yī)療器械軟件注冊適用范圍
適用對象
-第二、三類醫(yī)療器械
-醫(yī)療器械軟件，包括獨立軟件、軟件組件
獨立軟件：作為醫(yī)療器械或其附件的軟件。
1）具有一個或多個醫(yī)療用途
2）無需醫(yī)療器械硬件即可完成預期用途
3）運行于通用計算平臺
軟件組件：作為醫(yī)療器械或其部件、附件組成的軟件。
控制（驅動）醫(yī)療器具有一個或多個醫(yī)療用途
械硬件或運行于專用（醫(yī)用）計算平臺。
五、獨立軟件的臨床評價對于豁免目錄外的產品，選擇使用
同品種醫(yī)療器械臨床經驗數(shù)據(jù)作為臨床評價路徑時，應確保選取的對比產品與申報產品的實質性等同和對比產品的臨床經驗數(shù)據(jù)充分且充足，如數(shù)據(jù)不充足應進行臨床試驗，在臨床試驗時應注意選定合適的金標準進行參照，比如診斷類軟件應選取公認的診斷準確率較高的方法學或產品進行參照，而治療類也應當選取臨床公認的治療效果較好的方法或產品進行參照，以確保臨床評價充分且充足。
京公網安備11010802046783號
