案情
近日，某省A市B區(qū)市場監(jiān)管局接該省藥監(jiān)局布置的防疫物資抽檢任務(wù)，對轄區(qū)內(nèi)B區(qū)工業(yè)信息科技局（以下簡稱B區(qū)工科局）倉庫內(nèi)儲存的醫(yī)用PVC手套進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)。經(jīng)該省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，該手套為取得合法備案的第一類醫(yī)療器械，其性能指標(biāo)中的尺寸規(guī)格項(xiàng)不符合經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。經(jīng)查，該批手套系B區(qū)工科局出于防疫工作需要采購，準(zhǔn)備發(fā)放基層防疫場所使用。
分歧
收到檢驗(yàn)報(bào)告后，B區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對下一步是否應(yīng)對B區(qū)工科局進(jìn)行立案調(diào)查產(chǎn)生了分歧。
第一種意見認(rèn)為
經(jīng)法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，該批醫(yī)用手套不符合備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，B區(qū)工科局屬于“使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械”，應(yīng)按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）第八十六條規(guī)定進(jìn)行立案調(diào)查。
第二種意見認(rèn)為
B區(qū)工科局不屬于《條例》規(guī)定的醫(yī)療器械使用單位，不能依據(jù)《條例》進(jìn)行處罰，但對不合格產(chǎn)品應(yīng)該進(jìn)行沒收。
第三種意見認(rèn)為
B區(qū)工科局有充分證據(jù)證明其不知道所使用的醫(yī)療器械為《條例》第八十六條第一項(xiàng)規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實(shí)說明其進(jìn)貨來源，應(yīng)依據(jù)《條例》第八十七條規(guī)定，收繳其使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以免除行政處罰。
評析
本案討論的第一個(gè)問題是：行政機(jī)關(guān)是否可以對另一行政機(jī)關(guān)進(jìn)行立案？也就是說，作為行政機(jī)關(guān)的B區(qū)工科局是否可以成為被處罰對象？
行政機(jī)關(guān)是否可以作為被處罰對象，理論上存在爭議，主流觀點(diǎn)是行政機(jī)關(guān)可以作為被處罰對象?！吨腥A人民共和國行政處罰法》（以下簡稱《行政處罰法》）第四條規(guī)定：“公民、法人或者其他組織違反行政管理秩序的行為，應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的，依照本法由法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定，并由行政機(jī)關(guān)依照本法規(guī)定的程序?qū)嵤?rdquo;據(jù)此，筆者認(rèn)為，行政機(jī)關(guān)作為機(jī)關(guān)法人，完全可以成為行政處罰的相對人。
第二個(gè)問題是：作為行政機(jī)關(guān)的B區(qū)工科局是否屬于醫(yī)療器械使用單位以及是否能適用《條例》進(jìn)行處罰？
《條例》第二條規(guī)定：“在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，適用本條例。”表面上看，B區(qū)工科局出于防疫工作需要，大量采購醫(yī)療器械類防疫物資后發(fā)放基層防疫場所使用，存在使用醫(yī)療器械活動，應(yīng)該受《條例》調(diào)整。但《條例》中的“醫(yī)療器械使用單位”是一個(gè)專有名詞，《條例》第一百零三條第三款明確：“醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。”《條例》中的“使用”是專指醫(yī)療器械的使用環(huán)節(jié)，因此，B區(qū)工科局不屬于《條例》規(guī)定的醫(yī)療器械使用單位，其采購醫(yī)療器械并使用的行為不應(yīng)受《條例》調(diào)整。此外，《條例》第四十五條規(guī)定了醫(yī)療器械使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)執(zhí)行審核查驗(yàn)義務(wù)，第四十八條規(guī)定了醫(yī)療器械使用單位儲存條件及對規(guī)范使用的要求，并未規(guī)定其他使用單位和個(gè)人的義務(wù)要求。
有觀點(diǎn)認(rèn)為，《條例》第八十六條規(guī)定，“生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械”的,“由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款”，該法條表述并未強(qiáng)調(diào)只有醫(yī)療器械使用單位才能接受該條處罰。但是，《條例》第八十七條免責(zé)條款明確規(guī)定只適用于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位，從法規(guī)體系角度考慮，第八十六條使用行為的違法主體也應(yīng)是醫(yī)療器械使用單位。
還有觀點(diǎn)認(rèn)為：B區(qū)工科局雖不屬于醫(yī)療器械使用單位，但《條例》第六十九條第二款規(guī)定“必要時(shí)，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以對為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查”。對此，筆者認(rèn)為，仔細(xì)研讀該條款可發(fā)現(xiàn)，延伸檢查的對象是“為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個(gè)人”，并不包括購買使用醫(yī)療器械的非使用單位，而且只是可以進(jìn)行延伸檢查，而未授權(quán)進(jìn)行行政處罰。
對本案中的B區(qū)工科局是否應(yīng)受行政處罰，可以結(jié)合行政處罰的概念來分析。《行政處罰法》第二條規(guī)定：“行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。”B區(qū)工科局不是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位，更接近于買到不合格產(chǎn)品的消費(fèi)者角色，而《條例》并未對B區(qū)工科局這類購買醫(yī)療器械產(chǎn)品的組織科以任何義務(wù)，因此其并未違反行政管理秩序，不應(yīng)受到減損權(quán)益或者增加義務(wù)的懲戒。
第三個(gè)問題是：既然不能依據(jù)《條例》對B區(qū)工科局進(jìn)行立案處罰，那么對該批不符合經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械該如何處理？
首先分析檢驗(yàn)報(bào)告書的效力問題?！夺t(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》（以下簡稱《抽檢辦法》）第十七條第一款明確，“有充分證據(jù)證明擬抽樣產(chǎn)品是用于科學(xué)研究等非銷售目的” 的，原則上不屬于抽樣范圍。本案中，B區(qū)工科局采購的醫(yī)療器械產(chǎn)品不是用于銷售牟利，因此庫房內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品原則上不屬于抽樣范圍。同時(shí)，《抽檢辦法》第四十六條規(guī)定：“因監(jiān)督檢查、監(jiān)測評價(jià)、稽查執(zhí)法等工作需要開展抽樣、檢驗(yàn)的，不受抽樣數(shù)量、地點(diǎn)、樣品狀態(tài)等限制，具體程序可參照本辦法執(zhí)行。”因此，B區(qū)市場監(jiān)管局按照上級機(jī)關(guān)要求出于監(jiān)測評價(jià)目的開展抽樣，按照《抽檢辦法》程序執(zhí)行，檢驗(yàn)結(jié)論也是具有法律效力的。本案中產(chǎn)品的不合格項(xiàng)為性能指標(biāo)中的尺寸規(guī)格項(xiàng)，該項(xiàng)參數(shù)為產(chǎn)品出廠時(shí)即具有的屬性，與產(chǎn)品的運(yùn)輸、儲存無關(guān)，因此該檢驗(yàn)結(jié)論適用于整批產(chǎn)品，該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)即備案人應(yīng)該承擔(dān)最終的質(zhì)量責(zé)任。
從風(fēng)險(xiǎn)的角度考慮，對此批不符合經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，監(jiān)管部門可要求B區(qū)工科局暫停使用。如果該批產(chǎn)品的供貨商在轄區(qū)內(nèi)，可直接對該供貨商進(jìn)行立案調(diào)查；如果該批產(chǎn)品的供貨商不在轄區(qū)內(nèi)，可將不合格報(bào)告書作為案件線索移交供貨商所在地醫(yī)療器械監(jiān)管部門。沒收是《行政處罰法》明確規(guī)定的行政處罰種類之一，由于B區(qū)工科局不屬于醫(yī)療器械使用單位，不宜對其進(jìn)行立案處罰，因此不能對該批手套實(shí)施沒收，同時(shí)也不能依據(jù)《條例》第八十七條對該批手套實(shí)施收繳。行政執(zhí)法部門要遵守《中華人民共和國民法典》的物權(quán)平等保護(hù)原則，不得在沒有法律法規(guī)授權(quán)的情況下侵犯權(quán)利人的物權(quán)。出于消除風(fēng)險(xiǎn)的角度考慮，可以從產(chǎn)品召回的角度開展工作：對于“不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品”，依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第四條規(guī)定屬于該辦法所稱“存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品”，應(yīng)及時(shí)通知醫(yī)療器械備案人或者供貨商，讓其主動召回；如果備案人不主動召回，也可將不合格信息通報(bào)醫(yī)療器械備案人所在地省級藥監(jiān)部門或者辦理備案的市場監(jiān)管部門，實(shí)施責(zé)令召回，消除安全隱患。
疫情防控期間，對防疫物資的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測評價(jià)很有必要，基層市場監(jiān)管人員在遇到是否需要實(shí)施行政處罰存在爭議的問題時(shí)，要深入學(xué)習(xí)醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)，同時(shí)結(jié)合《行政處罰法》中行政處罰的定義進(jìn)行綜合評判，既要嚴(yán)格依法行政，又要消除用械風(fēng)險(xiǎn)，保障用械安全。
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