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1.問(wèn)：哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品適用于GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)？

答：GB 9706.1（醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求）是以預(yù)防或減少醫(yī)療器械的能量危害為主要目標(biāo)的通用安全要求標(biāo)準(zhǔn)，主要章節(jié)包含有對(duì)電擊危險(xiǎn)、機(jī)械危險(xiǎn)、輻射危險(xiǎn)、超溫危險(xiǎn)等的防護(hù)，在新版GB 9706.1中又增加了大量風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容，是醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)普遍遵守的通用標(biāo)準(zhǔn)。

并列標(biāo)準(zhǔn)中，YY 9706.102（電磁兼容）和YY/T 9706.106（可用性）適用于所有醫(yī)用電氣設(shè)備；其他并列標(biāo)準(zhǔn)適用于具有輻射防護(hù)、報(bào)警、家用、急救、生理閉環(huán)控制器等特定功能或預(yù)期用途的醫(yī)用電氣設(shè)備。

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)涉及醫(yī)用X線、醫(yī)用超聲、放射治療、物理治療、醫(yī)用光學(xué)、齒科、體外循環(huán)、呼吸麻醉、醫(yī)用電子儀器等9個(gè)領(lǐng)域51類(lèi)產(chǎn)品。另外，新版系列標(biāo)準(zhǔn)正在制修訂的項(xiàng)目還有17項(xiàng)（包括國(guó)標(biāo)6項(xiàng)，行標(biāo)11項(xiàng)），均為專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)。

體外診斷醫(yī)療設(shè)備、血糖儀等測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備適用GB 4793（測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求）系列標(biāo)準(zhǔn)。

2.問(wèn)：GB 9706.1 新舊標(biāo)準(zhǔn)有什么重大變化？

答：與舊版標(biāo)準(zhǔn)相比，新版系列標(biāo)準(zhǔn)有以下重要變化：

一是全面引入風(fēng)險(xiǎn)管理理念，以更好地應(yīng)對(duì)技術(shù)創(chuàng)新帶來(lái)的新挑戰(zhàn)。新版系列標(biāo)準(zhǔn)允許注冊(cè)人備案人根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析情況科學(xué)設(shè)置有關(guān)指標(biāo)要求，產(chǎn)品生產(chǎn)、審評(píng)、檢驗(yàn)和監(jiān)管等各環(huán)節(jié)均需結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管理情況綜合評(píng)價(jià)產(chǎn)品的安全性有效性。

二是風(fēng)險(xiǎn)防控措施更加科學(xué)精準(zhǔn)經(jīng)濟(jì)。電氣危害防護(hù)分類(lèi)對(duì)象更加明晰，將部分符合工業(yè)或民用的設(shè)備應(yīng)用到醫(yī)療設(shè)備中，有利于降低設(shè)計(jì)制造成本；機(jī)械危害防護(hù)考慮更周全，有效降低能量危害的風(fēng)險(xiǎn)；超溫要求更合理、防火設(shè)計(jì)等級(jí)要求更細(xì)致，使風(fēng)險(xiǎn)防控更加到位。

三是引入了人因工程要求，風(fēng)險(xiǎn)防控措施更加堅(jiān)持以人為本，有助于進(jìn)一步降低人為差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)，提高安全性和工作績(jī)效。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心組織全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)開(kāi)展研究，按新舊標(biāo)準(zhǔn)條款順序形成了《GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T 0708-2009和GB 9706.1-2020對(duì)照表》《GB 9706.1-2020和GB 9706.1-2007對(duì)照表》。地址為：

“https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/biaozh/20220615125612146288.html”。

3.問(wèn)：GB 9706 系列標(biāo)準(zhǔn)中涉及的風(fēng)險(xiǎn)管理是什么？

答：標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的目的是為了：

（1）確定安全系列標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的測(cè)試要求，是否覆蓋了被測(cè)設(shè)備相關(guān)的所有危險(xiǎn)；

（2）針對(duì)特定的試驗(yàn)，來(lái)確定用怎樣合適的測(cè)試方法去應(yīng)用到被測(cè)設(shè)備上；

（3）確定特定的危險(xiǎn)是否會(huì)導(dǎo)致設(shè)備產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)，若會(huì)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)，就需要建立風(fēng)險(xiǎn)可接受水平，并評(píng)價(jià)剩余風(fēng)險(xiǎn)；

（4）通過(guò)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)適用要求與剩余風(fēng)險(xiǎn)來(lái)比較，來(lái)確定替代風(fēng)險(xiǎn)控制策略是否可接受。

風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程需要符合YY/T 0316的要求，但不是全要素的符合（例如：不包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)控的要求）。

評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的方法：

（1）若標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)某些特定的危險(xiǎn)有具體要求及其可接受準(zhǔn)則時(shí)，那么設(shè)備只要滿足這些要求即認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)可接受。

（2）若標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)某些特定的危險(xiǎn)或危險(xiǎn)情況有具體要求但沒(méi)有可接受準(zhǔn)則時(shí)，那么制造商應(yīng)制定具體的可接受準(zhǔn)則，并應(yīng)確保剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。

（3）若標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)某些特定的危險(xiǎn)或危險(xiǎn)情況沒(méi)有提出具體要求時(shí)，那么制造商應(yīng)確定這些危險(xiǎn)或危險(xiǎn)情況是否存在，并按規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程來(lái)控制這些風(fēng)險(xiǎn)，最終確保剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。

4.問(wèn)：如果注冊(cè)人/備案人按YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》已經(jīng)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理，其風(fēng)險(xiǎn)管理文檔是否能直接符合GB 9706.1-2020對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求？

答：首先，YY/T 0316標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)所有醫(yī)用設(shè)備，而GB 9706.1是針對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備（ME）或系統(tǒng)。其次，YY/T 0316規(guī)定了一個(gè)過(guò)程，以識(shí)別與醫(yī)療器械有關(guān)的危險(xiǎn)（源），估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)，并監(jiān)視控制的有效性，不針對(duì)某一特定的危險(xiǎn)（源）或危險(xiǎn)情況做出規(guī)定，也不規(guī)定可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平，而GB 9706.1不僅規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程需要符合YY/T 0316的相關(guān)要求，而且要求通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程來(lái)確定：標(biāo)準(zhǔn)要求是否考慮了ME設(shè)備或系統(tǒng)的所有危險(xiǎn)（源）；某些特定試驗(yàn)以何種方式應(yīng)用到特定的ME設(shè)備或系統(tǒng)；當(dāng)針對(duì)特定的危險(xiǎn)（源）或危險(xiǎn)情況沒(méi)有具體的可接受準(zhǔn)則時(shí)，要建立風(fēng)險(xiǎn)可接受水平并評(píng)估剩余風(fēng)險(xiǎn)；評(píng)價(jià)替代的風(fēng)險(xiǎn)控制策略的可接受性。

如果注冊(cè)人/備案人按YY/T 0316進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理，并不意味著其風(fēng)險(xiǎn)管理文檔直接符合GB 9706.1-2020對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，需要進(jìn)一步依據(jù)GB 9706.1-2020的要求進(jìn)行檢查。

此外，YY/T 0316標(biāo)準(zhǔn)已升級(jí)為GB/T 42062-2022，將于2023年11月1日起實(shí)施。

5.問(wèn)：強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施和延續(xù)注冊(cè)分別有何規(guī)定？

答：（1）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中要求：

醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（第七條）

有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：（二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求；（第二十二條第三款第二項(xiàng)）

有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；（第八十六條第一項(xiàng)）

（2）《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）中要求：

如醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，已注冊(cè)產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)所做的變化屬于應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)前已獲得原審批部門(mén)批準(zhǔn)的變更注冊(cè)（備案）文件及其附件的復(fù)印件。

已注冊(cè)產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)所做的變化屬于無(wú)需辦理變更注冊(cè)手續(xù)或者無(wú)需變化即可符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提供情況說(shuō)明和相關(guān)證明資料。

6.問(wèn)：GB 9706.1于2023年5月1日生效后，是否強(qiáng)制要求進(jìn)行注冊(cè)變更？

答：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十九條：“新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)及時(shí)識(shí)別產(chǎn)品技術(shù)要求和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的差異，需要進(jìn)行注冊(cè)變更或者備案變更的，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)備案管理的規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。”

7.問(wèn)：如產(chǎn)品涉及專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施日期為2023年5月1日之后，產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況應(yīng)如何掌握？

答：按照《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求<GB 9706.1-2020及配套并列、專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則（征求意見(jiàn)稿）>意見(jiàn)》,關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施日期要求為：

（1）若產(chǎn)品不涉及專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施日期均為2023年5月1日。

（2）若產(chǎn)品涉及附表中GB 9706.1-2020配套專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)（名稱(chēng)中帶“專(zhuān)用要求”的標(biāo)準(zhǔn)），除專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有特殊要求外，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)原則上與相關(guān)專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)同步實(shí)施。

因上述征求意見(jiàn)稿尚未正式發(fā)布，應(yīng)關(guān)注正式文件發(fā)布內(nèi)容并以此為準(zhǔn)。