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本文適用于采用離子交換色譜法[包括高壓液相色譜法或高效液相色譜法（HPLC法）、低壓液相色譜法（LPLC法）]對人體血液中HbA_1c濃度進(jìn)行檢測的分析儀。

糖化血紅蛋白分析儀，按照《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品的管理類別為Ⅱ類，產(chǎn)品分類編碼為22-10-04。

糖化血紅蛋白分析儀（以下簡稱分析儀）通常由進(jìn)樣模塊、分離模塊（色譜柱）、檢測模塊、軟件組件等組成。

圖1 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成示意圖（例）

一、糖化血紅蛋白分析儀組成及功能

1、糖化血紅蛋白分析儀組成

1.1 進(jìn)樣模塊：通常由吸樣針、清洗模塊、廢液模塊等組成。

1.2分離模塊：主要由色譜柱（層析柱）組成。經(jīng)預(yù)處理的樣品通過分離模塊，根據(jù)樣品與洗脫液以及色譜柱（層析柱）填充劑三者之間親和程度，來決定HbA_1c在內(nèi)各成分的洗脫順序。

注：為了確保分離時的溫度，也有儀器帶有加溫部件。

1.3檢測模塊：主要包括光源（如LED－發(fā)光二極管）、光電檢測器單元組件等。通過檢測從色譜柱（層析柱）分離樣本中各組分的吸光度值，并將其轉(zhuǎn)換電信號，最終形成色譜。

1.4軟件組件：利用檢測到色譜的各峰面積，換算成各成分的濃度，其報告結(jié)果包含HbA_1c測定值以及色譜圖，并一般以常用單位（又稱NGSP單位）的%報告糖化血紅蛋白測定結(jié)果，同時報告國際單位（又稱IFCC）的mmol/mol的結(jié)果。

1.5應(yīng)詳細(xì)寫明通過研究確定的關(guān)鍵組件信息，包括質(zhì)量控制參數(shù)等內(nèi)容。

2.糖化血紅蛋白分析儀工作原理

離子交換色譜法[如高壓液相色譜法或高效液相色譜法（HPLC法）、低壓液相色譜法（LPLC法）]：

通?；贖bA_1c與其它血紅蛋白組分（HbA_1a、HbA_1b、HbF、HbA0）所帶電荷不同，在一定的緩沖液離子強(qiáng)度下可與色譜柱（層析柱）樹脂表面偶聯(lián)的離子基團(tuán)不同程度的結(jié)合，從而將HbA_1c與其它組分區(qū)分開而分離，檢測從色譜柱（層析柱）洗脫各成分的吸光度，根據(jù)每個峰值下的面積計算HbA_1c占總Hb的比例，從而獲得峰鑒別和含量。

圖2 離子交換色譜法工作原理圖（例）

二、糖化血紅蛋白分析儀性能研究實(shí)驗(yàn)要求

同一注冊單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。對同一注冊單元內(nèi)代表產(chǎn)品的選取應(yīng)考慮產(chǎn)品適用范圍、性能指標(biāo)、安全指標(biāo)、結(jié)構(gòu)組成等。

1.功能性指標(biāo)研究

功能性指標(biāo)研究應(yīng)包括進(jìn)樣模塊、分離模塊（色譜柱）、檢測模塊、軟件組件的功能性指標(biāo)或者模塊中主要元器件功能性指標(biāo)的研究。

產(chǎn)品若包含色譜柱（層析柱），其性能指標(biāo)除明確配套試劑評估的相關(guān)要求外，申請人還應(yīng)當(dāng)考慮色譜柱（層析柱）的相關(guān)要求，如柱效能、柱壓、柱溫等。

2.安全性指標(biāo)的驗(yàn)證包括電氣安全指標(biāo)和電磁兼容指標(biāo)兩大類。電氣安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB 4793.1《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求》、GB 4793.6《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第6部分：實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求》（如分離模塊包含加熱、孵育功能，則適用）、GB 4793.9《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的的自動和半自動設(shè)備的特殊要求》、YY 0648《測量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)；電磁兼容指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB/T 18268.1《測量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第一部分：通用要求》和GB/T 18268.26《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備》及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)。

3.產(chǎn)品有效期和包裝研究

產(chǎn)品有效期驗(yàn)證包含易耗、易損、需定期更換或者具有固定使用壽命的主要元器件，確定產(chǎn)品使用期限或者失效期。具體參見《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。

包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲存條件下，確保包裝完整性。

4.軟件研究

參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的相關(guān)要求。

4.1應(yīng)結(jié)合醫(yī)療器械軟件研究資料框架開展相應(yīng)的研究，軟件的安全性級別需結(jié)合軟件的預(yù)期用途、使用場景、核心功能綜合判定。

圖3 醫(yī)療器械軟件研究資料框架

4.2軟件版本命名規(guī)則：明確軟件完整版本全部字段的位數(shù)、范圍、含義，若軟件模塊（含醫(yī)用中間件）單獨(dú)進(jìn)行版本控制亦需提供其版本命名規(guī)則，并明確與軟件版本命名規(guī)則的關(guān)系。軟件和軟件模塊的版本命名規(guī)則均需與質(zhì)量管理體系保持一致。

5.網(wǎng)絡(luò)安全要求

應(yīng)結(jié)合醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全研究資料框架開展相應(yīng)的研究。參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的相關(guān)要求。

圖4 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全研究資料框架

6.其他安全有效性的研究

6.1應(yīng)開展分析系統(tǒng)關(guān)于性能評估的研究，包括線性、準(zhǔn)確度、精密度、特異性等項(xiàng)目，其中特異性研究應(yīng)當(dāng)考慮HbA₂、HbF以及異常血紅蛋白（HbC、HbD、HbE、HbS等）對測定值的影響。

6.2產(chǎn)品如果聲稱除了可報告糖化血紅蛋白（HbA_1c）測定結(jié)果外，還可報告HbA₂和HbF，以及異常血紅蛋白（HbC、HbD、HbE、HbS等）的測定結(jié)果，應(yīng)當(dāng)考慮檢測項(xiàng)目關(guān)于準(zhǔn)確度、精密度等的研究，另外對于HbA₂和HbF，還應(yīng)當(dāng)考慮檢測項(xiàng)目關(guān)于線性的研究。

三、糖化血紅蛋白分析儀主要風(fēng)險

產(chǎn)品主要的風(fēng)險包括能量危害、環(huán)境危害、與使用有關(guān)的危害、功能失效及老化有關(guān)的危害等。初始事件和環(huán)境示例見下表。