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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2022-12-16 23:14
摘 要 / Abstract
合理控制農(nóng)藥殘留是中藥產(chǎn)業(yè)的一項(xiàng)重要內(nèi)容。經(jīng)過(guò)多年努力，我國(guó)中藥中農(nóng)藥殘留的防控取得了一定的成效，但仍存在源頭控制薄弱、技術(shù)人員缺乏、標(biāo)準(zhǔn)體系不完善等問(wèn)題。本文對(duì)當(dāng)前中藥中農(nóng)藥殘留的監(jiān)測(cè)情況、防控水平、面臨的困難和挑戰(zhàn)等方面進(jìn)行了系統(tǒng)的概述和剖析，為中藥中農(nóng)藥殘留科學(xué)合理的控制提出了切實(shí)有效的建議。
Proper control of pesticide residues is an important task of the traditional Chinese medicine (TCM) industry.Progress has been made in controlling pesticide residues in TCM after years of efforts,but there are still some problems,such as weak source control, lack of technical personnel, inadequate standard system and so on.This paper provides a systematic summary and analysis of the monitoring and control of pesticide residues in TCM as well as the difficulties and challenges,and puts forward pragmatic suggestions for the scientific and reasonable control of pesticide residues in TCM.
關(guān) 鍵 詞 / Key words
中藥；農(nóng)藥殘留；防控；現(xiàn)狀與建議
traditional Chinese medicines; pesticide residues; prevention and control; current status and suggestions
人工栽培已逐漸成為中藥材的主要來(lái)源。為防治病蟲(chóng)草害，中藥材在種植過(guò)程中需要使用農(nóng)藥，常用的農(nóng)藥種類(lèi)包括殺蟲(chóng)劑、殺菌劑、除草劑、熏蒸劑以及植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑等。2019年發(fā)布的《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》)[1]指出：“嚴(yán)格農(nóng)藥、化肥、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑等使用管理，分區(qū)域、分品種完善中藥材農(nóng)藥殘留、重金屬限量標(biāo)準(zhǔn)”，為中藥全產(chǎn)業(yè)鏈的農(nóng)藥、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑等的使用管理指明了技術(shù)方向。如何落實(shí)《意見(jiàn)》要求，實(shí)現(xiàn)對(duì)農(nóng)藥殘留的有效控制，成為中藥全產(chǎn)鏈需要解決的問(wèn)題。本文從分析目前中藥中農(nóng)藥殘留控制的現(xiàn)狀及存在的問(wèn)題入手，剖析中藥中農(nóng)藥殘留問(wèn)題的主要成因，并結(jié)合多年積累的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)以及國(guó)內(nèi)外食品、植物藥安全性控制標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)管方式，提出實(shí)現(xiàn)中藥中農(nóng)藥殘留有效控制的建議。
01 中藥中農(nóng)藥殘留的現(xiàn)狀
中藥中農(nóng)藥殘留防控已獲得行業(yè)廣泛關(guān)注，并取得了階段性的成效。為更加有效防控中藥中農(nóng)藥殘留，有必要進(jìn)一步摸清中藥中農(nóng)藥殘留的污染現(xiàn)狀。為此，筆者團(tuán)隊(duì)多年來(lái)依托各項(xiàng)重大課題研究以及國(guó)家和地方藥品抽檢任務(wù)，采用高通量方法[2-9]對(duì)中藥材、飲片及中成藥等多類(lèi)樣本進(jìn)行農(nóng)藥殘留的監(jiān)測(cè)，積累了近萬(wàn)個(gè)樣本的大數(shù)據(jù)。通過(guò)分析與梳理相關(guān)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，對(duì)檢出情況及反映的問(wèn)題進(jìn)行探討與思考。
1.1 農(nóng)藥殘留總體檢出情況
1.1.1 中藥材及飲片中農(nóng)藥殘留總體檢出率高
多年來(lái)的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)表明中藥中農(nóng)藥殘留檢出率高。筆者團(tuán)隊(duì)對(duì)不同藥用部位的200余種4670批次中藥材及飲片進(jìn)行高通量的農(nóng)藥殘留篩查，結(jié)果顯示中藥材中農(nóng)藥殘留污染具有普遍性，總體檢出率為43.5%，參照《中國(guó)藥典》(2020年版)及《美國(guó)藥典》的相關(guān)限量判定，總體超標(biāo)率為13.1%。對(duì)樣本中檢出農(nóng)藥種類(lèi)進(jìn)行分析，共計(jì)檢出246種農(nóng)藥，以殺蟲(chóng)劑、殺菌劑和除草劑為主，其中低毒及中等毒性的農(nóng)藥占比較大，為79.3%，高毒及劇毒農(nóng)藥占比為16.3%。同時(shí)，監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，隨著我國(guó)對(duì)中藥材中農(nóng)藥殘留監(jiān)管力度的不斷加大，檢出農(nóng)藥的種類(lèi)逐步從高殘留、高毒性農(nóng)藥逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)樾滦偷投巨r(nóng)藥。
1.1.2《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)綠色種植方式的中藥材農(nóng)藥檢出情況明顯優(yōu)于其他藥材
通過(guò)對(duì)廣西、云南等6個(gè)不同種植基地的三七樣本進(jìn)行分析，其中檢出農(nóng)藥種類(lèi)最少的樣本來(lái)自提倡綠色種植的GAP種植基地，僅檢出腐霉利、烯酰嗎啉等低毒農(nóng)藥，而來(lái)自其他種植基地的三七檢出農(nóng)藥種類(lèi)高達(dá)50余種，其中27%的檢出農(nóng)藥為禁用農(nóng)藥。上述結(jié)果表明，通過(guò)大力推廣GAP種植基地建設(shè)，提倡綠色種植，鼓勵(lì)使用新型低毒農(nóng)藥，可以有效降低中藥材中農(nóng)藥殘留水平，提升中藥中農(nóng)藥殘留的安全性。
1.1.3 中成藥中也存在一定程度的農(nóng)藥殘留污染，情況不容忽視
通過(guò)對(duì)600余批的中成藥樣品進(jìn)行農(nóng)藥殘留篩查研究，發(fā)現(xiàn)部分制劑污染情況較為嚴(yán)重，需要引起重視。如43批人參養(yǎng)榮丸中農(nóng)藥殘留檢出率為100%，共計(jì)檢出16種農(nóng)藥，其中還包含禁用農(nóng)藥；50批坤寶丸樣品中農(nóng)藥殘留檢出率也高達(dá)100%，共計(jì)檢出6種農(nóng)藥；137批復(fù)方益肝靈系列制劑中農(nóng)藥殘留檢出率為85%，共計(jì)檢出了11種農(nóng)藥，包括毒死蜱、甲基異柳磷等毒性較高的農(nóng)藥。此外，在國(guó)家藥品抽檢任務(wù)中，也發(fā)現(xiàn)其他中成藥品種也存在一定的農(nóng)藥殘留污染情況。
1.1.4 從中藥材到中成藥隨著生產(chǎn)工藝不同，農(nóng)藥殘留具有一定的傳遞規(guī)律和相關(guān)性
監(jiān)測(cè)結(jié)果表明，生藥粉投料的制劑中農(nóng)藥殘留檢出率普遍較高，由于其生產(chǎn)工藝相對(duì)簡(jiǎn)單，不經(jīng)提取、分離凈化等處理，中藥材中存在的外源性農(nóng)藥污染會(huì)直接向制劑傳遞。生產(chǎn)工藝采用提取物或浸膏投料的制劑，由于其經(jīng)過(guò)提取、純化等工藝可有效去除部分殘留農(nóng)藥，故檢出率較生粉投料的制劑低，但也存在一定的安全風(fēng)險(xiǎn)。
1.2 檢出農(nóng)藥的種類(lèi)情況分析
1.2.1 部分中藥材仍檢出禁用農(nóng)藥
禁用農(nóng)藥是在我國(guó)中藥材種植中明令禁止使用的一類(lèi)農(nóng)藥，具有高毒性、高殘留的特征，會(huì)嚴(yán)重影響中藥材的安全性，故《中國(guó)藥典》(2020年版)規(guī)定對(duì)植物類(lèi)藥材及飲片一律限量。通過(guò)對(duì)4670批次中藥材及飲片進(jìn)行篩查，結(jié)果顯示禁用農(nóng)藥的總體檢出率為10.6%。在檢出的37種禁用農(nóng)藥中，六六六、滴滴涕及三氯殺螨醇等有機(jī)氯類(lèi)農(nóng)藥，克百威等氨基甲酸酯類(lèi)農(nóng)藥以及氯唑磷、甲拌磷及對(duì)硫磷等有機(jī)磷類(lèi)農(nóng)藥的檢出率最高。按照《中國(guó)藥典》2020年版四部通則〈0212〉藥材和飲片檢定通則對(duì)禁用農(nóng)藥的限量規(guī)定進(jìn)行判定，總體超標(biāo)率為5.3%，高超標(biāo)率的農(nóng)藥主要為滴滴涕、克百威、氯唑磷及甲拌磷等。在檢出禁用農(nóng)藥的495批次中藥材中，根及根莖類(lèi)藥材占比最高，為42.3%；花類(lèi)藥材次之，為31.0%；果實(shí)種子類(lèi)藥材為9.5%。
1.2.2 部分中藥材檢出農(nóng)藥種類(lèi)多
對(duì)問(wèn)題突出的69種中藥材的檢出結(jié)果進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)三七、艾葉、菊花、金銀花、枸杞子、山楂、白花蛇舌草、陳皮、西洋參等藥材的農(nóng)藥檢出率高，檢出農(nóng)藥種類(lèi)多。如在167批次三七中檢出農(nóng)藥種類(lèi)多達(dá)138種，有7.8%的樣本檢出農(nóng)藥品種多于30種；金銀花和菊花也分別有93種和56種農(nóng)藥檢出；其他藥材如山楂、枸杞子、陳皮、紅花、西洋參等也有30種以上農(nóng)藥品種檢出。提示上述藥材在種植過(guò)程中可能存在較為嚴(yán)重的農(nóng)藥混用、過(guò)度使用、輪作間作造成的累積殘留等情況，中藥材種植環(huán)節(jié)應(yīng)重視合理使用農(nóng)藥品種、科學(xué)控制安全采收間隔期等。
1.2.3 不同產(chǎn)地來(lái)源的中藥材殘留農(nóng)藥種類(lèi)差異大
對(duì)研究中的所有中藥材按照產(chǎn)地進(jìn)行分析統(tǒng)計(jì)，發(fā)現(xiàn)不同產(chǎn)地來(lái)源的中藥材殘留農(nóng)藥種類(lèi)差異大。如山東產(chǎn)金銀花與河南產(chǎn)金銀花檢出農(nóng)藥種類(lèi)差別較大，內(nèi)蒙古產(chǎn)桔梗與山東產(chǎn)桔梗農(nóng)藥殘留情況存在差異。分析其原因，除去我國(guó)地理環(huán)境、氣候差異等客觀(guān)原因，主要是由于中藥材為小農(nóng)作物，藥材種植過(guò)程中，缺少全國(guó)范圍的統(tǒng)一用藥指導(dǎo)，缺乏經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的專(zhuān)業(yè)種植技術(shù)人員，造成各地藥材種植用藥隨意，不僅對(duì)中藥安全造成影響，還對(duì)當(dāng)?shù)赝寥?、水質(zhì)等造成影響。
1.3 植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑的檢出情況
1.3.1 部分中藥材植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑檢出率高，對(duì)中藥安全性與有效性造成雙重影響
隨著中藥材人工栽培的增加，種植戶(hù)受利益驅(qū)使，存在使用植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑現(xiàn)象，縮短中藥材種植周期，以較小的成本投入獲得更高的產(chǎn)量。通過(guò)對(duì)100 余種1049 批中藥材中75 種植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑的篩查發(fā)現(xiàn)，總體檢出率偏高，為78%。尤其以根及根莖類(lèi)藥材檢出率較高，如麥冬中的多效唑，三七中的復(fù)硝酚鈉、矮壯素、多效唑及甲哌等植物生長(zhǎng)抑制劑的檢出率均高達(dá)90% 以上。植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑不僅影響中藥材的安全性，更為嚴(yán)重的是可引起藥材性狀和內(nèi)在質(zhì)量的改變，從而對(duì)中藥材有效性造成較大影響[10-18]。
1.3.2 部分中藥材檢出植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑種類(lèi)多
監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)表明，同批次藥材可檢出多種植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑，如黨參同時(shí)檢出復(fù)硝酚鈉、矮壯素及甲哌，麥冬同時(shí)檢出多效唑、復(fù)硝酚鈉及矮壯素。對(duì)同一藥材的多批次樣本進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)部分藥材，如黨參、金銀花、延胡索及三七，檢出10 種以上的植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑，表明目前中藥材種植過(guò)程中存在濫用植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑的現(xiàn)象，且有上升趨勢(shì)。
1.3.3 植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑的使用主要以增產(chǎn)為目的
雖然植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑有提高作物成活率、增強(qiáng)藥材抗逆性等作用，但實(shí)際上中藥材種植過(guò)程中植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑的使用，尤其是根莖類(lèi)藥材，多以增產(chǎn)為目的。如麥冬種植過(guò)程中使用的多效唑?yàn)橹参锷L(zhǎng)延緩劑，通過(guò)抑制地上部分的生長(zhǎng)，促進(jìn)地下部分生長(zhǎng)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)量大幅增加；其他根莖類(lèi)藥材中檢出較多的植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑，如復(fù)硝酚鈉、矮壯素、多效唑及甲哌等，也為植物生長(zhǎng)延緩劑。該類(lèi)植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑的使用會(huì)降低中藥材的內(nèi)在質(zhì)量。
總體而言，由于中藥材種植過(guò)程缺乏專(zhuān)業(yè)的農(nóng)藥用藥指導(dǎo)，在中藥材源頭種植中農(nóng)藥濫用問(wèn)題仍較為突出。主要表現(xiàn)為：農(nóng)藥品種使用無(wú)規(guī)律，復(fù)合農(nóng)藥使用現(xiàn)象嚴(yán)重，過(guò)量超范圍使用農(nóng)藥的情況時(shí)有發(fā)生，耐藥性導(dǎo)致頻繁更換農(nóng)藥，不同作物的輪作間作加劇農(nóng)藥殘留的復(fù)雜性，盲目使用植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑增加產(chǎn)量等。這些問(wèn)題都對(duì)中藥的安全性與有效性造成了負(fù)面影響，不利于中藥的可持續(xù)發(fā)展。
02 中藥中農(nóng)藥殘留控制取得的成效
2.1 中藥中農(nóng)藥殘留的標(biāo)準(zhǔn)體系初步建成
隨著我國(guó)監(jiān)管部門(mén)越來(lái)越重視中藥材農(nóng)藥殘留安全性控制問(wèn)題，不斷推進(jìn)了中藥農(nóng)藥殘留檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)工作?！吨袊?guó)藥典》2000年版，附錄收載了9種有機(jī)氯農(nóng)藥殘留的檢測(cè)方法[19]，各論收載了部分中藥材的農(nóng)藥殘留限量要求；《中國(guó)藥典》2005年版增訂了12種有機(jī)磷及3種擬除蟲(chóng)菊酯類(lèi)農(nóng)藥的檢測(cè)方法[20]；《中國(guó)藥典》2010年版第二增補(bǔ)本收載了22種有機(jī)氯類(lèi)農(nóng)藥殘留的檢測(cè)方法[21]，上述方法均為色譜法；由于中藥材基質(zhì)的復(fù)雜性，《中國(guó)藥典》2015年版收載了質(zhì)譜法，可有效解決色譜法存在的假陽(yáng)性與假陰性問(wèn)題，排除中藥材基質(zhì)干擾，監(jiān)測(cè)的農(nóng)藥及相關(guān)化合物達(dá)到227種，大幅提升了檢測(cè)效率，總體降低了檢測(cè)成本[22]；《中國(guó)藥典》2020年版進(jìn)一步擴(kuò)增了農(nóng)藥種類(lèi)，監(jiān)測(cè)的農(nóng)藥及相關(guān)化合物達(dá)592種，達(dá)到國(guó)際食品先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)水平，同時(shí)針對(duì)植物類(lèi)中藥材及飲片，增訂了33種禁用農(nóng)藥的一律限量，并配套提供了33種禁用農(nóng)藥的相關(guān)檢測(cè)方法[23]，初步構(gòu)建了中藥材品種、限量及檢測(cè)方法的農(nóng)藥殘留安全性控制標(biāo)準(zhǔn)體系。
2.2 源頭種植理念得到初步扭轉(zhuǎn)
多年來(lái)的政策引導(dǎo)及標(biāo)準(zhǔn)體系的完善，倒逼行業(yè)初步扭轉(zhuǎn)了農(nóng)藥殘留安全性控制的觀(guān)念。中藥材生產(chǎn)企業(yè)增強(qiáng)了主體意識(shí)，一線(xiàn)種植合作社對(duì)政策法規(guī)有所了解。《中國(guó)藥典》2020年版對(duì)禁用農(nóng)藥實(shí)施限量以來(lái)，起到了立竿見(jiàn)影的效果。通過(guò)實(shí)地調(diào)研發(fā)現(xiàn)，全產(chǎn)業(yè)鏈目前普遍關(guān)注及重視禁用農(nóng)藥殘留問(wèn)題。在源頭種植方面，種植主體、一線(xiàn)種植農(nóng)戶(hù)等均對(duì)中藥材禁用農(nóng)藥相關(guān)情況較為了解，對(duì)相關(guān)政策表示理解與支持，增強(qiáng)了農(nóng)藥合規(guī)使用意識(shí)。雖然種植基地不再使用禁用農(nóng)藥，但不規(guī)范使用其他農(nóng)藥的情況仍時(shí)有發(fā)生。
2.3 中藥企業(yè)對(duì)農(nóng)藥殘留的全過(guò)程防控情況
在國(guó)家相關(guān)政策的引導(dǎo)下，部分龍頭企業(yè)逐漸認(rèn)識(shí)到中藥的安全性問(wèn)題，相關(guān)企業(yè)開(kāi)始開(kāi)展農(nóng)藥殘留防控技術(shù)攻關(guān)，對(duì)從源頭到終產(chǎn)品的全過(guò)程進(jìn)行農(nóng)藥殘留控制。筆者團(tuán)隊(duì)依托國(guó)家中醫(yī)藥管理局中藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目，與國(guó)內(nèi)龍頭生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合攻關(guān)，針對(duì)痰熱清注射液、注射用血栓通等中藥注射劑大品種，進(jìn)行了從藥材到提取物再到最終制劑的全過(guò)程農(nóng)藥殘留安全性研究，提出了系統(tǒng)的農(nóng)藥防控措施。在藥材源頭控制方面，優(yōu)選了毒性低、殘留量低的農(nóng)藥供企業(yè)種植環(huán)節(jié)使用，嚴(yán)格控制安全采收間隔期，從而有效降低了三七等原藥材的農(nóng)藥殘留水平；在過(guò)程控制方面，指導(dǎo)企業(yè)細(xì)化相關(guān)參數(shù)，確定生產(chǎn)過(guò)程中農(nóng)藥殘留的關(guān)鍵控制點(diǎn)，最終實(shí)現(xiàn)制劑中農(nóng)藥殘留的可防可控；同時(shí)針對(duì)注射劑的原藥材、中間體、最終制劑，制訂了企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，便于企業(yè)進(jìn)行精準(zhǔn)過(guò)程控制。最終形成了全過(guò)程農(nóng)藥殘留防控的整體解決方案，大幅降低了最終制劑的安全性風(fēng)險(xiǎn)，保障了產(chǎn)品質(zhì)量安全，也為其他產(chǎn)品的農(nóng)藥殘留防控提供了典型示范。
中藥國(guó)際化也促進(jìn)了企業(yè)對(duì)農(nóng)藥殘留安全性控制的重視。發(fā)達(dá)國(guó)家與地區(qū)相關(guān)法規(guī)較為完備，對(duì)天然藥物的農(nóng)藥殘留安全性有著嚴(yán)格的要求，我國(guó)中藥企業(yè)生產(chǎn)的中成藥大品種在赴以上地區(qū)注冊(cè)過(guò)程中，也認(rèn)識(shí)到農(nóng)藥殘留控制的重要性，主動(dòng)開(kāi)展了相關(guān)產(chǎn)品的全產(chǎn)業(yè)鏈農(nóng)藥殘留安全性控制。
03 中藥中農(nóng)藥殘留控制面臨的問(wèn)題和挑戰(zhàn)
3.1 中藥材的農(nóng)藥登記制度尚不完善
現(xiàn)行的農(nóng)藥登記制度無(wú)法滿(mǎn)足中藥材農(nóng)藥使用需求。中藥材為小農(nóng)作物，在整個(gè)農(nóng)業(yè)管理體系中尚未納入重要的地位。長(zhǎng)期以來(lái)，缺乏農(nóng)藥在中藥材種植中的登記，沒(méi)有科學(xué)的用藥指導(dǎo)，導(dǎo)致中藥材種植過(guò)程中農(nóng)藥使用不規(guī)范。由于農(nóng)藥登記制度不完善，也導(dǎo)致中藥中農(nóng)藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)較少，還不能形成有效的倒逼機(jī)制。
3.2 中藥材GAP種植規(guī)范性與人員專(zhuān)業(yè)性有待加強(qiáng)
中藥材GAP種植的規(guī)范性有待加強(qiáng)。國(guó)家推行中藥材GAP種植多年，大部分藥材雖然已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了人工規(guī)?；N植，但離規(guī)范化種植還有一段距離，重產(chǎn)量、輕質(zhì)量問(wèn)題比較突出，綠色種植與規(guī)范用藥理念亟待加強(qiáng)，為追求經(jīng)濟(jì)利益，盲目使用農(nóng)藥的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。
中藥材GAP種植中缺少專(zhuān)業(yè)種植技術(shù)人員。中藥材種植從業(yè)人員門(mén)檻低，缺少經(jīng)過(guò)系統(tǒng)培訓(xùn)的專(zhuān)業(yè)種植技術(shù)人員，難以形成科學(xué)的農(nóng)藥作業(yè)指導(dǎo)與技術(shù)規(guī)范，無(wú)法對(duì)一線(xiàn)種植農(nóng)藥的選擇、發(fā)放、使用等進(jìn)行統(tǒng)一指導(dǎo)，致使種植環(huán)節(jié)農(nóng)藥使用不規(guī)范，超劑量、超范圍、使用復(fù)合農(nóng)藥的現(xiàn)象較為普遍。
3.3 中藥材源頭和過(guò)程控制規(guī)范管理意識(shí)有待完善和提高
中藥材產(chǎn)業(yè)鏈中尚無(wú)針對(duì)農(nóng)藥殘留污染防控的統(tǒng)一操作規(guī)范。在種植、加工、流通和貯存等各環(huán)節(jié)常出現(xiàn)違規(guī)用藥現(xiàn)象，導(dǎo)致農(nóng)藥殘留污染風(fēng)險(xiǎn)加大。如種植過(guò)程中常出現(xiàn)種植過(guò)度密集、通風(fēng)不暢，導(dǎo)致病蟲(chóng)害多發(fā)，由于缺乏指導(dǎo)與規(guī)范，超范圍超限量使用農(nóng)藥；在藥材采收過(guò)程中未注重及時(shí)干燥，使用殺菌劑防止藥材腐爛；藥材貯存環(huán)境缺乏溫濕度的合理控制，違規(guī)使用殺蟲(chóng)劑或熏蒸劑防蟲(chóng)防蛀。以上操作過(guò)程均會(huì)造成中藥材農(nóng)藥殘留污染，加工與貯藏環(huán)節(jié)的農(nóng)藥使用甚至?xí)?duì)藥材品質(zhì)造成影響。
3.4 中藥材農(nóng)藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)制訂尚存在差距
我國(guó)中藥材農(nóng)藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)制訂仍處于起步階段，基礎(chǔ)相對(duì)薄弱，與國(guó)際先進(jìn)理念還存在差距。國(guó)際上食品的農(nóng)藥監(jiān)管體系較為成熟，限量制訂具有較為一致的規(guī)則。國(guó)際食品法典委員會(huì)(CAC)制訂的農(nóng)藥殘留標(biāo)準(zhǔn)已成為世界貿(mào)易組織(WTO)成員國(guó)間貿(mào)易的參考標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)提供了農(nóng)藥殘留風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模式、相關(guān)農(nóng)藥每日允許攝入量(ADI)數(shù)據(jù)及最大殘留限量(MRL)設(shè)定方法，各國(guó)可以此作為參考，依據(jù)本國(guó)相關(guān)科學(xué)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)制訂農(nóng)藥MRL。發(fā)達(dá)國(guó)家基于農(nóng)藥登記制度，《藥用植物種植和采集質(zhì)量管理規(guī)范》(GACP)條件下的田間殘留試驗(yàn)，制訂農(nóng)藥最大殘留限量，而對(duì)于未設(shè)定限量的農(nóng)藥，則規(guī)定該類(lèi)農(nóng)藥不得檢出。我國(guó)食品相關(guān)限量制訂方法與發(fā)達(dá)國(guó)家一致，且近年來(lái)食品中農(nóng)藥殘留限量的制修訂工作明顯加快。2014～2021年，我國(guó)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 2763《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品中農(nóng)藥最大殘留限量》規(guī)定的限量指標(biāo)，由387種農(nóng)藥3650項(xiàng)限量躍升到548種農(nóng)藥10074項(xiàng)限量，與發(fā)達(dá)國(guó)家限量標(biāo)準(zhǔn)水平接軌[24-25]。目前中藥材農(nóng)藥限量尚未制訂完善的標(biāo)準(zhǔn)，與相關(guān)部門(mén)的協(xié)調(diào)不充分，缺乏限量制訂與轉(zhuǎn)化的有效方法等有關(guān)。
《美國(guó)藥典》《歐洲藥典》等標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所有植物藥設(shè)置了106種農(nóng)藥的70項(xiàng)限量[26-27]，同時(shí)規(guī)定按照GACP生產(chǎn)的植物藥可免于執(zhí)行上述限量，可執(zhí)行規(guī)范田間試驗(yàn)得到的更為科學(xué)的限量?！睹绹?guó)藥典》還規(guī)定106種農(nóng)藥以外的農(nóng)藥可依其他法規(guī)執(zhí)行限量，如美國(guó)環(huán)境保護(hù)署的限量；對(duì)于法規(guī)未規(guī)定的農(nóng)藥，則提供了兜底的處理辦法。以《美國(guó)藥典》為代表的發(fā)達(dá)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)植物藥農(nóng)藥殘留形成了較為全面的限量標(biāo)準(zhǔn)體系?！吨袊?guó)藥典》2020年版規(guī)定了植物藥中33種禁用農(nóng)藥的限量，對(duì)個(gè)別品種的五氯硝基苯有限量要求，另對(duì)人參、西洋參規(guī)定了16種有機(jī)氯的限量。除上述限量外，沒(méi)有按其他法規(guī)執(zhí)行限量的要求，說(shuō)明了我國(guó)中藥中農(nóng)藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)的有待進(jìn)一步完善。
3.5 中藥農(nóng)藥殘留檢測(cè)方法有待研究完善并應(yīng)用推廣
中藥農(nóng)藥殘留檢測(cè)方法體系需不斷發(fā)展?！吨袊?guó)藥典》雖建立了較為完善的檢測(cè)方法，但主要為通用性方法，面對(duì)復(fù)雜的中藥材基質(zhì)與性質(zhì)特殊的農(nóng)藥，存在一定的局限性。同時(shí)，一線(xiàn)種植中農(nóng)藥使用變化頻繁，農(nóng)藥殘留相對(duì)復(fù)雜，現(xiàn)有方法監(jiān)測(cè)農(nóng)藥的種類(lèi)和范圍需要不斷完善更新。
行業(yè)對(duì)農(nóng)藥殘留檢測(cè)方法的認(rèn)識(shí)存在不足。目前《中國(guó)藥典》2020年版收載了592種農(nóng)藥及相關(guān)化合物的檢測(cè)方法，部分從業(yè)人員認(rèn)為現(xiàn)行方法檢測(cè)技術(shù)復(fù)雜，成本高昂。實(shí)際上，《中國(guó)藥典》2020年版的方法采用了國(guó)際主流的高通量檢測(cè)方法，科學(xué)合理高效，雖然在前期方法建立與確認(rèn)成本上投入相對(duì)較大，但方法運(yùn)行后，相較傳統(tǒng)方法可大幅節(jié)約成本和時(shí)間，建議加大對(duì)《中國(guó)藥典》2020年版檢測(cè)方法的宣傳與學(xué)習(xí)力度，提升行業(yè)技術(shù)水平。
3.6 中藥風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與預(yù)警體系尚未完全形成
我國(guó)中藥風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與預(yù)警體系處于初級(jí)階段，有效預(yù)警、防范與控制風(fēng)險(xiǎn)的作用還未完全發(fā)揮。風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)是實(shí)現(xiàn)對(duì)農(nóng)藥殘留等外源性污染物有效控制的重要手段，是監(jiān)管工作深入推進(jìn)的體現(xiàn)。風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)不僅是生產(chǎn)環(huán)節(jié)中內(nèi)部自我監(jiān)控和外部監(jiān)督檢查的重要依據(jù)，更是支撐風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度的基石。通過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)控、縝密的數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)、科學(xué)的分析評(píng)估、有效的工作總結(jié)，預(yù)警中藥農(nóng)藥殘留可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而控制與防范風(fēng)險(xiǎn)。目前我國(guó)食品相關(guān)部門(mén)已全面實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃，而中藥材風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作尚未形成完善的體系，亟須參照相關(guān)管理辦法，開(kāi)展中藥材風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與預(yù)警體系建設(shè)工作。
3.7 農(nóng)藥殘留技術(shù)人員的業(yè)務(wù)水平有待提高
相關(guān)技術(shù)人員在農(nóng)藥殘留分析方面基礎(chǔ)薄弱，難以有效實(shí)現(xiàn)對(duì)中藥的安全性控制。農(nóng)藥殘留分析工作是中藥全產(chǎn)業(yè)鏈農(nóng)藥殘留有效控制的重要環(huán)節(jié)，由于中藥基質(zhì)較為復(fù)雜，需要技術(shù)水平高、專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)的人才。農(nóng)藥殘留分析為復(fù)雜的痕量分析，樣本的前處理方法、儀器分析方法、結(jié)果判定方法與質(zhì)控技術(shù)都與常量分析有本質(zhì)的不同，目前從事農(nóng)藥殘留分析的相關(guān)技術(shù)人員存在缺少相關(guān)基礎(chǔ)知識(shí)等情況，無(wú)法保證分析結(jié)果的準(zhǔn)確性。
04 中藥中農(nóng)藥殘留有效控制的建議
針對(duì)中藥中農(nóng)藥殘留的防控現(xiàn)狀，建議從如下方面開(kāi)展工作，逐步實(shí)現(xiàn)對(duì)中藥中農(nóng)藥殘留的有效控制。
4.1 加大專(zhuān)業(yè)種植人才的培訓(xùn)力度，從源頭上指導(dǎo)規(guī)范用藥
在中藥材種植過(guò)程中，亟須建立中藥材病蟲(chóng)害防治專(zhuān)業(yè)化組織，培養(yǎng)一批中藥材種植與植物保護(hù)技術(shù)人才隊(duì)伍，指導(dǎo)一線(xiàn)種植人員熟悉農(nóng)藥性質(zhì)及使用方法，根據(jù)中藥材生長(zhǎng)特點(diǎn)，合理選用農(nóng)藥，規(guī)范使用農(nóng)藥，嚴(yán)格控制農(nóng)藥使用的安全采收間隔期，嚴(yán)禁在中藥材上使用高毒、高殘留農(nóng)藥，嚴(yán)格控制濃度和使用次數(shù)，因地制宜建立起相應(yīng)的中藥材病蟲(chóng)害防治規(guī)程。加強(qiáng)中藥材專(zhuān)業(yè)化種植研究，探討農(nóng)藥的使用對(duì)中藥材輪作間作的影響。輻射帶動(dòng)一線(xiàn)種植人員規(guī)范中藥材種植過(guò)程中的農(nóng)藥使用，從源頭上解決中藥材農(nóng)藥殘留控制問(wèn)題。
4.2 提升中藥全產(chǎn)業(yè)鏈的農(nóng)藥殘留控制理念，實(shí)現(xiàn)全鏈條過(guò)程控制
4.2.1 建立中藥材的質(zhì)量安全追溯體系，倒逼種植戶(hù)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)
中藥農(nóng)藥控制不僅是種植過(guò)程中的問(wèn)題，也需進(jìn)一步加強(qiáng)全產(chǎn)業(yè)鏈的農(nóng)藥殘留控制理念，形成行業(yè)合力，才能從根本上扭轉(zhuǎn)中藥的農(nóng)藥殘留現(xiàn)狀。需強(qiáng)化行業(yè)GAP種植意識(shí)，各中藥材種植基地應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)靥厣?，制定中藥材種植、采收、貯藏、運(yùn)輸全鏈條的標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)規(guī)程，建立中藥材的質(zhì)量安全追溯體系。通過(guò)追溯體系對(duì)生產(chǎn)源頭進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理，指導(dǎo)源頭通過(guò)科學(xué)用藥、合理施肥來(lái)減少農(nóng)藥殘留。相關(guān)監(jiān)管部門(mén)應(yīng)對(duì)中藥材生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)管，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決存在的問(wèn)題。
4.2.2 推廣綠色防控技術(shù)，減少化學(xué)農(nóng)藥的使用
逐步轉(zhuǎn)變中藥材病蟲(chóng)害的防控方式，大力推廣以農(nóng)業(yè)防治為基礎(chǔ)，以生態(tài)調(diào)控、物理防治和生物防治為重要手段的綠色防控技術(shù)模式。根據(jù)中藥材生長(zhǎng)特點(diǎn)，優(yōu)化田間種植方案，加強(qiáng)田間管理，降低病蟲(chóng)害發(fā)生的概率。集成燈光誘殺、色板誘集、性誘劑誘殺等多種生物、物理手段開(kāi)展病蟲(chóng)害綜合防治。推廣生物農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥等安全低毒農(nóng)藥，降低化學(xué)農(nóng)藥的使用。此外，建議以統(tǒng)防統(tǒng)治為抓手，積極引入專(zhuān)業(yè)化服務(wù)組織推廣應(yīng)用綠色防控技術(shù)。
4.3 完善中藥中農(nóng)藥殘留控制標(biāo)準(zhǔn)，形成更為有效的監(jiān)管體系
4.3.1 進(jìn)一步完善禁用農(nóng)藥的限量制訂
在33種禁用農(nóng)藥限量的基礎(chǔ)上，建議針對(duì)近年來(lái)相關(guān)公告出現(xiàn)的中藥材中禁用農(nóng)藥如甲胺磷等，開(kāi)展相關(guān)研究，逐步完善禁用農(nóng)藥的限量標(biāo)準(zhǔn)。
4.3.2 參照國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展一般常用農(nóng)藥的限量轉(zhuǎn)化
中藥材為小農(nóng)作物，種類(lèi)繁多，基于農(nóng)藥登記管理制度的限量制訂工作投入大，耗時(shí)長(zhǎng)，短期無(wú)法滿(mǎn)足監(jiān)管需求。建議可借鑒食品及國(guó)外天然藥物相關(guān)限量標(biāo)準(zhǔn)，并研究轉(zhuǎn)化為中藥材的農(nóng)藥殘留限量。
4.3.3 逐步開(kāi)展基于農(nóng)藥登記制度的限量制訂
加強(qiáng)相關(guān)部門(mén)間的合作力度，促進(jìn)農(nóng)藥在大宗中藥材上進(jìn)行登記。確定農(nóng)藥優(yōu)先制訂列表，開(kāi)展規(guī)范田間殘留試驗(yàn)，摸清農(nóng)藥殘留消解動(dòng)態(tài)規(guī)律，根據(jù)毒理學(xué)數(shù)據(jù)、我國(guó)中藥消費(fèi)量數(shù)據(jù)及最終殘留試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制訂相應(yīng)限量。
4.3.4 建立完善中藥農(nóng)藥殘留檢測(cè)方法體系
建議多層次推進(jìn)檢測(cè)方法體系建設(shè)，滿(mǎn)足不同場(chǎng)景下的農(nóng)藥殘留檢測(cè)需求。研究發(fā)展中藥中農(nóng)藥殘留高通量非靶向篩查技術(shù)，針對(duì)特殊中藥材基質(zhì)或特殊農(nóng)藥的個(gè)性化檢測(cè)技術(shù)，以及針對(duì)特定類(lèi)別農(nóng)藥的快檢技術(shù)等。
4.4 加強(qiáng)對(duì)中藥材濫用植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑的監(jiān)管
4.4.1 盡快出臺(tái)植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑的方法和限量標(biāo)準(zhǔn)，扭轉(zhuǎn)植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑濫用現(xiàn)象
植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑性質(zhì)復(fù)雜，應(yīng)加強(qiáng)研究建立相關(guān)檢驗(yàn)方法，積累監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，積極開(kāi)展田間試驗(yàn)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估研究，盡快制訂植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑限量，解決中藥材種植過(guò)程中的植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑濫用問(wèn)題。同時(shí)，針對(duì)大宗藥材或特定藥材，啟動(dòng)對(duì)植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，適時(shí)推出有關(guān)限量及配套檢驗(yàn)方法，形成倒逼機(jī)制。
4.4.2 開(kāi)展植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑對(duì)中藥材內(nèi)在質(zhì)量影響的研究
與其他農(nóng)藥不同，植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑對(duì)中藥材的安全性與有效性均可能造成影響，需要兩方面同時(shí)進(jìn)行研究，為相關(guān)監(jiān)管政策的出臺(tái)提供有力的技術(shù)支撐。植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑的使用距離藥材的采收間隔時(shí)間長(zhǎng)，殘留量低，部分植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑降解快，甚至無(wú)殘留，僅制訂植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑的限量指標(biāo)難以解決問(wèn)題，需要深入研究其對(duì)中藥材品質(zhì)的影響，視情況增加相關(guān)技術(shù)指標(biāo)，雙管齊下，才能真正實(shí)現(xiàn)對(duì)中藥材中植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑的有效控制。
4.5 組織開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)督工作，促進(jìn)科學(xué)監(jiān)管
4.5.1 全面啟動(dòng)中藥材中農(nóng)藥殘留安全性專(zhuān)項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)任務(wù)
科學(xué)選取監(jiān)測(cè)參數(shù)與檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)大宗藥材、藥食同源藥材及安全風(fēng)險(xiǎn)大的藥材開(kāi)展系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，持續(xù)地收集數(shù)據(jù)，預(yù)警可能出現(xiàn)的潛在安全風(fēng)險(xiǎn)，提前進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)與管控。另外，應(yīng)及時(shí)評(píng)估影響中藥材質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)因素，及時(shí)更新制定中藥材質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)控制的措施和標(biāo)準(zhǔn)。
4.5.2 盡快建立全國(guó)性的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與預(yù)警體系
風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)是國(guó)內(nèi)外農(nóng)業(yè)與食品安全監(jiān)管部門(mén)普遍使用的食品安全控制手段，用于防控食品安全隱患?，F(xiàn)階段，建議可參考食品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)相關(guān)方法，依托國(guó)內(nèi)權(quán)威實(shí)驗(yàn)室，建立全國(guó)性的中藥風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與預(yù)警體系，啟動(dòng)中藥中安全性專(zhuān)項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)任務(wù)，掌握中藥潛在安全風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)警可能出現(xiàn)的安全隱患，為中藥農(nóng)藥殘留安全性監(jiān)管的深入推進(jìn)提供技術(shù)支撐。
來(lái)源：中國(guó)食品藥品監(jiān)管雜志
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