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本文中所述的電針治療儀產(chǎn)品，是指YY0780標(biāo)準(zhǔn)中3.1定義的通過電針給患者進(jìn)行治療和輔助治療的儀器。在《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為20中醫(yī)器械-02中醫(yī)治療設(shè)備-01穴位電刺激設(shè)備，管理類別Ⅱ類。

 

一.電針治療儀結(jié)構(gòu)組成和工作原理

 

1.產(chǎn)品通常包含主機(jī)和附件，若產(chǎn)品電源外置還包含外置的電源適配器。從輸出形式上，產(chǎn)品可分為單通道和多通道，即一路輸出和多路輸出。

產(chǎn)品主機(jī)通常包含波形（信號）發(fā)生單元、信號控制和定時(shí)單元、輸出幅度提升單元、輸出強(qiáng)度調(diào)節(jié)單元、輸出端子以及內(nèi)部電源（若有）。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖見圖1。

圖1 電針治療儀結(jié)構(gòu)示意圖

附件通常為電極線和電極針連接器，其中電極線和電極針連接器也可一體。若產(chǎn)品的電極針為專用針，則附件還包含有電極針。若產(chǎn)品附件不含電極針，還應(yīng)明確可配用電極針的要求。

 

2.產(chǎn)品工作原理/作用原理

2.1工作原理

產(chǎn)品從內(nèi)部功能原理來看，是一臺(tái)單通道或多通道，帶輸出幅度調(diào)節(jié)裝置的脈沖信號發(fā)生器，產(chǎn)品的功能原理框圖見圖2。

控制單元是產(chǎn)品的核心，控制單元產(chǎn)生基本的脈沖波形式、控制脈沖的頻率和脈沖寬度、控制脈沖的輸出模式、控制定時(shí)治療的時(shí)間，同時(shí)接收保護(hù)取樣單元反饋的信號，以判斷是否出現(xiàn)異常而關(guān)斷輸出，控制單元可控制單一通道也可控制多個(gè)通道。

圖2 產(chǎn)品的功能原理框圖

人機(jī)交互單元包含輸出端和輸入端。輸出端，可顯示設(shè)備的輸出狀態(tài)和工作參數(shù)的狀態(tài)，通?？捎娠@示屏、數(shù)碼管和指示燈組成。輸入端，是對設(shè)備進(jìn)行參數(shù)設(shè)定或調(diào)整以及工作或暫停的控制端，通?？捎砂存I、旋鈕和觸摸屏組成。

輸出幅度提升單元，其作用是將控制單元產(chǎn)生的僅有幾伏的脈沖幅度電壓提升至幾十伏，此單元也可稱之為功率放大單元。

輸出強(qiáng)度調(diào)節(jié)單元，其作用是控制輸出的強(qiáng)度，可以無級調(diào)節(jié)輸出脈沖的幅度從最小到最大，也可有步長的分段調(diào)節(jié)。

取樣保護(hù)電路的作用是獲取輸出短路、開路或意外輸出的異常信號，將其發(fā)送給控制單元。

輸出端子是主機(jī)連接電極線的裝置。

產(chǎn)品可以單通道或多通道，各通道間相互獨(dú)立,功能可相同，通道之間輸出參數(shù)獨(dú)立可控。

 

2.2主要作用機(jī)理

電針療法即針刺穴位獲得針感后，在針上通以微量電流，以針刺和電的雙重刺激，疏通經(jīng)絡(luò)，治療疾病的一種治療方法。人體組織是由水、無機(jī)鹽和帶電生物膠體組織組成的復(fù)雜的電解體。當(dāng)一種波形、頻率不斷變換的電流作用于人體時(shí)，組織中的粒子會(huì)發(fā)生定向運(yùn)動(dòng)，消除細(xì)胞膜極化狀態(tài)，使離子濃度和分布發(fā)生顯著變化，這是電針治療的電生理基礎(chǔ)。

選擇不同治療參數(shù)在對不同疾病的治療或鎮(zhèn)痛過程中有著因果關(guān)系。脈沖電刺激條件包括五個(gè)因素：波形的形態(tài)、頻率、脈寬、幅度和組合模式。

常用的波形形態(tài)如下：（并不限于此二種波形）

有負(fù)向反沖的矩形波，負(fù)向反沖可視為尖波。

雙向矩形波。

常用的脈沖組合模式見圖3（并不限于以下模式）。

連續(xù)模式是連續(xù)按同一頻率輸出；斷續(xù)模式是時(shí)有時(shí)無周期性輸出、疏密模式是按兩種不同頻率周期性輸出，除這三種基本模式以外，還有程序模式，程序模式是制造商對產(chǎn)品的輸出脈沖按頻率、脈寬、幅度等參數(shù)進(jìn)行的周期性或非周期性組合的一種模式。

脈沖幅度與治療效果直接關(guān)聯(lián)，幅度太小起不到治療作用，幅度太強(qiáng)則完全沒有必要，還會(huì)引起患者的不適也存在發(fā)生電擊傷害的風(fēng)險(xiǎn)^[2]。

圖3 常用的脈沖組合模式

二、電針治療儀性能研究實(shí)驗(yàn)要求

1.化學(xué)和物理性能研究

應(yīng)開展產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的研究。比如，明確脈沖波形、頻率、幅度等參數(shù)設(shè)計(jì)的依據(jù)。

如產(chǎn)品與普通針灸針聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)開展聯(lián)合使用安全有效的研究。

該產(chǎn)品向患者提供電能，應(yīng)開展量效關(guān)系和能量安全性研究，證明治療參數(shù)設(shè)置的安全性、有效性、合理性，以及能量不會(huì)對正常組織造成不可接受的傷害。

2.電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)開展電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究。

3.軟件研究

軟件安全級別應(yīng)為至少為B級，按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求開展軟件研究。

具有網(wǎng)絡(luò)連接功能進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程監(jiān)測或采用存儲(chǔ)媒介以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換產(chǎn)品，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全研究。

4.生物學(xué)特性研究

對于與患者直接或間接接觸的產(chǎn)品附件，應(yīng)當(dāng)按GB/T 16886.1規(guī)定的原則進(jìn)行生物相容性評價(jià)。

電極針為短期接觸患者組織，如需做生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)，應(yīng)對其細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)進(jìn)行評價(jià)試驗(yàn)。

5.清潔、消毒、滅菌研究

5.1使用者清潔和消毒：應(yīng)當(dāng)明確清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）并進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證。電極線和電極針連接器建議低水平消毒。

5.2電極針的滅菌研究

5.2.1生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并開展滅菌驗(yàn)證及確認(rèn)的相關(guān)研究。

5.2.2使用者滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）并進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)開展產(chǎn)品滅菌工藝耐受性的研究。

5.3 殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并開展研究。

6.穩(wěn)定性研究

6.1有效期

產(chǎn)品主機(jī)的有效期參見《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。

無菌有效期驗(yàn)證試驗(yàn)可采用加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)，企業(yè)需在試驗(yàn)方案中設(shè)定檢測項(xiàng)目、檢測方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品附件無菌有效期驗(yàn)證可包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品附件原材料/組件、包裝材料、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、儲(chǔ)存運(yùn)輸條件等基本信息，有效期相關(guān)影響因素的說明，穩(wěn)定性試驗(yàn)的試驗(yàn)方案及試驗(yàn)報(bào)告等。

鑒于不良事件歷史記錄中顯示電極針的重復(fù)使用容易導(dǎo)致斷針。開發(fā)人應(yīng)對電極針重復(fù)使用次數(shù)進(jìn)行嚴(yán)格限定和充分得研究。對于多次重復(fù)使用的電極針，有效期驗(yàn)證除了考慮滅菌影響外，還應(yīng)考慮電流熱效應(yīng)、使用手法等多重因素的影響。

6.2 使用和運(yùn)輸穩(wěn)定性

建議按照GB/T14710的規(guī)定執(zhí)行。

醫(yī)用電器環(huán)境要求是評價(jià)產(chǎn)品在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運(yùn)輸環(huán)境下的適應(yīng)性，一般認(rèn)為屬于穩(wěn)定性評價(jià)項(xiàng)目?？梢灾贫ú煌臍夂颦h(huán)境條件和機(jī)械環(huán)境條件來進(jìn)行試驗(yàn)，或通過對關(guān)鍵部件的試驗(yàn)來評價(jià)整機(jī)的情況，也可以通過已上市同類產(chǎn)品比對方式進(jìn)行判斷。

7.一次性使用的醫(yī)療器械要求

對于一次性使用的電極針，應(yīng)開展研究證明其無法重復(fù)使用。

 

三、電針治療儀主要風(fēng)險(xiǎn)

依據(jù)YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，從各方面列舉了電針治療儀產(chǎn)品的危險(xiǎn)(源)分析，見表1。

 

表1 危險(xiǎn)（源）、可預(yù)見事件序列、危險(xiǎn)情況及傷害示例

危險(xiǎn)（源）	可預(yù)見的事件序列	危險(xiǎn)情況	傷害
電磁能量（線電壓）	電極線無意地插入了網(wǎng)電源插座	網(wǎng)電壓出現(xiàn)在針上	嚴(yán)重?zé)齻?、心臟顫動(dòng)、死亡
電磁能量（ESD）	產(chǎn)品的信號發(fā)生和強(qiáng)度控制出現(xiàn)故障	產(chǎn)生了高能量的脈沖輸出	造成電擊傷害
機(jī)械能量	電極線過粗過硬	將針拉偏、拉斷，造成與臨近的針短路，造成能量意外疊加	針刺部位發(fā)生變化，造成無效或危險(xiǎn)； 造成電擊傷害
	電極針連接器夾持力不足	電極針連接器脫落觸碰其它針或患者身體其它部位	造成電擊傷害； 治療無效；
化學(xué)的（電腐蝕）	電針儀輸出的直流分量使針發(fā)生電化學(xué)腐蝕	發(fā)生斷針	針的斷體部分留在患者體內(nèi)
功能（不適當(dāng)輸出）	新電池電壓過高或充電后電池電壓過高	產(chǎn)生了高能量的脈沖輸出	造成電擊傷害
使用錯(cuò)誤 （不遵守規(guī)則）	不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明和產(chǎn)品維護(hù)保養(yǎng)	非專業(yè)醫(yī)生使用；沒有使用說明書和技術(shù)說明書，或其內(nèi)容不全。如缺少必要的警告說明、缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少電路圖和元器件清單、缺少運(yùn)輸和貯存環(huán)境條件的限制、缺少產(chǎn)品維護(hù)保養(yǎng)要求。設(shè)備在單一故障狀態(tài)下運(yùn)行	產(chǎn)生危險(xiǎn)；產(chǎn)品損壞
	產(chǎn)品附件(電極針)有效期標(biāo)識(shí)不清晰	患者接觸到過期有菌產(chǎn)品	感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致死亡
	一次性使用的針被意外的重復(fù)使用	表面氧化導(dǎo)電性差	治療無效或療效變差
		發(fā)生斷針	針的斷體部分留在患者體內(nèi)
	輸出短路或開路	電針的電刺激變強(qiáng)或者沒有	造成刺激能量過大或者治療無效
	使用時(shí)未將所有輸出幅度設(shè)定為最小值，輸出幅度調(diào)節(jié)過快過大	突然的大能量輸出（大脈沖幅度）	造成刺激能量過大，患者不適，發(fā)生電擊損傷。甚至引起患者肌肉強(qiáng)烈收縮，引發(fā)疼痛、彎針、斷針或暈針等意外
	不正確的產(chǎn)品貯存條件和產(chǎn)品維護(hù)保養(yǎng)。	器件老化、部件壽命降低	產(chǎn)品壽命降低
功能喪失或變壞	電極線老化	產(chǎn)品的輸出無法加載至針上	無效治療
	電極針連接器老化	無法與針可靠導(dǎo)電連接