中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

一次性使用無菌血管夾（以下稱血管夾），主要用于臨時阻斷血管或心血管組織，應用于人體后不被降解吸收，術中臨時使用，術后即刻取出。

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》是按照第II類醫(yī)療器械管理的心血管手術器械，分類編碼為03-05-02。

一.血管夾結(jié)構(gòu)組成和工作原理

1.結(jié)構(gòu)組成

血管夾一般由夾片、彈簧和套管/銷釘及其它用于術中臨時夾閉血管用的附件組成，組成形式可為單夾或雙夾。以無菌形式提供，一次性使用。與人體接觸的組件的材質(zhì)有金屬材料，常見材質(zhì)有純鈦、鈦合金及不銹鋼等；高分子材料，常見的材質(zhì)有醫(yī)用聚碳酸酯（PC）、醫(yī)用聚丙烯（PP）和醫(yī)用聚甲醛（POM）等。

2.工作原理

血管夾的夾片內(nèi)側(cè)設有突起的花紋，上下夾片中間設有旋轉(zhuǎn)孔，夾片可以通過旋轉(zhuǎn)孔繞著套管/銷釘轉(zhuǎn)動，在彈簧的作用下夾片將血管夾緊，從而達到臨時夾閉血管或血管組織的作用。

二. 血管夾性能研究實驗要求

1. 血管夾性能研究

常見的技術指標包括以下幾點（不限于此）：

1.1外觀：血管夾各組件外觀、表面結(jié)構(gòu)；

1.2規(guī)格尺寸及允差：血管夾應明確尺寸及允差；

1.3表面粗糙度、硬度、韌性、耐腐蝕性：金屬夾適用；

1.4反復開合無斷裂：高分子夾適用；

1.5頭端偏移量：應明確兩夾片頭端偏移量；

1.6夾閉性能：

1.6.1夾持穩(wěn)定性：血管夾夾閉血管或模擬血管后應穩(wěn)定牢固，不會輕易滑脫；

1.6.2夾持持久性：夾閉后的一段時間內(nèi)（如24小時），血管夾未松開或斷裂；

1.6.3耐壓性：在一定水壓下，夾閉后的模擬血管（如硅膠管）無泄漏，經(jīng)持久性試驗后再測耐壓性。

1.7夾持力：應驗證各型號規(guī)格血管夾適用的血管類型、管徑范圍；

1.8化學性能：高分子材料應包括但不限于還原物質(zhì)、重金屬含量、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）；金屬材料應包括但不限于耐腐蝕性、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）。

1.9無菌；

1.10細菌內(nèi)毒素；

2.生物相容性評價研究

應按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學評價》系列標準進行生物相容性進行評價，本產(chǎn)品與人體接觸部位為血路，接觸時間為短期（≤24h）。評價項目至少應包括細胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應、全身毒性（急性）、血液相容性五項生物學作用的評價。如不同材質(zhì)的血管夾適用國家、行業(yè)強制性標準中有關生物相容性的要求，應參照執(zhí)行。

3.滅菌研究

3.1滅菌工藝

應參考GB 18280.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1 部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求》、GB 18279.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1 部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和.常規(guī)控制的要求》和GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學評價第7 部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等相應規(guī)定，開展產(chǎn)品包裝及滅菌方法研究，經(jīng)過確認并進行常規(guī)控制，并應開展以下方面的確認：

產(chǎn)品與滅菌過程的適應性：應考察滅菌工藝對于血管夾產(chǎn)品的影響；

3.1.1包裝與滅菌過程的適應性；

3.1.2應明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告，無菌保證水平（SAL）應不高于1×10^-6。

3.2 殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應當明確殘留物信息及采取的處理方法。

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

4.1產(chǎn)品有效期

產(chǎn)品有效期驗證可采用實時老化或加速老化的研究。實時老化的研究是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定儲存條件下實際穩(wěn)定性要求的方法，應遵循極限試驗和過載試驗原則。加速老化研究試驗的具體要求可參考YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法》系列標準或《醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)加速老化的標準指南》。

4.2產(chǎn)品包裝完整性

產(chǎn)品包裝驗證可根據(jù)GB/T 19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》系列標準等，開展產(chǎn)品的包裝驗證。在進行加速老化試驗研究時應注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機制應與宣稱的運輸儲存條件下真實發(fā)生的產(chǎn)品老化的機制相匹配一致。對于在加速老化研究中可能導致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速老化試驗方法研究其包裝的有效期驗證，應以實時老化方法測定和驗證。

5.同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗典型性產(chǎn)品確定原則和實例

5.1典型產(chǎn)品應是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。

5.2應考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復雜、風險最高的產(chǎn)品。（如：單夾、雙夾）

5.3注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標、性能指標不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時，則應選擇涵蓋安全指標、性能指標最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時還應考慮其他產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的安全指標及性能指標。

6.其他研究

開展證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究。

三. 血管夾的主要風險

依據(jù)YY/T 0316-2016，從六個方面列舉了血管夾產(chǎn)品在進行風險分析時應考慮的主要危險（源），見表1，企業(yè)還應根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危險（源）。

表1  風險分析時應考慮的主要危險（源）示例