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無菌尿液引流袋通常為袋式的收集容器。通過導(dǎo)尿管的體外管路與無菌尿液引流袋的引流導(dǎo)管連接，形成密閉的引流系統(tǒng)。無菌提供，一次性使用。

無菌尿液引流袋在臨床使用時與導(dǎo)尿管相連接，利用重力原理將尿液自體內(nèi)引出后，流入貯尿袋內(nèi)。

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，無菌尿液引流袋分類編碼為14-06-12，管理類別為II類。

無菌尿液引流袋一般由貯尿袋、導(dǎo)管、止流閥等組成。貯尿袋一般由軟聚氯乙烯（PVC）壓延薄膜等制成。

常見產(chǎn)品圖示如下：

圖1 普通型

圖2 防返流型

圖3 精密型

一、一次性使用無菌尿液引流袋性能研究實驗要求

常見的技術(shù)指標(biāo)包括以下幾點(diǎn)（不限于此）：外觀、尺寸、額定容積、空載泄漏、加載泄漏、跌落泄漏、單向閥回流流量（如適用）、附件的強(qiáng)度、導(dǎo)入管連接強(qiáng)度、注入壓力、時間的要求和流速、無菌、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）。

1.原材料控制

應(yīng)明確原材料質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)。對于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應(yīng)對該材料符合預(yù)期用途開展相關(guān)研究。

2.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)開展產(chǎn)品性能以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究。明確產(chǎn)品技術(shù)要求（包括規(guī)格參數(shù)和性能要求）中各項性能指標(biāo)及檢驗方法、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。如有自定義性能，應(yīng)確定相應(yīng)的依據(jù)并進(jìn)行驗證。

3.生物學(xué)特性研究

不與患者直接接觸的無菌尿液引流袋，應(yīng)確定豁免生物學(xué)試驗的理由。

腿部尿袋、腹部尿袋等與患者直接接觸的無菌尿液引流袋，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品與人體的接觸性質(zhì)，按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價，至少進(jìn)行細(xì)胞毒性、皮膚刺激、遲發(fā)型超敏反應(yīng)的生物學(xué)評價研究。

4.滅菌研究

參考GB 18280.1、GB 18279.1和GB/T 16886.7等相應(yīng)規(guī)定，選擇產(chǎn)品包裝及滅菌方法，經(jīng)過確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，并應(yīng)開展以下方面的確認(rèn)：

4.1產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌/滅菌方法等工藝過程對于無菌尿液引流袋的影響。

4.2包裝與滅菌過程的適應(yīng)性。

4.3應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL）。無菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到1×10^-6。

4.4殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法。

5.穩(wěn)定性研究

貨架有效期驗證試驗通常可分為加速穩(wěn)定性試驗和實時穩(wěn)定性試驗兩類。加速穩(wěn)定性試驗方案設(shè)計可參考YY/T 0681.1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，其中“室溫或環(huán)境溫度（TRT）”應(yīng)選擇能代表實際產(chǎn)品儲存和使用條件的溫度，建議采用保守值設(shè)計。在進(jìn)行實時老化試驗設(shè)計時，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實際運(yùn)輸和儲存條件確定適當(dāng)?shù)臏囟?、濕度、光照等條件。

加速穩(wěn)定性試驗確定的有效期必須通過產(chǎn)品正常儲存和使用條件下的實時試驗結(jié)果進(jìn)一步驗證。如果開展的是加速穩(wěn)定性驗證，則還需繼續(xù)進(jìn)行實時穩(wěn)定性試驗。當(dāng)加速穩(wěn)定性試驗結(jié)果與其不一致時，以實時穩(wěn)定性試驗結(jié)果為準(zhǔn)。

貨架有效期驗證試驗需采用與常規(guī)生產(chǎn)相同的產(chǎn)品進(jìn)行。驗證項目包括產(chǎn)品自身性能驗證和包裝系統(tǒng)性能驗證兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)檢測項目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的醫(yī)療器械，需進(jìn)行生物學(xué)評價。后者包括包裝完整性、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能等驗證項目。其中，包裝完整性驗證項目可包括在設(shè)定的時間間隔點(diǎn)目力檢測產(chǎn)品包裝（是否污染、破損等）及標(biāo)簽（完整性、粘附牢固度、印刷內(nèi)容清晰度等）、泄漏試驗等；包裝強(qiáng)度測試項目包括軟性屏障材料密封強(qiáng)度試驗、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗和模擬運(yùn)輸試驗等。

6.產(chǎn)品更換時間間隔研究

確定產(chǎn)品最長更換時間間隔并進(jìn)行研究。如：附件的強(qiáng)度、導(dǎo)入管連接強(qiáng)度等方面的研究。

7.其他研究

無菌尿液引流袋已列入《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告》（以下簡稱《目錄》）中的免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄。對于符合《目錄》中分類編碼為14-06-12的無菌引流袋/尿袋，無需開展臨床評價研究。

如為兒童型和防返流型無菌尿液引流袋，應(yīng)結(jié)合使用人群的特殊性和產(chǎn)品功能性的情況，開展相應(yīng)研究。

二.一次性使用無菌尿液引流袋主要風(fēng)險

無菌尿液引流袋應(yīng)按照YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》進(jìn)行風(fēng)險分析，依據(jù)YY/T 0316附錄E列舉了無菌尿液引流袋主要危害舉例（見表1）。

表1  無菌尿液引流袋的主要危害舉例