一、產(chǎn)品放行管理能夠幫助企業(yè)在上市銷售前進行一次系統(tǒng)性內(nèi)部檢查，法規(guī)也明確規(guī)定了放行管理的審核要素。其中，內(nèi)部生產(chǎn)等過程有沒有偏差必然是非常重要的一環(huán)，但實際執(zhí)行中偏差會不會是一種擺設(shè)？會不會被放行所讓步？日常管理中，有沒有碰到以下情況：
是確實沒有偏差，還是有偏差沒有識別到？
是不敢體現(xiàn)偏差，還是人為屏蔽偏差（掩耳盜鈴）？
是生產(chǎn)時間久了，都很熟悉、沒丁點問題？
是物料平衡很好，不會出現(xiàn)一絲一毫損耗？
是一直在討論、在判斷、在落實、在扯皮？
很多企業(yè)對法規(guī)有一種天然的敬畏，我們就先看看法規(guī)的條款，希望借此審視企業(yè)的行為，有沒有不符合的（如：儀器都沒有放行管理）、有沒有投機取巧的（如：我們放行單要求填寫偏差情況、但生產(chǎn)過程確實沒有偏差）......
〖GMP相關(guān)規(guī)定〗
1、藥品關(guān)于產(chǎn)品放行中偏差的明確條款：
第二百三十條 產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求（節(jié)選第一條）：
在批準(zhǔn)放行前，應(yīng)當(dāng)對每批藥品進行質(zhì)量評價，保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合注冊和本規(guī)范要求，并確認(rèn)以下各項內(nèi)容（節(jié)選第5項）：對變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗和審核；
2、器械關(guān)于產(chǎn)品放行中“條件”條款的理解：
第六十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。
結(jié)合偏差管理這些年在企業(yè)的發(fā)展看?？倳?jīng)歷幾個步驟：害怕曝光而私下處理問題、問題藏不住而私下求助相關(guān)部門、問題累積一定程度四處救火、領(lǐng)導(dǎo)重視而頂層設(shè)計。希望企業(yè)能在學(xué)習(xí)法規(guī)的同時，結(jié)合日常管理情況，提早布局放行管理中的偏差管理小體系，讓最后的放行審核人員不再被動的簽簽單子、無奈的調(diào)查問題、又不甘心的交付放行單。也希望以下幾步能有些幫助。
二、首先還要有個體系，讓偏差有個形式存在
法規(guī)的明確規(guī)定，使企業(yè)必須識別這些條款、制定相關(guān)流程。如，在批生產(chǎn)記錄、批放行記錄中做個記錄，記錄偏差情況。盡管這只是被動式管理需要，但至少有對法規(guī)的敬畏、至少形成了生產(chǎn)和放行過程中偏差管理體系。初期可能存在為這個形式而走形式，也逐步讓形式慢慢進行管理和優(yōu)化：
1、簽了字、有了證據(jù)：記錄上有表格，生產(chǎn)和放行要填個字。至少心中要回顧一下生產(chǎn)過程。
2、負(fù)了責(zé)、融入思考：形式不流于形式，融入管理者的思考。至少
3、有承諾、管理受控：形式有形式價值，批生產(chǎn)記錄中有沒有偏差承諾，是部門關(guān)于報或不報的責(zé)任，是問題自我解決的反饋，是過程處于受控狀態(tài)的一種體現(xiàn)
三、其次應(yīng)該盡量識別，讓員工認(rèn)可偏差作用
放行管理能否真正起到對產(chǎn)品質(zhì)量的把關(guān)、能否真正解決過程問題和偏差，是考驗放行管理員的關(guān)鍵。需要放行管理人員具備：敏銳的問題洞察能力、產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵要素掌握能力、現(xiàn)場人員的組織和調(diào)動能力。
1、調(diào)動員工積極性：使其多識別、多留意、多比較，以期盡可能排查自身不足、操作不便、流程不順的地方。
2、解除員工顧慮：偏差是幫助員工解決問題、不是找員工麻煩。調(diào)查偏差是了解影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素、不是專注于員工的不當(dāng)行為。分析原因是為了發(fā)現(xiàn)危險源、識別易錯點、避免重現(xiàn)性。
3、發(fā)揮復(fù)核機制：下道工序?qū)ι系拦ば虻臋z查、復(fù)核，識別上道工序潛在問題（已知偏差）；
4、偏差管理要及時：放行管理，是一種事后的檢查、復(fù)核。除了對生產(chǎn)過程中已發(fā)生偏差的管理外，還應(yīng)當(dāng)整體上結(jié)合檢驗記錄、結(jié)合物料平衡、結(jié)合文件要求、結(jié)合法規(guī)原則，進行偏差識別和控制，發(fā)揮偏差在整個過程中的作用。
四、最后預(yù)防管理到位，讓偏差助力效率提升
最終，放行管理應(yīng)追求產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)優(yōu)化、生產(chǎn)效率持續(xù)提升、生產(chǎn)成本持續(xù)降低。提高生產(chǎn)過程的偏差管理標(biāo)準(zhǔn)，這就要求放行管理人員具備：統(tǒng)籌管理能力、協(xié)調(diào)管理能力、效率平衡能力。
1、公司需要產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)優(yōu)化：就應(yīng)該引導(dǎo)員工、引導(dǎo)生產(chǎn)管理人員、引導(dǎo)QC關(guān)注優(yōu)化后指標(biāo)，設(shè)置該指標(biāo)的可接受范圍，并將任何偏移情況納入偏差管理。
2、公司需要生產(chǎn)效率持續(xù)提升：就應(yīng)該分析設(shè)備等偏差情況，先杜絕浪費、排除客觀原因，再設(shè)置物料平衡、設(shè)備效率、生產(chǎn)周期等新目標(biāo)。識別和分解目標(biāo)、用新標(biāo)準(zhǔn)來管理日常工作。
3、做為放行管理員，更應(yīng)當(dāng)站在公司的角度，審視生產(chǎn)時間、物料流轉(zhuǎn)時間、檢測時間，可以針對公司需求的不同階段，提出不同的偏差管理標(biāo)準(zhǔn)和建議。哪個階段某些偏差必須記錄，哪些偏差某種特殊情況可以不管，哪些偏差是原則項必須關(guān)閉后才能放行。
五、總結(jié)：
1、放行不容易，最后一道審核。需要平衡偏差的風(fēng)險、平衡放行后的后果、平衡會不會發(fā)生。
2、放行很容易，不是你生產(chǎn)的、不是你檢驗的、有問題也不是你的。你就只是履行個手續(xù)、簽個字而已。
怎么做，看你的態(tài)度、看你的責(zé)任心。需要科學(xué)、需要技巧。
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