12月19日，國家藥典委員會正式發(fā)布《<中國藥典>（2025 年版）編制大綱》（以下簡稱“大綱”）。
大綱共分六章，包括總綱、一部（中藥）、二部（化學(xué)藥）、三部（生物制品）、四部（通用技術(shù)要求）、四部（輔料與包裝材料），分別明確了《中國藥典》（2025年版）各部的目標(biāo)任務(wù)和設(shè)計方案。
在四部（輔料與包裝材料）的目標(biāo)任務(wù)中明確提出，以保障公眾用藥安全為宗旨，以滿足監(jiān)管需要為目標(biāo)，以推動行業(yè)發(fā)展為要義，對標(biāo)國際先進(jìn)理念及標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)我國藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系頂層設(shè)計，注重藥典藥用輔料和藥包材通用技術(shù)要求與品種標(biāo)準(zhǔn)的有效銜接，注重與相關(guān)監(jiān)管法規(guī)、技術(shù)文件、行業(yè)規(guī)范的協(xié)同推進(jìn)。
藥包材相關(guān)內(nèi)容如下：
四部：輔料與包裝材料
一 目標(biāo)任務(wù)
（一）以保障公眾用藥安全為宗旨，以滿足監(jiān)管需要為目標(biāo)，以推動行業(yè)發(fā)展為要義，對標(biāo)國際先進(jìn)理念及標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)我國藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系頂層設(shè)計，注重藥典藥用輔料和藥包材通用技術(shù)要求與品種標(biāo)準(zhǔn)的有效銜接，注重與相關(guān)監(jiān)管法規(guī)、技術(shù)文件、行業(yè)規(guī)范的協(xié)同推進(jìn)。
（二）完善藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)工作機(jī)制，制定配套的工作程序和技術(shù)規(guī)范，用科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髦贫缺Ｕ?ldquo;最嚴(yán)謹(jǐn)標(biāo)準(zhǔn)”的制定。
（三）進(jìn)一步提升《中國藥典》作為藥品國家標(biāo)準(zhǔn)法典的核心地位，強(qiáng)化“以標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新，以技術(shù)帶動標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)步”的共生效應(yīng)，充分發(fā)揮產(chǎn)、學(xué)、檢、研、審評、監(jiān)管各個層面的技術(shù)優(yōu)勢，帶動全行業(yè)共同關(guān)注藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，助力我國藥品質(zhì)量與療效的提升，保障公眾用藥安全、有效、可及。
二 設(shè)計方案
（二）藥包材部分
1. 構(gòu)建藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系
（1）對原有國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況進(jìn)行調(diào)研，了解新形勢下監(jiān)管部門及行業(yè)對國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的需求。
（2）梳理、跟進(jìn)國內(nèi)外藥包材及相關(guān)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)體系及發(fā)展趨勢，充分借鑒吸納先進(jìn)理念及優(yōu)勢技術(shù)。
（3）基于風(fēng)險管理理念和全過程管理理念，圍繞保障藥品安全性和有效性等，做好我國藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的頂層設(shè)計，注重與相關(guān)法規(guī)、技術(shù)文件的銜接與互補(bǔ)。
（4）構(gòu)建適宜我國行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需要的《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系，引導(dǎo)督促藥品生產(chǎn)企業(yè)選擇符合安全健康標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品質(zhì)量，滿足藥品儲運(yùn)和醫(yī)療使用要求的藥包材。
2. 制定藥包材通用技術(shù)要求
（1）制定藥包材基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，如術(shù)語、命名原則、標(biāo)準(zhǔn)體例規(guī)范等。
（2）制定藥包材通則，內(nèi)容包含藥包材分類、生產(chǎn)、質(zhì)量評價、使用、包裝、儲運(yùn)、安全性、相容性、保護(hù)性、功能性、穩(wěn)定性等總體要求。
（3）制定不同材質(zhì)藥包材通則（如玻璃、橡膠、塑料、金屬、陶瓷等）和具體品類通則（如玻璃安瓿、橡膠密封件、塑料硬片、鋁蓋等），覆蓋常用藥包材的檢測項目、技術(shù)要求等。
（4）制定特殊包裝系統(tǒng)的通則，如預(yù)充式包裝系統(tǒng)（包含預(yù)灌封注射器和筆式注射器等）；開展對新型包裝系統(tǒng)或生產(chǎn)工藝的藥包材和新型材質(zhì)的藥包材通用技術(shù)要求的研究，如吸入制劑包裝系統(tǒng)、一次成型包裝系統(tǒng)（如吹灌封包裝系統(tǒng) BFS、自動成型灌封袋FFS 等）、熱塑性彈性密封體、環(huán)烯烴共聚物等。
（5）制定藥包材指導(dǎo)原則，如密封完整性、生物學(xué)安全性、塑料和橡膠的穩(wěn)定性等評價指導(dǎo)原則；組織開展藥包材化學(xué)安全性評估指導(dǎo)原則的研究。
（6）制定配套的通用檢測方法，優(yōu)化現(xiàn)有通用檢測方法。
（7）組織開展藥包材全生命周期相關(guān)技術(shù)研究，為科學(xué)制定藥包材標(biāo)準(zhǔn)提供技術(shù)支撐。
3. 完善藥包材標(biāo)準(zhǔn)工作機(jī)制
（1）深化社會共制共享機(jī)制，鼓勵藥品及藥包材生產(chǎn)、使用、檢驗、科研、社會團(tuán)體等各類機(jī)構(gòu)積極參與藥包材標(biāo)準(zhǔn)制修訂。建-28-立與藥品審評審批及監(jiān)管部門的聯(lián)動機(jī)制。嘗試設(shè)立專項工作組及指定實驗室等，充分發(fā)揮各自優(yōu)勢并形成合力。
（2）加強(qiáng)與各界的交流與互動，及時宣傳藥典制定理念與標(biāo)準(zhǔn)更新進(jìn)展，及時收集并反饋有關(guān)意見。
（3）進(jìn)一步完善藥包材標(biāo)準(zhǔn)“監(jiān)護(hù)人”制度。
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