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天港醫(yī)諾抗腫瘤PVRIG單抗在美獲批臨床。天港醫(yī)諾自主研發(fā)的針對(duì)實(shí)體瘤治療的PVRIG單抗注射液TGI-2（NM1F）獲FDA臨床許可，將在美國(guó)開(kāi)展Ⅰ期臨床。TGI-2通過(guò)與PVRIG高親和力結(jié)合，阻斷PVRIG/PVRL2相互作用，恢復(fù)NK細(xì)胞和T細(xì)胞的抗腫瘤免疫功能。臨床前研究顯示，該抗體具有更長(zhǎng)的半衰期和高耐受劑量；單藥或與PD-1單抗聯(lián)用，均具有積極的抗癌效果。該公司也計(jì)劃盡快提交TGI-2國(guó)內(nèi)IND申請(qǐng)。
國(guó)內(nèi)藥訊
1.愛(ài)科百發(fā)RSV抑制劑Ⅲ期臨床積極。愛(ài)科百發(fā)呼吸道合胞病毒（RSV）融合蛋白小分子抑制劑AK0529在《兒童抗呼吸道合胞病毒藥物臨床研究進(jìn)展學(xué)術(shù)交流會(huì)》上公布Ⅲ期AIRFLO研究詳細(xì)結(jié)果。與安慰劑相比。AK0529治療組第3天時(shí)嬰幼兒患者毛細(xì)支氣管炎的臨床癥狀評(píng)分改善提高30%。6個(gè)月的隨訪數(shù)據(jù)顯示，AK0529治療組嬰幼兒再發(fā)喘息比例更少（9.0%vs26.3%）。研究中，藥物的總體耐受性良好。
2.先聲口服新冠藥完成III期研究患者入組。先聲藥業(yè)與上海藥物研究所、武漢病毒研究所合作開(kāi)發(fā)的靶向3CL蛋白酶的口服新冠藥先諾欣™（SIM0417），在治療輕中度COVID-19感染者的II/III期臨床全部患者入組。該項(xiàng)研究由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院王辰院士和中日友好醫(yī)院副院長(zhǎng)曹彬教授牽頭，擬評(píng)估先諾欣™連服5天與安慰劑對(duì)比，患者COVID-19癥狀恢復(fù)所需的時(shí)間等療效指標(biāo)。SIM0417也是國(guó)內(nèi)同類藥物研發(fā)進(jìn)展最快。
3.百奧賽圖PD-1 /CD40雙抗獲批臨床。百奧賽圖自主研發(fā)的PD-1 /CD40雙特異性抗體YH008獲FDA臨床許可，擬開(kāi)展I期臨床，評(píng)估YH008單藥治療PD-(L)1耐藥的晚期實(shí)體瘤和血液瘤患者的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)，以及初步療效。YH008具有PD-1依賴的CD40激動(dòng)活性，同時(shí)又具有兩個(gè)靶點(diǎn)的免疫協(xié)同作用。臨床前研究表明，YH008具有較母本單抗及聯(lián)用更好的抗腫瘤活性，以及更好的安全性。
4.九天生物眼內(nèi)注射基因療法獲批臨床。九天生物宣布旗下攬?jiān)律镒灾餮邪l(fā)的基因治療藥物SKG0106眼內(nèi)注射溶液即將在北京協(xié)和醫(yī)院眼科開(kāi)展一項(xiàng)開(kāi)放、劑量遞增臨床研究，在新生血管性（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性患者中評(píng)價(jià)單次玻璃體內(nèi)注射SKG0106 的安全性和初步療效。SKG0106由新型重組腺相關(guān)病毒(AAV)衣殼和獨(dú)特設(shè)計(jì)的抗新生血管生長(zhǎng)的治療性轉(zhuǎn)基因組成，有望為患者提供單次玻璃體內(nèi)給藥治療的新選擇。
5.禮來(lái)RNAi療法在華獲批臨床。禮來(lái)1類化藥LY3819469注射液獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為用于降低已診斷動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病的患者或ASCVD高?；颊叩腖p(a)血漿穩(wěn)態(tài)水平。LY3819469是一款靶向LPA基因的RNAi療法，旨在通過(guò)降解LPA基因轉(zhuǎn)錄的信使RNA，發(fā)揮降低Lp(a)水平的作用，從而達(dá)到治療疾病的目的。目前，LY3819469正在Ⅱ期臨床中評(píng)估用于成人Lp(a)升高患者的治療潛力。
6.勁方與默克達(dá)成聯(lián)合用藥臨床合作。勁方醫(yī)藥KRAS G12C抑制劑GFH925擬聯(lián)合德國(guó)默克抗EGFR抗體西妥昔單抗注射液開(kāi)展一項(xiàng)Ⅰb/Ⅱ期臨床研究，評(píng)估聯(lián)合治療一線用于KRAS G12C突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的有效性。目前西妥昔單抗的單藥及相關(guān)聯(lián)合療法尚未獲批用于治療NSCLC患者。勁方醫(yī)藥將負(fù)責(zé)開(kāi)展此項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽、多中心的臨床試驗(yàn)。默克將提供試驗(yàn)使用的西妥昔單抗。
國(guó)際藥訊
1.艾伯維卡利拉嗪獲FDA批準(zhǔn)輔助治療抑郁癥。艾伯維與Gedeon Richter Plc聯(lián)合開(kāi)發(fā)的口服非典型抗精神病藥卡利拉嗪（Vraylar）獲FDA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，用于輔助治療成人重度抑郁癥（MDD）。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床（3111-301-001）中，與安慰劑+抗抑郁藥對(duì)照組相比，卡利拉嗪（1.5mg/天）聯(lián)合抗抑郁藥使患者的MADRS10評(píng)分在第6周時(shí)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善。該藥目前已獲FDA批準(zhǔn)用于精神分裂癥、I型雙相情感障礙相關(guān)躁狂或混合發(fā)作的急性治療等多項(xiàng)適應(yīng)癥。
2.首款血友病基因療法獲歐盟CHMP推薦上市。歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì)（CHMP）推薦批準(zhǔn)CSL Behring和uniQure聯(lián)合開(kāi)發(fā)的基因療法Hemgenix（etranacogene dezaparvovec）上市，用于治療血友病B成人患者。Hemgenix是首款獲批用于這類患者的基因療法，已于上月獲FDA批準(zhǔn)上市。在臨床試驗(yàn)中，該療法能顯著提升患者體內(nèi)的凝血因子IX水平，并減少預(yù)防性治療；一次性基因療法治療第18個(gè)月時(shí)患者的年出血率（ABR）降低64%（p=0.0002）。
3.阿斯利康CTLA-4單抗獲歐盟CHMP推薦上市。阿斯利康CTLA-4抗體Imjudo（tremelimumab）獲歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)（CHMP）推薦批準(zhǔn)，用于與PD-L1抗體Imfinzi（durvalumab）聯(lián)用，治療肝細(xì)胞癌成人患者；以及與Imfinzi和含鉑化療聯(lián)用，治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。在III期POSEIDON研究中，Imjudo+Imfinzi和含鉑化療聯(lián)用，顯著改善總生存期（中位OS：14個(gè)月vs11.7個(gè)月，p=0.00304 )和無(wú)進(jìn)展生存期（中位PFS:6.2個(gè)月vs4.8個(gè)月,p=0.00031）。
4.PI3Kδ抑制劑治療APDS長(zhǎng)期數(shù)據(jù)積極。Pharming Group公司口服選擇性磷酸肌醇-3激酶δ（PI3Kδ）抑制劑leniolisib治療成人和青少年磷酸肌醇-3激酶δ過(guò)度活化綜合征（APDS）的II/III期leniolisib試驗(yàn)拓展研究數(shù)據(jù)積極。中位持續(xù)時(shí)間為102周時(shí)，37%接受免疫球蛋白替代療法（IRT）的患者在服用leniolisib期間能夠減少IRT的使用，有6例患者擺脫對(duì)IRT的依賴。在試驗(yàn)前有淋巴瘤病史的3例患者中無(wú)人出現(xiàn)復(fù)發(fā)或新發(fā)淋巴瘤。目前l(fā)eniolisib正接受FDA優(yōu)先審查。
5.天然產(chǎn)物口服藥新冠III期臨床積極。Bioved公司阿育吠陀植物(Ashwagandha)口服制劑BV-4051(ARTOVID-20)用于治療中度新冠住院患者的III期臨床結(jié)果積極。與安慰劑相比，BV-4051聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療組患者平均病程縮短(p=0.036)，發(fā)熱、咳嗽、嗅覺(jué)、味覺(jué)障礙等癥狀的緩解和嚴(yán)重程度評(píng)分均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p ≤ 0.0 5)。此外，對(duì)炎癥生物標(biāo)志物測(cè)試的結(jié)果顯示，BV-4051使白細(xì)胞介素-6的減少具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p=0.042)。該產(chǎn)品有可能被用作免疫調(diào)制劑，幫助抑制病毒感染，并用于長(zhǎng)期新冠肺炎。
6.艾伯維與抗體藥物公司AbCellera達(dá)成合作。艾伯維與AbCellera公司達(dá)成戰(zhàn)略合作，將利用后者專有抗體發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)技術(shù)，針對(duì)艾伯維所選擇的5個(gè)靶標(biāo)，合作開(kāi)發(fā)候選抗體藥物。目前兩家公司未對(duì)外公布抗體藥物所針對(duì)的適應(yīng)癥。AbCellera的抗體發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)技術(shù)，專門設(shè)計(jì)用于解決傳統(tǒng)藥物發(fā)現(xiàn)的障礙，能更有效并快速找到最佳候選抗體。根據(jù)協(xié)議，艾伯維將擁有合作產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.廣州將動(dòng)態(tài)調(diào)整發(fā)熱門診配置。12月19日，廣州市衛(wèi)健委副主任張屹在醫(yī)藥物資供應(yīng)新聞發(fā)布會(huì)上通報(bào)，廣州市原有發(fā)熱門診114家，發(fā)熱診室179個(gè)，診間共475個(gè)，日接診能力約4萬(wàn)人次。12月1日啟動(dòng)發(fā)熱門診倍增計(jì)劃至今，全市二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)100%開(kāi)設(shè)發(fā)熱門診達(dá)199家，基層發(fā)熱診室224個(gè)，共有診間1048個(gè)，日接診能力可增至11.1萬(wàn)人次。未來(lái)，將根據(jù)疫情動(dòng)態(tài)調(diào)整發(fā)熱門診配置，必要時(shí)可將三級(jí)醫(yī)院普通門診轉(zhuǎn)化為發(fā)熱門診。
2.川大華西第二醫(yī)院·四川省兒童醫(yī)院揭牌開(kāi)診。12月19日，第四批國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)項(xiàng)目之一選址眉山的川大華西第二醫(yī)院天府醫(yī)院·四川省兒童醫(yī)院正式揭牌開(kāi)診。這是四川省首家獲批建設(shè)的國(guó)家級(jí)區(qū)域醫(yī)療中心，由四川大學(xué)華西第二醫(yī)院牽頭建設(shè)，華西醫(yī)學(xué)（含華西醫(yī)院、華西口腔醫(yī)院）整合所有兒科優(yōu)質(zhì)醫(yī)療力量和學(xué)科平臺(tái)資源協(xié)同支撐。該項(xiàng)目總規(guī)劃用地面積約249畝，規(guī)劃設(shè)置床位達(dá)到2000張。
3.黑龍江省衛(wèi)健委副主任葛洪擬任新職。日前，黑龍江省委組織部發(fā)布省管領(lǐng)導(dǎo)干部任職前公示公告。其中，現(xiàn)任黑龍江省衛(wèi)健委副主任、黨組成員的葛洪，擬任省直機(jī)關(guān)正廳級(jí)領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)。根據(jù)公開(kāi)資料，葛洪，男，漢族，1966年2月生，1990年7月參加工作，1990年4月入黨，哈爾濱醫(yī)科大學(xué)衛(wèi)生檢驗(yàn)專業(yè)大學(xué)畢業(yè)。曾任黑龍江省衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管處處長(zhǎng)。
4.2021年度中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)榜公布。12月18日，“2021年度中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)”榜單正式發(fā)布。前十強(qiáng)分別為: 中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)有限公司、華潤(rùn)醫(yī)藥控股有限公司、廣州醫(yī)藥集團(tuán)有限公司、上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司、產(chǎn)魯制藥集團(tuán)有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司、上海醫(yī)藥(集團(tuán))有限公司、修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、石藥控股集團(tuán)有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司。
評(píng)審動(dòng)態(tài)
1. CDE新藥受理情況（12月17日)
2. FDA新藥獲批情況（北美12月16日）
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
