2022.12.8，F(xiàn)DA發(fā)布了2022年非器械軟件功能對(duì)健康的風(fēng)險(xiǎn)和受益的報(bào)告。 這個(gè)報(bào)告強(qiáng)調(diào)了FDA數(shù)字健康卓越中心(DHCoE)關(guān)于21世紀(jì)治愈法案中器械定義中排除的五種軟件功能的發(fā)現(xiàn)。
這些軟件的功能包括為醫(yī)療保健設(shè)施提供行政支持的軟件，以及幫助患者保持健康生活方式但不專(zhuān)門(mén)用于治療疾病的軟件。
報(bào)告包括以下兩個(gè)方面:
• 關(guān)于使用這五種軟件功能對(duì)患者安全和健康受益的正面和負(fù)面影響的調(diào)查結(jié)果。
• 與能夠促進(jìn)安全、教育和能力的實(shí)施、培訓(xùn)和使用相關(guān)的最佳實(shí)踐。
分析包括但不限于FDA外部專(zhuān)家的信息、同行評(píng)審文獻(xiàn)、不良事件報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)以及FDA通過(guò)聯(lián)邦公報(bào)（Federal Register）收到的公眾信息。
【背景】
2016年12月13日頒布的《21世紀(jì)治愈法案》第3060(a)條修訂了聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案(FD&C法案)，以根據(jù)FD&C法案第201(h)條將某些軟件功能從設(shè)備定義中排除。這些功能在FD&C法案第520(o)(1)節(jié)中進(jìn)行了描述，是本報(bào)告的重點(diǎn)。
《21世紀(jì)治愈法案》第3060(b)條要求每?jī)赡臧l(fā)布一份報(bào)告，審查向部長(zhǎng)提供的與FD&C法案第520(o)(1)條所述軟件功能相關(guān)的任何健康風(fēng)險(xiǎn)和益處的信息，并提供關(guān)于非器械軟件功能對(duì)患者安全影響的總結(jié)結(jié)果，包括最佳實(shí)踐。
【什么是非器械軟件】
《FD&C法案》第520(o)(1)(A)-(E)節(jié)規(guī)定，以下功能的軟件為非器械軟件：
(A)旨在為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供管理支持的軟件功能，包括處理和維護(hù)財(cái)務(wù)記錄、報(bào)銷(xiāo)或賬單信息、預(yù)約時(shí)間表、業(yè)務(wù)分析、關(guān)于患者群體的信息、入院；
(B)用于維持或鼓勵(lì)健康的生活方式，并且與疾病或病癥的診斷、治愈、緩解、預(yù)防或治療無(wú)關(guān)；
(C)作為電子患者記錄，包括患者提供的信息，只要此類(lèi)記錄旨在傳輸、存儲(chǔ)、轉(zhuǎn)換格式或顯示紙質(zhì)病歷的等同物，只要滿足以下條件：
(i)此類(lèi)記錄由醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員或在此類(lèi)專(zhuān)業(yè)人員監(jiān)督下工作的個(gè)人創(chuàng)建、存儲(chǔ)、傳輸或?qū)彶椋?/span>
(ii)此類(lèi)記錄是根據(jù)《公共衛(wèi)生服務(wù)法》第3001(c)(5)節(jié)認(rèn)證的健康信息技術(shù)的一部分；以及
(iii)該功能不是為了疾病或病癥的診斷、治愈、緩解、預(yù)防或治療的目的而解釋或分析患者記錄，包括醫(yī)學(xué)圖像數(shù)據(jù)；
(D)用于傳輸、存儲(chǔ)、轉(zhuǎn)換格式或顯示臨床實(shí)驗(yàn)室測(cè)試或其他設(shè)備數(shù)據(jù)和結(jié)果、衛(wèi)生保健專(zhuān)業(yè)人員關(guān)于此類(lèi)數(shù)據(jù)和結(jié)果的發(fā)現(xiàn)、關(guān)于此類(lèi)發(fā)現(xiàn)的一般信息以及關(guān)于此類(lèi)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試或其他設(shè)備的一般背景信息，此類(lèi)功能不是用來(lái)解釋或分析臨床實(shí)驗(yàn)室測(cè)試或其他設(shè)備數(shù)據(jù)、結(jié)果和發(fā)現(xiàn)；或者
(E)該功能不是用來(lái)采集、處理或分析來(lái)自體外診斷設(shè)備的醫(yī)學(xué)圖像或信號(hào)，或來(lái)自信號(hào)采集系統(tǒng)的模式或信號(hào)，其目的是：
(i)顯示、分析或打印關(guān)于患者的醫(yī)學(xué)信息或其他醫(yī)學(xué)信息(如同行評(píng)審的臨床研究和臨床實(shí)踐指南)；
(ii)支持或向健康護(hù)理專(zhuān)業(yè)人員提供關(guān)于疾病或病癥的預(yù)防、診斷或治療的建議；以及
(iii)使這種健康護(hù)理專(zhuān)業(yè)人員能夠獨(dú)立地檢查這種軟件提供的這種建議的基礎(chǔ)，從而這種健康護(hù)理專(zhuān)業(yè)人員不打算主要依賴(lài)任何這種建議來(lái)做出關(guān)于單個(gè)患者的臨床診斷或治療決定。
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