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康灃生物FDA突破性醫(yī)療器械冷凍消融去腎動脈交感神經(jīng)系統(tǒng)技術(shù)分析

嘉峪檢測網(wǎng)        2022-12-20 09:45

突破性醫(yī)療器械導(dǎo)讀
 
根據(jù)FDA發(fā)布的針對突破性醫(yī)療器械計劃的最終指南,“突破性醫(yī)療器械”及配套的突破性醫(yī)療器械計劃(Breakthrough Devices Program,BDP)旨在加速創(chuàng)新型產(chǎn)品的開發(fā)、評估和審查過程,使患者能夠更早地使用這些產(chǎn)品。只有那些能夠更有效地診斷或治療危及生命的或不可逆轉(zhuǎn)的使人衰弱疾病的醫(yī)療器械才能獲得FDA認定為“突破性醫(yī)療器械” 。 
 
獲得認定的醫(yī)療器械,必須是全球范圍內(nèi)的原創(chuàng)新技術(shù),并有望給某一項人類重大疾病帶來顯著利好,在市面上沒有已經(jīng)獲批的替代產(chǎn)品,或者相比現(xiàn)有的技術(shù)方案有著顯著優(yōu)勢。
 
關(guān)于突破性設(shè)備,筆者通過如下導(dǎo)圖對各位讀者進行梳理:
 
 
 
目前,對于獲得該認定的中國公司公開信息上能夠找到的數(shù)量不多,筆者將推出系列文章,從專利角度對相關(guān)廠家及其產(chǎn)品進行專項聚焦。本次聚焦的為康灃生物科技(上海)股份有限公司的冷凍消融去腎動脈交感神經(jīng)系統(tǒng)(Cryofocus RDN System)。
 
關(guān)于康灃生物
 
康灃生物科技(上海)股份有限公司成立于2013年,是一家中國領(lǐng)先的醫(yī)療器械公司,致力于成為冷凍治療技術(shù)在血管和經(jīng)自然腔道介入臨床應(yīng)用的全球引領(lǐng)者。
 
康灃生物秉承“創(chuàng)新”的價值觀,專注于微創(chuàng)介入冷凍消融技術(shù)在心血管領(lǐng)域的應(yīng)用開發(fā),致力于成為中國心血管冷凍介入治療的技術(shù)領(lǐng)先者。公司經(jīng)過多年的研究探索,攻克了冷凍技術(shù)在心血管領(lǐng)域的技術(shù)瓶頸。公司自主研發(fā)的兩大創(chuàng)新產(chǎn)品用于治療房顫的心臟冷凍消融系統(tǒng)、用于治療藥物難以控制的高血壓患者的 Cryo 冷凍消融系統(tǒng)處于國內(nèi)冷凍技術(shù)在心血管領(lǐng)域領(lǐng)先地位,分別通過了國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序,在全球具有獨立自主知識產(chǎn)權(quán)。
 
關(guān)于RDN
 
血壓是血液在體內(nèi)循環(huán)時對動脈壁的作用力。血壓在一天中會自然地升高和降低,但是如果它長時間保持在太高的水平會引起問題。
 
高血壓—被稱為“沉默的殺手”。血壓由體內(nèi)幾個系統(tǒng)(包括神經(jīng)系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)和內(nèi)分泌系統(tǒng))發(fā)出的信號的復(fù)雜相互作用控制。交感神經(jīng)系統(tǒng)活動增加會影響血管和激素系統(tǒng),導(dǎo)致血壓升高,從而形成高血壓。延伸至腎臟的神經(jīng)在控制血壓方面尤為重要。
 
高血壓是最常見的心血管疾病,也是全球范圍內(nèi)的重大公共衛(wèi)生問題,近年來,雖然在血壓達標率上做出了很多努力,但血壓達標率很低。對一些人來說,即使改變生活方式和服用藥物,也可能很難控制高血壓,而且長期藥物治療依從性差、藥物副作用大等問題,因此一些器械介入治療的療法被引入用于治療高血壓。
 
其中,研究最為廣泛的方法是經(jīng)導(dǎo)管去腎交感神經(jīng)術(shù)(RDN),其目的是通過應(yīng)用射頻能量、超聲能量或在血管周圍空間注射熱量來中斷傳入和傳出腎交感神經(jīng)的活動。
 
腎組織中的交感神經(jīng)對開發(fā)降低血壓的裝置很重要。在RDN中,靶向并消融腎動脈外膜中存在的交感神經(jīng),腎臟的交感神經(jīng)調(diào)節(jié)腎小球濾過率、腎素分泌和鈉的吸收,在高血壓的病原體發(fā)生中起重要作用。
 
 

 
 
腎臟交感神經(jīng)示意圖
 
RDN技術(shù)主要基于射頻、超聲、直接藥物注射方法、微波、冷凍等方式,目前RDN醫(yī)療器械已經(jīng)批露有多種,包括Medtronic的Symplicity Flex、Symplicity Spyral, Boston Scientific的Vessix, Abbott的EnligHTN,Terumo的Iberis,Sonivies的TIVUS,Recor的Paradise,魅麗緯葉的網(wǎng)籃狀六電極系統(tǒng)、康灃生物的Cryofocus RDN System等多款產(chǎn)品。
 
關(guān)于康灃生物RDN
 
2022年12月8日,康灃生物科技(上海)股份有限公司(以下簡稱“康灃生物”)自主研發(fā)的冷凍消融去腎動脈交感神經(jīng)系統(tǒng)(Cryofocus RDN System)獲得了美國FDA授予的突破性器械認定,該系統(tǒng)主要適用于難治性高血壓患者。
 
作為國際首個冷凍消融去腎動脈交感神經(jīng)系統(tǒng),康灃生物Cryofocus RDN 系統(tǒng)之前已通過中國NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的審查,在全球具有獨立自主的知識產(chǎn)權(quán)。
 
 早在2015年,中國科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波教授帶領(lǐng)團隊就完成了世界首例深低溫Cryofocus RDN 系統(tǒng)的在體手術(shù),標志著國內(nèi)心血管器械原創(chuàng)的又一重大進展,該產(chǎn)品可覆蓋有效消融深度,具有360°環(huán)形消融、神經(jīng)損傷完全、消融位置精確、內(nèi)皮損傷小等優(yōu)點,為高血壓患者帶來新希望。
 
根據(jù)相關(guān)報道,其作用機理為以冷凍消融設(shè)備提供冷凍介質(zhì),通過冷凍消融導(dǎo)管將深低溫冷凍介質(zhì)輸送到消融區(qū)域,形成冰球,使消融區(qū)域形成冰晶,在冰球的形成和復(fù)溫過程中,造成消融區(qū)域細胞的立即損傷和破裂死亡,從而使得位于腎動脈外膜處的腎交感神經(jīng)細胞永久性壞死,達到抑制交感神經(jīng)興奮的目的,進而治療高血壓。破裂死亡的血管細胞可自身修復(fù),故而血管壁不會因為冷凍消融而出現(xiàn)缺損。
 
 
 
據(jù)悉,該導(dǎo)管可在3min內(nèi)覆蓋有效消融深度,具有360°環(huán)形消融、神經(jīng)損傷完全、消融位置精確、內(nèi)皮損傷小的特點,同時操作簡單快捷,安全性高,完成單側(cè)手術(shù)操作僅需5min,且兼顧了患者舒適度。
 
 
 
 
 
 
 
相關(guān)專利
 
需要說明的是,本文著重對康灃生物的突破性設(shè)備-冷凍消融去腎動脈交感神經(jīng)系統(tǒng)(Cryofocus RDN System)進行闡述,對于相關(guān)專利,康灃生物在全球范圍內(nèi)進行了全方位的布局,筆者進行了詳細研讀和分析,形成了卓有成效的工作成果,基于篇幅原因,本篇文章筆者擇機選擇三個進行簡要闡述。
 
1、
 
公開/公告號 CN107411815B 申請日 2017/9/12
發(fā)明名稱 一種冷凍消融導(dǎo)管及系統(tǒng)
解決的技術(shù)問題 1、本發(fā)明的冷凍消融導(dǎo)管由于在冷凍單元的非預(yù)期能量傳輸部位設(shè)置有阻熱空腔,能夠隔離能量的傳輸,可阻止熱量傳遞,因此能夠限制冷凍能量的釋放區(qū)域,降低并發(fā)癥發(fā)生的概率,節(jié)省治療成本;而且本發(fā)明可以根據(jù)不同手術(shù)中保護不同冷凍消融區(qū)域周圍組織的具體需要,在冷凍單元的近端或遠端或任一側(cè)或兩側(cè)上設(shè)置一個或多個隔離能量傳輸?shù)目涨?;本發(fā)明可以根據(jù)不同手術(shù)的絕熱需求不同,對空腔內(nèi)注入絕熱介質(zhì)或者被抽吸,增強阻熱效果,以進一步減少手術(shù)中冷凍能量對周邊組織的損傷。
2、本發(fā)明的冷凍消融導(dǎo)管由于設(shè)置有支撐結(jié)構(gòu),可以形成更可靠穩(wěn)定的隔離能量傳輸?shù)目涨唬粫驗樨搲鹤饔脤?dǎo)致第二囊體貼附到第一囊體上,而造成絕熱失效。
3、本發(fā)明的冷凍消融系統(tǒng),在冷凍過程中通過充吸腔對冷凍單元的非預(yù)期能量傳輸部位形成阻熱空腔,能夠隔離能量的傳輸,可阻止熱量傳遞,因此能夠限制冷凍能量的釋放區(qū)域,降低并發(fā)癥發(fā)生的概率,節(jié)省治療成本;同時,本發(fā)明的冷凍消融系統(tǒng)在復(fù)溫過程中能夠加速復(fù)溫。
4、本發(fā)明設(shè)置有兩個復(fù)溫模塊,在復(fù)溫階段,所述第一復(fù)溫模塊和所述第二復(fù)溫模塊模塊分別通過所述冷源進氣腔和所述充吸腔對所述第一囊體和所述第二囊體充入復(fù)溫流體,使得所述冷凍單元能夠迅速解凍。
技術(shù)方案 本發(fā)明涉及一種冷凍消融導(dǎo)管及冷凍消融系統(tǒng),所述冷凍消融導(dǎo)管包括:管體和冷凍單元,所述管體包括沿其軸向延伸的冷源進氣腔、冷源回氣腔,所述冷凍單元設(shè)置在所述管體遠端部分,包括與所述冷源進氣腔和所述冷源回氣腔流體連通的第一囊體和設(shè)置在所述第一囊體外的第二囊體,所述第一囊體的長度小于所述第二囊體的長度,當(dāng)所述第一囊體以及所述第二囊體擴張時,在所述第一囊體與所述第二囊體之間形成隔離能量傳輸?shù)目涨?,實現(xiàn)阻止所述空腔相對應(yīng)的所述冷凍單元的空間的能量傳遞。本發(fā)明的冷凍消融導(dǎo)管可有效限制冷凍能量釋放區(qū)域從而降低并發(fā)癥發(fā)生的概率、適用面廣。
 
 
相關(guān)附圖
 

 
 
2
公開/公告號 CN107049467B 申請日 2017/6/5
發(fā)明名稱 一種可調(diào)冷凍消融導(dǎo)管
解決的技術(shù)問題 1、本發(fā)明在所述可調(diào)冷凍消融導(dǎo)管的遠端設(shè)置遠端緩沖裝置,所述冷凍單元的遠端通過遠端緩沖裝置與所述芯桿活動連接,所述緩沖裝置可減少冷凍單元擴張或者收縮過程中作用于芯桿上的作用力,從而減少了冷凍單元進出外鞘管時導(dǎo)致芯桿變形的風(fēng)險。如圖5所示,現(xiàn)有技術(shù)中的冷凍單元的遠端通常直接固定在芯桿上,在冷凍單元被撤回至外鞘管的過程中,拉力從遠端限位裝置傳送至芯桿上,當(dāng)拉力過大時,就會使芯桿變形甚至折斷。本發(fā)明在可調(diào)冷凍消融導(dǎo)管遠端設(shè)置的遠端緩沖裝置使作用到芯桿上的力得到了分解,從而減少了芯桿的變形。此外,遠端緩沖裝置的設(shè)置減少冷凍單元遠端出鞘和入鞘的阻力,防止外鞘管遠端變形。如圖6所示,如果冷凍單元的遠端沒有設(shè)置緩沖裝置,在冷凍單元被移動進外鞘管和被移動出外鞘管的過程中,由于其遠端和芯桿的連接處過硬,使冷凍單元上的形狀記憶機構(gòu)的頭端粗大難以撤進外鞘管中,導(dǎo)致出鞘和入鞘阻力過大,或者即便進入到外鞘管中,也容易導(dǎo)致外鞘管變形。
2、本發(fā)明在所述可調(diào)冷凍消融導(dǎo)管上設(shè)置有遠端限位裝置,所述遠端限位裝置包括遠端限位裝置I和遠端限位裝置II,遠端限位裝置I被固定連接在遠端緩沖裝置的遠端,并與芯桿活動連接,因此,遠端限位裝置I可在芯桿上移動。遠端限位裝置II被固定連接于芯桿的遠端,遠端限位裝置II限制遠端限位裝置I向芯桿遠端軸向位移。當(dāng)需要冷凍時,冷凍單元被從外鞘管中推送出來,位于冷凍單元遠端的遠端限位裝置I沿著芯桿移動到遠端限位裝置II,當(dāng)冷凍結(jié)束后冷凍單元被撤回外鞘管中,遠端限位裝置I也隨之向近端移動。通過遠端限位,可以實現(xiàn)冷凍單元每次伸出外鞘管的距離和位置可控。
3、本發(fā)明可調(diào)冷凍消融導(dǎo)管未到達病變部位附近前,所述冷凍單元位于所述外鞘管的管腔內(nèi),從而減小了冷凍消融導(dǎo)管遠端直徑,現(xiàn)有技術(shù)中將冷凍單元直接固定連接于遠端的方式導(dǎo)致遠端直徑大;其次,本發(fā)明的優(yōu)選實施例之一,所述外鞘管的遠端設(shè)置有球囊時,冷凍單元在冷凍導(dǎo)管輸送過程中并不直接接觸球囊,不與球囊產(chǎn)生直接摩擦,減少了球囊破裂風(fēng)險?,F(xiàn)有技術(shù)中冷凍單元的遠端固定在芯桿上,為了保證冷凍單元在釋放后還保持預(yù)定型的形狀及尺寸,冷凍單元上的形狀記憶機構(gòu)(包括其和芯桿的連接部位)具有一定的剛性,這種剛性使得形狀記憶機構(gòu)的遠端和芯桿連接處總的徑向尺寸比較大,這樣導(dǎo)致設(shè)置在其外面的球囊的壓握直徑大,導(dǎo)管通過外徑大。其次,由于形狀記憶機構(gòu)是金屬材料,冷凍單元外面的球囊是很薄的高分子材料,在球囊壓握的過程中二者的相互擠壓容易導(dǎo)致球囊破裂。而本發(fā)明中,在壓握前,冷凍單元及其中的形狀記憶機構(gòu)被完全移動到外鞘管內(nèi),位于球囊壓握區(qū)域之外,在球囊壓握的過程中自然不會損傷到球囊,增加了球囊的安全性,而且由于冷凍單元被移動到外鞘管內(nèi),也使得球囊壓握直徑變小,導(dǎo)管通過直徑變小。
4.本發(fā)明的優(yōu)選實施例在冷凍單元外設(shè)置球囊,在不同的應(yīng)用環(huán)境下不僅起到阻斷血流的作用,也提高了冷凍單元和目標組織的貼靠和定位性能。
5.本發(fā)明的優(yōu)選實施例在所述冷凍單元的近端設(shè)置有近端緩沖裝置,當(dāng)所述冷凍單元在貼靠病變組織時,所述近端緩沖裝置提供了一個力的緩沖,使得冷凍單元的貼靠比較柔和,而且近端緩沖裝置的設(shè)置使冷凍單元和冷源管路的連接既為密封連接又為彈性連接,而且將連接處的直徑變得更小,更易輸送進人體。
技術(shù)方案 本發(fā)明涉及一種可調(diào)冷凍消融導(dǎo)管,包括冷源管路、冷凍單元、外鞘管和芯桿,所述冷源管路和芯桿均被設(shè)置在所述外鞘管的管腔內(nèi),所述芯桿的遠端伸出所述外鞘管外,所述冷凍單元的近端與所述冷源管路的遠端連通,所述冷凍單元的遠端通過遠端緩沖裝置與所述芯桿活動連接,所述冷凍單元包括預(yù)設(shè)形態(tài)的形狀記憶機構(gòu),所述冷凍單元的擴張形態(tài)由所述形狀記憶機構(gòu)實現(xiàn),當(dāng)所述可調(diào)冷凍消融導(dǎo)管未到達病變部位時,所述冷凍單元位于所述外鞘管的管腔內(nèi),當(dāng)所述冷源管路和所述外鞘管發(fā)生相對位移時,所述冷凍單元實現(xiàn)擴張和收縮。本發(fā)明減少了冷凍單元遠端出鞘和入鞘的阻力,防止外鞘管遠端變形,減小了壓握直徑,增加了球囊的安全性。
 
 
相關(guān)附圖
 
 
3
公開/公告號 CN105228542B 申請日 2014/2/28
發(fā)明名稱 冷凍消融治療系統(tǒng)
解決的技術(shù)問題 本發(fā)明的目的是提供一種改進的用于冷凍和破壞生物組織的冷凍消融導(dǎo)管及系統(tǒng)。
技術(shù)方案 本發(fā)明涉及一種冷凍消融系統(tǒng),該冷凍消融系統(tǒng)包括能在室溫以及恒定的設(shè)定壓力下提供工作氮氣的氣源,被連接到所述氣源用以接收工作氣體的液體發(fā)生器,該液體發(fā)生器隨后生成工作制冷液,以及與所述液體發(fā)生器連接用以接收所述工作制冷液的導(dǎo)管,所述導(dǎo)管的遠端部分具有能將所述工作制冷液輸送到治療部位的冷凍單元,所述導(dǎo)管還具有緊鄰所述遠端部分的球囊。
 
 
相關(guān)附圖
 
 
結(jié)  語
 
毫無疑問的,獲得突破性醫(yī)療器械是對產(chǎn)品的重大肯定,也是對市場信心的重大鼓舞,隨著國內(nèi)各大國內(nèi)廠商聯(lián)動產(chǎn)學(xué)研醫(yī)生多方力量,不斷創(chuàng)新,必將推動國產(chǎn)醫(yī)療器械飛速發(fā)展,也會逐步擺脫國外競品帶來的壓力和技術(shù)障礙,獲得更多的突破性設(shè)備稱號,隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,屆時相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)問題也必將會成為各大廠商的研究重點課題,后續(xù)相關(guān)產(chǎn)品的的研發(fā)和專利事務(wù)值得持續(xù)關(guān)注。
 
 

 
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來源:康灃生物

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