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本文介紹的短波治療設(shè)備，是指通過13 MHz以上但不超過45MHz頻率范圍內(nèi)的電磁場(chǎng)對(duì)患者進(jìn)行治療的短波治療設(shè)備，其中頻率范圍在13MHz~30MHz屬于短波，30MHz~45MHz屬于超短波?！夺t(yī)療器械分類目錄》中，管理類別為Ⅱ類，分類編碼為09-07-04。

本文不適用于輔助治療腫瘤以及慢性前列腺炎、良性前列腺增生、盆腔炎等炎癥疾病的短波治療設(shè)備，該類產(chǎn)品產(chǎn)生的熱量作用于胸腔、腹腔、盆腔和前列腺,屬于深部組織，風(fēng)險(xiǎn)較高，管理類別為Ⅲ類。

一.短波治療儀的結(jié)構(gòu)組成和工作原理

1.短波治療儀一般由主機(jī)（主要部分為短波功率發(fā)生器及控制電路）、電極（通常為電容電極、電感電極）及其他附屬部件組成。一般的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意框如圖1，產(chǎn)品示例如圖2和圖3。

圖1 示意框圖

圖2產(chǎn)品示例-便攜臺(tái)式

圖3產(chǎn)品示例-落地式

圖4 電容電極示例

 圖5 電感電極示例

注：上述結(jié)構(gòu)組成及示意圖僅供參考，具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成應(yīng)根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品確定。

2.產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

2.1工作原理

短波治療是指應(yīng)用短波電流所產(chǎn)生的高頻電磁場(chǎng)治療疾病的方法。

短波療法主要有電感場(chǎng)法和電容場(chǎng)法，產(chǎn)生的生物學(xué)效應(yīng)主要有溫?zé)嵝?yīng)和非熱效應(yīng)。

2.1.1電感法治療時(shí)的溫?zé)嵝?yīng)

治療時(shí)，患者病患部位位于電感電極產(chǎn)生的高頻電磁場(chǎng)中，由于電磁感應(yīng)，人體內(nèi)導(dǎo)電性強(qiáng)的組織感應(yīng)產(chǎn)生漩渦狀的電流，稱為渦電流。渦電流屬于傳導(dǎo)電流，在傳導(dǎo)過程中產(chǎn)生歐姆損耗而產(chǎn)熱。電流頻率越高，磁場(chǎng)強(qiáng)度越強(qiáng)，組織電導(dǎo)率越高，電阻率越小時(shí)，組織中的產(chǎn)熱量越大。肌肉組織含水量多，電阻率比脂肪低得多，因此渦電流主要在肌肉組織中通過，肌肉組織產(chǎn)熱量比脂肪組織產(chǎn)熱量顯著。采用電感法治療不易發(fā)生皮下脂肪過熱。由于渦電流主要在電阻率小的肌肉等產(chǎn)生，電能大部分被這些組織吸收，能作用于深部肌肉組織的電磁場(chǎng)能量顯著減弱，因此短波電感法治療主要作用于淺層肌肉組織。

2.1.2電容場(chǎng)法治療時(shí)的溫?zé)嵝?yīng)

人體內(nèi)的脂肪、肌腱、韌帶、骨骼等不能導(dǎo)電的組織屬于電介質(zhì)。短波治療時(shí)，人體作為電介質(zhì)置于兩個(gè)電容電極之間的電容場(chǎng)中。在外電場(chǎng)的作用下，無極分子內(nèi)的正負(fù)電荷發(fā)生微小的位置移動(dòng)，即帶負(fù)電荷的部分偏向于電場(chǎng)的正極，帶正電荷的部分偏向于電場(chǎng)的負(fù)極，此時(shí)分子內(nèi)正負(fù)電荷各趨一端，成為偶極子，偶極子內(nèi)電荷位置移動(dòng)產(chǎn)生位移電流，克服介質(zhì)的阻力，引起能量的損耗，稱為介質(zhì)損耗。介質(zhì)損耗產(chǎn)熱量的大小與電流的頻率、電場(chǎng)的強(qiáng)度以及人體組織的電介質(zhì)常數(shù)有關(guān)。此外，人體具有導(dǎo)體的性質(zhì)，受到電場(chǎng)作用時(shí)產(chǎn)生傳導(dǎo)電流引起歐姆損耗而產(chǎn)熱。在皮下脂肪層較厚的部位進(jìn)行電容場(chǎng)法短波治療時(shí)，脂肪層受到電場(chǎng)作用產(chǎn)熱后，由于脂肪不易散熱，溫度升高明顯多于肌肉，易發(fā)生脂肪過熱現(xiàn)象。在脂肪層較薄的部位以電容電極對(duì)置法治療時(shí)，電力線橫貫人體組織作用較深，可達(dá)脂肪、肌肉和骨組織。

2.1.3非熱效應(yīng)

有學(xué)者認(rèn)為短波的非熱效應(yīng)是高頻振蕩作用的結(jié)果。頻率越高的高頻電的非熱效應(yīng)越明顯。單從短波、超短波來看，超短波的非熱效應(yīng)比短波明顯，短波中27.12MHz波的非熱效應(yīng)比13. 56MHz明顯。脈沖短波、超短波雖然峰功率大,但因脈沖的間歇時(shí)間長(zhǎng)，不產(chǎn)生明顯的溫?zé)嵝?yīng)。在臨床治療中脈沖短波、超短波療法可以與小劑量(無熱量）的連續(xù)超短波同樣用于急性炎癥的治療。

2.2主要作用機(jī)理：

2.2.1消炎、消腫

中等劑量短波作用于人體組織后，毛細(xì)血管和小動(dòng)脈先短暫收縮，繼而迅速出現(xiàn)較持久的擴(kuò)張，血流加快，血管通透性增高，因而有利于改善組織血液循環(huán)，加強(qiáng)組織營(yíng)養(yǎng)，免疫力增強(qiáng)，吞噬細(xì)胞數(shù)量增多，促使水腫和炎性浸潤(rùn)消散吸收。但劑量過大時(shí)可引起血管麻痹，血管壁內(nèi)皮細(xì)胞變性，毛細(xì)血管內(nèi)血栓形成，血管周圍出血。

2.2.2鎮(zhèn)痛、解痙、止痛

短波可降低神經(jīng)的興奮性，故有鎮(zhèn)靜、止痛作用。短波還可以緩解平滑肌的痙攣和橫紋肌的痙攣。

溫?zé)嵝?yīng)：退行性骨性關(guān)節(jié)病、肩關(guān)節(jié)周圍炎、肌纖維組織炎、神經(jīng)痛、神經(jīng)炎、扭挫傷等。

非熱效應(yīng)：急性軟組織炎癥等。

二.短波治療儀性能研究實(shí)驗(yàn)要求

主要技術(shù)指標(biāo)：設(shè)備運(yùn)行時(shí)基波工作頻率、額定輸出功率的大小以及偏差（包括連續(xù)模式和脈沖模式（如適用））、最大輸出功率不超過500W、輸出時(shí)間范圍及偏差、脈沖寬度及偏差（如適用）、脈沖頻率及偏差（如適用）、說明書中宣稱的軟件功能；

電極要求明確尺寸及誤差、電極連接線材質(zhì)要求、長(zhǎng)度及誤差、插頭尺寸及誤差；

網(wǎng)絡(luò)安全（如適用）明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制。

安全要求：應(yīng)符合GB 9706.1、GB 9706.203的要求

電磁兼容要求：應(yīng)符合YY 9706.102的要求。

檢驗(yàn)用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表產(chǎn)品的安全性和有效性，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品功能、結(jié)構(gòu)組成、控制方式及其他風(fēng)險(xiǎn)等方面；代表產(chǎn)品應(yīng)是功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。

1.軟件研究

按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求開展軟件研究。

具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶訪問功能的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)開展網(wǎng)絡(luò)安全研究。

2.生物學(xué)特性研究

對(duì)于與患者直接或間接接觸的器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。電極通常情況下隔著衣物進(jìn)行治療，如宣稱可直接接觸治療部位，需進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)研究。應(yīng)當(dāng)按GB/T 16886.1規(guī)定的原則進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。

3.穩(wěn)定性研究

3.1使用穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)開展使用穩(wěn)定性/可靠性研究，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護(hù)情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。

3.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)開展運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

三.短波治療儀主要風(fēng)險(xiǎn)

依據(jù)YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的附錄E，下表從各方面提示性列舉了短波治療設(shè)備的可能存在的初始危害因素。

表   短波治療設(shè)備的常見危害