當?shù)貢r間12月19日，雅培公司宣布其Eterna™脊髓刺激（SCS）系統(tǒng)，已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市。據(jù)悉，Eterna™是目前市場上最小的植入式、可充電脊髓刺激器，用于治療慢性疼痛。
另外，Eterna SCS 利用 Abbott 專有的低劑量 BurstDR™ 刺激技術，這是唯一具有最高臨床證據(jù)水平的 SCS 波形技術，經(jīng)證明比傳統(tǒng)波形技術方法可減輕 23% 的疼痛。這種神經(jīng)調(diào)節(jié)設備提供優(yōu)化的體驗，每年只需無線充電五次，與其他可充電 SCS 系統(tǒng)相比，充電負擔最低。
1、全球最小、可充電脊髓刺激系統(tǒng)
脊髓電刺激技術（SCS）最初是借鑒于心臟起搏器，50多年來一直被醫(yī)生推薦用于幫助人們管理慢性疼痛并改善生活質(zhì)量，是一種當今醫(yī)學最先進的微創(chuàng)脊柱脊髓損傷治療方法。用于SCS的設備包括放置在脊髓和椎骨之間的細線和放置在下背部皮膚下的小植入物，從而中斷疼痛信號發(fā)送至大腦，以達到緩解疼痛的目的，在下肢缺血性疼痛、脊髓損傷神經(jīng)性疼痛等領域應用廣泛。
由于脊髓刺激治療疼痛的顯著療效，現(xiàn)在每年全球植入脊髓刺激器的患者超過10萬例。在美國就有超過5000萬人患有慢性疼痛，根據(jù)美國疼痛基金會的數(shù)據(jù)，慢性疼痛是人們?nèi)タ瘁t(yī)生的主要原因，每年在醫(yī)療保健，殘疾和生產(chǎn)力損失成本方面花費國家約6350億美元。
雅培公司在基于對患者、醫(yī)生和護理人員的廣泛研究，以了解慢性疼痛患者未滿足的需求后。發(fā)現(xiàn)人們想要一個更小的植入物以獲得舒適感，同時減少每天或每周為設備充電的需要。由此雅培公司開發(fā)了Eterna SCS(脊髓刺激系統(tǒng)) ，創(chuàng)造了在正常使用情況下每年充電不到五次的 Eterna，使其成為市場上充電負擔最低的平臺。主要功能包括：
最小設備
在設計時，雅培充分考慮日常舒適性，使Eterna SCS系統(tǒng)成為目前市場上最小的植入式、可充電脊髓刺激器。
經(jīng)臨床驗證的療法
Eterna SCS系統(tǒng)采用雅培專有的BurstDR刺激，模仿大腦中發(fā)現(xiàn)的自然放電模式。提供卓越的止痛。據(jù)悉，87% 的患者首選 BurstDR 刺激而不是傳統(tǒng)的“刺痛”強直刺激。
充電負擔最低
Eterna SCS系統(tǒng)與雅培的新型Xtend™能源技術相結(jié)合，優(yōu)化了患者的充電體驗，在標準使用無線充電器下，每年只需充電五次。
磁共振成像功能
Eterna使用雅培的TotalScan™ MRI技術，該技術允許進行全身MRI掃描 - 這是需要改善診斷和醫(yī)療保健的慢性疼痛患者的迫切需求。
可升級平臺
隨著 Abbott 在 SCS 治療方面的不斷進步，Eterna SCS 系統(tǒng)無需更換植入物即可適應未來的創(chuàng)新。
蘋果集成
Abbott 以患者為中心的移動應用程序支持個人或 Abbott 提供的 Apple 設備上 Eterna SCS 系統(tǒng)的實時電池壽命和充電狀態(tài)更新。
雅培神經(jīng)調(diào)節(jié)副總裁Pedro Malha表示：“在 Abbott，我們提供的產(chǎn)品和解決方案旨在簡化醫(yī)療保健、改善臨床結(jié)果并為慢性疼痛患者提供最佳體驗。隨著我們在這一承諾上取得進展，Eterna是下一個重大飛躍，““Eterna是市場上最小的可充電脊髓刺激器，提供最長的充電間隔治療，并提供優(yōu)化的充電體驗 - 選擇最佳整體系統(tǒng)時的所有關鍵功能。
2、雅培神經(jīng)調(diào)節(jié)產(chǎn)品布局
作為全球醫(yī)療健康行業(yè)領導者，雅培為生命健康帶來前沿科技，領先產(chǎn)品遍及診斷、醫(yī)療器械、營養(yǎng)品、藥品等醫(yī)療健康領域。2016年，雅培以約250億美元（約合人民幣1600億元）的價格收購了圣猶達醫(yī)療公司（St. JudeMedical），憑借此次收購，雅培從此在心血管和神經(jīng)調(diào)節(jié)領域做到了行領先的地步。
之后，雅培在神經(jīng)調(diào)節(jié)領域推出了了一款手機APP用來記錄患者的疼痛緩解情況，以期改善植入Proclaim XR和Proclaim DRG的患者的使用體驗。
在2021年3月，雅培還推出的一種神經(jīng)調(diào)節(jié)治療平臺已獲FDA批準，醫(yī)生可以在該平臺與患者進行交流，并實時的監(jiān)控或更改治療方案。據(jù)雅培公司報道，NeuroSphere虛擬診所可為慢性疼痛患者或運動障礙患者提高治療機會，他們要么住所距離護理人員較遠，要么由于新冠病毒的局勢，無法獲得護理或就醫(yī)。
Patient Controller應用程序在2020年7月就已獲得FDA的批準，它是NeuroSphere虛擬診所推出的產(chǎn)品，可提供安全的應用內(nèi)視頻聊天和集成的遠程編程功能，臨床醫(yī)生可以通過該應用程序?qū)⑿碌闹委熖幏竭h程傳送至患者的神經(jīng)刺激設備，可與雅培多款神經(jīng)調(diào)節(jié)產(chǎn)品兼容。
目前神經(jīng)調(diào)節(jié)產(chǎn)品組合，除了剛獲批的Eterna™脊髓刺激（SCS）系統(tǒng)外，還有采用FlexBurst360™技術的Proclaim Plus脊髓神經(jīng)刺激（SCS）系統(tǒng)（于今年8月獲得FDA批準）、Proclaim™ XR 免充電 SCS 系統(tǒng)、Invisible Trial系統(tǒng)、Proclaim™DRG系統(tǒng)以及ST. JUDEMEDICAL™ Infinity DBS系統(tǒng)等等。
Proclaim Plus SCS系統(tǒng)
Proclaim Plus 脊髓刺激 (SCS) 系統(tǒng)建立在雅培專有的 BurstDR 刺激療法之上，該療法提供脈沖或脈沖的溫和電能，以在疼痛信號從脊髓傳播到大腦時改變它們。采用的FlexBurst360 療法可覆蓋多達六個軀干和/或四肢區(qū)域的疼痛，并可以根據(jù)個人治療需求的發(fā)展進行調(diào)整。且該系統(tǒng)無需充電，電池可使用長達 10 年，并可與 Abbott 的 NeuroSphere Virtual Clinic 一起使用，讓人們可以與醫(yī)生聯(lián)系并接受遠程編程調(diào)整。
Proclaim™DRG系統(tǒng)
Proclaim™DRG系統(tǒng)，用于治療手術/受傷后的神經(jīng)痛和復雜性局部疼痛綜合癥（CRPS），是第一個適用于CRPS的神經(jīng)刺激設備，其藍牙無線技術和iOS軟件為患者提供了一個直觀的治療經(jīng)驗。
ST. JUDEMEDICAL™ Infinity DBS系統(tǒng)
ST. JUDEMEDICAL™ Infinity DBS系統(tǒng)。其中，脈沖發(fā)生器通過導線與大腦通訊，iOS設備可使醫(yī)生調(diào)整設置進行個性化治療。
其中Proclaim XR與Proclaim Plus 產(chǎn)品于此次獲批的Eterna系統(tǒng)一樣采用了雅培的低劑量BurstDR刺激技術。據(jù)悉，BurstDR 療法是 Abbott 獨有的刺激技術，可在疼痛信號從脊髓傳播到大腦時提供脈沖或脈沖的溫和電能來改變疼痛信號。
臨床研究表明，與強直刺激相比，BurstDR 技術可提供卓越的疼痛緩解，改善人們的日常生活，并減少與疼痛相關的情緒痛苦 。與標準的強直刺激技術（提供患者持續(xù)的刺痛感）相比，87% 的人更喜歡 BurstDR 技術，該技術可在患者感覺不到的亞感覺范圍內(nèi)緩解疼痛。
3、市場格局
隨著全球人口老齡化的不斷加劇，神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者人數(shù)持續(xù)增長。神經(jīng)調(diào)節(jié)是一種用于治療或緩解神經(jīng)系統(tǒng)疾病的新興技術，其應用主要包括腦深部電刺激（DBS）、脊髓電刺激（SCS）、迷走神經(jīng)刺激（VNS）等，所治療的疾病包括如神經(jīng)系統(tǒng)損傷、運動功能障礙、慢性疼痛、痙攣狀態(tài)、癲癇、胃腸及膀胱功能障礙、外周血管疾病、心臟缺血、視聽覺障礙以及心因性疾?。ㄈ缫钟舭Y、強迫癥、抽動穢語綜合征）等眾多領域。
在過去的幾十年里，已經(jīng)有數(shù)十萬患者受益于神經(jīng)調(diào)節(jié)這項治療技術，而且不斷有新的神經(jīng)調(diào)控應用領域被發(fā)現(xiàn)。據(jù)相關數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2020年，神經(jīng)調(diào)控全球市場規(guī)模已達58億美金。
美國是目前全球最大的植入神經(jīng)刺激器生產(chǎn)和消費市場，占全球市場份額的40%左右。其中脊髓刺激（SCS）、腦深部刺激（DBS）、迷走神經(jīng)刺激（VNS）前三大細分市場，分別占比54.67%、16.52%和14.19%。目前，全球神經(jīng)調(diào)節(jié)市場被美敦力、雅培、波士頓科學三大巨頭占據(jù)了絕大部分市場份額。
從國內(nèi)來看，隨著老年人口基數(shù)的增長以及慢性病患病率的升高，神經(jīng)調(diào)節(jié)產(chǎn)品市場也在不斷增長?！吨袊弁瘁t(yī)學發(fā)展報告（2020）》數(shù)據(jù)顯示，我國慢性疼痛患者已超過3億人，且正以每年1000萬至2000萬的速度增長。然而，由于部分國內(nèi)患者對于疼痛治療的認知程度較低，脊髓刺激器的市場推廣阻力目前仍較大。
隨著居民可支配收入的提高，以及公眾對疼痛治療認知程度的加深，我國脊髓刺激器市場空間有望進一步擴大。值得關注的是，目前廣東、云南、北京等地均已將脊髓刺激器類產(chǎn)品納入醫(yī)保支付范圍。近年來，在神經(jīng)調(diào)控器械領域也涌現(xiàn)出一批國產(chǎn)企業(yè)，如景昱醫(yī)療、品馳醫(yī)療等等，市場潛力巨大。下面我們簡單介紹一下部分企業(yè)在神經(jīng)調(diào)節(jié)領域的布局。
美敦力
美敦力的領先地位可歸因于其廣泛的神經(jīng)調(diào)節(jié)裝置產(chǎn)品組合和強大的地理覆蓋范圍，在腦深部刺激、脊髓刺激、骶神經(jīng)刺激、靶向給藥系統(tǒng)（TDDS）四大領域均有強大的產(chǎn)品和技術支撐。
腦深部刺激：PERCEPT™ DBS平臺（BrainSense™技術）、ACTIVA™DBS平臺等。其中，PERCEPT™ DBS平臺運用傳感技術捕獲和記錄大腦信號，根據(jù)患者需求進行調(diào)整，以提供個性化、數(shù)據(jù)驅(qū)動的治療。
脊髓刺激：INTELLIS™平臺（AdaptiveStim™技術、SureScan™ MRI技術）、PrimeAdvanced™神經(jīng)刺激器、Restore™神經(jīng)刺激器等。其中，INTELLIS™是目前全球脊髓電刺激系統(tǒng)中的最小神經(jīng)刺激器，重量僅29.1克，植入深度增加至3cm。2021年5月，Intellis™在國內(nèi)獲批上市。
骶神經(jīng)刺激：INTERSTIMWITHOUT LIMITS™系統(tǒng)，該系統(tǒng)通過連接評估系統(tǒng)和智能程序，提供數(shù)字健康解決方案。
靶向給藥系統(tǒng)：SYNCHROMED™II靶向給藥系統(tǒng)，通過靶向給藥治療慢性疼痛，myPTM™個人治療管理器和Efficio™管理軟件實現(xiàn)個性化治療。
波士頓科學
波士頓科學在脊髓刺激、腦深部刺激兩大領域進行了布局，同時在微創(chuàng)解決方案開發(fā)了間接減壓系統(tǒng)（IDS）和射頻消融（RFA）兩大產(chǎn)品，形成多維的神經(jīng)調(diào)節(jié)產(chǎn)品組合。
脊髓刺激：SpectraWaveWriter™ SCS系統(tǒng)，是一臺設備中有多種脊髓刺激療法，可提供個性化、持久的疼痛緩解。
腦深部刺激：VerciseGevia™ DBS系統(tǒng)，是利用定向?qū)Ь€通過高度個性化的療法來控制帕金森癥的癥狀。醫(yī)生可調(diào)整電刺激的范圍、形狀、位置和方向，以減少不良的副作用，并可隨進展持續(xù)緩解帕金森癥的癥狀。
間接減壓系統(tǒng)：Vertiflex®程序（Superion®IDS系統(tǒng)），經(jīng)過臨床驗證的微創(chuàng)解決方案，旨在為腰椎管狹窄癥（LSS）相關的疼痛提供長期緩解。
射頻消融系統(tǒng)：RFA系統(tǒng)是微創(chuàng)臨床程序，通常在脊髓刺激之前用于慢性疼痛的治療。
品馳醫(yī)療
2013年以前，腦起搏器技術完全被國外公司壟斷，價格高昂。雙通道腦起搏器出廠價格在3萬美金左右。2014年以后，北京品馳國產(chǎn)腦起搏器上市后，打破了跨國企業(yè)對這項技術的長期壟斷。品馳系列腦起搏器是具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)DBS系統(tǒng)，具有3.0T核磁兼容、變頻刺激、遠程程控等技術優(yōu)勢和顯著的價格優(yōu)勢。目前，該產(chǎn)品已在全國200余家醫(yī)院植入超過8000人，國內(nèi)植入占比超60%，并且出口到英國等4個國家。
2022年初，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了品馳醫(yī)療生產(chǎn)的植入式脊髓刺激器創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊申請，這也是首個獲批的國產(chǎn)植入式脊髓神經(jīng)刺激器系統(tǒng)。
景昱醫(yī)療
2014年景昱醫(yī)療的腦起搏器被國家藥品監(jiān)管部門納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，于2016年獲批上市。其腦起搏器擁有自主研發(fā)出國內(nèi)首枚神經(jīng)調(diào)控領域的芯片，其雙頻自主知識產(chǎn)權(quán)芯片技術，允許在大腦不同核團位置使用不同的刺激參數(shù)，精準實現(xiàn)了左右腦異頻程控。已累計獲得了200余項國內(nèi)專利和10余項國際專利。
2022年4月，景昱醫(yī)療的雙靶點腦深部電刺激（DBS）技術治療藥物成癮適應癥獲得美國FDA突破性醫(yī)療器械資質(zhì)。這是中國企業(yè)首次在神經(jīng)及精神疾病領域獲得突破性醫(yī)療器械資質(zhì)，標志著景昱醫(yī)療的臨床開發(fā)與海外拓展邁入了新的里程碑。
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