2022年12月9日，F(xiàn)DA官方發(fā)出了批準(zhǔn)上市通知——位于以色列的初創(chuàng)公司Lydus Medical的產(chǎn)品Vesseal獲批FDA 510k，Vesseal的上市徹底顛覆微血管吻合術(shù)，讓醫(yī)生可以“傻瓜”式對(duì)血管進(jìn)行吻合。使整個(gè)過程變得標(biāo)準(zhǔn)化，讓血管吻合簡單、快速、安全、有效。
每年，全世界約有2.5億例手術(shù)。為了提高手術(shù)效果，醫(yī)學(xué)界越來越多地采用創(chuàng)新的解決方案來實(shí)現(xiàn)手術(shù)過程的自動(dòng)化。然而，盡管是外科手術(shù)中最復(fù)雜的部分，吻合仍然是通過人工來完成的，吻合是超小血管和淋巴管的連接，也是許多此類手術(shù)成功的關(guān)鍵。當(dāng)手動(dòng)吻合時(shí)，這些手術(shù)耗時(shí)耗力，需要高度的外科醫(yī)生靈活性和獨(dú)特的技能，通常會(huì)導(dǎo)致較差的臨床結(jié)果。因此，微血管吻合是心血管、移植和重建顯微外科的一直以來面臨的主要挑戰(zhàn)。
尤其在吻合直徑為0.5-4.0mm的小血管時(shí)，需要借助顯微鏡，整個(gè)過程必須非常精確，才能獲得良好的臨床結(jié)果。吻合的臨床成功取決于許多參數(shù)，但主要取決于血管直徑上的針尖之間的對(duì)稱性，以及針尖和血管尖端之間的均勻?qū)ΨQ性。缺乏對(duì)稱性會(huì)導(dǎo)致泄漏，這是最常見的風(fēng)險(xiǎn)。一個(gè)更嚴(yán)重的不對(duì)稱問題是吻合區(qū)域的湍流形成，這需要進(jìn)一步手術(shù)，嚴(yán)重甚至可能導(dǎo)致死亡。
基于以上痛點(diǎn)，吻合器研發(fā)商Lydus Medical設(shè)計(jì)出了Vesseal，這是一種自動(dòng)微血管吻合設(shè)備，它能夠精確、對(duì)稱和快速地連接直徑從4.0毫米到0.5毫米的微小血液和淋巴管，該產(chǎn)品由操作器和縫線盒組成，縫線盒內(nèi)裝有多把帶縫線的吻合針（吻合針數(shù)量根據(jù)血管粗細(xì)來確定）。Vesseal可用于復(fù)雜的手術(shù)，從乳房再造和淋巴水腫到搭橋手術(shù)和血液透析的血管通路。
該產(chǎn)品的技術(shù)創(chuàng)新在于針的插入機(jī)制，與其他基于推進(jìn)式的插入機(jī)制相比，該產(chǎn)品的針插入機(jī)制結(jié)合了針尖獨(dú)特的彎曲和杠桿原理。從功能角度來看，可消除手動(dòng)縫合的技術(shù)難題，從而縮短和改進(jìn)了縫合過程，并使任何外科醫(yī)生都可以操作。
Vesseal提供的一次性手術(shù)工具預(yù)裝有多個(gè)微型縫合器和針頭，在插入針頭時(shí)始終保持血管擴(kuò)張（從而避免了后壁縫合的常見風(fēng)險(xiǎn)），并對(duì)稱地同時(shí)將針頭和線放置在最佳位置。研究表明，使用該設(shè)備時(shí)的縫合結(jié)果不遜于手動(dòng)縫合結(jié)果。
Vesseal的優(yōu)勢(shì)如下：
適用于血管和淋巴管范圍廣（0.5-4mm）
可以大幅減少出血和手術(shù)時(shí)間
僅留有縫線
操作方便、快捷、直觀
安全性高-減少血管彎曲和扭曲的趨勢(shì)，防止缺血、堵塞和泄漏
適用于機(jī)器人手術(shù)、腹腔鏡手術(shù)等
手術(shù)室不需要顯微鏡——顯微鏡可以用放大鏡代替
下圖所示手術(shù)吻合過程：
▲將設(shè)備放置在兩個(gè)邊緣之間
▲保持對(duì)稱的同時(shí)將8根針插入血管周圍
▲拉出打捆針
▲按傳統(tǒng)方式進(jìn)行打結(jié)
目前，Lydus Medical已經(jīng)提交了三項(xiàng)專利申請(qǐng)（在高級(jí)階段專利申請(qǐng)中）：第一項(xiàng)保護(hù)公司的技術(shù)設(shè)計(jì)理念，而另兩項(xiàng)則保護(hù)公司開發(fā)的獨(dú)特針頭插入機(jī)制和匹配微型血管直徑的定制技術(shù)。
與此同時(shí)，Lydus Medical正在與英國國家衛(wèi)生研究院（NIHR）進(jìn)行戰(zhàn)略合作的高級(jí)討論。該研究所正在投入大量資源，將新的醫(yī)療技術(shù)引入該國。合作目標(biāo)是在利茲醫(yī)院進(jìn)行Lydus裝置的資助臨床試驗(yàn)，這將加快歐洲的監(jiān)管進(jìn)程。
未來，該公司的技術(shù)將有可能成為適合各種醫(yī)療應(yīng)用的各種設(shè)備的基礎(chǔ)，并將在各種類型的手術(shù)中使用。在第一階段，該公司的對(duì)稱針插入機(jī)制主要用于開放式手術(shù)（重建手術(shù)、器官移植、外周旁路手術(shù)等）。隨后，它也可以應(yīng)用于機(jī)器人和腹腔鏡手術(shù)（通過多個(gè)腹部小切口穿透腹部，由攝像機(jī)進(jìn)行手術(shù)監(jiān)督）。
Lydus Medical成立于2017年，公司位于以色列。2021年，該公司曾獲得了270萬美元種子輪融資。
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