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口腔保持器用于鞏固牙頜畸形矯治完成后的療效。

本文適用于活動的定制式保持器，如哈利氏保持器（Hawley保持器）、壓膜保持器。

本文不適用于固定式保持器（如舌側保持器）、非定制式保持器（如非定制式硅膠保持器）等。

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，保持器的管理類別為Ⅱ類，分類編碼為17-07-07。

 

一、口腔保持器的結構和組成

Hawley保持器和壓膜保持器的形式如圖1：

 

圖1 保持器形式（左為Hawley保持器，右為壓膜保持器）

 

Hawley保持器通常由正畸絲、正畸基托聚合物等制成。

壓膜保持器通常由醫(yī)用級聚氯乙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）、聚對苯二甲酸乙二醇酯-1,4-環(huán)己烷二甲醇酯（PETG）或聚氨酯等材料，經(jīng)熱壓、打磨、拋光而成。

 

二、口腔保持器性能研究實驗要求

 

1.口腔保持器性能指標

1.1 Hawley保持器產(chǎn)品性能指標至少應包括以下幾點：

1.1.1設計：應按醫(yī)療機構提供的工作模型及設計文件制造。

1.1.2原材料：保持器的制作，應使用具有醫(yī)療器械注冊證書或備案憑證的原材料，如使用未經(jīng)注冊的原材料，應列出適用的性能指標，如正畸基托聚合物應按YY/T 0270.2《牙科學基托聚合物第2部分：正畸基托聚合物》列出適用的性能指標。

1.1.3外觀：保持器暴露于口腔的金屬部分應高度拋光，其表面粗糙度應達到Ra≤0.025μm。固位體、基托、卡環(huán)、連接體的表面應光滑、有光澤、無裂紋、無孔隙。

1.1.4組織面：保持器的組織面不得存在殘余石膏。

1.1.5色穩(wěn)定性：基托樹脂部分應顏色均勻，具有良好的色穩(wěn)定性。

1.1.6密合度：保持器應與工作模型貼合牢固，不易松脫。

1.1.7正畸絲應一體成型，不應有明顯的彎制痕跡。

1.1.8保持器的樹脂基托部分最薄處應不小于0.6mm。

1.2 壓膜保持器產(chǎn)品性能指標至少應包括以下幾點：

1.2.1設計：應按醫(yī)療機構提供的工作模型及設計文件制造。

1.2.2原材料：應為具有醫(yī)療器械注冊證的牙膠片/牙科膜片制成，如使用未經(jīng)注冊的原材料，應列出適用的性能指標。

1.2.3產(chǎn)品基本要求：

外觀：產(chǎn)品內(nèi)、外表面和邊緣應光滑，不得具有外來雜質(zhì)、污點、裂紋/縫、鼓泡、鋒棱、毛刺、孔隙、劃痕等缺陷。

顏色：保持器應無色透明。如有個性化需求，需符合企業(yè)的宣稱。

覆蓋: 壓膜保持器應覆蓋全部牙列，如果有第三磨牙，應覆蓋該牙近中部分。

尺寸準確性：保持器與工作模型的平均尺寸偏差應≤0.5 mm。

1.2.4物理性能：

密度：不大于1.2.6g/cm³。  

厚度：產(chǎn)品的厚度應在宣稱的范圍內(nèi)(明確最小值)。

吸水值：保持器單位體積質(zhì)量的增加（吸水量）不應超過32µg/mm³。

拉伸性能：保持器的拉伸彈性模量應介于500MPa~2400MPa范圍內(nèi)。

耐磨耗性能：產(chǎn)品按表1的方法試驗，質(zhì)量損失應小于0.25g/1000r。

表1：耐磨耗性能—滾動磨損試驗方法

樣品準備	取不少于三個試樣，直徑為100mm，厚度0.5～10mm。
樣品處理	用中性揮發(fā)溶劑或中性洗滌液清洗試樣表面。
試驗步驟	使用滾動磨耗試驗儀（GB/T 5478），采用H18磨輪，在載荷4.9N， 轉速為60r/min的條件下進行測試。
結果記錄	記錄達到規(guī)定轉數(shù)（1000r）時試樣的質(zhì)量損失平均值，精確至0.01g。

耐撕裂性能：直角撕裂強度應大于100kN/m。

溶解值：保持器單位體積質(zhì)量的損失（水溶解性）不應超過1.1.6µg/mm³。

密合度：保持器應與工作模型貼合牢固，在模型上不應有翹起、擺動、旋轉、下沉等不穩(wěn)定現(xiàn)象。

色穩(wěn)定性（如適用）：保持器應顏色均勻，具有良好的色穩(wěn)定性。

熱穩(wěn)定性：產(chǎn)品按表2的方法試驗，質(zhì)量變化不超過1%。

表2：熱穩(wěn)定性試驗方法

儀器要求	使用符合精度要求的熱重分析儀（或相似儀器）。
樣品處理	用切片機或刀片切取10～100mg樣品，樣品的尺寸應與所用坩堝匹配。
試驗步驟	啟動儀器，設定恒溫溫度為材料的熱成型溫度，加熱時間為5分鐘，快速升溫至設定的溫度，采用等溫模式獲得質(zhì)量單階損失的TG曲線，如圖1所示。
結果記錄	按照如下公式計算樣品的質(zhì)量變化，測試兩個試樣，取平均值。質(zhì)量變化（%）=|ms-mf|/ms×100%

圖1 質(zhì)量單階損失的TG曲線示例

從TG曲線確定A、B和C點，其中：

A起始點：起始質(zhì)量的延長線與TG曲線上梯度變化最大點處切線的交點；

B終止點：終止質(zhì)量的延長線與TG曲線上梯度變化最大點處切線的交點；

C中點：TG曲線與兩基線等距離的交點。

確定起始點質(zhì)量m_s和終止點質(zhì)量m_f。

 

1.2.5化學性能：

酸堿度：檢驗液和空白液pH值之差應不超過1.1.5。

重金屬總含量：檢驗液中重金屬總含量應不超過1μg/ml。

還原物質(zhì)（易氧化物）：檢驗液和空白液消耗高錳酸鉀溶液［c (KMnO₄）=0.002mol/L］的體積之差應不超過1.2.0ml。

蒸發(fā)殘渣：蒸發(fā)殘渣的總量應不超過2mg。

上述性能指標若在牙膠片/牙科膜片階段已經(jīng)檢測，開發(fā)人如能證明生產(chǎn)加工工序?qū)υ擃愔笜藷o影響，可免于在成品階段重復檢測。

 

2.化學和物理性能研究

可采用已取得醫(yī)療器械注冊證或備案憑證的原材料。

自行研發(fā)生產(chǎn)的原材料，需明確各種原料的化學名稱、CAS號、金屬牌號、化學結構式/分子式、分子量（如適用）、來源和純度（如適用）、使用量或組成比例、作用、符合的標準、驗收標準及相關的

支持性資料，明確原材料的選擇依據(jù)及來源。

Hawley保持器的力學性能與彎制鋼絲及醫(yī)生安裝調(diào)試相關，可不單獨進行研究。

壓膜保持器的力學研究對維持矯治效果和舒適度等方面有著重要影響，下面給出一些常見的力學研究項目和研究方法。

研究項目：材料的短期力學表現(xiàn)，如彈性模量、屈服強度、極限強度、殘余應力、蠕變極限等參數(shù)；材料的長期力學表現(xiàn)，主要是應力松弛性能及對不同環(huán)境侵蝕的抵抗性能。

研究方法：對材料力學性能的研究通常是用專用儀器進行拉伸試驗及松弛試驗，對保持器力學表現(xiàn)的研究主要是通過理論應力分析法及實驗應力分析法。理論應力分析法通常使用的是有限元法模擬，實驗應力分析法可以是電測法或模擬試驗法。

 

3.生物學特性研究

保持器接觸口腔黏膜表面和牙齒硬組織外表面，屬于表面接觸的器械，根據(jù)YY/T 0268《牙科學口腔醫(yī)療器械生物學評價第1單元：評價與試驗》，接觸時間結合產(chǎn)品具體的使用方法確定，應考慮累計使用時間，生物相容性評價應遵循GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》和YY/T 0268《牙科學口腔醫(yī)療器械生物學評價第1單元：評價與試驗》相關要求。

對于使用已取得醫(yī)療器械注冊證原材料制作的Hawley保持器可豁免生物學試驗。

對于使用已取得醫(yī)療器械注冊證原材料制作的壓膜保持器，可豁免生物學試驗。但應開展產(chǎn)品經(jīng)生產(chǎn)加工后對原材料生物相容性安全無影響的研究。

若不滿足豁免生物學試驗要求或使用未取得醫(yī)療器械注冊證的原材料，應考慮潛在的累計作用，可根據(jù)YY/T 0268《牙科學口腔醫(yī)療器械生物學評價第1單元：評價與試驗項目選擇》和GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》，按接觸的總時間評價成品，生物學試驗項目建議至少考慮：細胞毒性、遲發(fā)型超敏反應、刺激或皮內(nèi)反應、亞慢性全身毒性、遺傳毒性。

 

4.清潔、消毒、滅菌研究

保持器通常由使用者清潔、消毒（如適用）：應當明確推薦的清洗和消毒工藝（如適用）、并對工藝的確定依據(jù)以及驗證進行相關研究。若保持器經(jīng)消毒后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì),應當對消毒后的產(chǎn)品進行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法。

 

5.穩(wěn)定性研究

5.1應明確保持器產(chǎn)品的安裝有效期，即在患者口腔內(nèi)取模至安裝的最長期限。還應明確產(chǎn)品的質(zhì)保期。

5.2運輸穩(wěn)定性：應明確產(chǎn)品的內(nèi)包裝形式并確保包裝在宣稱的運輸儲存條件下，在產(chǎn)品有效期內(nèi)能夠?qū)Ξa(chǎn)品起到防護作用并保持產(chǎn)品清潔。產(chǎn)品包裝驗證可參考GB/T 19633.1、YY/T 0681.1.15等標準進行。包裝材料的選擇應考慮以下因素：包裝材料的物理化學性能；是否會引入重金屬、微生物等外來物質(zhì)；包裝材料與成型和密封過程的適應性；包裝材料與產(chǎn)品的適應性；包裝材料與標簽系統(tǒng)的適應性；包裝材料與貯存運輸過程的適合性；包裝有效期。

6.證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究。

 

三、口腔保持器主要風險

 

應參照YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》對保持器進行風險分析，對產(chǎn)品生命周期全過程實施風險管理。以下依據(jù)YY/T 0316附錄E列舉了保持器的主要危害舉例（見表3）。  

表3：保持器的主要危害舉例

危害的分類		危害的形成因素	可能的后果
生物學危害	生物不相容性	用于生產(chǎn)加工保持器的材料，不具有良好的生物相容性。 推薦的消毒方法導致材料發(fā)生變化不具有良好的生物相容性。	產(chǎn)生毒性、刺激等反應，如牙齦刺激、紅腫等。
	材料過敏	使用前未了解患者過敏史，未在說明書中警示；或材料的金屬有害元素超標。	引起患者過敏
	再感染和/或交叉感染	使用前未有效清潔、消毒；設計單上標記與模型不一一對應，標識不清。	引起患者局部、交叉感染。
機械 危害	產(chǎn)品表面不光滑	產(chǎn)品粗糙部分磨損、劃傷牙齦、口腔粘膜及或軟組織等。	對患者牙齦、口腔黏膜及軟組織造成意外傷害。
	不適當?shù)牟牧匣蚣庸み^程中工藝參數(shù)的控制失效，如力學性能無法滿足要求	未選擇正確的原材料或生產(chǎn)過程控制失效。	保持器斷裂，可能導致患者誤吞、刺破患者口腔內(nèi)軟組織，對患者造成傷害。
操作 危害	不適當?shù)牟僮髡f明	（1）患者未按說明書推薦的方法清洗，導致保持器發(fā)生腐蝕變形。 （2）患者未按時復診，未及時調(diào)整保持器導致正畸后保持效果無法達到預期。 （3）患者保持器佩戴后感覺不適或松動，未及時就醫(yī)調(diào)整，自己手動修正。 （4）患者未遵醫(yī)囑及說明書要求保持良好的口腔衛(wèi)生習慣。	（1）無法保證使用的有效性或無法正常使用。 （2）保持器斷裂，可能導致患者誤吞、刺破患者口腔內(nèi)軟組織，對患者造成傷害。 （3）引發(fā)齲壞、牙周疾病等口腔問題。
環(huán)境 危害	儲存偏離預定的環(huán)境條件	儲運條件（如溫度、濕度、酸堿度）不符合要求。	產(chǎn)品變色、銹蝕。
	意外的機械破壞	儲運、使用過程中發(fā)生意外的機械性破壞。	產(chǎn)品使用性能無法得到保證或者無法保證正常使用。