任何產(chǎn)品的研發(fā)都是非常嚴(yán)格、漫長(zhǎng)而且需要大量資源的投入，醫(yī)療器械行業(yè)更是如此，因?yàn)獒t(yī)療設(shè)備是關(guān)系到數(shù)百萬患者健康的福祉。
醫(yī)療器械的開發(fā)從來都不是一蹴而就的，通過梳理一下我們匯總整理如下流程，大概需要經(jīng)過如下12個(gè)步驟
中國(guó)醫(yī)療器械分類
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。由于不同種類的醫(yī)療器械在人體中使用時(shí)風(fēng)險(xiǎn)程度具有差異，為了便于監(jiān)管，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類。
|
類別 |
定義 |
注冊(cè)機(jī)構(gòu) |
|
I類 |
風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如手術(shù)刀 |
市級(jí)藥品監(jiān)督管理局 |
|
II類 |
具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如溫度計(jì)等 |
省級(jí)藥品監(jiān)督管理局 |
|
III類 |
具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特殊措施嚴(yán)格管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如輸血輸液器具。 |
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 |
美國(guó)醫(yī)療器械分類
美國(guó)醫(yī)療器械的監(jiān)管主要由國(guó)家食品與藥品監(jiān)督管理局(FDA)下的器械和輻射健康中心(CDRH)負(fù)責(zé)。CDRH的主要職能是制定、發(fā)布和執(zhí)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量體系規(guī)范，審查和評(píng)價(jià)醫(yī)療器械上市前批準(zhǔn)的申請(qǐng)(PMA)和上市前通知(510(k))等。
|
類別 |
定義 |
審查注冊(cè)方式 |
|
I類 |
風(fēng)險(xiǎn)最低(占47%左右),如醫(yī)用手套,溫度計(jì)。 |
一般控制,大部分免于審查 |
|
II類 |
風(fēng)險(xiǎn)比第一類要高(占46%左右),如果失敗或，出現(xiàn)問題會(huì)對(duì)人體或使用者帶來不同程度的傷害，但是并不嚴(yán)重,也不會(huì)導(dǎo)致人命,如心電圖儀,輸血輸液器具。 |
一般控制和特殊控制,一般需要進(jìn)行上市前統(tǒng)通知(510k) |
|
III類 |
承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)最高（7%左右），多為維持、支持生命或植入體內(nèi)的器材，對(duì)病患具有潛在危險(xiǎn)，可能引起傷害或疾病，如心率調(diào)節(jié)器、子宮內(nèi)器及嬰兒保溫箱等。 |
一般控制和特殊控制，一般需要進(jìn)行上市前通知（PMA） |
一般來說，對(duì)于I類產(chǎn)品，企業(yè)在向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，不會(huì)直接給企業(yè)頒發(fā)相關(guān)證件。但是對(duì)于要求嚴(yán)格的對(duì)于II和 III類醫(yī)療器械，企業(yè)必須遞交510k（PMN）或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時(shí)，會(huì)給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），此后企業(yè)便可以在美國(guó)市場(chǎng)銷售產(chǎn)品。申請(qǐng)過程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核，由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，管理要求和市場(chǎng)反饋等因素綜合決定。
上市前通知——510（k） ( PMN: Premarket Notification）
如果所開發(fā)的產(chǎn)品是與市場(chǎng)上已有的醫(yī)療設(shè)備相似的醫(yī)療設(shè)備，那么510（k）可以作為醫(yī)療設(shè)備最快推向市場(chǎng)的方法。根據(jù)FDA準(zhǔn)則的相關(guān)規(guī)定，在設(shè)備上市前至少90天應(yīng)提交510（k） 。在提交510（k）時(shí)，需要說明當(dāng)前設(shè)備與市場(chǎng)上存在的設(shè)備存在哪些區(qū)別，并能保持相同的安全性和有效性以及預(yù)期的用途。盡管需要顯示記錄在案的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試，但是510（k）提交通常不需要人員數(shù)據(jù)。但是，如果您提交的510（k）器件已進(jìn)行了重大更改，則可能需要提供臨床試驗(yàn)的結(jié)果。由FDA自行決定。關(guān)于510（k）途徑的另一個(gè)重要說明是，它被視為批準(zhǔn)程序而非批準(zhǔn)程序。這意味著，即使您的510（k）提交內(nèi)容已被清除，您也不會(huì)被廣告宣傳為“ FDA批準(zhǔn)”。
產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)——PMA(Premarket Application)
如果您的產(chǎn)品對(duì)市場(chǎng)來說是全新的或被歸類為III類設(shè)備，則將需要申請(qǐng)PMA。如果不能通過采用現(xiàn)階段已有研究來證明設(shè)備的安全性和有效性或被認(rèn)為具有高風(fēng)險(xiǎn)，則FDA需要廣泛的科學(xué)證據(jù)來確定其是否準(zhǔn)備好投放市場(chǎng)。
這通常包括需要提供一定量的實(shí)驗(yàn)室和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。在申請(qǐng)PMA之前，需要為整個(gè)過程中所需要的文件按相關(guān)要求做好充分準(zhǔn)備，包括臨床試驗(yàn)的詳細(xì)研究計(jì)劃。FDA保留在此過程中隨時(shí)批準(zhǔn)，拒絕或要求其他數(shù)據(jù)的權(quán)利。因此PMA的成功取得，可以看做是產(chǎn)品擁有了推向市場(chǎng)“護(hù)身符”同時(shí)是對(duì)該類產(chǎn)品本身的最高認(rèn)可。
中美審批流程差異
1.美國(guó)FDA更看重產(chǎn)品本身的危險(xiǎn)性，而中國(guó)的CFDA則更注重對(duì)于管理的難易程度。以輸液器具為例，F(xiàn)DA認(rèn)為器具本身的危險(xiǎn)性并不高，因此將其歸于II類，而CFDA認(rèn)為，輸液器具會(huì)直接侵入人體，若是不嚴(yán)格管理輸血輸液器具的使用，可能會(huì)對(duì)人體造成極大危害。造成此類差異的根本在于美國(guó)FDA在為器械分類時(shí)， 默認(rèn)要求該器械處于一般控制之下，即默認(rèn)按照基本管理規(guī)范來使用。而我國(guó)的CFDA則考慮到管理不當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)。
2.自2015年7月22日，CFDA發(fā)布——國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告（2015年第117號(hào)）以來，曾經(jīng)存在的大量臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假現(xiàn)象急劇減少。CFDA希望中國(guó)的醫(yī)療行業(yè)能夠重視臨床基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的重要性，高標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)，規(guī)范生產(chǎn)，因此CFDA的審批越來越嚴(yán)格。
3.根據(jù)數(shù)據(jù)顯示
中國(guó)：截止2021年1月4日，2020年中國(guó)CFDA共批準(zhǔn)首次注冊(cè)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品1134個(gè)，其中國(guó)產(chǎn)893個(gè)，進(jìn)口241個(gè)，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門2020年共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)14482個(gè)，一類備案醫(yī)療器械30739個(gè)。
美國(guó)：截止2021年1月4日，2020年美國(guó)FDA共批準(zhǔn)2906個(gè)510（k）途徑的產(chǎn)品，其中一類器械88個(gè)，二類器械2751個(gè)，三類器械1個(gè)，未分類66個(gè)。2020年共有40個(gè)通過上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市。
充分了解中美監(jiān)管細(xì)則的差異及準(zhǔn)確評(píng)估產(chǎn)品本身的價(jià)值，是一個(gè)醫(yī)療企業(yè)所在應(yīng)該具有的能力，讓企業(yè)自身產(chǎn)品在最合適的市場(chǎng)快速入場(chǎng)抓住機(jī)遇。也是投資人抓住機(jī)會(huì)發(fā)現(xiàn)價(jià)值的良好契機(jī)。知己知彼，方能百戰(zhàn)不殆。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
