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本文適用于連續(xù)發(fā)生型酸性氧化電位水生成器，其生成產(chǎn)物酸性氧化電位水為高水平消毒劑，理化指標應(yīng)符合有效氯含量50mg/L～70mg/L、pH值2.0～0、氧化還原電位（ORP）≥1100mV、殘留氯離子＜1000mg/L的要求。

酸性氧化電位水生成器在《醫(yī)療器械分類目錄》中，管理類別為第Ⅱ類，產(chǎn)品分類編碼為11-03-01。

一、酸性氧化電位水生成器結(jié)構(gòu)組成與工作原理

1.酸性氧化電位水生成器通常由水路系統(tǒng)、電解槽、控制裝置等組成。舉例：主要由殼體、隔膜式電解槽、水路系統(tǒng)、電解電源、控制系統(tǒng)、監(jiān)測顯示系統(tǒng)、氯化鈉溶液的混合供給和儲存系統(tǒng)組成，見圖1產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意框圖。

圖1 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意框圖

 注：上述結(jié)構(gòu)示意圖僅供參考，具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成應(yīng)根實際產(chǎn)品確定。

隔膜式電解槽是酸性氧化電位水生成器的核心部件，它是由框架、一定數(shù)量的電極板、離子隔膜按照規(guī)則組合，經(jīng)封裝后形成的有進、出口的封閉式器件。常見的隔膜式電解槽有二室型電解槽和三室型電解槽。二室型電解槽是陽極與陰極間利用一片隔膜，將電解槽分成2個小間，低濃度氯化鈉電解溶液進入電解槽后，陽極產(chǎn)出酸性氧化電位水，陰極產(chǎn)出堿性電位水。三室型電解槽是陽極與陰極間利用兩片隔膜，將電解槽分成3個小間，在中間的小間里加入高濃度的食鹽水，在兩側(cè)的小間內(nèi)通上軟水，在陽極產(chǎn)出酸性氧化電位水，陰極產(chǎn)出堿性電位水。電解槽其電極板、離子隔膜的大小、電極板的數(shù)量均影響生成量的大小，一般電解槽電極板、離子膜的面積越大、電極板的數(shù)量越多，制水生成量越大。注冊申請人應(yīng)明確電解槽腔室設(shè)計、電極板基材、涂層材料、隔膜類型，以及不同出水量的電解槽差異。

控制系統(tǒng)和監(jiān)測顯示系統(tǒng)用于電解過程的調(diào)節(jié)與監(jiān)控。以自動控制系統(tǒng)為例，其軟件基于電解槽結(jié)構(gòu)、生成量等進行開發(fā)設(shè)計，實時調(diào)節(jié)進水量、電解電壓、電解電流等以控制出水指標。

水路系統(tǒng)由輸入管路和輸出管路組成。輸入管路負責將電解溶液輸送至電解槽，輸出管路負責將電解生成的酸性氧化電位水、堿性電位水、廢水輸出。水路系統(tǒng)管材一般為耐腐蝕、避光且無溶出物的非金屬材料。

2.酸性氧化電位水生成器的工作原理一般為：在軟化水中加入低濃度的氯化鈉溶液，利用有隔膜式電解槽將氯化鈉水溶液電解，電解原理見圖2。通過電解，在陽極側(cè)氯離子生成氯氣，氯氣與水反應(yīng)生成次氯酸和鹽酸，與此同時，水在陽極電解，生成氧氣和氫離子，使陽極一側(cè)產(chǎn)生pH值為2.0～0、氧化還原電位在1100mV以上、有效氯濃度為50mg/L～70mg/L的液體。

其反應(yīng)方程式如下：

陽極：H₂O→½O₂+2H⁺+2e^-

      2Cl^-→Cl₂+2e^-

      Cl₂(aq)+H₂O→HCl+HClO

陰極：H₂O+e^-→½H₂+OH^-

圖2  電解原理圖

二、酸性氧化電位水生成器性能研究實驗要求

主要性能指標應(yīng)符合GB28234《酸性電解水生成器衛(wèi)生要求》的適用項目。

電氣安全應(yīng)符合GB 4791《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：安全通用要求》

電磁兼容應(yīng)符合GB/T 18268.1《測量、控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分：通用要求》

檢測時選取的規(guī)格型號應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品工作原理、結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)指標、主要部件及產(chǎn)品其他風險等方面，并就不同規(guī)格型號的差異對產(chǎn)品安全性、有效性的影響做出說明。

注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標、性能指標不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標、性能指標最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時還應(yīng)考慮其他產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的安全指標及性能指標。

舉例：如同一注冊單元內(nèi)不同型號之間僅限于出水量差異，可選擇出水量最大的型號作為典型性型號。

1.化學和物理性能研究

酸性氧化電位水生成器性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容）。性能指標的確定不應(yīng)低于相應(yīng)產(chǎn)品的現(xiàn)行國家及行業(yè)標準并開展相應(yīng)的研究。對于不適用的標準、標準中不適用的條款及指導原則中的不適用項，需要確定不適用的合理理由。

2.生物學特性研究

酸性氧化電位水生成器使用時不與患者產(chǎn)生直接的或間接的接觸，故不適用生物學評價。

3.清潔、消毒、滅菌研究

應(yīng)明確酸性氧化電位水生成器適用的清潔方式。

4.軟件研究

應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》的相關(guān)要求，確定酸性氧化電位水生成器監(jiān)測控制軟件的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。若適用《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導原則》的情形時，還應(yīng)明確網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。

5.穩(wěn)定性研究

5.1使用有效期

參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》開展使用期限驗證研究。

5.2使用穩(wěn)定性

如適用，應(yīng)當開展使用穩(wěn)定性/可靠性研究，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護和校準（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。

5.3運輸穩(wěn)定性

應(yīng)當開展運輸穩(wěn)定性和包裝研究，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

環(huán)境試驗建議按照GB/T 14710《醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法》的要求進行試驗。

6.其他研究

酸性氧化電位水生成器屬于自產(chǎn)化學因子的消毒器械，應(yīng)按照《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》附錄B進行毒理試驗，具體為急性經(jīng)口毒性試驗、一次完整皮膚刺激試驗、一項致突變試驗（基因突變試驗或染色體畸變試驗任選一項）。

應(yīng)分析說明使用的水源（如是否為符合生活飲用水標準的水源）、電解質(zhì)是否有添加物、電解槽及管路是否有溶出，說明其適用的重金屬檢測項目。

三、酸性氧化電位水生成器主要風險

依據(jù)YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的附錄E（表1）從各方面提示性列舉了酸性氧化電位水生成器可能存在的初始危害因素。表1所列為酸性氧化電位水生成器的常見危害：

表1 酸性氧化電位水生成器的常見危害