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一次性使用腦電電極產(chǎn)品利用放置于人體皮膚表面的電極，采集并獲取人體體表的生理信號(hào)，適用于配合生理信號(hào)監(jiān)測(cè)、處理、顯示設(shè)備。

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》），本指導(dǎo)原則適用于《目錄》中分類編碼為07-10-03。

 

一、一次性使用腦電電極結(jié)構(gòu)組成

 

一次性使用腦電電極由傳感元件和連接接頭組成，可帶或不帶連接導(dǎo)線。電極由基襯材料、導(dǎo)電膠（若包含）、連接器、連接線纜（若包含）等組成。基襯材料采用泡棉、海綿、導(dǎo)電材料和基材等制成，一個(gè)產(chǎn)品上可包含一個(gè)或若干個(gè)電極。

一次性使用腦電電極產(chǎn)品按結(jié)構(gòu)和連接方式可分為單片扣式、單片線纜式、多片式等。

1.單片結(jié)構(gòu)

形態(tài)上為單片，分為扣式、線纜式，線纜式可具有永久性連接線纜。

 

 

圖1 扣式結(jié)構(gòu)示例圖

1）電極扣，2）膠帶，3）基襯材料，4）導(dǎo)電介質(zhì)，5）防粘膜。

 

圖2線纜式結(jié)構(gòu)示例圖

導(dǎo)電介質(zhì)，2）基襯材料，3）海綿膠帶，4）線纜，5）防粘膜。

2.多片結(jié)構(gòu)

通常為多個(gè)電極，具有預(yù)連接布線，通過連接器與主機(jī)插口相連接。

 

圖3多片結(jié)構(gòu)示意圖

1）連接器，2）導(dǎo)電材料（含布線），3）基襯材料，4）導(dǎo)電介質(zhì)，5）防粘膜

 

圖4多片結(jié)構(gòu)示意圖

連接器，2）導(dǎo)電材料（含布線），3）基襯材料，4）導(dǎo)電介質(zhì)，5）防粘膜

 

二、一次性使用腦電電極性能研究實(shí)驗(yàn)要求

 

1.性能指標(biāo)

1.1電氣性能

1.1.1交流阻抗

可參考YY/T 0196要求，規(guī)定其限值（kΩ）。

1.1.2直流失調(diào)電壓

可參考YY/T 0196要求，規(guī)定其限值（mV）。也可根據(jù)臨床實(shí)際需要規(guī)定限值，但不應(yīng)低于推薦的行標(biāo)要求。

1.1.3復(fù)合失調(diào)不穩(wěn)定性和內(nèi)部噪聲

可參考YY/T 0196要求，規(guī)定其限值（μV）。

1.1.4偏置電流耐受度

可參考YY/T 0196要求，規(guī)定其限值（mV）。

1.2粘合性能

1.2.1持粘性

可參考YY/T 0148試驗(yàn)方法，選取電極片基襯材料粘性部分（多片式產(chǎn)品剪取基襯材料粘性部分的連續(xù)面積），電極片頂端下滑距離應(yīng)在規(guī)定的限值內(nèi)。

多片式產(chǎn)品連續(xù)面積定義：

圖5 多片式產(chǎn)品基襯材料粘性部分

 

圖5中，藍(lán)色部分為基襯材料粘性部分最大連續(xù)面積，黃色部分為粘性部分的非最大連續(xù)面積。圖左可任選一個(gè)涂彩色部分作為連續(xù)面積。圖右可選左連續(xù)三電極片或右一電極片的基襯材料粘性部分的連續(xù)面積。

1.2.2柔順性

可參考GB 9706.4的試驗(yàn)方法，規(guī)定電極的粘膠面積脫離皮膚表面的限值（%）。

1.2.3液體耐受性

可參考GB 9706.4的試驗(yàn)方法，規(guī)定電極的粘膠面積脫離皮膚表面的限值（%）。

1.3連接性能

1.2.連接器的安全性

有預(yù)連接（永久性連接）導(dǎo)線（線纜或基襯材料布線）的電極應(yīng)被制造成用于連接儀器主干電纜的導(dǎo)線連接器不會(huì)觸及地面及其他可能危險(xiǎn)的電壓。尤其是，該連接器應(yīng)制造為可以防止插入網(wǎng)電源插座或可拆卸的電源線。

1.3.2線纜兩段連接處牢固度（如適用）

如產(chǎn)品包含線纜，由開發(fā)人自定其牢固程度。

1.4微生物性能（如適用）

1.4.1生產(chǎn)滅菌產(chǎn)品

經(jīng)推薦方法滅菌后產(chǎn)品應(yīng)無菌。

若采用環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的上限值（μg/g）。

1.4.2微生物控制產(chǎn)品

應(yīng)規(guī)定成品的菌落總數(shù)和/或單種微生物的限值（CFU/g）。

1.5安全要求

包含有預(yù)連接（永久性連接）導(dǎo)線的電極配合主機(jī)使用時(shí)，應(yīng)滿足GB 9706.1的適用要求。

1.6電磁兼容

包含有預(yù)連接（永久性連接）導(dǎo)線的電極配合主機(jī)使用時(shí)，應(yīng)符合YY 0505的適用要求。

同一注冊(cè)單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜的型號(hào)。若一個(gè)型號(hào)規(guī)格不能覆蓋，應(yīng)選擇不同型號(hào)規(guī)格進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。

原材料相同但產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成不同，應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、能夠覆蓋其他型號(hào)的產(chǎn)品。舉例：多片結(jié)構(gòu)的一次性使用腦電電極產(chǎn)品，應(yīng)以電極數(shù)最多的選做典型產(chǎn)品。

產(chǎn)品的電磁兼容檢驗(yàn)根據(jù)《關(guān)于YY 0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作要求的通知》要求執(zhí)行。

2.性能研究

應(yīng)開展一次性使用腦電電極性能研究，開展產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。此外建議增加以下研究?jī)?nèi)容：

2.1電極放置

電極放置可使用通用的電極放置標(biāo)準(zhǔn)（如10-20電極命名系統(tǒng)），并在型號(hào)規(guī)格中表述電極放置位置信息。

若使用非標(biāo)準(zhǔn)定義的電極放置，應(yīng)明確各電極之間的放置位置，并明確參考電極。參見圖6、圖7舉例。

圖6 非標(biāo)準(zhǔn)定義的電極放置示例1

（1或C—接地通道電極，位于前額中心；2或G—參考電極；3或T—2通道電極，位于太陽穴，介于眼角和發(fā)際線之間；4或E—1通道電極，位于眉毛正上方）

圖7 非標(biāo)準(zhǔn)定義的電極放置示例2

（CB—接地通道電極，鼻子上方的前額正中間； CT—參考通道電極，前額正中心；L1—左側(cè)1通道電極，左側(cè)眉毛正上方；R1—右側(cè)1通道電極；右側(cè)眉毛正上方；L2—左側(cè)2通道電極，左側(cè)太陽穴，介于眼角和發(fā)際線之間；R2—右側(cè)2通道電極，右側(cè)太陽穴，介于眼角和發(fā)際線之間）

2.2聯(lián)合使用時(shí)的電極噪聲特點(diǎn)

明確一次性使用腦電電極配套使用的設(shè)備，并描述應(yīng)用場(chǎng)景下的工作帶寬上的信噪特點(diǎn)（例如，對(duì)于α波腦電，描述8到13Hz帶寬中的信噪比）。

3.電氣系統(tǒng)安全性研究

針對(duì)一次性使用腦電電極的預(yù)期使用環(huán)境，明確適用的標(biāo)準(zhǔn)并開展研究。

4.生物學(xué)特性研究

主要考慮與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性評(píng)價(jià)。

生物相容性評(píng)價(jià)結(jié)合產(chǎn)品最大單次使用時(shí)間，根據(jù)GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

5.清潔、消毒、滅菌研究

5.1生產(chǎn)企業(yè)滅菌：若適用，應(yīng)開展滅菌驗(yàn)證及確認(rèn)的相關(guān)研究，明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL）。

5.2殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，開展研究明確殘留物信息及采取的處理方法。

5.3以非無菌狀態(tài)交付，若企業(yè)宣稱產(chǎn)品需進(jìn)行微生物控制，其環(huán)境控制要求、生產(chǎn)控制要求，可參照生產(chǎn)企業(yè)滅菌。

6.穩(wěn)定性研究

6.1貨架有效期

應(yīng)開展貨架有效期和包裝（包括最小銷售單元的包裝）研究，證明在貨架有效期內(nèi)，在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求，具有微生物限度要求的產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)符合微生物限度要求，以無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品還應(yīng)保持無菌狀態(tài)。

6.2使用穩(wěn)定性

參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，開展使用穩(wěn)定性/可靠性研究，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的使用期限（最大單次使用時(shí)間）內(nèi)，在正常使用情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。

6.3運(yùn)輸穩(wěn)定性

應(yīng)開展運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝（包括最小銷售單元的包裝）研究，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

7.其他研究

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究。

 

三、一次性使用腦電電極主要風(fēng)險(xiǎn)

 

根據(jù)YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E對(duì)“一次性使用腦電電極”已知或可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下表1的主要危險(xiǎn)，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危險(xiǎn)。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。

表1 危險(xiǎn)類型及形成因素

危險(xiǎn)類型	可能產(chǎn)生的危險(xiǎn)	形成因素
生物學(xué)危險(xiǎn)	生物污染	產(chǎn)品沒有消毒/滅菌或消毒/滅菌沒有達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。
	生物相容性危害	生產(chǎn)引入的外來有害物質(zhì)沒有被有效去除；環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)。 產(chǎn)品細(xì)胞毒性2級(jí)。 生物相容性不好的產(chǎn)品會(huì)引起電極附著的皮膚表面瘙癢、紅腫、或起泡；即使生物相容性在規(guī)定的范圍內(nèi)的產(chǎn)品，也會(huì)引起部分患者的皮膚癥狀。
與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危險(xiǎn)	不適當(dāng)?shù)牟僮?/span>	與生理信號(hào)采集設(shè)備或連接器不匹配。
		與使用人群不匹配；未考慮老年人的去角質(zhì)情況。
		包裝破損。
		對(duì)非無菌產(chǎn)品使用前未進(jìn)行消毒/滅菌說明。
		一次性使用腦電電極使用時(shí)未與人體粘貼可靠。
	由未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用	對(duì)一次性使用腦電電極使用方法不熟悉。
信息危險(xiǎn)	不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記	一次性使用腦電電極外部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)，以及標(biāo)記不能夠永久貼牢。
	不完整的說明書	說明書中對(duì)產(chǎn)品預(yù)期用途、禁忌證、副作用等描述不規(guī)范、不完整，導(dǎo)致一次性使用腦電電極的非預(yù)期或超范圍使用。 一次性使用腦電電極粘貼的皮膚應(yīng)無損傷、無疤痕；在粘貼滿24小時(shí)必須更換。若貼在損傷皮膚上，可能會(huì)導(dǎo)致感染；粘貼于疤痕上不利于電信號(hào)的傳輸。若一次性使用腦電電極粘貼超過24小時(shí)，可能會(huì)帶來皮膚瘙癢、紅腫等風(fēng)險(xiǎn)。
	不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明	一次性使用腦電電極安置位置不正確。
人機(jī)工程	復(fù)雜的控制系統(tǒng)	不同一次性使用腦電電極可能有顏色區(qū)分其安置位置，標(biāo)示不清，導(dǎo)致不適當(dāng)?shù)牟僮?，不能滿足預(yù)期要求。
功能失效 老化	電極壽命終止	一次性使用腦電電極使用壽命規(guī)定不明確，電極主要元件失效可能導(dǎo)致產(chǎn)品失控給患者造成危險(xiǎn)。
	儲(chǔ)存、運(yùn)輸不當(dāng)	運(yùn)輸、儲(chǔ)存環(huán)境條件規(guī)定不明確，或未按規(guī)定條件運(yùn)輸儲(chǔ)存，可能導(dǎo)致腦電電極損壞或不能正常工作。
	功能缺失	一次性使用腦電電極導(dǎo)電涂層熔斷，電極毀壞；連接器損壞或接觸不良好；電生理信號(hào)無法傳輸至設(shè)備。
環(huán)境危險(xiǎn)	廢物處置	使用過的一次性使用腦電電極任意丟棄。
	不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)	帶強(qiáng)電導(dǎo)體與一次性使用腦電電極連接，造成人體觸電。