自上世紀80年代誕生以來，微創(chuàng)手術 (MIS)現(xiàn)已成為了許多手術的標準治療過程。一項研究 (Bingmer K, 2020. Feb; 34[2]) 表明，自2000年到2018年，微創(chuàng)手術的使用增率加了462%。這一手術不僅改變了介入醫(yī)學的治療標準，同時也改變了患者的康復方式，使患者可以選擇居家康復。
隨著對更新、更快、更安全的手術日益增長的需求，為其提供支持的導航及光學系統(tǒng)也在逐步受到重視。為了提升支持外科醫(yī)生進行微創(chuàng)手術的技術和方法，外科手術器械設計師們通過重新規(guī)劃產品為手術導航提供了更好的支持。
以下是一些經(jīng)常遇到的設計難題，以及解決它們的一些技巧。
外科手術器械公司產品組合中的器械早已經(jīng)過了外科手術龍頭企業(yè)的試用與測試，在進行特定任務時能夠保持在最嚴格的偏差標準之內。在許多情況下，現(xiàn)有工具包構成了外科手術的基礎，它們自身即是治療的標準。添加額外的導航功能將為成熟系統(tǒng)和方法提供顯著的價值和功能提升。
為現(xiàn)有外科手術器械賦予微創(chuàng)手術能力最直接的方式是為其添加電磁手術導航 (EM Nav)功能。這不僅會提升器械的價值，也通過確保器械與日益增速的手術趨勢保持步調一致來延長器械的使用壽命。當前外科手術器械公司應當對其當前產品進行評估，尋求新的機遇，獲取適當?shù)募夹g，找出最佳的發(fā)展道路，是使用一套現(xiàn)有的平臺，還是使用一套定制的系統(tǒng)——無論哪種都是對當前配套軟件的補充。無論采用哪種方式，添加導航功能都將確保醫(yī)生和病人能夠得到最好的產品服務。
1.附加組件
電磁手術導航技術能夠帶來額外價值。通過在原廠設備上添加電磁手術導航組件，公司能夠將微創(chuàng)手術技術運用到現(xiàn)有的成熟手術方法中，而無需對儀器本身進行重建或改變介入治療的主要模式。
此外，在電磁手術導航系統(tǒng)中，可以同時對多臺器械進行跟蹤，而無需在手術流程中添加重大的額外附件（例如為了幫助可視化而添加的X光透視檢查系統(tǒng)）。
電磁手術導航系統(tǒng)由一個傳感器組成。它被嵌入到了原廠設備中，作為設備在空間中的定位點；磁場發(fā)生器（通常被置于病人身體下方）產生電磁場，從而建立測量體積；傳感器接口單元 (SIU) 和系統(tǒng)控制單元 (SCU) 能夠檢測傳感器信號并將其轉換為位置和方向信息；外科醫(yī)生可以在無需移動病人的情況下通過一臺顯示器查看儀器的三維位置。
對于現(xiàn)有的外科手術儀器，首當其沖的挑戰(zhàn)在于如何將傳感器添加到儀器上。這些附加的組件需要做到：
盡可能準確地隔離末梢的位置——通常需要在離末梢最近的設備上放置一個新的組件。
與通常位于無菌區(qū)以外的SIU/SCU進行連接。
無論在空間中所處的方向，都能在電磁場中保持持續(xù)激活的狀態(tài)。
具有生物相容性，不會對手術本身產生影響。
以上每項要求都有其各自相對應的設計難點，但歸根結底可以總結為在向一個現(xiàn)有平臺添加物理組件的同時，在不影響設備現(xiàn)有成熟功能的情況下增加新的功能。器械工程師深有體會，即使是簡單、微小的設計變化也會對器械和制造過程產生影響，提升設計的復雜性、延長交付時間并增加預算。
2.在制造和購買間進行抉擇
除了少數(shù)個例以外，醫(yī)學界向微創(chuàng)手術發(fā)展的趨勢會使外科手術器械市場產生壓力，從而使其器械也能夠具有這些介入手術的功能。醫(yī)療器械公司需要考慮如何為其器械賦予微創(chuàng)手術能力，因此它們也可能會面臨比典型情況更為復雜的是“購買”還是“制造”的總體抉擇。
將電磁手術導航技術添加到現(xiàn)有配套軟件的項目將使工程部門不得不對內部人才進行考察，確定他們是否有能力和時間來參與到這一系統(tǒng)的開發(fā)中。項目經(jīng)理也可以在前期規(guī)劃階段對內部制造能力進行考察，確定公司是否有內部制造這些改裝器械的能力，還是需要尋求商業(yè)合作伙伴的幫助。
進行分析與相關差距識別的項目負責人可能更傾向于尋找具有可“即插即用”功能的已有平臺的合作伙伴。但作者在這里要提醒決策者們牢記，維護原始設備的完整性對醫(yī)生而言是至關重要的，已有系統(tǒng)在集成兼容性上都會存在一定的障礙。此外，考慮到行業(yè)的變化速度，公司應盡可能地保持靈活性，從而最大限度地減少第三方軟件或硬件升級所帶來的影響。
讓專家盡早地參與進來，對項目進行評估、對可用解決方案進行培訓并為特定應用編寫需求是更好的選擇。一些人會將階段過程中的這一階段稱為“階段0”。由此，項目負責人及其合作伙伴可以對后續(xù)過程做出更明智的決策，同時了解在這一過程中需要做出哪些取舍，并為此制定一項全面的計劃。
3.新型外科手術光學系統(tǒng)
MIS包含所有類型的微創(chuàng)手術，包括成功與否極其依賴于直接可視化技術的手術。希望將直接視覺技術添加至其器械產品中的公司需要開發(fā)一套獨立且能夠與已有成熟工具和方法相兼容的系統(tǒng)。
考慮到一家公司服務的特定介入手術領域中的發(fā)展趨勢，具有獨立開發(fā)的完整光學系統(tǒng)（或與現(xiàn)有手術可視化平臺兼容的光學系統(tǒng)）的公司更有可能為外科醫(yī)生提供最好的服務。雖然人們通常希望從一張完全的“空白頁”開始啟動一個新產品的開發(fā)計劃，但對于剛接觸外科手術光學技術的公司來說，需要牢記一些新的痛點。
4.術業(yè)有專攻
不同于開發(fā)概念型的電磁手術導航系統(tǒng)（通常需要購買獨立組件并自行構建子配件），工程師們可以使用現(xiàn)有的商用子配件來構建外科手術光學系統(tǒng)的原型機。雖然這樣可以加速某些早期概念機型的開發(fā)工作，用于展示設計的實用性和價值，但這些系統(tǒng)在開發(fā)階段幾乎沒有大規(guī)模使用的可能性，并且最終也至少需要對大部分子系統(tǒng)進行重新設計從而兼容應用程序的需求。
考慮到階段性項目的運行機制，即使1階段產生了一個可用的原型，在2階段仍可能需要進行重新設計。這可能會引起項目負責人和贊助商的焦慮，從而向那些分散的、被迫在有限的需求空間中工作的潛在合作伙伴伸出援手，來確保項目不脫離正軌。
我們期望通過原型設計實現(xiàn)驗證、確認和商用，但這些用于原型設計的子系統(tǒng)的每個部件的貨源通常都非常難以尋覓。經(jīng)預測，如果你的設計具有非常長的交付時間，亦或團隊因為一個組件被捆綁到了某一組裝件中而必須重新尋找基礎組件時，那么上市時間、商品成本甚至能否生產出足夠數(shù)量的用于支持測試的儀器也將受到極大的影響。
5.千里之行，始于足下
如果直接可視化技術是您公司的外科手術產品進入MIS領域的領路人，那么一切最好能從頭開始。這是因為對于電磁手術導航而言，早期的工作應該集中在適當?shù)南到y(tǒng)集成上，并在項目成型和定量前（時間、成本、風險、市場價值等），從一開始就對整個項目和產品生命周期進行考慮。商業(yè)的規(guī)?；侵陵P重要的，參與這些項目的公司通常會在光學組件的采購、組裝和光學系統(tǒng)所需嚴格誤差范圍內的校準上碰到重重困難。在獲取能通過產品驗證的數(shù)字方面也存在挑戰(zhàn)。
我們不能夸大在產品中引入定制光學MIS系統(tǒng)所能帶來的機遇，也不能夸大其復雜性和風險。我們強烈建議盡早尋求設計-開發(fā)合作伙伴的幫助，不為別的，只為確保在整個過程中有一個經(jīng)驗豐富的參與者能夠提出潛在的隱患。與新的電磁手術導航系統(tǒng)一樣，在項目啟動前加入“階段0”可以防止后期使項目偏離正軌的下游風險。
6.外科手術指引將成為發(fā)展趨勢
微創(chuàng)手術并沒有放緩其發(fā)展趨勢。如今，費用承擔者發(fā)現(xiàn)了居家康復所能帶來的巨大成本節(jié)約。因此，將病人早日送回家的驅動因素將只會為服務于該市場的公司創(chuàng)造出更多的機會。
現(xiàn)有的外科手術器械公司已經(jīng)在努力實現(xiàn)這些經(jīng)過驗證的手術方法了，因此它們應該走在開發(fā)新一代器械的最前沿。無論是通過對現(xiàn)有原廠設備的改造，還是在產品組合中添加新的光學儀器，風險都是顯而易見的。但只要通過權威專家的仔細前期規(guī)劃，就可以實現(xiàn)時間和金錢的節(jié)約并減少遇到的困難。
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