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法規(guī)背景

MDR 附錄I GSPR章節(jié) 23.1（f）提出了使用電子說明書的要求，首先我們一起回顧一下該條款：

Instructions for use may be provided to the user in non-paper format (e.g. electronic) to the extent, and only under the conditions, set out in Regulation (EU) No 207/2012 or in any subsequent implementing rules adopted pursuant to this Regulation.

僅在(EU) No 207/2012條例或根據(jù)本條例通過的任何后續(xù)實(shí)施規(guī)則規(guī)定的范圍內(nèi)的條件下，可以非紙質(zhì)格式(例如電子格式)向用戶提供使用說明。”

在該基本要求下，歐盟官網(wǎng)于2021年12月16日發(fā)布了（EU）2021/2226 "MDR下醫(yī)療器械電子說明書（eIFU）的應(yīng)用規(guī)則"。這項(xiàng)法規(guī)在2021年12月14日正式簽署并從發(fā)布后的第二十天開始生效并廢除了(EU) No 207/2012。

同時(shí)(EU)2021/2226 Article 8指出NB應(yīng)在MDRArticle 52相應(yīng)的符合性評定程序內(nèi)審查適用該法規(guī)的企業(yè)于本法規(guī)第4童至第7章的符合性。本次和大家一起來看看該法規(guī)下4至7章對制造商提出了哪些具體的要求。

具體要求

第四章:風(fēng)險(xiǎn)評估內(nèi)應(yīng)包含對使用該形式提供說明書的風(fēng)險(xiǎn)記錄，并在上市后階段根據(jù)獲得的經(jīng)驗(yàn)持續(xù)更新elFU的風(fēng)險(xiǎn)評估。風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)包含如下幾個(gè)方面:

1.預(yù)期使用者的知識和經(jīng)驗(yàn)，特別是關(guān)于器械的使用和用戶需求;

2.產(chǎn)品被使用/應(yīng)用的環(huán)境特征，如對于裝有可視顯示使用說明的內(nèi)置系統(tǒng)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確保使用說明的顯示不妨礙該器械的安全使用，特別是生命監(jiān)測或生命維持功能;

3.預(yù)期用戶對顯示電子形式說明所需的硬/軟件的知識和經(jīng)驗(yàn)

4.用戶獲得使用時(shí)所需的合理可預(yù)見的電子資源

5.實(shí)施保障措施，以確保電子數(shù)據(jù)和內(nèi)容不受篡改

6.在發(fā)生硬件或軟件故障時(shí)的安全和備份機(jī)制，特別是電子使用說明集成在器械中時(shí);

7.須以書面形式提供資料的可預(yù)見醫(yī)療緊急情況，如對于安裝了直觀顯示使用說明的內(nèi)置系統(tǒng)的器械，應(yīng)提供如何啟動(dòng)器械的信息;

8.由于特定網(wǎng)站或一般互聯(lián)網(wǎng)暫時(shí)無法使用，或在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)無法使用而造成的影響，以及應(yīng)付這種情況可用的安全措施;

9.評估應(yīng)用戶要求以紙質(zhì)形式提供使用說明的交付期限

10.評估該網(wǎng)站與可用于顯示該等電子說明的不同器械的兼容性

11.多版本使用說明的管理

第五章:使用電子說明書的前提條件

1.經(jīng)過第4條所述的風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)證明，以電子形式提供，使用說明能夠維持或提高通過以紙質(zhì)形式提供使用說明所獲得的安全水平;

2. 應(yīng)建立一個(gè)系統(tǒng)以滿足

·客戶無償提供紙質(zhì)說明書的要求;

·使用說明書修訂時(shí)或糾正措施發(fā)生時(shí)可通知每個(gè)用戶;

3.電子說明書保留時(shí)長:有效期器械(植入除外)應(yīng)當(dāng)將最后一種器械投放市場后10年，以及最后一種生產(chǎn)的器械期滿后至少2年，以電子形式向用戶提供使用說明:對于沒有規(guī)定有效期的器械和植入式器械，在最后一種器械投放市場后，應(yīng)以電子形式為用戶保留使用說明15年。

4. 網(wǎng)站要求

·使用說明應(yīng)在其網(wǎng)站上使用向用戶或患者提供器械的成員國確定的歐盟官方語言;

·所有已發(fā)布的使用說明的歷史電子版本均應(yīng)在網(wǎng)站上提供

第六章:制造商應(yīng)提供的信息

1.制造商應(yīng)在標(biāo)簽上明確注明器械使用說明以電子形式提供，而不是紙質(zhì)形式:在固定安裝的醫(yī)療器械的情況下，該信息還應(yīng)在器械本身提供:在不含物理載體的軟件情況下，該信息應(yīng)在獲準(zhǔn)訪問該軟件的位置提供。

在上述不可行的情況下，應(yīng)以隨每個(gè)器械提供的紙質(zhì)文件的形式提供。

2.關(guān)于如何查閱電子形式的使用說明的信息，如器械的BUDI-DI和/或UDI-DI，產(chǎn)品及制造商基本信息，如何索取紙質(zhì)說明書及索取后多久可以獲得紙質(zhì)說明書等信息

3.如果使用說明的一部分是打算提供給患者的，則該部分不應(yīng)以電子形式提供。

第七章:其他條件

1.制造商隨器械在電子存儲(chǔ)介質(zhì)上提供電子形式的使用說明的，或者器械本身裝有可視顯示使用說明的內(nèi)置系統(tǒng)的，用戶還應(yīng)當(dāng)可以通過網(wǎng)站查閱電子形式的使用說明:

2.任何以電子形式而非紙張形式提供儀器使用說明的網(wǎng)站，須符合下列規(guī)定:

。使用說明須以可由免費(fèi)軟件閱讀的通用格式提供:

。應(yīng)以盡可能減少服務(wù)器停機(jī)時(shí)間和顯示錯(cuò)誤的方式提供;

。滿足法規(guī)(EU) 2016/679(通用數(shù)據(jù)保護(hù)條例GDPR)的要求;

。在不含物理載體的軟件情況下，電子說明書獲取方式應(yīng)在獲準(zhǔn)訪問該軟件的位置提供，且保證地址在電子說明書保留時(shí)長內(nèi)穩(wěn)定并可直接訪問:

。網(wǎng)站應(yīng)提供所有以前以電子形式發(fā)布的使用說明版本及其發(fā)布日期。