在2022年歲末，歐盟定期安全更新報告（PSUR）的指南2022-21發(fā)布。對于出口歐盟市場的IIa以上醫(yī)療器械企業(yè)來說，這是個非常重要的指南文件。PSUR在MDR第86條款中只有短短幾行的規(guī)定，而在MDCG2022-21中對此進行了詳細的澄清和解讀。
新增術語
● 主導器械（Leading Device）：
同一PSUR覆蓋的一組器械中的“主導器械”對應于最高風險等級的器械。如果有多個器械具有相同的風險分類，制造商應指定一個主導的器械。
● PSUR 網(wǎng)絡表單 （PSUR Web Form）：
包含PSUR在Eudamed中可用的所有信息的模板。本表詳細說明了醫(yī)療器械、制造商、NB和PSUR流程管理的相關信息。
● PSUR索引號（PSUR reference number）：
PSUR索引編號是制造商必須分配給PSUR的唯一標識符。在整個PSUR生命周期內(nèi)，它應該保持不變。
● PSUR版本號（PSUR version number）：
制造商提供的PSUR每次更新的編號，用于識別和跟蹤這些更新。
PUSR模板目錄
● 封面
● 執(zhí)行摘要
● PSUR涵蓋的器械及其預期用途說明
● 器械分組
● 銷售量
● 使用該器械的人群的規(guī)模和其他特征
● 上市后監(jiān)督—警戒和CAPA
● 上市后監(jiān)督—通用的上市后臨床跟蹤（PMCF）信息
● 特定上市后臨床隨訪（PMCF）信息
● PSUR結果和結論總結
指南文件目錄總覽
該指南文件一共40多頁，除了對PSUR內(nèi)容進行了詳細的規(guī)范，還對PSUR要求的范圍和持續(xù)時間、器械的分組、PSUR的編制和發(fā)布等分各種場景進行詳細的規(guī)定和解讀。
如此巨大的信息量，對于醫(yī)療器械制造商來說，又是一個巨大的挑戰(zhàn)。
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