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智康弘義腎科新藥獲批II期臨床。智康弘義研發(fā)的全新ETA受體小分子拮抗劑SC0062膠囊獲國家藥監(jiān)局臨床試驗默示許可，擬用于伴有蛋白尿的慢性腎臟病，包括糖尿病腎臟病和IgA腎病等。SC0062已在完成的Ⅰ期臨床中顯示出良好的安全性、耐受性以及藥代動力學特征，未發(fā)現(xiàn)水鈉潴留等副作用，有望成為潛在的“Best-in-Class”藥物。智康弘義計劃盡快啟動SC0062的Ⅱ期臨床。
國內(nèi)藥訊
1.復星引進TPO-R激動劑新適應(yīng)癥報產(chǎn)。復星醫(yī)藥引進品種小分子創(chuàng)新藥馬來酸阿伐曲泊帕片的新適應(yīng)癥上市申請獲CDE受理，推測適應(yīng)癥為免疫性血小板減少癥。阿伐曲泊帕是一款血小板生成素受體（TPO-R）激動劑，已于2018年5月獲FDA批準上市，成為全球首個用于治療慢性肝病相關(guān)的血小板減少癥的口服藥物。2020年4月，馬來酸阿伐曲泊帕片以商品名“蘇可欣”在國內(nèi)首次獲批上市。
2.衛(wèi)材Aβ抗體治療AD在華報NDA。衛(wèi)材開發(fā)的Aβ抗體侖卡奈單抗（lecanemab）注射液的上市申請獲CDE受理，適應(yīng)癥為輕度阿爾茨海默癥（AD）和阿爾茨海默癥（AD）引起的輕度認知障礙（MCI)疾病的改善治療。發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》的III期Clarity AD試驗結(jié)果顯示，lecanemab較安慰劑使患者臨床癡呆評分總和（量化癡呆癥狀的各種嚴重程度，CDR-SB）下降減少27%，患者大腦中淀粉樣蛋白水平顯著下降59.1centiloids。
3.圣諾雙靶點RNAi新藥早期臨床積極。圣諾制藥siRNA候選藥物STP707在美國針對多種實體瘤類型的I期籃式研究結(jié)果積極。STP707利用雙靶向抑制特性和PNP藥物遞送技術(shù)，通過靜脈給藥，增強藥物向?qū)嶓w瘤和轉(zhuǎn)移性腫瘤靶向遞送的效果。這項臨床20例受試者的數(shù)據(jù)顯示，有8例受試者的反應(yīng)時間等于或超過兩個治療周期或56天，并在治療100天后疾病呈現(xiàn)穩(wěn)定。
4.上海舶望siRNA藥物獲批Ⅰ期臨床。上海舶望制藥自主研發(fā)的首款siRNA新藥的Ⅰ期臨床試驗申請獲澳大利亞藥監(jiān)局（TGA）批準。舶望制藥成立于2021年4月，專注于新一代siRNA藥物的開發(fā)。目前該公司已完成超4億元A輪融資，正在積極推進多條臨床前研發(fā)管線，已有多條管線處于IND-enabling階段，預計到2023年會有多個在研藥物獲批臨床試驗申請。
5.康萬達IL-21溶瘤痘病毒報IND。杭州康萬達醫(yī)藥開發(fā)的“重組人IL-21溶瘤痘病毒注射液（hV01）”臨床試驗申請獲CDE受理。這是一種分離的重組溶瘤痘病毒，屬于TK基因和VGF基因功能缺陷型；該重組溶瘤痘病毒的基因組中整合有外源IL-21基因，并且該IL-21基因能夠在腫瘤細胞中表達。據(jù)悉，這是國內(nèi)首個申報IND的攜帶IL-21免疫細胞調(diào)控因子的溶瘤痘病毒產(chǎn)品。
國際藥訊
1.羅氏「托珠單抗」獲批新冠適應(yīng)癥。FDA批準羅氏托珠單抗（Actemra）靜脈注射用于治療新冠病毒肺炎（COVID-19）住院成年患者。托珠單抗是一款I(lǐng)L-6拮抗劑，F(xiàn)DA曾于去年6月授予托珠單抗緊急使用授權(quán)，用于住院成人和患有 COVID-19 的2 歲及以上兒童。在臨床研究RECOVERY中，tocilizumab提高了COVID-19住院患者的生存率，縮短了患者住院時間，并降低了患者對機械通氣的需求。
2.歐盟批準奧拉帕利一線治療前列腺癌。阿斯利康與默沙東聯(lián)合開發(fā)的PARP抑制劑奧拉帕利（olaparib，Lynparza）獲歐盟委員會（EC）批準新適應(yīng)癥，與阿比特龍（abiraterone）、強的松（prednisone）聯(lián)用，一線治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的成人患者。在Ⅲ期PROpel臨床中，奧拉帕利組合療法使疾病進展或死亡風險降低34%（HR=0.66，95% CI：0.54-0.81，P<0.0001），中位rPFS達到24.8個月（95% CI：20.5-27.6），且聯(lián)合治療的安全性與之前研究一致。
3.輝瑞S1P調(diào)節(jié)劑在美國和歐盟報產(chǎn)。輝瑞宣布其S1P受體調(diào)節(jié)劑etrasimod的新藥上市申請（NDA）已獲FDA受理，用于治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）患者。該公司同時宣布歐洲藥品管理局（EMA）也受理etrasimod用于相同適應(yīng)癥的上市許可申請（MAA）。在Ⅲ期ELEVATE UC 52研究中，etrasimod組第52周時患者達到32.1%（vs6.7%，p<0.001）的臨床緩解率。云頂新耀擁有etrasimod在大中華區(qū)的開發(fā)權(quán)益。
4.輝瑞口服GLP-1受體激動劑上Ⅱ期臨床。輝瑞與Sosei Group Corporation開發(fā)的GLP-1受體激動劑PF-07081532在Ⅱ期臨床中完成首例患者給藥。今年9月，輝瑞公布PF-07081532在2型糖尿病和肥胖癥患者中進行的Ⅰb期臨床積極數(shù)據(jù)，患者接受PF-07081532治療6周后，其空腹血糖水平接近正常閾值；最高劑量組體重較基線降低約10斤。此外，藥物的安全性與同類藥物相似。
5.單價流感疫苗貼片早期臨床積極。Vaxess公司基于其專有MIMIX 緩釋貼片技術(shù)開發(fā)的季節(jié)性H1N1流感疫苗貼片VX-103，在I期臨床中獲得積極中期結(jié)果。VX-103只需佩戴在皮膚上，疫苗貼片就能將H1N1流感抗原緩釋輸送到具有免疫活性的真皮中并釋放有效載荷。第57天的數(shù)據(jù)顯示，VX-103（15ug、7.5ug）的血清轉(zhuǎn)換率分別為85%和77%，兩組的血清保護率皆為92%。疫苗貼片的總體耐受性良好。
6.BAFFR靶向CAR T早期臨床積極。PeproMene Bio公司自體BAFFR-CAR T細胞療法PMB-CT01治療復發(fā)或難治性非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）的Ⅰ期臨床結(jié)果積極。首例患者在治療一個月后達到完全緩解。在治療期間，患者僅出現(xiàn)低水平治療所導致的急性毒性，包括1級細胞激素釋放癥候群（"CRS"）并完全恢復，也未出現(xiàn)免疫效應(yīng)細胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（"ICANS"）。
醫(yī)藥熱點
1.“浙里心晴”心理服務(wù)平臺上線。近日，浙江省衛(wèi)健委開展社會心理服務(wù)體系建設(shè)，創(chuàng)新打造出社會心理服務(wù)平臺“浙里心晴”。該平臺面向全省公眾，特別是有失眠、壓力及抑郁等情緒困擾或心理問題的群體，提供心理科普、AI心理咨詢、心理測評、心理熱線、預約掛號等服務(wù)，幫助民眾疏導情緒，培育積極向上、理性平和的社會心態(tài)。
2.杭州明確“無癥狀及輕癥”可申請集中隔離。12月21日，杭州市召開新冠病毒肺炎疫情防控工作新聞發(fā)布會。針對“杭州無癥狀、輕癥人員是否可申請集中隔離”提問，有關(guān)領(lǐng)導明確表示，杭州市已按1808號《工作提示單》儲備建設(shè)一批“健康之家”，目前全市已儲備16030間隔離用房。申請人可向所在社區(qū)提出申請，健康之家會按要求提供相應(yīng)的服務(wù)，住宿費價格不高于正常經(jīng)營期間的市場價，餐費不高于每人每天100元。
3.上海呼吁把120留給真正有需要的人。隨著新冠感染人數(shù)上升，上海市“120”呼入數(shù)量驟增，中心城區(qū)救護車運行面臨巨大壓力。上海市急救中心正在不斷新增當班車、盡可能滿足市民急救需求，同時也呼吁廣大市民，新冠感染的輕癥患者不要因為恐慌或者咨詢而撥打“120”，把“120”生命熱線和寶貴的救護車資源，留給真正需要急救的患者。
評審動態(tài)
1. CDE新藥受理情況（12月22日)
2. FDA新藥獲批情況（北美12月21日）
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