Abiomed宣布完成首批兩名患者入組IDE研究。兩名患者都進(jìn)行左主干冠狀動(dòng)脈分叉支架手術(shù)中，并且都是嚴(yán)重鈣化病變。移除Impella ECP后，其中第一名患者采用8Fr血管縫合器關(guān)閉切口。
IDE研究在今年3月份獲FDA批準(zhǔn)，本項(xiàng)研究是一項(xiàng)單臂、前瞻性、多中心研究，將在美國(guó)招募多達(dá)217名患者 。本研究將評(píng)估成年患者的主要不良心血管和腦血管事件 (MACCE) 的發(fā)生率在選擇性或緊急高風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（ PCI ）期間接受 Impella ECP 支持。
在2020年6月，Impella ECP獲得FDA批準(zhǔn)進(jìn)行早期可行性研究，該研究已經(jīng)完成54名患者入組。該研究在去年公布21名患者臨床數(shù)據(jù)，Abiomed宣稱臨床效果優(yōu)異。并在去年8月獲得FDA授予“突破性設(shè)備”稱號(hào)。
PI評(píng)價(jià)
“Impella ECP為醫(yī)生提供了在高風(fēng)險(xiǎn)PCI手術(shù)期間提供關(guān)鍵血流動(dòng)力學(xué)支持的機(jī)會(huì)，通過(guò)較小的血管鞘提供類似或更高的流量。這項(xiàng)技術(shù)有可能提高患者的安全性和導(dǎo)管室的吞吐量，因?yàn)榉胖帽眯枰^小的動(dòng)脈切開(kāi)術(shù)。”
----Amir Kaki director of mechanical circulatory support at Ascension St. John Hospital in Detroit
Impella ECP
Impella ECP是世界上最小的血流動(dòng)力學(xué)支持型心臟泵，其直徑僅有 9 F（3 mm）。盡管尺寸小但其流量卻不小，流量可達(dá)到3.5 L/min以上（峰值流量可達(dá)5 L/min）。一旦撤除鞘，其可擴(kuò)展至約18 Fr。術(shù)后移除過(guò)程也非常簡(jiǎn)單，只需將心臟泵重新收回9Fr護(hù)鞘中，經(jīng)由相同路徑撤出即可。
它使用特殊設(shè)計(jì)的豬尾管，并采用低硬度的聚氨酯制備，因此豬尾管非常柔軟，可以像導(dǎo)絲一樣引導(dǎo)心臟泵無(wú)損傷通過(guò)主動(dòng)脈瓣，進(jìn)入到左心室 。
Abiomed
Abiomed總部位于美國(guó)馬薩諸塞州丹佛斯，是提供循環(huán)支持和充氧的醫(yī)療設(shè)備的領(lǐng)先提供商。Abiomed的產(chǎn)品旨在通過(guò)改善血液流動(dòng)和/或?yàn)楹粑ソ呋颊咛峁┏渥愕难鯕鈦?lái)使心臟休息。
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