美國(guó) FDA 于 12 月 21 日發(fā)布了“仿制藥研發(fā)相關(guān)的受控函”更新指南草案，以協(xié)助仿制藥商通過(guò)受控函流程向 FDA 索取信息。指南反映了作為仿制藥使用者付費(fèi)修正案（GDUFA III）重新授權(quán)的一部分的變化，并擴(kuò)展了有資格通過(guò)受控函索取信息的主題。
該指南草案定稿后將取代 2020 年 12 月發(fā)布的定稿指南。與先前 GDUFA II 下的指南相比，新指南草案的主要變化是包括了兩個(gè)用于受控函請(qǐng)求的新類(lèi)別：1 級(jí)和 2 級(jí)。指南草案“就有關(guān) FDA 認(rèn)為哪些問(wèn)詢時(shí)受控函方面提供了更多細(xì)節(jié)和建議，以達(dá)到 FDA 在 GDUFA 承諾函下的績(jī)效目標(biāo)。”
1 級(jí)受控函對(duì)應(yīng)適用于新的或修訂的具體產(chǎn)品指南（PSG）可能與申辦人藥物開(kāi)發(fā)計(jì)劃發(fā)生沖突以及申請(qǐng)人已經(jīng)進(jìn)行了體內(nèi)生物等效性研究的情況。在這些情況下，申請(qǐng)人可以要求召開(kāi)電話會(huì)議，以獲得 FDA 關(guān)于新的或修訂 PSG 對(duì)其開(kāi)發(fā)計(jì)劃的潛在影響的反饋。
2 級(jí)受控函適用于涉及不同審評(píng)部門(mén)對(duì)臨床內(nèi)容進(jìn)行評(píng)估的請(qǐng)求。FDA 表示，“與 FDA 過(guò)去和現(xiàn)在的做法一致，F(xiàn)DA 將繼續(xù)考慮需要評(píng)估臨床內(nèi)容的受控函（因此是 2 級(jí)受控函），包括需要仿制藥辦公室（OGD）安全和臨床評(píng)價(jià)辦公室以及研究和標(biāo)準(zhǔn)臨床安全辦公室以及人類(lèi)受試者研究團(tuán)隊(duì)意見(jiàn)的請(qǐng)求。”
對(duì)于需要來(lái)自 OGD 以外的辦公室或中心（例如器械和放射健康中心）的意見(jiàn)的請(qǐng)求，F(xiàn)DA 也將視為 2 級(jí)受控函。
指南指出，“臨床內(nèi)容的評(píng)價(jià)包括但不限于與 BE 研究計(jì)劃相關(guān)的明確、具體問(wèn)題，以及可比性臨床終點(diǎn)和與 BE 研究期間發(fā)生的不良事件相關(guān)的問(wèn)題。”
與之前的指南相比，修訂指南草案還提供了更多關(guān)于應(yīng)以受控函方式提交的信息的詳情。例如，如果受控函與完全回應(yīng)函（CRL）中確定的缺陷相關(guān)，申辦人應(yīng)在受控函中提及該特定缺陷。
指南還擴(kuò)展了受控函的主題，例如，修訂指南解決了對(duì)藥械組合產(chǎn)品的反饋請(qǐng)求。這些可以包括討論擬議仿制藥-器械組合產(chǎn)品的用戶界面與參照藥品（RLD）之間的差異。修訂指南還擴(kuò)展了申辦人可以獲得與非活性成分相關(guān)的請(qǐng)求的主題。
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