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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2022-12-23 17:59
| 序號(hào) | 指導(dǎo)原則/標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng) | 發(fā)布時(shí)間 |
| 1 | 《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)） | 2021/8/31 |
| 2 | 《體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則》 | |
| 3 | 《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》 | 2022/4/27 |
| 4 | 《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》 | 2021/9/16 |
2、臨床試驗(yàn)要求
| 目錄 | 具體要求 |
| 機(jī)構(gòu)與倫理 | (1) 新冠病毒抗體檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)應(yīng)按要求在3家以上（含3家）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行； |
| 要求 | (2) 開(kāi)展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)應(yīng)按要求經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案系統(tǒng)備案。 |
| (3) 有倫理委員會(huì)或區(qū)域倫理的，提供倫理批件（時(shí)間在報(bào)告之前即可）； | |
| (4) 無(wú)倫理委員會(huì)的，機(jī)構(gòu)出具無(wú)倫理委員會(huì)的聲明，并聲明允許在本機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。 | |
| (5) 注意事項(xiàng)：定點(diǎn)醫(yī)院；目標(biāo)人群，樣本量充足；確診與排除病例全部涵蓋；病例背景信息齊全且能夠提供；能夠配合臨床試驗(yàn)倫理及簽章。 | |
| (6) 試驗(yàn)方法： | |
| 采用試驗(yàn)體外診斷試劑與已上市、靈敏度較高的新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑進(jìn)行對(duì)比試驗(yàn)的方法，對(duì)產(chǎn)品臨床性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。 | |
| 試驗(yàn)體外診斷試劑檢測(cè)可由經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)的實(shí)驗(yàn)室人員操作，或者由非專(zhuān)業(yè)使用者進(jìn)行檢測(cè)。 | |
| (7) 注意事項(xiàng)： | |
| ① 如試驗(yàn)體外診斷試劑檢測(cè)由非專(zhuān)業(yè)使用者進(jìn)行檢測(cè)，為了實(shí)現(xiàn)盲法操作，避免因受試者已經(jīng)知曉自身的感染狀態(tài)而引入偏倚，臨床試驗(yàn)應(yīng)按照方案要求順序納入新型冠狀病毒肺炎的疑似病例，不應(yīng)納入已知感染狀態(tài)的受試者。 | |
| ② 如試驗(yàn)體外診斷試劑由經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)的實(shí)驗(yàn)室人員檢測(cè)，應(yīng)同時(shí)選取一定量受試者進(jìn)行新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑非專(zhuān)業(yè)使用者檢測(cè)與經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)的實(shí)驗(yàn)室人員檢測(cè)的對(duì)比試驗(yàn)。 | |
| 入組人群 | (8) 新型冠狀病毒抗原檢測(cè)主要適用于急性感染期患者，建議為出現(xiàn)癥狀后7天之內(nèi)的患者。 |
| 要求 | (9) 陽(yáng)性病例應(yīng)包括不同病毒載量（根據(jù)同步核酸檢測(cè)結(jié)果確定）的病例，以及出現(xiàn)癥狀不同時(shí)間（1～7天）的病例；陰性病例應(yīng)包括有疑似癥狀的其他呼吸道病原體感染病例等。 |
| 樣本量 | (10) 分兩種： |
| 要求 | ① 針對(duì)新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑與新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑的對(duì)比試驗(yàn)，建議對(duì)比試劑（核酸檢測(cè)試劑）檢測(cè)陽(yáng)性樣本不少于200例，陰性樣本不少于300例。以核酸檢測(cè)試劑陽(yáng)性判斷值Ct≤38為例，建議Ct值≤30的陽(yáng)性樣本例數(shù)不低于170例，Ct值＞30的陽(yáng)性樣本例數(shù)不低于30例。 |
| ② 針對(duì)新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑非專(zhuān)業(yè)使用者檢測(cè)與經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)的實(shí)驗(yàn)室人員檢測(cè)的對(duì)比試驗(yàn)，建議納入至少70例抗原陽(yáng)性受試者，70例抗原陰性受試者，應(yīng)盡可能納入尚未確認(rèn)新型冠狀病毒感染狀態(tài)的疑似病例。 | |
| 臨床試驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析 | (11) 臨床試驗(yàn)結(jié)果一般以2×2表的形式進(jìn)行總結(jié)，并據(jù)此計(jì)算陽(yáng)性符合率、陰性符合率、總符合率及其95%置信區(qū)間。同時(shí)應(yīng)針對(duì)不同病毒載量（根據(jù)核酸檢測(cè)結(jié)果）和不同樣本類(lèi)型等進(jìn)行分層分析。 |
| (12) 按eRPS提交要求準(zhǔn)備資料 | |
| ① 簽字蓋章符合法規(guī)要求； | |
| ② 數(shù)據(jù)表內(nèi)容符合要點(diǎn)要求； | |
| ③ 注意明確發(fā)病日期、樣本采集日期、發(fā)病到樣本采集天數(shù)、病程階段、核酸檢測(cè)結(jié)果、確診/排除結(jié)論、疾病背景信息。 | |
| ④ 疾病背景信息：應(yīng)與新冠疾病相關(guān)，能夠判斷為疑似病例。 | |
| 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)匯總表 | (13) 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)匯總表作為臨床試驗(yàn)報(bào)告的附件提交。 |
| ① 數(shù)據(jù)表中應(yīng)包括檢測(cè)病例的編號(hào)、年齡、性別、樣本類(lèi)型、采集時(shí)間、臨床診斷背景信息、本產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果及新型冠狀病毒感染的確診或排除結(jié)果等，同時(shí)請(qǐng)明確疾病確診所采用的核酸檢測(cè)結(jié)果（包括核酸檢測(cè)試劑名稱(chēng)）。 | |
| ② 臨床應(yīng)用的數(shù)據(jù)集中每一病例編號(hào)應(yīng)能夠溯源。鑒于抗原、抗體的產(chǎn)生與病原體感染病程密切相關(guān)，建議在臨床背景信息中詳述患者發(fā)病時(shí)間、癥狀變化、疾病轉(zhuǎn)歸等（具體要求參見(jiàn)下表） |
3、臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)匯總表
| 受試者編號(hào) | 年齡 | 性別 | 樣本類(lèi)型 | 確診/排除結(jié)果 | 臨床診斷背景信息 | 考核試劑檢測(cè)結(jié)果 | 核酸檢測(cè)結(jié)果 | 采樣時(shí)間 |
| 備注： | ||||||||
| a）原則上每個(gè)病例均應(yīng)明確確診/排除結(jié)果，如有核酸檢測(cè)為陰性且具有肺炎影像學(xué)特征，無(wú)法排除的病例應(yīng)在確診/排除結(jié)果一欄特別注明。b）確診病例應(yīng)明確采樣時(shí)間點(diǎn)的病程階段：初期、中期或治療后期/恢復(fù)期等。c）受試者編號(hào)應(yīng)唯一可溯源。 | ||||||||
附：
來(lái)源：CIRS醫(yī)械合規(guī)動(dòng)態(tài)
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