疫情的反復(fù)使醫(yī)療器械行業(yè)版圖加速重構(gòu)，科技的創(chuàng)新使醫(yī)療器械行業(yè)呈現(xiàn)新的發(fā)展態(tài)勢(shì)與特征，技術(shù)的轉(zhuǎn)移與產(chǎn)業(yè)的重組速度加劇。在復(fù)雜多變的外部環(huán)境下，國(guó)家從立法層面上不斷地規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)，同時(shí)又指引并推動(dòng)著產(chǎn)業(yè)向高質(zhì)量高水平的方向發(fā)展。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的實(shí)施，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)范圍持續(xù)擴(kuò)大，全國(guó)多地陸續(xù)出臺(tái)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的扶持政策，創(chuàng)新醫(yī)療器械審批的提速，集中帶量采購高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材、試劑全覆蓋及醫(yī)保支付政策的改革。每一項(xiàng)政策、舉措的推出，都對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域產(chǎn)生了一定的影響。
本文結(jié)合《醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2022）》，梳理河南、湖南二省醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀。
河南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀
（一）基本情況
截止2021年底，河南省共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1104家，其中規(guī)模以上企業(yè)500多家，億元以上產(chǎn)值企業(yè)50多家；一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)698家，二類634家，三類 62家；全省生產(chǎn)總值400多億元，與2020年相比增長(zhǎng)1.2%。一類醫(yī)療器械備案4550件，二類注冊(cè)5268件，三類注冊(cè) 498件。二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)53235家，三類14136家企業(yè)。
河南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，持有“全國(guó)工業(yè)企業(yè)質(zhì)量標(biāo)桿”企業(yè)1家；“中國(guó)馳名商標(biāo)”企業(yè)5家；被選定為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院教學(xué)基地企業(yè)2家；被認(rèn)定國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心企業(yè)3家；實(shí)驗(yàn)室被認(rèn)定為國(guó)家級(jí)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室企業(yè)3家；擁有博士后研發(fā)基地企業(yè)5家；主板上市企業(yè)2家。
（二）突出的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域
河南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，在麻醉耗材、體外診斷試劑、醫(yī)用防護(hù)耗材、輸注類醫(yī)用耗材、醫(yī)用護(hù)理耗材、康復(fù)設(shè)備儀器、義齒原材料及加工等方面優(yōu)勢(shì)較為明顯，在國(guó)內(nèi)同行業(yè)中影響力舉足輕重，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率超過了40%。
（三）產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展凸現(xiàn)
河南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要聚集在鄭州、長(zhǎng)垣、洛陽、新鄉(xiāng)等區(qū)域， 鄭州、長(zhǎng)垣產(chǎn)值占全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值的80%，前20企業(yè)產(chǎn)值約占全省的60%。目前，河南省各類規(guī)模不等的產(chǎn)業(yè)園區(qū)有30余個(gè)，其中已形成規(guī)模的有長(zhǎng)垣駝人醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新城、鄭州市電子產(chǎn)業(yè)園區(qū)西區(qū)，鄭州航空港臨空生物醫(yī)藥園、鄭州安圖生物體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)園等。
（四）產(chǎn)業(yè)研發(fā)及創(chuàng)新
為貫徹落實(shí)國(guó)家《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，河南省出臺(tái)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施意見》），從提高深化審評(píng)審批制度的改革、提升藥品醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力、加大保障力度、臨床試驗(yàn)的管理水平四個(gè)方面制定15條具體措施。
《實(shí)施意見》提出，支持醫(yī)藥高等學(xué)校、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)， 將能力評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)條件納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審；對(duì)參與臨床試驗(yàn)研究者在職稱晉升、職務(wù)提升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁，積極鼓勵(lì)臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)?！秾?shí)施意見》還提出， 推進(jìn)審批中實(shí)現(xiàn)全過程電子化，擴(kuò)大“串聯(lián)”改“并聯(lián)”審批范圍。對(duì)經(jīng)審查定為省級(jí)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的，優(yōu)先進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、體系核查和技術(shù)審評(píng)。
（五）出口企業(yè)數(shù)量和出口額在不斷擴(kuò)大
截止2021年底，河南省醫(yī)療器械出口總額約7000萬美元，產(chǎn)品主要有麻醉、防疫防護(hù)、一次性輸注、矯正視力（護(hù)目）用品、護(hù)理耗材，中醫(yī)治療儀、康復(fù)設(shè)備保健器具、新生兒培養(yǎng)箱、監(jiān)護(hù)儀等。產(chǎn)品出口到50多個(gè)國(guó)家。雖出口企業(yè)和出口額度總量不高，但年年有所增長(zhǎng)，同時(shí)企業(yè)對(duì)國(guó)際市場(chǎng)的重視度成倍增加。
（六）商業(yè)模式創(chuàng)新方面
河南省長(zhǎng)垣市作為國(guó)內(nèi)四大醫(yī)療器械生產(chǎn)集聚地之一，已建成了國(guó)際醫(yī)療器械交易中心，下一步在鄭州建遠(yuǎn)程控制聯(lián)動(dòng)中心，擬覆蓋100%醫(yī)療器械品種，實(shí)現(xiàn)一站式采購解決方案，提供采購展示、交易、倉儲(chǔ)、物流配送、結(jié)算等一站式服務(wù)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)保監(jiān)管采購端到端全流程，節(jié)約醫(yī)院的選購時(shí)間成本和采購費(fèi)用，并打通醫(yī)保局集采后的直接結(jié)算環(huán)節(jié)，為醫(yī)療器械采購交易提供了新思路。
隨著抖音、快手、小紅書等自媒體的快速發(fā)展，新的銷售渠道逐漸擴(kuò)大，越來越多的生產(chǎn)企業(yè)，通過自建網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)或與電商合作銷售防護(hù)、民用醫(yī)療器械產(chǎn)品。2021年全省通過網(wǎng)絡(luò)銷售額近20億元。社會(huì)的不斷發(fā)展及新模式的不斷出現(xiàn)，給醫(yī)療器械企業(yè)又注入了一股新鮮的空氣，使企業(yè)向多元化的方向發(fā)展。
湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀
（一）生產(chǎn)企業(yè)情況
截止2021年年底，湖南省擁有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)909家，其中僅取得一類醫(yī)療器械備案的企業(yè)273家，取得二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的生產(chǎn)企業(yè)636 家，可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)626家，可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè) 28 家。湖南省雖然生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量較多，但分布不均勻，主要集中在省會(huì)城市長(zhǎng)沙占全省總數(shù)的52.83%，如圖1所示。
圖1-2021年湖南省各地市二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分布圖（單位：家）
數(shù)據(jù)來源：根據(jù)湖南省藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)整理
（二）經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況
截止2021 年年底，湖南省共有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)18903家，有實(shí)施許可證管理的（二類、三類）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè) 4482 家，提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)服務(wù)的企業(yè)23 家。如圖2 。
圖2 2021年湖南省二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量圖（單位：家）
數(shù)據(jù)來源：根據(jù)湖南省藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)整理
（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)情況
截止2021年年底，湖南省共有一類產(chǎn)品備案3607個(gè)，二三類產(chǎn)品注冊(cè)證5696個(gè)。其中二類產(chǎn)品注冊(cè)證5561個(gè)，三類產(chǎn)品注冊(cè)證135個(gè)，二、三類產(chǎn)品注冊(cè)證數(shù)量在全國(guó)排名第6，僅次于江蘇、廣東、北京、浙江、河南。從年度首次注冊(cè)數(shù)據(jù)來看，湖南省以2256個(gè)位居全國(guó)首位，廣東省和江蘇省緊隨其后，分別以1909個(gè)、1609個(gè)排名第二、三。在5696個(gè)二三類注冊(cè)證中，按照國(guó)家醫(yī)療器械分類目錄標(biāo)準(zhǔn)，臨床檢驗(yàn)器械產(chǎn)品最多 占比高達(dá)52.98%；其中，體外診斷試劑產(chǎn)品達(dá)2707個(gè) 。如圖3 。
圖3 2021年湖南省二三類醫(yī)療器械注冊(cè)證分類情況
數(shù)據(jù)來源：根據(jù)湖南省藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)整理
（四）醫(yī)療器械上市企業(yè)情況
截止2021年底，湖南省共有醫(yī)療器械上市企業(yè)5家，分別是三諾生物、圣湘生物、愛威科技、可孚醫(yī)療及楚天科技，在全國(guó)排名第7，僅次于廣東、北京、江蘇、上海、浙江、山東。
表1 2021年湖南省醫(yī)療器械上市企業(yè)名單
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股票代碼 |
簡(jiǎn)稱 |
企業(yè)名稱 |
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300298 |
三諾生物 |
三諾生物傳感股份有限公司 |
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300358 |
楚天科技 |
楚天科技股份有限公司 |
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301087 |
可孚醫(yī)療 |
可孚醫(yī)療科技股份有限公司 |
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688067 |
愛威科技 |
愛威科技股份有限公司 |
|
688289 |
圣湘生物 |
圣湘生物科技股份有限公司 |
數(shù)據(jù)來源：根據(jù)網(wǎng)絡(luò)公開資料整理
（五）湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展特點(diǎn)
1.產(chǎn)業(yè)政策紅利不斷
2016年10月，省工信廳出臺(tái)了《湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“十三五”發(fā)展規(guī)劃》，是全國(guó)唯一出臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的省份；2017年7月，湖南省政府辦公廳出臺(tái)了《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的實(shí)施意見》；2018年8月，省委及省政府辦公廳出臺(tái)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見》；湖南省藥監(jiān)局于2019年3月 頒布《湖南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》；2019年10月 出臺(tái)了《湖南省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》；2020年10月 發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步深化“放管服”改革推動(dòng)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（試行）。
2021年 又先后出臺(tái)了《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)行政審批制度改革的通知》、《湖南醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)提質(zhì)增效行動(dòng)方案》等，縮短了行政審批時(shí)限，提高了審批效能，承諾時(shí)限比法定時(shí)限縮短50%以上，最高縮短90%；各種政策的出臺(tái)加快打造全方位深層次的一流產(chǎn)業(yè)環(huán)境，有力地促進(jìn)了湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級(jí)、快速發(fā)展。
2.產(chǎn)業(yè)規(guī)模迅速擴(kuò)大
在我國(guó)經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展、湖南省政策紅利連續(xù)釋放的背景下，湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)保持持續(xù)增長(zhǎng)勢(shì)頭。從2016年1月1日至2021年年底，生產(chǎn)企業(yè)由312家提升到的909家，增長(zhǎng)近3倍；醫(yī)療器械注冊(cè)證由746件增至5696件，增長(zhǎng)7.6倍；生產(chǎn)企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入由91億增長(zhǎng)到2021年的近500億，年均增長(zhǎng)率高達(dá)33%。二、三類產(chǎn)品總注冊(cè)證數(shù)量在全國(guó)的排名逐年上升，在三十一個(gè)省市中排名由2018年的15名上升至2021年年底的第6名；2021年度首次注冊(cè)證數(shù)量更是領(lǐng)先全國(guó)。產(chǎn)業(yè)規(guī)模目前在我國(guó)中部地區(qū)處于領(lǐng)先地位，并保持持續(xù)增長(zhǎng)趨勢(shì)。
3.部分領(lǐng)域國(guó)內(nèi)領(lǐng)先
經(jīng)過近幾年的高速發(fā)展，湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已在部分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，主要有以核酸檢測(cè)試劑、呼吸機(jī)、防護(hù)服和醫(yī)用外科口罩為代表的防疫產(chǎn)品，以免疫診斷、分子診斷為代表的體外診斷產(chǎn)品，以醫(yī)用離心機(jī)、尿液分析儀器為代表的臨床檢驗(yàn)器械，以分子篩制氧為代表的醫(yī)用制氧設(shè)備，以導(dǎo)絲導(dǎo)管、蛋白手術(shù)縫合線、采血管、一次性輸注器材、醫(yī)用敷料等為代表的醫(yī)用耗材，以血糖儀、血壓計(jì)、家用制氧機(jī)、家用呼吸機(jī)等為代表的家用器械。
4.骨干企業(yè)持續(xù)壯大
隨著湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，三諾生物、圣湘生物、明康中錦、愛威科技、可孚醫(yī)療、平安醫(yī)械、瑞邦科技、泰瑞醫(yī)療、埃普特醫(yī)療、比揚(yáng)醫(yī)療、湘儀離心機(jī)、健緣醫(yī)療等一批骨干企業(yè)近年來發(fā)展迅速，企業(yè)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，其中圣湘生物在2020年實(shí)現(xiàn)上市，愛威科技、可孚醫(yī)療在2021年實(shí)現(xiàn)上市。
5.產(chǎn)業(yè)集聚規(guī)模明顯
長(zhǎng)沙高新區(qū)、長(zhǎng)沙經(jīng)開區(qū)、長(zhǎng)沙開福區(qū)、長(zhǎng)沙瀏陽E中心、湘潭經(jīng)開區(qū)、津市高新區(qū)等地出現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)集聚的良好勢(shì)頭。其中長(zhǎng)沙出現(xiàn)了年產(chǎn)值過百億的醫(yī)療器械專業(yè)園區(qū)：海憑長(zhǎng)沙高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園，該產(chǎn)業(yè)園成立于2013年，2021年底以110家二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量在全國(guó)醫(yī)療器械專業(yè)園區(qū)中排名第一。
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