當(dāng)?shù)貢r間，12月21日，全球醫(yī)械巨頭雅培公司宣布，其FreeStyle Libre 3 CGM現(xiàn)在與合作伙伴Ypsomed和CamDiab的mylife™ Loop解決方案兼容，創(chuàng)建了一個智能的自動化流程，根據(jù)實時葡萄糖數(shù)據(jù)輸送胰島素。這種自動胰島素輸送系統(tǒng)（AID）解決方案（此前也被稱作“人工胰腺”）現(xiàn)已在德國上市，并將從2023年開始在其他歐洲國家/地區(qū)推出。
據(jù)了解，這是世界上第一個與雅培 FreeStyle Libre 3 CGM配合使用的自動胰島素輸送 （AID） 系統(tǒng)，它還包括了CamDiab 的 CamAPS FX 算法和 Ypsomed 的 mylife YpsoPump泵。該解決方案可持續(xù)監(jiān)測一個人的血糖水平，并在正確的時間自動調(diào)整和提供適量的胰島素，幫助糖尿病患者達(dá)到更好的治療目標(biāo)。
1、什么是“人工胰腺”
糖尿病是一種以高血糖為特征的代謝性疾病。高血糖則是由于胰島素分泌缺陷或其生物作用受損，或兩者兼有。長期存在的高血糖，導(dǎo)致各種組織，特別是眼、腎、心臟、血管、神經(jīng)的慢性損害、功能障礙。
隨著生活水平不斷提高，糖尿病患病人數(shù)在也在持續(xù)增長，據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）發(fā)布了《IDF 世界糖尿病地圖（第 10 版）》的數(shù)據(jù)顯示，2021年全球成年糖尿病患者人數(shù)達(dá)到5.37億（10.5%），折算比例，約十分之一的成年人受到影響。相比2019年，糖尿病患者增加了7400萬，增幅達(dá)16%，突顯出全球糖尿病患病率的驚人增長。據(jù)IDF推測，到2045年這一數(shù)字將達(dá)到7.83億，46%的增幅是同期估計人口增長（20%）的兩倍多，成年人的患病比例可能達(dá)到八分之一。
目前想要治療糖尿病，胰島素?zé)o疑是最佳治療技術(shù)。因此糖尿病患者每天都需要注射胰島素，從而實現(xiàn)控制血糖。而隨著科技的不斷發(fā)展，目前胰島素注射已經(jīng)從注射針、胰島素注射筆，過渡到“人工胰腺”即自動胰島素輸送系統(tǒng)（AID）。通過整合胰島素泵和連續(xù)血糖監(jiān)測儀 （CGM）及智能應(yīng)用程序，可以基于實時監(jiān)測的血糖水平計算出即刻的胰島素輸注劑量，并給予持續(xù)皮下輸注，從而實現(xiàn)閉環(huán)的血糖管理。
據(jù)悉，AID系統(tǒng)具有實時調(diào)節(jié)血糖、安全性高、對皮膚刺激小等優(yōu)點(diǎn)，在使用過程中，患者只需在皮下局部置入軟管，不僅避免了對皮膚的反復(fù)刺激損傷，且無需反復(fù)定時注射胰島素。因此，其研究和發(fā)展對于糖尿病患者可以說是一大福音。
這也被學(xué)術(shù)界和產(chǎn)業(yè)界公認(rèn)的糖尿病治療的終極解決方案，一直受到各大醫(yī)療科技公司的高度重視。目前AID系統(tǒng)主要包括兩類，全閉環(huán)系統(tǒng)（CLC）和混合閉環(huán)系統(tǒng)（HCL），CLC無需餐前給藥，HCL則需要用戶根據(jù)預(yù)先設(shè)定的劑量或碳水化合物計數(shù)來進(jìn)行餐前胰島素輸注，目前市售的AID系統(tǒng)主要是HCL系統(tǒng)。
總的來說，“人工胰腺”單個系統(tǒng)可以全天監(jiān)控血糖水平，根據(jù)血糖水平自動提供胰島素或同時提供胰島素和胰高血糖素。預(yù)計隨著技術(shù)的迭代，臨床效果更佳的人工胰腺產(chǎn)品將逐步發(fā)展為全閉環(huán)的系統(tǒng)。
2、集成“三最”CGM的“人工胰腺”
據(jù)了解，雅培在今年4月宣布與CamDiab和Ypsomed合作生產(chǎn)集成的自動胰島素輸送（AID）系統(tǒng)。旨在設(shè)計集成的AID系統(tǒng)，將雅培的FreeStyle Libre 3 CGM的實時血糖監(jiān)測數(shù)據(jù)，連接到CamDiab的CamAPS FX移動應(yīng)用程序，該應(yīng)用程序與Ypsomed的mylife YpsoPump連接。以在正確的時間自動調(diào)整和提供適量的胰島素，幫助糖尿病患者達(dá)到更好的治療目標(biāo)。
“世界上最小、最薄、最精準(zhǔn)”CGM
其中雅培FreeStyle Libre 3連續(xù)血糖監(jiān)測儀 （CGM），在今年5月31日獲得了FDA批準(zhǔn)，用于四歲以上的糖尿病患者。
據(jù)悉，CGM技術(shù)準(zhǔn)確性是根據(jù)一種稱為平均絕對相對差（MARD）的標(biāo)準(zhǔn)，該值越低，準(zhǔn)確性越高。Libre 3系統(tǒng)的MARD為7.9%，這是第一個MARD低于8%的CGM。系統(tǒng)自動將實時、逐分鐘的血糖讀數(shù)發(fā)送到兼容的智能手機(jī)。值得一提的是Libre 3的藍(lán)牙覆蓋范圍也是市面上最大的，可以達(dá)到33英尺（10米），據(jù)雅培提供的信息，這一數(shù)值比市面上其他CGM多50%。
作為需要連續(xù)貼身佩戴的設(shè)備，舒適度是用戶最關(guān)心的問題。Libre 3的體積僅相當(dāng)于兩個堆疊的美國便士，是世界上最小也是最薄的14天連續(xù)血糖傳感器。
mylife YpsoPump
mylife YpsoPump泵配置有一塊觸摸屏，可減少對患者培訓(xùn)的需要，旨在簡化治療，使患者在家治療更加容易。有著小巧輕便等特點(diǎn)，其包括電池和胰島素泵筒在內(nèi)只有83g，配置有一塊超具現(xiàn)代感的精心設(shè)計的小尺寸高對比度觸摸屏，具有基于圖標(biāo)和語言的用戶界面，菜單導(dǎo)航簡潔明了、非常易用。值得一提的是，其還榮獲過世界工業(yè)設(shè)計領(lǐng)域的“奧斯卡金像獎”——紅點(diǎn)獎（Red Dot Award）。
世界上首款自動胰島素輸送系統(tǒng)軟件
而CamAPS FX則是世界上首款自動胰島素輸送手機(jī)軟件（App），已被批準(zhǔn)準(zhǔn)用于1型糖尿病兒童、青少年和成人患者，可與胰島素泵和CGM相互連接，其內(nèi)置的血糖控制算法可預(yù)測未來血糖趨勢，并根據(jù)預(yù)測結(jié)果控制胰島素泵，自動向患者輸注對應(yīng)胰島素劑量。這對1型糖尿病患者的血糖控制具有重大意義，特別是在容易發(fā)生低血糖事件的夜間時段。
除了控制胰島素泵，這款手機(jī)軟件還可將用戶的血糖值實時上傳至在線平臺Diasend，由其糖尿病團(tuán)隊為患者提供個體化照護(hù)服務(wù)。
此次雅培、Ypsomed、CamDiab三方合作推出的自動胰島素輸送系統(tǒng)（AID）解決方案，通過整合CamAPS FX應(yīng)用程序、FreeStyle Libre 3連續(xù)血糖監(jiān)測儀 （CGM）、mylife YpsoPump泵集聚多重優(yōu)勢，可持續(xù)監(jiān)測患者血糖水平，并在正確的時間自動調(diào)整和提供適量的胰島素，消除胰島素劑量的猜測，幫助糖尿病患者達(dá)到更好的治療目標(biāo)。
對此雅培糖尿病護(hù)理業(yè)務(wù)高級副總裁Jared Watkin表示：“我們的FreeStyle Libre產(chǎn)品組合已經(jīng)幫助改善了全球450萬糖尿病患者的生活，”“我們正在與Ypsomed和CamDiab等糖尿病和數(shù)字健康技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)者合作，提供新的創(chuàng)新解決方案，使糖尿病護(hù)理盡可能簡單，因此人們可以花更少的時間擔(dān)心糖尿病，而花更多的時間生活。雅培還計劃使FreeStyle Libre與其他領(lǐng)先的胰島素輸送系統(tǒng)互操作。
3、多個巨頭入局
“人工胰腺”又被稱為自動胰島素輸送系統(tǒng)，作為糖尿病管理的最佳解決方案，其能夠讓使用者從冗雜的疾病管理中解放出來。據(jù)灼識咨詢數(shù)據(jù)，2020 年全球人工胰腺市場規(guī)模為 10.54 億美元，預(yù)計 2030 年將增長至 67.35 億美元，CAGR 為 20%，未來發(fā)展前景廣闊。目前已有國內(nèi)外多家糖尿病管理頭部企業(yè)和初創(chuàng)公司入局，包括美敦力、雅培、Tandem、Insulet、Dexcom等國外企業(yè)，國內(nèi)企業(yè)微泰、硅基等多家企業(yè)也在發(fā)力。
其中美敦力同時具備CGM以及胰島素泵產(chǎn)線，在“人工胰腺”領(lǐng)域遙遙領(lǐng)先。而Tandem、Insulet分別通過與CGM廠商Dexcom合作入局，雅培與Ypsomed、CamDiab合作的“人工胰腺”解決方案已在德國上市，均為混合 CLS，國內(nèi)尚未有獲批產(chǎn)品。
美敦力
美敦力的 MiniMed 670G 為第一款獲 FDA 批準(zhǔn)的混合閉環(huán)胰島素輸送系統(tǒng)，需每天輸 3~4 次指血用于校正。今年6月美敦力新“人工胰腺” MiniMed 780G 推出，帶有 Guardian 4 傳感器，是一款高級混合閉環(huán)系統(tǒng)。780G 將擁有更先進(jìn)的算法，如可變的目 標(biāo)血糖值設(shè)定及自動校正大劑量功能，系統(tǒng)添加了餐食算法、胰島素的前置加載，每五分 鐘自動調(diào)節(jié)一次基礎(chǔ)胰島素。
Insulet
Omnipod® 5自動胰島素輸送系統(tǒng)
Insulet 的 Omnipod 5 于2022年1月獲得FDA批準(zhǔn)，并于 8 月在美國全面上市。通過與 Dexcom 的 G6 連續(xù)血糖監(jiān)測 (CGM) 系統(tǒng)配合使用，成為第一個無管路、可穿戴、自動化的胰島素輸送系統(tǒng)，集成了SmartAdjust 技術(shù)、Dexcom 6 CGM 和集成 SmartBolus 計算器的 Omnipod 5 移動應(yīng)用程序等。使用內(nèi)置的智能算法，可以預(yù)測血糖水平的變化，然后自動調(diào)整用戶的胰島素劑量，此外還可以用專用的手持控制器或通過智能手機(jī)上的安全應(yīng)用程序控制系統(tǒng)。
Tandem
Tandem公司的Control-IQ人工胰腺系統(tǒng)，是一個“一體化”的糖尿病管理系統(tǒng)，其包括Tandem的t:slim X2胰島素泵和Dexcom G6，通過使用連續(xù)血糖監(jiān)測器(CGM)跟蹤血糖水平，并在需要時使用胰島素泵自動輸送激素胰島素?；颊邿o需針刺手指測血糖，也不用每天多次注射或泵送胰島素，血糖控制目標(biāo)為70-180mg/dl(3.9-10mmol/l)，并且通過不同的方法盡可能地接近112mg/dl(6.2mmol/l)。
Diabeloop
2018年11月，Diabeloop閉環(huán)系統(tǒng)獲得歐盟CE認(rèn)證，這意味該公司可以在歐洲推出閉環(huán)胰島素輸送系統(tǒng)。Diabeloop閉環(huán)系統(tǒng)被稱為“DBLG1"，是繼美敦力670G以來第二個進(jìn)入市場的閉環(huán)胰島素輸送系統(tǒng)。已與Dexcom德康的多個CGM系統(tǒng)和ViCentra、SOOIL、Cellnovo和羅氏Roche的胰島素泵集成。
微泰
2011年成立至今，微泰醫(yī)療主要從事糖尿病治療及糖尿病檢測醫(yī)療器械的研發(fā)與生產(chǎn)。目前其貼敷式胰島素泵 Equil 與免校準(zhǔn) CGM 產(chǎn)品 AiDEX G7 均已獲批上市。在“人工胰腺”方面微泰醫(yī)療在研產(chǎn)品PanCares人工胰腺預(yù)計在2023年下半年上市，基于云端大數(shù)據(jù)的人工智能賦能的人工胰腺預(yù)計于2024年后上市。
硅基仿生
硅基仿生成立于2015年，致力于慢病管理領(lǐng)域的創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，不久前獲得獲得近5億元D輪融資，公司主要項目包括持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)（CGM）、糖尿病視網(wǎng)膜病變?nèi)斯ぶ悄茌o助診斷軟件（DR Screen）、人工視網(wǎng)膜、膠囊胃鏡機(jī)器人。其中自主研發(fā)的“硅基動感持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)”已經(jīng)獲批上市，同時其將穩(wěn)步推進(jìn)“閉環(huán)人工胰腺”項目，全面豐富血糖綜合解決方案內(nèi)涵。
此次雅培與Ypsomed和CamDiab合作推出的自動胰島素輸送系統(tǒng)（AID）解決方案，通過整合CamAPS FX應(yīng)用程序、FreeStyle Libre 3連續(xù)血糖監(jiān)測儀 （CGM）、mylife YpsoPump泵集聚多重優(yōu)勢，可幫助糖尿病患者達(dá)到更好的治療目標(biāo)。繼“三最”CGM產(chǎn)品推出后，雅培再次給糖尿病管理領(lǐng)域來帶新的重磅消息，此外還計劃使FreeStyle Libre與其他領(lǐng)先的胰島素輸送系統(tǒng)互操作，未來值得期待。
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