2022年12月20日，以色列無(wú)創(chuàng)超聲技術(shù)設(shè)備研發(fā)商Insightec宣布，其用于治療原發(fā)性震顫的Exablate Neuro平臺(tái)獲得了FDA的額外批準(zhǔn)。
1、Exablate Neuro平臺(tái)獲得FDA額外批準(zhǔn)
帕金森病(PD)是一種神經(jīng)退行性疾病，在美國(guó)約有100萬(wàn)患者受到影響。震顫、僵硬、運(yùn)動(dòng)緩慢（運(yùn)動(dòng)遲緩）和姿勢(shì)不穩(wěn)定等是帕金森的主要特征。然而約有26%的患者表示，隨著疾病進(jìn)程變化，震顫是對(duì)他們?nèi)粘；顒?dòng)影響最嚴(yán)重的癥狀1。當(dāng)藥物引起副作用或不能很好地耐受時(shí)，可以考慮手術(shù)治療，如聚焦超聲。
2022年12月20日，Insightec公司宣布，其用于治療原發(fā)性震顫的無(wú)創(chuàng)Exablate Neuro平臺(tái)獲得了FDA的額外批準(zhǔn)（additional approval）。Insightec公司指出，原發(fā)性震顫通常會(huì)對(duì)身體兩側(cè)產(chǎn)生影響。這項(xiàng)額外批準(zhǔn)允許合適的患者在進(jìn)行了單側(cè)聚焦超聲治療的九個(gè)月之后，接受另一側(cè)的治療。
Insightec是 MRgFUS技術(shù)的開拓者與全球領(lǐng)導(dǎo)者。MRgFUS技術(shù)，也就是磁共振引導(dǎo)下的高強(qiáng)度聚焦超聲技術(shù)，是由InSightec的團(tuán)隊(duì)所開創(chuàng)的。此次獲批的Exablate Neuro是首款獲得FDA批準(zhǔn)的MR引導(dǎo)聚焦超聲設(shè)備，能夠治療對(duì)藥物沒(méi)有反應(yīng)的原發(fā)性震顫、有震顫癥狀的帕金森病、神經(jīng)性疼痛、腫瘤等。
值得一提的是，Exablate Neuro曾贏得2017年蓋倫獎(jiǎng)最佳醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)品，入選了2015年世界醫(yī)學(xué)創(chuàng)新論壇十二大顛覆性技術(shù)名單，還在2011年被《時(shí)代》雜志評(píng)為年度50項(xiàng)最佳發(fā)明之一。
Insightec公司首席執(zhí)行官兼董事會(huì)主席Maurice R. Ferré博士說(shuō)：“FDA的額外批準(zhǔn)對(duì)公司來(lái)說(shuō)是一個(gè)非常重要的里程碑，表明我們致力于豐富原發(fā)性震顫患者的治療方案。部分患者之前接受了單側(cè)聚焦超聲治療，震顫得到減輕，他們經(jīng)常關(guān)心身體另一側(cè)的治療。此次產(chǎn)品獲得FDA的額外批準(zhǔn)，為患者治療鋪平了道路，提供了治療方案。”
2、關(guān)于Exablate Neuro系統(tǒng)
Insightec是第一家也是唯一一家將用于治療原發(fā)性震顫和帕金森病的聚焦超聲平臺(tái)推向市場(chǎng)的公司，其開發(fā)的Exablate Neuro平臺(tái)是一種聚焦超聲設(shè)備，可以在顱骨中以5-60s持續(xù)發(fā)射1024個(gè)超聲波（650 KHz）來(lái)精確消融大腦深處的目標(biāo)。
該系統(tǒng)可以根據(jù)患者顱骨進(jìn)行調(diào)整，確保光束匯聚到目標(biāo)位置（＜1mm精度），能夠治療對(duì)藥物沒(méi)有反應(yīng)的原發(fā)性震顫、有震顫癥狀的帕金森病、神經(jīng)性疼痛、腫瘤等。
Exablate Neuro主要由頭盔系統(tǒng)、頭盔系統(tǒng)轉(zhuǎn)運(yùn)車、前端操作單元、電腦操控臺(tái)以及一個(gè)立體框架組成。頭盔系統(tǒng)包括位于機(jī)械安裝單元上的頭盔形聚焦超聲換能器，使用時(shí)，需要將頭盔系統(tǒng)轉(zhuǎn)移并固定到MRI臺(tái)上。Exablate Neuro可與GE醫(yī)療和西門子的MRI兼容。
在腦部蒼白球(GPi)切開術(shù)中，Exablate Neuro使用聚焦超聲波精確定位和消融蒼白球。這種治療是一種無(wú)創(chuàng)方式，不需要切口，不需要植入大腦，比侵入性手術(shù)感染的風(fēng)險(xiǎn)更小。
Exablate Neuro平臺(tái)早在2016年獲得FDA批準(zhǔn)上市，目前已經(jīng)獲得以下3個(gè)適應(yīng)癥：
2016年獲批，用于治療藥物難治性原發(fā)性震顫；
2018年獲批，用于治療震顫為主的帕金森??；
2021年獲批，用于用于治療患有活動(dòng)性、僵硬或運(yùn)動(dòng)障礙癥狀的晚期帕金森患者。
該產(chǎn)品已于2021年獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。此前，該系統(tǒng)也已獲得阿根廷、澳大利亞、加拿大、智利、歐洲、以色列、日本、哈薩克斯坦、韓國(guó)、俄羅斯、中國(guó)臺(tái)灣和土耳其等監(jiān)管機(jī)構(gòu)授予臨床治療許可。
3、新研究為獲批FDA提供依據(jù)
Insightec表示，公司的研究包括了美國(guó)七個(gè)中心的51名患者，研究對(duì)Exablate Neuro的安全性和療效終點(diǎn)進(jìn)行了評(píng)估，時(shí)間持續(xù)六個(gè)月。數(shù)據(jù)顯示，在對(duì)患者的第二側(cè)進(jìn)行治療后，患者的震顫明顯減少。在六個(gè)月的隨訪結(jié)果中，治療效果顯著并能夠持續(xù)。據(jù)Insightec稱，這與第一側(cè)治療的結(jié)果一致。
Insightec公司說(shuō)，研究表明患者功能障礙得到了明顯的改善，對(duì)吃飯、喝水、寫字等日?；顒?dòng)有臨床意義的影響。從患者報(bào)告可以看到，研究中的大多數(shù)不良事件非常輕微。Exablate Neuro在治療患者身體第二側(cè)時(shí)，安全性與治療與第一側(cè)相似。
紐約長(zhǎng)老會(huì)醫(yī)院-威爾康奈爾醫(yī)學(xué)中心神經(jīng)外科教授兼執(zhí)行副主席、本研究的PI Michael G. Kaplitt博士說(shuō)：“很高興能夠?yàn)樵l(fā)性震顫患者提供一種治療選擇，使他們最終能在大腦兩側(cè)接受聚焦超聲治療。研究人員正在與Insightec公司合作，在學(xué)術(shù)期刊與專業(yè)團(tuán)體分享研究結(jié)果，以進(jìn)一步幫助從業(yè)人員為病人提供治療方案。”
關(guān)于Insightec
InSightec公司成立于1999年，是一家全球性醫(yī)療公司，專注于通過(guò)實(shí)現(xiàn)聲能的治療能力，為全球的神經(jīng)系統(tǒng)疾病、婦科疾病及腫瘤疾病患者提供一種完全無(wú)創(chuàng)的新型治療方法。Insightec總部位于以色列海法以及美國(guó)邁阿密，并在美國(guó)達(dá)拉斯、中國(guó)上海和日本東京設(shè)有辦事處。
2018年，InSightec曾被《Fast Company》評(píng)為以色列行業(yè)創(chuàng)新公司第一名。其代表產(chǎn)品Exablate Neuro獲得了愛迪生獎(jiǎng)，這是醫(yī)療創(chuàng)新領(lǐng)域的最高榮譽(yù)。Exablate Neuro還獲得了Abc Salud的“最佳技術(shù)健康獎(jiǎng)”。
參考文獻(xiàn):
1、Grosset, D. (2009). Clinical diagnosis of parkinsonism and tremor. In M. Okun, K. Grosset, H. Fernandez, D. Grosset (Eds.), Parkinson’s Disease: Clinican’s Desk Reference (pp. 33). Boca Raton, Florida: CRC Press.
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