相關問題:
自2018年以來，F(xiàn)DA共發(fā)現(xiàn)7起(6起來自捐贈)涉及不動桿菌屬、腐生葡萄球菌、十羧酸勒克萊爾菌或其組合的敗血性輸血反應，其中CDC對分離物的額外遺傳測試發(fā)現(xiàn)這些微生物很可能是相關的并且具有潛在的共同來源。
這些病例發(fā)生在多個州，涉及的成分接受了各種細菌風險緩解策略，包括放行前的細菌培養(yǎng)和/或二次快速檢測，或在輸血前用FDA批準的病原體減少器械進行處理。
FDA在對未輸血的單位進行常規(guī)檢測時也收到了其他細菌培養(yǎng)陽性的報告，其中也發(fā)現(xiàn)了相同的微生物。這些分離物中有幾個顯示出與來自膿毒性反應臨床病例的分離物的基因匹配，支持以下結論:污染事件似乎來自額外檢測或病原體減少之前的潛在共同來源，而不是來自最終成分分配后的污染。此外，對制造單采采集裝置溶液的設施進行的環(huán)境監(jiān)測發(fā)現(xiàn)，細菌在基因上與來自敗血癥反應臨床病例的分離菌相匹配。
在整個調查過程中，F(xiàn)DA與血液機構、血小板采集和儲存系統(tǒng)的制造商以及其他相關產(chǎn)品(包括細菌檢測設備和病原體減少器械)的制造商進行了互動。
涉及的成分包括在血小板添加劑溶液中制備的單位、在100%血漿中制備的單位、未用病原體減少器械7處理的單位和用病原體減少器械處理的單位。在基因匹配的膿毒性反應病例中，血小板成分都是使用來自同一制造商的血液采集和儲存系統(tǒng)和溶液制造的。FDA繼續(xù)對制造商進行檢查，以確?？刂粕a(chǎn)過程，并保持收集裝置和溶液的無菌狀態(tài)。目前，F(xiàn)DA指南中推薦的確保血小板成分細菌安全性的策略仍然可以接受。
背景:
FDA正在更新于2019年4月16日首次發(fā)布并于2021年12月2日重新發(fā)布的通信，以通知血液機構和輸血服務機構調查被不動桿菌屬和某些其他混合細菌屬污染的單采血小板引起的膿毒性輸血反應。自2018年以來，F(xiàn)DA和疾病控制和預防中心(CDC)合作調查了這些報告，包括出版物中描述的報告。
潛在膿毒性輸血反應的體征和癥狀包括發(fā)熱、寒戰(zhàn)、低血壓或不明原因的心動過速。
建議:
這些不尋常的病例表明，血站和輸血服務部門繼續(xù)認識到血小板細菌污染的風險是非常重要的，包括細菌檢測和病原體減少的血小板成分。
1.可疑反應應立即報告給輸血服務中心和血液供應商。血液機構和輸血服務機構必須對報告的膿毒性輸血反應進行徹底調查并記錄，并在確認輸血并發(fā)癥是致命的時盡快通知FDA(21 CFR 606.170)。
2.如果血液機構和輸血服務機構發(fā)現(xiàn)疑似涉及多種微生物污染或不動桿菌屬細菌污染、腐生葡萄球菌或十羧酸勒克萊爾菌的血小板敗血性輸血反應，也應聯(lián)系FDA。并通過med watch(https://www . FDA . gov/Safety/med watch/default . htm)報告病例。
3.關于CDC敗血癥預防和控制工作的更多信息，請參考https://www.cdc.gov/sepsis/prevention/index.html.
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