▲《2022年第三次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》（圖源：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）
10月27日消息，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心對外發(fā)布《2022年第三次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》（以下簡稱“《結(jié)果匯總》”）。
▲建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品（圖源：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）
其中，最值得關(guān)注是的是，預(yù)灌封在注射器中的一次性使用無菌產(chǎn)品——“注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液（以下簡稱“三文魚針”）建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性。據(jù)悉，“三文魚針”預(yù)灌封在注射器中，為一次性使用無菌產(chǎn)品，由透明質(zhì)酸鈉（HA）和多聚脫氧核糖核苷酸（PDRN）復(fù)合溶液組成，用于注射至面部真皮層，從而改善皮膚狀態(tài)。
需要強(qiáng)調(diào)的是，截止目前，我國還未有經(jīng)NMPA批準(zhǔn)上市、可用于真皮注射的三文魚針。（推薦閱讀：快訊丨韓國PRP與杭州壹芯簽署合作協(xié)議，啟動Rejuran®NMPA注冊申報?。?/span>
關(guān)于三文魚針
▲1952年Mastelli從三文魚的生殖細(xì)胞中提取PDRN用于研究（圖源：網(wǎng)絡(luò)）
最早研究PDRN藥理活性的是意大利，1952年Mastelli公司從三文魚的生殖細(xì)胞中提取PDRN用于研究。研究結(jié)論顯示，雄性三文魚精巢中含有的PDRN（PolyDeoxyRiboNucleotide）成分是一種新型物質(zhì)，與人體DNA堿基相似度高達(dá)98%，有著極強(qiáng)的細(xì)胞組織修復(fù)能力，可以促進(jìn)人體細(xì)胞再生，迅速恢復(fù)傷口，并減少疤痕生成，也可減輕痛癥。
▲PDRN是從三文魚類生殖細(xì)胞中提取的并經(jīng)過DNA優(yōu)化的再生物質(zhì)（圖源：網(wǎng)絡(luò)）
▲Devices for intradermal infiltration Class III MD CE0373（Gel with Polynucleotides HPT for intradermal infiltrations, 2 ml pre-filled syringe）（圖源：Mastelli）
現(xiàn)如今，PDRN作為一種化妝品及醫(yī)藥原料，廣泛應(yīng)用在醫(yī)療美容、日化產(chǎn)品、護(hù)膚產(chǎn)品、醫(yī)療器械、醫(yī)藥等領(lǐng)域。PDRN具有促進(jìn)皮膚移植后恢復(fù)的特殊能力，2008年經(jīng)批準(zhǔn)后，首次在意大利用作組織修復(fù)化合物。近年來，由于PDRN在美容方面的神奇效用，PDRN美塑已成為韓國皮膚門診、整形外科最熱門的技術(shù)之一。
▲Rejuran®、Rejuran®i，Rejuran®s和Rejuran HB共計4款產(chǎn)品（數(shù)據(jù)來源：PRP）
PDRN，又名脫氧核糖核苷酸，是皮膚細(xì)胞修復(fù)的神奇激活因子。三文魚針的具體功效主要表現(xiàn)在：首先，可通過所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)；同時，所含的多聚脫氧核糖核苷酸可以激活腺苷A2A受體，從而抑制活性氧簇的產(chǎn)生，促進(jìn)血管生成素和谷氨酰胺轉(zhuǎn)移酶Ⅱ等細(xì)胞因子的釋放，促進(jìn)成纖維細(xì)胞、脂肪前體細(xì)胞的增生，降低炎性細(xì)胞因子比如TNF-α，IL-6等表達(dá)；促進(jìn)血管內(nèi)皮細(xì)胞遷移、增殖和血管形成，為組織提供充足的血供和養(yǎng)分，從而改善皮膚狀態(tài)。
▲PDRN的作用機(jī)制（圖源：網(wǎng)絡(luò)）
PN和PDRN
PN（多聚核苷酸）與PDRN（多聚脫氧核苷酸）均是從三文魚精巢中提取的DNA片段，二者與人體DNA極為相似，具有促進(jìn)細(xì)胞再生修復(fù)的功能。PN是基于PDRN的二次精制具有更穩(wěn)定的大分子結(jié)構(gòu)，3維立體結(jié)構(gòu)可為細(xì)胞外基質(zhì)再生提供足夠空間，激活自體分泌，對肌膚修復(fù)抗衰的維持周期更長。
▲PDRN VS PN（圖源：網(wǎng)絡(luò)）
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