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一次性使用切口保護套產(chǎn)品（以下簡稱切口保護套）是指內(nèi)窺鏡手術(shù)或開放手術(shù)時對窺鏡洞口或開放切口進行保護、擴張的手術(shù)器械。切口保護套在《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為II類,分類編碼為：02-15-06。

一次性使用切口保護套由內(nèi)卡環(huán)、外卡環(huán)和通道組成。根據(jù)高度是否可調(diào)節(jié)分為定高型（如圖1）和變高型（如圖2）。通常由硅膠、熱塑性聚氨酯（TPU）等高分子材料制成，通過高分子材料的折疊應(yīng)力或彈性變形力，對臨床窺鏡洞口或手術(shù)切口起到固定、牽開和隔離污染的作用，該產(chǎn)品無菌提供，僅供一次性使用。

常見產(chǎn)品如圖：

a）俯視圖                           b）側(cè)視圖

圖1 定高型切口保護套

                a）俯視圖                                  b）側(cè)視圖

圖2 變高型切口保護套

一、一次性使用切口保護套性能研究實驗要求

應(yīng)當(dāng)開展切口保護套性能研究，明確所有指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。應(yīng)明確主要原材料的選擇過程、原材料（或外協(xié)件或外購件）的來源及質(zhì)量要求；應(yīng)開展產(chǎn)品在模擬正常使用時通道組件阻水性（或阻菌性）性能研究。

1.尺寸

應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格尺寸，如內(nèi)卡環(huán)外徑、外卡環(huán)外徑、通道外徑及通道長度等尺寸。

2.外觀

切口保護套的內(nèi)、外卡環(huán)應(yīng)無毛刺、無銳角；通道應(yīng)光滑、柔軟、無裂紋、無明顯缺陷。

3.物理性能

切口保護套各個使用連接均能在一定時間范圍內(nèi)承受不小于規(guī)定的一定數(shù)值的牽拉力，不脫開、不撕裂。

4.化學(xué)性能

切口保護套產(chǎn)品應(yīng)明確酸堿度、易氧化物、重金屬總含量、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）的化學(xué)性能要求。

5.生物相容性的評價研究

切口保護套直接與人體組織接觸，應(yīng)按照GB/T16886對產(chǎn)品進行生物學(xué)評價。生物相容性評價研究應(yīng)當(dāng)包括：明確產(chǎn)品所用材料及與人體接觸性質(zhì)，設(shè)計和生產(chǎn)過程中可能引入的污染物和殘留物，設(shè)計和生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關(guān)信息；明確產(chǎn)品的物理和/或化學(xué)信息并考慮材料表征；生物學(xué)評價的策略、依據(jù)和方法；已有數(shù)據(jù)和結(jié)果的評價；選擇或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證；完成生物學(xué)評價所需的其他數(shù)據(jù)。在進行生物評價過程中，應(yīng)明確切口保護套產(chǎn)品與人體接觸組件或部位的材料性質(zhì)，如理化性能、生產(chǎn)加工中引入的加工助劑、清洗劑等。

6.產(chǎn)品滅菌工藝研究

切口保護套產(chǎn)品常以無菌形式提供。應(yīng)對以無菌形式提供的產(chǎn)品明確其滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并對滅菌進行確認。如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并開展研究。

7.產(chǎn)品有效期和包裝研究

無菌有效期驗證試驗可采用加速穩(wěn)定性試驗和實時穩(wěn)定性試驗，需在試驗方案中設(shè)定檢測項目、檢測方法及判定標準。產(chǎn)品無菌有效期驗證資料可包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品原材料/組件、包裝材料、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、儲存運輸條件等基本信息，有效期相關(guān)影響因素的說明，穩(wěn)定性試驗的試驗方案及試驗報告等，包裝封口工藝驗證方案及報告等。切口保護套的有效期可根據(jù)產(chǎn)品提供的形式進行考慮，該產(chǎn)品以無菌方式提供，應(yīng)考慮無菌屏障效期，可與無菌包裝驗證研究共同進行。產(chǎn)品包裝主要對產(chǎn)品起到防護和無菌屏障的作用。以無菌形式提供的產(chǎn)品，其包裝驗證可依據(jù)有關(guān)國內(nèi)、國際標準進行（如GB/T 19633.1等），對產(chǎn)品的包裝進行驗證。包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護；包裝材料與貯存運輸過程的適合性。

8.其他研究

為了保證器械安全有效而設(shè)定的其他性能，應(yīng)能滿足使用要求。

二、一次性使用切口保護套主要風(fēng)險

除無源醫(yī)療器械已識別的共性風(fēng)險外，對于切口保護套產(chǎn)品，至少還需關(guān)注以下方面的風(fēng)險：

（1）材料

與人體接觸的材料，不具有良好的生物相容性。

（2）使用風(fēng)險

由于組件或配件錯誤導(dǎo)致的裝配；性能參數(shù)與實際使用情況不匹配，產(chǎn)品使用中導(dǎo)致機械損傷。

（3）清洗和滅菌

未對清洗或滅菌過程進行確認或確認程序不規(guī)范；滅菌執(zhí)行不恰當(dāng)。

（4）產(chǎn)品說明書及標簽

不符合規(guī)定的儲存、運輸、使用條件，在使用過程中可能導(dǎo)致危害，引起術(shù)中患者損傷。產(chǎn)品或包裝上標識不明確、不清晰，說明書編輯不當(dāng)、未警示全部使用風(fēng)險及注意事項所導(dǎo)致的使用風(fēng)險。